厚积薄发的ADC和多抗龙头，携手BMS掘金全球市场

2024年08月31日 公司深度研究 公买入/维持 司 研百利天恒(688506) 究目标价:268.33 昨收盘:169.29 厚积薄发的ADC和多抗龙头，携手BMS掘金全球市场 走势比较 报告摘要 130% 太100% 平70% 洋40% 证10% 券(20%) 股份 有 百利天恒沪深300 23/8/31 23/11/12 24/1/24 24/4/6 24/6/18 股票数据 创新转型的典范，成功打造行业领先的ADC和多抗平台。 1）百利天恒（688506）是国内第一批转型创新的制药企业。公司于 2010年涉足生物药研发并于2014年在美国设立研发子公司SystImmune，搭建工程化抗体技术平台（双/多抗和ADC），先发优势明显； 24/8/30 2）ADC领域，靶点突破打造FIC，产品优化实现BIC。核心产品BL-B01D1是全球首创EGFRxHER3双靶点ADC药物，已在多种癌症类型中表现出显著疗效，7项3期临床共同推进，首发适应症有望2026年获批；BL-M07D1（HER2ADC）和BL-M11D1（CD33 限总股本/流通(亿股)4.01/0.90 公总市值/流通(亿元)678.85/153.12 ADC）均为同靶点强有力的竞争者，前者已进入3期临床； 3）多抗领域，在研管线高度差异化。双信号抑制SI-B001（EGFRx 司 证 12个月内最高/最低价(元) 券研究 报证券分析师：周豫 215.71/76.32 HER3双抗）NSCLC3期临床已启动，多抗GNC平台成功孵化 出4款FIC四特异性抗体，其中3款进入临床阶段。 携手BMS共同开发及共同商业化BL-B01D1，进一步验证ADC平台价值，成为全球ADC领域的重要竞争者和创新引领者。 1）ADC领域前景广阔，2033年市场规模预计达到1519亿美金； 告E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523060002 证券分析师：霍亮 E-MAIL：huoliang@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523070002 研究助理：戎晓婕 E-MAIL：rongxj@tpyzq.com 一般证券业务登记编号：S1190123070050 ADC技术在历经三代变革后，依然存在着巨大的发展潜力； 2）与BMS达成全球战略许可及合作协议，总交易额为84亿美金，公司ADC平台的创新价值进一步得到印证，也有望加速产品在全球范围内的研发进程和市场拓展； 3）BL-B01D1的EGFRxHER3靶点组合无需生物标志物高表达，具有治疗多种主流癌种的潜力。 财务状况稳健，为持续的研发投入和市场扩张提供坚实的保障。 1）公司24Q1收到BMS的8亿美金首付款，在手现金59亿元，有望在未来两年内获得5亿美元付款； 2）化药制剂和中成药制剂收入为公司提供稳定现金流。 2024年重要临床数据读出 1）BL-B01D1（EGFRxHER3ADC）：①2024ESMO，3项适应症 （BTC、ESCC和UC）数据读出；②2024SABCS，BC1b期数据读出； 投资建议 百利天恒是一家从仿制药成功转型创新药的生物医药企业，拥有ADC+多抗两大药物研发平台。核心管线出海获BMS背书后，未来2-3年的数据更新将进一步巩固公司作为全球工程化抗体龙头的地位。ADC领域，公司FIC产品BL-B01D1国内7项3期临床高效推进，海外携手BMS共拓全球市场，两款BIC产品BL-M07D1和BL-M11D1显示出同类最佳潜力；多抗领域，双抗产品SI-B001进入临床3期，GNC平台成功孵化出4款FIC四特异性抗体。我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为1076亿元人民币，对应股价为268.33元。首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示 创新药研发不及预期：存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险；医药行业政策变化风险：如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响；宏观环境风险：公司在中美两地设有研发中心，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。 盈利预测和财务指标 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入（亿元）5.62 58.64 26.86 23.43 营业收入增长率(%)-20.11% 943.67% -54.20% -12.76% 归母净利（亿元）-7.80 39.98 1.51 -13.88 净利润增长率(%)— 612% -96% -1019% 摊薄每股收益（元）-1.95 9.97 0.38 -3.46 市盈率（PE）— 16.98 449.74 — 资料来源：携宁，太平洋证券，注：摊薄每股收益按最新总股本计算 目录 一、创新转型成功的典范，ADC和多抗平台全球领先6 (一)创新转型成果显著，全球首创双抗ADC成功出海6 (二)传统业务和创新药BD贡献现金流，新药研发投入持续增加7 (三)ADC+多抗两大核心技术平台，多款FIC产品进入临床9 (四)2024年重要临床数据读出11 二、BL-B01D1：全球首创双靶点ADC，具有多癌种治疗潜力12 (一)ADC领域市场前景广阔，下一代技术平台可期12 (二)BL-B01D1：开创性EGFRxHER3ADC，与BMS达成重磅交易19 (三)BL-01D1在多癌种中展现显著疗效，NSCLC效果尤佳25 (四)国内7项3期高效推进，海外3期计划明年启动31 三、潜在的同类最佳的HER2和CD33ADC33 (一)BL-M07D1：头对头T-DM1乳腺癌3期入组中33 (二)BL-M11D1：治疗窗口更宽的CD33ADC36 四、高度差异化的双抗/多抗平台39 (一)免疫细胞衔接器是双抗主流路线，公司在研管线高度差异化39 (二)SI-B001：EGFRxHER3双抗，联合化疗用于NSCLC进入3期42 (三)多特异性抗体研发处于早期探索阶段44 (四)自建多抗平台，已有3款FIC分子进入临床阶段46 五、化药制剂和中成药收入贡献稳定现金流47 (一)化药制剂和中成药制剂为主要收入来源之一47 (二)中成药制剂具有高市占率48 六、盈利预测及估值49 (一)盈利预测49 (二)投资建议50 七、风险提示51 图表目录 图表1：公司发展历史6 图表2：公司核心高管介绍7 图表3：公司股权结构7 图表4：2018-2023年公司营收主要来自化药制剂和中成药制剂（亿元）8 图表5：24H1收到BMS首付款，营收大幅增长至55.5亿元8 图表6：公司24H1扣非归母净利润为46.44亿元9 图表7：公司研发费用高速增长（亿元）9 图表8：公司研发人员数量和占比逐年提升9 图表9：公司研发管线11 图表10：2024年重要临床数据读出12 图表11：ADC药物结构13 图表12：ADC药物的核心作用机制14 图表13：ADC的有望提高药物的治疗窗口14 图表14：全球有15款ADC产品获批上市15 图表15：海外ADC领域的主要交易15 图表16：2021年以来国产ADC的海外BD交易16 图表17：ADC药物开发的演变17 图表18：在3期ADC产品中，60%为第二类资产18 图表19：下一代ADC技术平台19 图表20：EGFR的信号通路、下调机制和结构20 图表21：EGFR在多种实体瘤中过表达20 图表22：EGFR-TKI信号通路的耐药机制21 图表23：EGFR单抗的耐药机制21 图表24：EGFR靶向药在研情况21 图表25：HER3信号通路22 图表26：HER3在多种实体瘤中过表达22 图表27：HER3靶向药在研情况23 图表28：BL-B01D1的分子结构24 图表29：BL-B01D1的MOA24 图表30：BMS的管线布局25 图表31：EGFRmNSCLC患者TKI耐药后诊疗指南26 图表32：BL-B01D1用于2L+EGFRmNSCLC临床数据比较27 图表33：基因驱动阴性NSCLC患者的后线诊疗指南28 图表34：BL-B01D1用于2L+EGFRwNSCLC临床数据比较28 图表35：BL-B01D1用于3LSCLC临床数据比较29 图表36：BL-B01D1用于2L+NPC临床数据比较30 图表37：HR+/HER2-乳腺癌诊疗路径30 图表38：BL-B01D1用于乳腺癌的早期研究数据积极31 图表39：BL-B01D1中国3期和美国1期临床概览32 图表40：BL-B01D1在美国进行的1期临床设计32 图表41：BL-01D1收入预测（单位：亿元人民币）33 图表42：BL-M07D1的分子结构34 图表43：小鼠模型中，BL-M07D1抗肿瘤效果优于自制的DS-820134 图表44：BL-M07D1、T-DM1和T-Dxd药物设计比较34 图表45： BL-M07D1用于≥2LHER2+BC的2期临床，ORR为88.9%....................... 35 图表46： 国内主要上市/临床后期阶段的HER2ADC产品.................................. 36 图表47： BL-M07D1收入预测......................................................... 36 图表48： r/rAML诊疗指南............................................................ 37 图表49： 上市/在研的CD33靶向药..................................................... 38 图表50： BL-M11D1和辉瑞GO的结构对比............................................. 39 图表51： 按照结构分类，双抗可分为IgG类（含Fc区）和非IgG类（不含Fc区）........... 40 图表52： 双抗按照作用机制分类....................................................... 41 图表53： 全球已获批双抗产品......................................................... 41 图表54： 临床中用于癌症治疗的双抗产品............................................... 42 图表55： SI-B001的作用机制.......................................................... 42 图表56： SI-B001联合化疗16+9mg/kg队列的有效性数据.................................. 43 图表57： SI-B001收入预测............................................................ 44 图表58： 赛诺菲三抗SAR442257（CD38×CD3×CD28）的作用机制....................... 45 图表59： 全球主要在研多抗产品....................................................... 46 图表60： GNC多抗的作用机制........................................................ 47 图表61： GNC-038的分子结构......................................................... 47 图表62： 2019-