创新药“中国超市”：从license in到持续licenseout的产业升级之路

创新药“中国超市”—从license in到持续license out的产业升级之路 张金洋分析师执业证书编号：S0680519010001邮箱：zhangjinyang@gszq.com胡偌碧分析师执业证书编号：S0680519010003邮箱：huruobi@gszq.com陈欣黎分析师执业证书编号：S0680523060004邮箱：chenxinli@gszq.com宋歌分析师执业证书编号：S0680523120002邮箱：songge@gszq.com 目录 一、从新能源汽车产业升级看创新药 二、四公司股价复盘 1、百利天恒:EGFR-HER3 ADC联合百时美施贵宝泛癌种全面布局2、科伦博泰：潜在BIC Trop2-ADC,联合默沙东率先布局一线NSCLC3、亚盛医药：全球第二个三代BCR-ABL抑制剂，海外授权武田4、翰森制药：B7H3/B7H4-ADC双双授权葛兰素史克三、国内License-out产业趋势探究1、国内创新药产业趋势由license-in逐步转为license-out2、国产新药license-out交易量价齐升，创新属性明显、技术多元3、Biotech为license-out出海主力，MNC合作占比提升4、国产新药license-out交易聚焦肿瘤，百花齐放四、中国超市物美价廉五、风险提示 从新能源汽车产业升级看创新药 资料来源：中山网，国盛证券研究所 国内中高端制造业擅长从学习模仿到输出超越 ➢国内电动车依靠补贴起步，最开始为低质量油改电产品充斥市场，伴随Tesla Model3进入中国，带动产业链整体提升，在2021年以后，领军新势力市场规模扩大。 ➢国内创新药类比电动车同位中高端制造业，最开始也同样以License-in模式将海外优秀产品引入国内，在学习模仿后，整体研发水平得到显著提升，License-in项目数开始下降，对外License-out数目开始大幅提升，实现由“进口”转“出口”的转变。 资料来源：医药魔方，国盛证券研究所 百利天恒:EGFR-HER3ADC联合百时美施贵宝泛癌种全面布局 ➢百利天恒：BL-B01D1是全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC。BL-B01D1共已开展20余项临床研究，其中包括单药用于癌症后线治疗的7个III期临床试验——2个非小细胞肺癌适应症、1个小细胞肺癌适应症、2个乳腺癌适应症、1个食管鳞癌适应症、1个鼻咽癌适应症，另外还有与PD-(L)1类药物联用用于一线治疗的8个II期试验包含9个适应症、与TKI类药物联用用于肺癌一线治疗的1个II期试验等等。截止2024年11月6日，在和BMS签订和合作协议后，百利天恒股价已上涨73.98%。 资料来源：Wind，百利天恒公众号，中国医药创新促进会，国盛证券研究所 科伦博泰：潜在BIC Trop2-ADC,联合默沙东率先布局一线NSCLC ➢科伦博泰生物-B：潜在best-in-class TROP2 ADC，2024ASCO在单药后线治疗TNBC、联合PD-L1单抗一线治疗NSCLC中读出亮眼数据。自默沙东首次启动全球3期至2024/11/4收盘，科伦博泰生物涨幅达到142%。 亚盛医药：全球第二个三代BCR-ABL抑制剂，海外授权武田 ➢亚盛医药：奥雷巴替尼于2021年在中国上市，是全球第二个第三代BCR-ABL抑制剂，专门针对格列卫等一二代药物的耐药问题。6月14日晚间，亚盛宣布与武田达成协议，武田支付了1亿美元，获得了亚盛医药奥雷巴替尼的海外市场优先选择权。从2024/6/18至2024/11/6收盘，亚盛医药涨幅达到66%。 翰森制药：B7H3/B7H4-ADC双双授权葛兰素史克 ➢翰森制药：HS-20089是一种新型B7-H4靶向抗体药物偶联物（ADC），目前正在中国进行用于治疗妇科癌症的Ⅰ期临床研究。在2023年10月20日，翰森制药与葛兰素史克达成全球商业化合作后，至2024/11/6收盘，翰森制药涨幅达到58%。 资料来源：翰森制药公众号，Wind，国盛证券研究所 国内创新药产业趋势由license-in逐步转为license-out 合作方向上，国内药企BD已开始由向内引进转为向外授权。在国内创新药靶点内卷、竞争激烈的背景下，出海有望突破国内市场盈利天花板，顺应创新全球化产业趋势。与有实力的海外药企/产业资本合作，一方面降低布局全球研发的投入，另一方面借助合作伙伴的临床资源和监管沟通经验提升成药胜率。 根据医药魔方统计数据，本土创新药已逐步从“买入方”转向“输出方”。 ➢License-in方面，国内药企引入项目数量和交易金额在2021年达到顶峰后逐年回落；至2024Q3项目引入活跃度进一步降低，聚焦临床中后期或已获批上市品种； ➢License-out方面，国内药企达成对外授权合作的项目数量和交易金额稳步增长。 国产新药license-out交易量价齐升，创新属性明显、技术多元 2019-2024Q3期间国产新药license-out交易有量有质，本土创新逐步收获全球产业认可。 ➢医药魔方统计数据显示，国内创新药企license-out交易量价齐升，2024Q1-3达成对外授权项目数量同比增加11笔、披露交易总金额同比增长100%； ➢2024年Q1-3全球医药交易总数502笔，同比下降17%； ➢尽管全球医药投资热情减退，但中国新药尤其是FIC新药管线已位居全球第二，本土创新药企业产品和技术获得国际认可，我国医药创新实力不断提升。 资料来源：医药魔方，国盛证券研究所；统计截至2024.8 资料来源：医药魔方，国盛证券研究所 资料来源：医药魔方，国盛证券研究所 国产新药license-out交易量价齐升，创新属性明显、技术多元 医药魔方统计数据表明，2019-2024Q3期间国产新药license-out交易有量有质，本土创新逐步收获全球产业认可。 ➢实现授权的项目创新属性明显，2022-2023年潜在first-in-class项目占比均超过20%；➢对外授权项目技术类型更为多元，2024Q1-3达成的合作中双/多抗、ADC、细胞基因疗法、放射性药物及技术平台占比超过50%。 资料来源：医药魔方，国盛证券研究所 Biotech为license-out出海主力，MNC合作占比提升 医药魔方统计数据表明，2019-2023整体License-out供给端主力为Biotech公司，和MNC合作占比提升 ➢早期一级公司在国内出海License-out中占比大幅提升，至2023年已达到54%。➢目前从供给端来看，Biotech公司仍是出海供给主力，2019-2023年占比均在50%以上，2023年占比为69%。➢从海外受让方来看，商业化能力较高的MNC在出海合作中占比提升，2023年达到36%。 资料来源：医药魔方，国盛证券研究所 资料来源：医药魔方，国盛证券研究所 资料来源：医药魔方，国盛证券研究所 国产新药license-out交易聚焦肿瘤，百花齐放 医药魔方统计数据表明，License-out项目分布在各临床阶段较为平均，适应症肿瘤占比较高 ➢从目前License-out临床阶段来看，2023年相比2022年在各个临床阶段占比较为一致，整体变化较小。 ➢从License-out适应症来看，肿瘤仍是目前的出海主力，2023年肿瘤License-out项目占比为54%。➢从2023年Top 10的合作项目中的国内创新药企股价在出海半年后的表现可以看到，百利天恒股价涨幅较高为88%，康诺亚股价下滑29%。 资料来源：医药魔方，国盛证券研究所 资料来源：医药魔方，国盛证券研究所 资料来源：医药魔方，Wind，国盛证券研究所，百利天恒，恒瑞医药股价单位是人民币，翰森制药，康诺亚股价单位是港币 中国超市物美价廉 ➢比较国内License-out项目和海外交易项目在首付款和总金额可以发现，国内项目整体费用仍较低，前十大交易的总金额门槛不足海外的50%。2023年全球医药前十大交易中，仅有百利天恒和BMS一个授权项目，国内项目成交单价仍较低。➢整体来看，国内项目仍处于“物美价廉”阶段。 国内有FIC/BIC潜力的品种 风险提示 1）医药负向政策超预期：近年来，医药领域陆续出台，如仿制药带量采购、高值耗材带量采购、创新药医保谈判等系列政策，与之相关的品种或企业实际经营情况或受到影响，如果后续还有降价等政策出台，相关企业经营可能会遇到阶段性压力。 2）行业增速不及预期：部分板块及产品竞争格局恶化，以及负向政策的扰动，导致增速不及预期。 3）行业竞争加剧风险：随着同类型产品不断上市或新一代产品上市，医药行业竞争可能加剧，产品市场份额存在不及预期或下滑风险，影响相关企业营收和利润。 免责声明 国盛证券有限责任公司（以下简称“本公司”）具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告的信息均来源于本公司认为可信的公开资料，但本公司及其研究人员对该等信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的资料、意见及预测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，可能会随时调整。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。 本公司力求报告内容客观、公正，但本报告所载的资料、工具、意见、信息及推测只提供给客户作参考之用，不构成任何投资、法律、会计或税务的最终操作建议,本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。投资者应当充分考虑自身特定状况，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。 投资者应注意，在法律许可的情况下，本公司及其本公司的关联机构可能会持有本报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，也可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。本报告版权归“国盛证券有限责任公司”所有。未经事先本公司书面授权，任何机构或个人不得对本报告进行任何形式的发布、复制。任何机构或个人如引用、刊发本报告，需注明出处为“国盛证券研究所”，且不得对本报告进行有悖原意的删节或修改。 分析师声明 本报告署名分析师在此声明：我们具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，本报告所表述的任何观点均精准地反映了我们对标的证券和发行人的个人看法，结论不受任何第三方的授意或影响。我们所得报酬的任何部分无论是在过去、现在及将来均不会与本报告中的具体投资建议或观点有直接或间接联系。 投资评级说明 国盛证券研究所 北京地址：北京市西城区平安里西大街26号楼3层邮编：100032传真：010-57671718邮箱：gsresearch@gszq.com 上海地址：上海市浦明路868号保利One56 1号楼10层邮编：200120电话：021-38124100邮箱：gsresearch@gszq.com 深圳地址：深圳市福田区福华三路100号鼎和大厦24楼邮编：518033邮箱：gsresearch@gszq.com 南昌地址：南昌市红谷滩新区凤凰中大道1115号北京银行大厦邮编：330038传真：0791-86281485邮箱：gsresearch@gszq.com