创新药“中国超市”：从license in到持续licenseout的产业升级之路

证券研究报告|行业专题 2024年11月15日 创新药“中国超市”—从licensein到持续license out的产业升级之路 张金洋分析师执业证书编号：S0680519010001邮箱：zhangjinyang@gszq.com胡偌碧分析师执业证书编号：S0680519010003邮箱：huruobi@gszq.com 陈欣黎分析师执业证书编号：S0680523060004邮箱：chenxinli@gszq.com 宋歌分析师执业证书编号：S0680523120002邮箱：songge@gszq.com 目录 一、从新能源汽车产业升级看创新药 二、四公司股价复盘 1、百利天恒:EGFR-HER3ADC联合百时美施贵宝泛癌种全面布局 2、科伦博泰：潜在BICTrop2-ADC,联合默沙东率先布局一线NSCLC 3、亚盛医药：全球第二个三代BCR-ABL抑制剂，海外授权武田 4、翰森制药：B7H3/B7H4-ADC双双授权葛兰素史克三、国内License-out产业趋势探究 1、国内创新药产业趋势由license-in逐步转为license-out 2、国产新药license-out交易量价齐升，创新属性明显、技术多元3、Biotech为license-out出海主力，MNC合作占比提升 4、国产新药license-out交易聚焦肿瘤，百花齐放四、中国超市物美价廉 �、风险提示 2018-2020年 补贴大幅退坡,市场剧烈洗牌; 年微型车受挫，基于纯电平台的产品开始上市,插混市场陷入负增长; 蔚来等造车新势力开始出位;Model3进场,私人消费启动 2013-2017年 微型车占主体; 油改电产品充斥市场; 出行市场消化为主,私人消费局面并未打开。 2021-2023年 特斯拉国产销量起势,领军新势力市场规模扩大; 微型车重启,高级别产品集中上市两极化消费格局形成;秦PLUS等紧凑型产品上市,10-15万元消费区间被激活；插混市场提速,燃油车增长受阻。 图表1：2013-2023年1-10月新能源乘用车年销量及增速 700 600 500 400 300 200 年销量（百万辆）年增速（%） 350.00% 300.00% 250.00% 200.00% 150.00% 100.00% 10050.00% 0 201320142015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023.1-10月 0.00% 资料来源：中山网，国盛证券研究所 图表2：2019-2024Q1-Q3国内药企License-in/out交易数量（个） License-inLicense-out 155 150 99 92 96 73 62 73 45 51 30 25 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 国内中高端制造业擅长从学习模仿到输出超越 国内电动车依靠补贴起步，最开始为低质量油改电产品充斥市场，伴随TeslaModel3进入中国，带动产业链整体提升，在2021年以后，领军新势力市场规模扩大。 国内创新药类比电动车同位中高端制造业，最开始也同样以License-in模式将海外优秀产品引入国内，在学习模仿后，整体研发水平得到显著提升，License-in项目数开始下降，对外License-out数目开始大幅提升，实现由“进口”转“出口”的转变。 201920202021202220232024Q1-Q3 资料来源：医药魔方，国盛证券研究所 百利天恒：BL-B01D1是全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC。BL-B01D1共已开展20余项临床研究，其中包括单药用于癌症后线治疗的7个III期临床试验——2个非小细胞肺癌适应症、1个小细胞肺癌适应症、2个乳腺癌适应症、1个食管鳞癌适应症、1个鼻咽癌适应症，另外还有与PD-(L)1类药物联用用 于一线治疗的8个II期试验包含9个适应症、与TKI类药物联用用于肺癌一线治疗的1个II期试验等等。截止2024年11月6日，在和BMS签订和合作协议后，百利天恒股价已上涨73.98%。 % % % % % % % 2023/1/62023/2/172023/3/242023/5/42023/6/82023/7/172023/8/212023/9/252023/11/72023/12/122024/1/172024/2/292024/4/82024/5/162024/6/212024/7/262024/8/302024/10/15 SI-B001（EGFRx HER3）开启III期临床 BL-B01D1获FDA临床 试验批准 ASCO2023：百利天 恒5项临床研究成果 展示 百利天恒全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就BL-B01D1的开发和商业化权益达成全球战略合作协议 百利天恒与百时美施贵宝就BL-B01D1开发与商业化许可协议的首付款8亿美元完成 百利天恒全球首创EGFRxHER3双抗ADC多项研究亮相ESMO,食管癌、尿路上皮癌、胆道癌三大领域首战告捷 图表3：2023.1.6至2024.11.6百利天恒及申万医药指数、恒生医疗保健指数涨跌幅复盘 百利天恒-U医药生物(申万)恒生医疗保健 700% 600 500 400 300 200 100 0 -100% 资料来源：Wind，百利天恒公众号，中国医药创新促进会，国盛证券研究所 科伦博泰生物-B：潜在best-in-classTROP2ADC，2024ASCO在单药后线治疗TNBC、联合PD-L1单抗一线治疗NSCLC中读出亮眼数据。自默沙东首次启动全球3期至2024/11/4收盘，科伦博泰生物涨幅达到142%。 图表4：2023.7.11至2024.11.5科伦博泰生物及申万医药指数、恒生医疗保健指数涨跌幅复盘（%） 科伦博泰生物-B医药生物恒生医疗保健 ：默沙东针对sac-TMT陆续启动10项全球3期MRCT ●：TROP2ADC同类产品临床数据影响 ：sac-TMT临床数据催化 TrodelvyEVOKE-01研究未达OS终点 科伦博泰生物-B （6990.HK）纳入港 股通 Dato-DXdTROPION- Lung01研究中期分析OS数据不及预期 sac-TMT在2024ESMO大会发布多项妇科肿瘤临床研究积极数据 Dato-DXdTROPION- Lung01研究未达OS终点 Dato-DXdTROPION- Breast01研究未达OS终点 默沙东就双抗 ADCSKB571行 权 sac-TMT在2024ASCO大 会发布联用PD-L1单抗NSCLC一线治疗2期临床积极数据 250.00 200.00 150.00 100.00 50.00 2024-10-31 2024-10-25 2024-10-21 2024-10-15 2024-10-09 2024-09-26 2024-09-20 2024-09-12 2024-09-06 2024-09-02 2024-08-27 2024-08-21 2024-08-15 2024-08-09 2024-08-05 2024-07-30 2024-07-24 2024-07-18 2024-07-12 2024-07-08 2024-07-02 2024-06-26 2024-06-20 2024-06-14 2024-06-07 2024-06-03 2024-05-28 2024-05-22 2024-05-16 2024-05-10 2024-05-06 2024-04-25 2024-04-19 2024-04-15 2024-04-09 2024-04-01 2024-03-26 2024-03-20 2024-03-14 2024-03-08 2024-03-04 2024-02-27 2024-02-21 2024-02-07 2024-02-01 2024-01-26 2024-01-22 2024-01-16 2024-01-10 2024-01-04 2023-12-28 2023-12-22 2023-12-18 2023-12-12 2023-12-06 2023-11-30 2023-11-24 2023-11-20 2023-11-14 2023-11-08 2023-11-02 2023-10-27 2023-10-23 2023-10-17 2023-10-11 2023-09-27 2023-09-21 2023-09-15 2023-09-11 2023-09-05 2023-08-30 2023-08-24 2023-08-18 2023-08-14 2023-08-08 2023-08-02 2023-07-27 2023-07-21 2023-07-17 2023-07-11 0.00 (50.00) 亚盛医药：奥雷巴替尼于2021年在中国上市，是全球第二个第三代BCR-ABL抑制剂，专门针对格列卫等一二代药物的耐药问题。6月14日晚间，亚盛宣布与武田达成协议，武田支付了1亿美元，获得了亚盛医药奥雷巴替尼的海外市场优先选择权。从2024/6/18至2024/11/6收盘，亚盛医药涨幅达到66%。 图表5：2023.1.3至2024.11.6百利天恒及申万医药指数、恒生医疗保健指数涨跌幅复盘 100% 亚盛医药-B医药生物(申万)恒生医疗保健 中国唯一第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼片（耐立克®）成功纳入2022版国家医保药品目录 亚盛医药公布2024年中期 业绩：首次实现盈利 80% 亚盛医药与武田就第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼全球许可签署独家选择权协议 60% 亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575治疗初治CLL/SLL的全球注册性III期研究获CDE临床许可 美国FDA批准亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575治疗经治CLL/SLL患者的全球注册III期临床研究 40% 2024ASCO亚盛医药公布多项临床进展 20% 0% 2023/1/32023/2/92023/3/152023/4/212023/5/292023/7/32023/8/72023/9/122023/10/172023/11/212023/12/272024/1/312024/3/72024/4/152024/5/212024/6/252024/7/302024/9/22024/10/9 -20% 亚盛医药获纳入沪港通 -40% -60% 翰森制药：HS-20089是一种新型B7-H4靶向抗体药物偶联物（ADC），目前正在中国进行用于治疗妇科癌症的Ⅰ期临床研究。在2023年10月20日，翰森制药与葛兰素史克达成全球商业化合作后，至2024/11/6收盘，翰森制药涨幅达到58%。 图表6：2023.1.3至2024.11.6翰森制药及申万医药指数、恒生医疗保健指数涨跌幅复盘 翰森制药医药生物(申万)恒生医疗保健 0% 0% 0% 2023年1月2023年2月2023年3月2023年5月2023年6月2023年7月2023年8月2023年10月2023年11月2023年12月2024年1月2024年3月2024年4月2024年5月2024年7月2024年8月2024年9月2024年10月 0% 0% 2023ELCC|翰森制药阿美替尼多项研究再次亮相国际权威学术年会 翰森制药宣布与葛兰素史克就B7-H4ADC药物全球开发和商业化达成独家许可协议 翰森制药宣布与葛兰素史克就B7-H3ADC药物全球开发和商业化达成独家许可协议 翰森制药宣布与普米斯就扩大开发EGFR/cMet双特异性抗体药物达成战略合作 翰森制药HS-20093（B7-H3ADC）获FDA突破性疗法认定 60% 4 2 -2 -4 -60% 合作方向上，国内药企BD已开始由向内引进转为向外授权。在国内创新