创新ADC和融合蛋白药物的先驱生物制药公司

招银国际全球市场|股票研究|公司启动 `emeGen(9995港元) 创新ADC和融合蛋白药物的先驱生物制药公司 拥有丰富创新管线的先锋生物制药公司。荣昌生物已经开发了10多种药物/候选药物的强大管线， 其中包括针对20多种适应症的7种临床阶段资产。自2008年成立以来，荣昌生物已从一家生物技术公司转型为一家完全整合的生物制药公司，在中国推出了两种创新生物药物，即泰利西普（RC18）和地西他单抗（RC48）。该公司是为数不多的成功销售两种内部开发的创新生物药物的中国生物技术公司之一。 RC18可能是SLE治疗的最佳药物.RC18于2021年3月在中国获批用于治疗系统性红斑狼疮，成为近60年来中国第二种系统性红斑狼疮的创新生物药物。RC18的中国Ph3试验在SLE中显示出压倒性的强疗效，RC18组的SRI-4缓解率为82.6%，而对照组为38.1%，表明缓解率显着增加了44.5%（P<0.001）。一项交叉试验比较显示，贝利尤单抗在中国的关键试验中，SRI-4反应率仅增加了9.4%。与其他靶向SLE适应症开发后期的药物或候选药物相比，RC18表现出最佳疗效，安全性耐受性良好。荣昌生物正在评估RC18治疗多种自身免疫性疾病的后期试验，治疗选择有限 ，包括SLE（中国，美国和欧洲的Ph3），IgAN（中国的Ph3和美国的Ph2），pSS，MG，RA等 。我们预计荣昌生物将与一家跨国制药公司合作，共同推进RC18的全球开发和商业化。 RC48是国内率先面市ADC的药物.RC48是一种抗HER2ADC，于2021年6月在中国获批用于GC的三线或更晚治疗，成为国内首个上市的ADC。2021年12月，RC48在中国进一步获批用于UC治疗。荣昌生物的目标是将RC48带到一线治疗，在中国和全球正在进行或计划进行多项针对UC、BC和GC的Ph3试验。与其他抗HER2ADC药物（如DS-8201和T-DM1）相比，RC48通过靶向差异化适应症（尤其是UC）和良好的安全性而著称。在BC，GC，UC，BTC和NSCLC中观察到的HER2-Low肿瘤通常对曲妥珠单抗或T-DM1无反应，并且仍然是服务不足的大型市场。荣昌与Seagen合作，正在战略性地开发用于HER2低肿瘤的RC48，在中国和美国正在进行多项HER2高和低UC/BC试验。 买(启动) 目标价79.13港元上/下行41.3% 当前价格56.00港元 中国医疗行业吉尔吴,足协 (852)39000842 安迪•王 (852)36576288 股票数据 Mkt帽(港元mn) 30478.7 Avg3mt/o(港元mn) 43.8 52w高/低(港元)(mn)544.3总发行股票 109.30/26.00 来源:FactSet 股权结构 香港中央结算有限公司33.6%烟台rongda18.8% 资料来源:公司数据 分享的性能 启动与TP买的79.13港元.在不断增长的商业化能力的支持下，我们预计荣昌生物的产品销售将在未来几年快速增长，由于患者需求和适应症的延长，RC18和RC48将成为主要的收入驱动因素。我们的目标价为79.13港元，基于DCF估值（WACC：10.25%，终端增长率：3.0%）。 近期的催化剂:销售增长;RC18在SLE（中国Ph3）、IgAN（美国Ph2）和pSS（中国Ph2）中的数据读数 ;RC48的NRDL指示扩展;RC18输出许可。 业绩总结 绝对的相对 1-mth56.4%74.2% 3-mth25.3%61.4% 6-mth83.9%153.0% 来源:FactSet 12-m性价比 (你们12月31日) FY20A FY21A FY22E FY23E FY24E 收入(mn)元 na 1,424 860 1,344 2,189 同比增长(%) na na (39.6) 56.4 62.9 净利润(mn)元 (698) 276 (933) (956) (776) 每股收益(报道)(元) (1.71) 0.57 (1.71) (1.76) (1.43) 研发费用(mn)元 (466) (711) (900) (1,000) (1,000) 管理费用(mn)元 (218) (220) (224) (309) (438) 来源:FactSet 资料来源:公司数据,布隆伯格CMBIGM估计 审计:安永(Ernst&Young)网站:https://www.remegen.cn 请阅读LAST上的分析师认证和重要披露页面 1 更多的来自彭博社的报道:RESPCMBR<>或 内容 投资论文3 创新的管道与BIC/FIC潜力3 由三个专业平台提供支持的专有研发引擎3 坚实的人才库和丰富的制造能力以支持业务增长4 启动与TP的79.13港元买4投资风险4 创新ADC和其他生物药物的先驱生物制药 ................................................................................................................... 创新的管道与BIC/FIC潜力5 由三个专业平台提供支持的专有研发引擎8 坚实的人才库和丰富的制造能力以支持业务增长10 泰利西普（RC18）：用于治疗广泛自身免疫的创新融合蛋白疾病11 小说融合蛋白与BIC潜在11 全球SLE市场潜在的同类最佳疗法13 各种自身免疫性疾病的快速发展进展18 强劲的销售增加NRDL包含21 地西他单抗（RC48）：首款上市的国产HER2ADC23 新型HER2ADC在癌症治疗中具有广泛潜力23 RC48在HER2阳性和HER2低癌症中的有希望的数据26 中国及海外商业潜力巨大35 RC28：分化的VEGF/FGF双靶向融合蛋白靶向眼睛疾病38 区分双定位农业部38 RC28将与多种现有生物疗法竞争40 财务分析42 生产销售快速增加42 估值44 财务报表45投资风险47 附录:公司简介48 投资理论 荣昌生物成立于2008年，已从一家生物技术公司转型为一家完全整合的生物制药公司，在中国推出了两种自主研发的创新生物药。荣昌生物于2020年11月在香港联交所上市，并于2022年3月在上交所科创板上市。 创新的管道与BIC/FIC潜力 荣昌生物已经发现并开发了10多种候选药物的强大管线，其中包括针对20多种适应症的7种临床阶段资产。荣昌生物还在评估其两种商业阶段药物telitaccept（RC18）和disitamabvedotin（RC48），在中国和美国针对14种适应症的临床试验中。其他临床阶段资产包括RC28（VEGF/FGF融合蛋白）、RC88（间皮素ADC）、RC108（c-MetADC）、RC118（Claudin18.2ADC）和RC98（PD-L1）。 泰利西普（RC18，一种靶向BLyS/APRIL的TACI-Fc融合蛋白）于2021年3月在中国获得有条件批准用于治疗成年SLE患者 ，成为继葛兰素史克的贝利尤单抗于2019年7月在中国获批后，过去60年来中国第二种获批用于治疗SLE的创新生物药物。RC18于2022年1月被纳入NRDL。我们相信，与其他具有单一或不同药物靶点的已上市和管道系统性红斑狼疮生物疗法相比，RC18可能是用于SLE治疗的同类最佳BLyS/APRIL双靶向疗法。RC18在治疗系统性红斑狼疮方面显示出强大的疗效和良好的安全性。中国Ph3在SLE中的试验显示出压倒性的结果，RC18组实现了82.6%的SRI-4反应率，而对照组为38.1% ，表明反应率显着提高了44.5%（P<0.001）。一项交叉试验比较显示，贝利尤单抗在其中国关键试验中仅实现了9.4%的SRI-4反应率增加。在研究其他已获批的药物或针对SLE适应症的后期候选药物时，RC18已显示出最佳疗效和良好的耐受性安全性。此外，荣昌生物正在评估RC18在多种自身免疫性疾病的后期临床试验中，目前治疗选择有限，包括SLE（中国，美国和欧洲的Ph3），IgAN（中国的Ph3和美国的Ph2），pSS，MG，RA，NMOSD等。我们预计公司将与跨国公司制药公司合作，促进RC18的全球开发和商业化。 2021年6月，维多汀双曲霉素（RC48，HER2ADC）在中国获得有条件批准，用于GC的三线或更晚治疗，成为国内首个上市的ADC。2021年12月，RC48在中国获得UC二线或更晚治疗的有条件批准。荣昌生物的目标是将RC48引入UC，BC和GC的早期治疗环境，在中国和全球正在进行或计划进行多项Ph3试验。与其他抗HER2ADC药物（如DS-8201和T-DM1）相比，RC48具有差异化的适应症，尤其是UC，并且具有良好的安全性。在大约50%的BC病例中观察到低水平的HER2表达 （IHC2+/FISH-或IHC1+），并且在许多其他癌症类型中也观察到，例如GC，UC，BTC和NSCLC。低HER2表达的肿瘤通常对曲妥珠单抗或T-DM1无反应，表明大量未满足的医疗需求。除了HER2高表达癌症，荣昌生物正在战略性地开发RC48，以满足服务不足的HER2低表达患者的需求，在中国和美国正在进行多项HER2低表达UC/BC临床试验。值得一提的是，在一笔重磅交易中，荣昌生物将RC48在某些海外地区的权利授权给Seagen，并有权获得高达26亿美元的预付款和里程碑付款以及未来的销售特许权使用费。此次合作将促进RC48的全球开发和商业化。 由三个专业平台提供支持的专有研发引擎 该公司的完全集成能力由专有的研发引擎驱动，该引擎由三个专业平台组成，包括（1）抗体和融合蛋白平台，该平台的特点是通过内部研究生成新型mAb和融合蛋白。使用该平台已经产生了许多mAb和融合蛋白，包括RC18（BLyS/APRIL融合蛋白），RC28 （VEGF/FGF融合蛋白）、RC98（PD-L1mAb）、RC198（保密融合蛋白）等，其中RC18已被批准用于SLE治疗。（2）ADC平台，具有完全集成的内部功能，涵盖ADC开发和制造的全过程，包括抗体、接头和化疗有效载荷的合成。利用这一平台，公司已发现并正在开发多种ADC药物，包括RC48（HER2ADC）、RC88（间皮素ADC）、RC108（c-METADC）、RC118（Claudin18.2ADC）等，领先的ADC产品RC48已在中国获批用于GC和UC治疗。（3）双功能抗体（HiBody）平台 ，专注于下一代双功能抗体的研发。使用这种新颖的分子形式，已经构建了许多双功能抗体，即RC138，RC148和RC158 。 坚实的人才库和丰富的制造能力以支持业务增长 截至2022年6月，荣昌生物拥有2，500名员工，其中44%为研发相关员工。荣昌生物的研发团队由500多名员工（截至2022年8月）领导，由方建民博士领导，方建民博士是康培西普的发明者，康培西普是一种抗VEGF融合蛋白，也是中国第一个获批用于湿性AMD的国产生物药物。利用方博士在开发康柏西普方面的经验，公司设计了其关键资产之一RC28，一种VEGF/FGF双靶向融合蛋白。内部临床开发和注册团队由375名员工组成（截至2022年8月）。该团队在生物信息学和组学数据分析方面拥有丰富的经验，并设计和执行了>30项临床试验，其中包括7项II/III期注册试验。荣昌生物正在扩大其在销售和营销部门的两个独立商业团队。（1）自身免疫性疾病商业团队由吴京平领导，吴京平是一位经验丰富的领导者，此前负责三生制药整体销售的易赛普，一种用于类风湿性关节炎（RA）的TNFR2-Fc融合蛋白生物类似药，与SLE共享同一医院渠道。自身免疫性疾病商业团队已从2021年底的130名员工扩大到2022年9月的~470名员工。（2）肿瘤学商业团队 已从2021年底的180名员工扩大到2022年9月的497名员工。我们预计公司将在2022年进一步扩大其两个商业团队。 荣昌生物正在扩大其制造能力，以满足不断增长的产品需求。目前的生产