医药行业周报：TCE赛道火热出海频频，盘点临床重点品种

证券研究报告|行业周报 医药生物 2024年11月17日 医药生物 医药行业周报：TCE赛道火热出海频频，盘点临床重点品种 优于大市（维持） 证券分析师 投资要点： 周新明 资格编号：S0120524060001 邮箱：zhouxm＠tebon.com.cn李霁阳 资格编号：S0120523080003 市场表现 邮箱：lijy7＠tebon.com.cn 医药生物沪深300 26% 17% 9% 0% -9% -17% -26%2023-112024-032024-07 -34% 相关研究 资料来源：聚源数据、德邦研究所 TCE赛道火热出海频频，盘点临床重点品种。今年以来，TCE双抗、三抗交易频频，8月来更是大交易不断。 1）2024年8月5日，嘉和生物CD20/CD3双抗与TRC2004公司订立许可协议以及股权协议，将获得数千万美元的首付款，高达4.43亿美元的里程碑付款 2）2024年8月9日，默沙东宣布以引进同润生物的一款CD3/CD19双抗，首付款7亿美元，同润生物还有资格获得高达6亿美元的里程碑付款。 3）2024年9月4日，岸迈生物以6000万首付款+5.75亿里程金，授权VignetteEMB-06（BCMA×CD3双抗）大中华区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区）以外开发和商业化的独家权利。 4）2024年10月29日，GSK宣布和ChimagenBiosciences（恩沐生物）达成协议，将收购Chimagen处于临床阶段的靶向CD19和CD20的双重T细胞接合器（TCE）CMG1A46。 近年来，TCE也在自免疾病治疗中展现了潜力。CD3在自免疾病中的潜力逐步被临床研究证实，多项试验已取得积极成果，目前，全球范围内有超过20款TCE双抗在开展自免疾病领域的适应症研究。这些TCE主要集中在CD3×CD19、CD3 ×CD20、CD3×BCMA等靶点，涵盖了RA、SLE等多种自免疾病。 行情回顾：2024年11月11日-11月15日申万医药生物板块指数下跌3.9%，跑输沪深300指数0.6%，医药板块在申万行业分类中排名第18位；2024年初至今申万医药生物板块指数下跌9.8%，跑输沪深300指数25.4%，在申万行业分类中 排名第30位。近一周涨幅前五的个股为*ST景峰27.65%、圣达生物14.59%、药易购14.05%、嘉应制药12.72%、赤天化12.30%。 投资策略及配置思路：随着央行政策和政治局会议后的股市情绪恢复。我们看好的4大主线:1）超跌白马和港股，2）短期有积极变化、PB小于1，3）基本面扎实的企业，4）24H2业绩预期高增速的企业。子领域包含创新药、中药、原料药、部 分医疗器械等。关注后续医保谈判结果公布及创新药相关政策。 月度投资组合：和黄医药、康方生物、浙江医药、派林生物、人福医药、新华医疗、贵州三力。 风险提示：行业政策风险；供给端竞争加剧风险；市场需求不及预期风险。 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 内容目录 1.本周专题：TCE赛道火热出海频频，盘点临床重点品种3 1.1.热度不减，TCE出海大交易频频。3 1.2.什么是TCE，国内还有哪些企业布局？5 2.医药板块周行情回顾及热点跟踪（2024.11.11-11.15）7 2.1.A股医药板块本周行情7 2.2.下周医药板块新股事件及已上市新股行情跟踪：10 2.3.港股医药本周行情11 3.风险提示13 图表目录 图1：CN201采用药明生物WuxiBody双抗技术平台构建4 图2：ASCO大会同润生物公布了CN201的初步临床数据4 图3：GB261作用机制4 图1：T细胞接合器(TCE)的机制5 图5：全球26款自免TCE双抗6 图8：近一周申万医药板块与沪深300指数行情7 图9：2024年初至今申万医药板块与沪深300行情7 图10：近一周申万行业分类指数涨跌幅排名8 图11：近一周申万医药子板块涨跌幅情况8 图12：申万各板块估值情况（2024年11月15日，整体TTM法）8 图13：申万医药子板块估值情况（2024年11月15日，整体TTM法）9 图14：近20个交易日申万医药板块成交额情况（亿元，%）9 图15：本周恒生医疗保健指数与恒生指数行情11 图16：2024年初至今恒生医疗保健指数与恒生指数行情11 表1：CD3相关授权合作3 表2：全球已获批CD3双抗一览6 表5：申万医药板块涨跌幅Top10（2024.11.11-11.15）10 表6：新药板块新股情况10 表7：恒生医疗保健涨跌幅Top10（2024.9.9-9.20）11 1.本周专题：TCE赛道火热出海频频，盘点临床重点品种 1.1.热度不减，TCE出海大交易频频。 今年以来，TCE双抗、三抗交易频频，8月来更是大交易不断。包括嘉和生物（CD3/CD20双抗）、岸迈生物（BCMA/CD3双抗）的Newco交易，同润生物和默沙东达成CD3/CD19双抗交易，以及GSK收购恩沐生物的CD3/CD19/CD20三抗CMG1A46的合作等，其中同润生物和默沙东的合作首付款为7亿美金，GSK与恩沐生物的交易首付款为3亿美元，皆为重磅交易。 表1：CD3相关授权合作 交易类型 一 项目 总金额(百万)/首付款(百(百万)/ 里程碑 美元万)/美元 项目_靶点 项目_疾病领域 美元 项目_项目阶段(交 易时) 交易时间 转让方 受让方 2024-11-07 维立志博 OblenioBio 2024-10-29 恩沐生物 GSK 许可;期LBL-051614.0035.00579.00CD19;CD3; 免疫领域临床前 权 资产收购CMG1A4 2024-10-08 友芝友生物 正大天晴 许可 M701 140.68 0.00 0.00 CD3;EpCAM 肿瘤领域 6 BCMA 850.00300.00550.00CD3;CD19;CD20血液领域;免疫领域; 皮肤领域; I/II期临床III期临床 2024-09-23 BioAtla ContextTherapeutics 许可 BA3362 133.50 15.00 118.50 CD3;nectin-4肿瘤领域临床前 2024-09-04 岸迈生物 VignetteBio 许可 EMB-06 635.00 60.00 575.00 CD3;BCMA免疫领域;皮肤领域;I/II期 肿瘤领域临床 2024-08-09 同润生物 Merck&Co. 资产收购 CN201 1,300.00 700.00 600.00 CD3;CD19免疫领域;肿瘤领域I/II期 临床 2024-08-06Merck&Co.DaiichiSankyo许可;合HPN8230.00170.000.00CD3;DLL3; 肿瘤领域I/II期 作albumin临床 2024-08-05 亿腾嘉和 TRC2004许可GB261 0.00 0.00443.00 CD3;CD20免疫领域;肿瘤领域I/II期 临床 2024-08-01SanofiVirBiotechnology 许可AMX-500未披露未披露未披露CD3;PSMA肿瘤领域I/II期 临床 2024-08-01 Sanofi VirBiotechnology 许可AMX-818 未披露 未披露未披露CD3;HER2 肿瘤领域 I/II期 临床 2024-08-01SanofiVirBiotechnology 许可AMX-525未披露未披露未披露CD3;EGFR肿瘤领域申报临 床 Link 2024-07-10Immunotherapeuti cs Therapeutics资产收购LNK101 Context 未披露 未披露未披露CD3;MSLN 肿瘤领域 临床前 资料来源：医药魔方、德邦研究所 岸迈生物：2024年9月4日，岸迈生物以6000万首付款+5.75亿里程金，授权Vignette在大中华区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区）以外开发和商业化EMB-06（BCMA×CD3双抗）的独家权利。Vignette的领投方为ForesiteCapital。Vignette公司成立于2024年，由ForesiteLabs孵化，专注于免疫和炎症相关疾病的创新疗法。 同润生物：2024年8月9日，默沙东宣布以引进同润生物的一款CD3/CD19双抗，首付款7亿美元，同润生物还有资格获得高达6亿美元的里程碑付款。 同润生物于2018年6月成立于上海张江科学城，是一家肿瘤免疫治疗药物研发商。CN201的抗体，分别处于复发性或复发性非霍奇金淋巴瘤(NHL)和复发性或复发性b细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的1期和1b/2期研究中。CN201采用药明生物WuxiBody双抗技术平台构建，TCR替代CH1和CL，避免轻链错配，根据需要可以采取1:1或2:1价态设计。 今年的ASCO大会上，同润生物公布了CN201的初步临床数据。24例患者接受10mg及以上目标剂量的治疗，16/24（67%）例患者达到CR/CRi，MRD阴性率为93.7%；16例患者接受20mg及以上目标剂量的治疗，12/16（75%）例患者达到CR/CRi，MRD阴性率为91.7%。 默沙东研究实验室总裁DeanLi在一份声明中说:“早期临床数据提供了强有力的证据，证明CN201具有靶向和消耗循环和组织B细胞的潜力，有可能治疗一系列恶性和自身免疫性疾病。” 图1：CN201采用药明生物WuxiBody双抗技术平台构建图2：ASCO大会同润生物公布了CN201的初步临床数据 资料来源：上海市生物医药科技发展中心公众号，德邦研究所资料来源：上海市生物医药科技发展中心公众号，德邦研究所 恩沐生物：10月29日，GSK宣布和ChimagenBiosciences（恩沐生物）达成协议，将收购Chimagen处于临床阶段的靶向CD19和CD20的双重T细胞接合器（TCE）CMG1A46。根据该协议的条款，GSK将支付3亿美元的预付款，以获得CMG1A46的全球权利。此外，Chimagen将有资格获得总计5.5亿美元CMG1A46开发和商业里程 碑付款。GSK计划开发和商业化CMG1A46，重点关注该药物在B细胞驱动的自身免疫性疾病领域的潜力，如系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮肾炎（LN），并有可能扩展到其他自身免疫性疾病。 CMG1A46是由恩沐生物自主开发的一种同时靶向CD3、CD19和CD20的T细胞介导抗体，能有效的清除B细胞，用于治疗多种耐药和复发的B细胞血液肿瘤。 嘉和生物CD20/CD3双抗授权海外：8月5日，嘉和生物宣布与TRC2004公司订立许可协议以及股权协议，授予TRC2004全球独家许可 （不包括中国大陆、香港、澳门及台湾），以开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261。嘉和生物将获得(i)TRC2004数量可观的股权；(ii)数千万美元的首付款；(iii)高达4.43亿美元的里程碑付款；(iv)占 净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。TRC2004是一家由TwoRiver基金和ThirdRockVentures基金共同创立的公司。 GB261是一种新型差异化CD20/CD3双特异性T细胞接合剂（TCE），具有超低CD3结合亲和力和完整的Fc功能（ADCC和CDC）。嘉和生物先前已在中国和澳洲成功完成针对B-NHL（DLBCL和FL）进行的I/II期多中心临床研究。结果显示出非常优越的安全性和有效性。 图3：GB261作用机制 资料来源：医药魔方公众号、德邦研究所 1.2.什么是TCE，国内还有哪些企业布局？ T细胞接合器(TCE)是肿瘤免疫治疗中用得比较多的构建形式，TCE通常基于抗体或抗体片段，能够将体内的T细胞与表达TAA的肿瘤细胞或表达特定标志物的其他免疫细胞桥接起来。 CD3分子存在于T细胞表面