舒沃替尼向FDA递交上市申请，国际化取得重要进展

事件 11月8日，公司公告已向美国食品药品管理局（FDA）递交舒沃替尼片的新药上市申请，用于既往经含铂化疗后出现疾病进展的EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。 舒沃替尼获中、美四重BTD，在美上市申请已向FDA递交 舒沃替尼拥有全线治疗EGFR exon20ins NSCLC中、美突破性疗法认定（BTD）。目前用于二线/后线治疗的适应症的上市申请已向FDA递交。本次递交申请基于的试验W U-KO NG1B临床试验数据显示，舒沃替尼单药二线治疗的最佳ORR达到53.3%，确认的ORR为44.9%，CR为2.8%，9个月的DoR率为57%。而WU-KO NG1和WU-KONG15试验显示，舒沃替尼单药一线治疗的ORR高达78.6%，mPFS长达12.4个月，且安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好。 主流药物对比 ， 舒沃替尼具有竞争力 。 强生的EGFR/c-MET双抗Amivantamab单药的二线治疗ORR为40%，mPFS为8.3个月；其联合化疗用于一线治疗的ORR为73 %，mPFS为11.4个月，这两项适应症均已获得FDA批准。而伏美替尼关于EGFR exon20ins NSCLC的一线治疗和二线治疗确认的ORR分别为78.6%以及46.2%（240mg QD组）。 核心产品持续放量，有望通过医保谈判纳入医保目录 舒沃替尼是公司自主研发的高选择性EGFR TKI，目前已经在中国内地获批用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗的EGFR ex20ins NSCLC患者的治疗，并被2024 CSCO指南列为针对经治EGFR Exon20ins突变型NSCLC适应症的I级推荐治疗方案。其从2023年8月上市以来，销售额迅速增长，2023年和2024年上半年的销售额约为0.91和2.04亿元。 戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且目前唯一高选择性JAK1抑制剂，其复发性难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）于2024年6月通过优先审评获批上市。戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的临床研究结果显示，其可以实现深度缓解，ORR达44.3%，CR达23.9 %，均是既往靶向治疗方案的近2倍；且能实现全面获益，在全亚型均观察到较好疗效，常见亚型ORR均超过40%；此外，其也带来了更长生存期，mO S达24.3个月，超现有其他疗法。 此外，舒沃替尼和戈利昔替尼均参与2024年国家医保谈判，有望进入国家医保，实现销量的进一步提升。 在研管线临床进展稳步推进，创新度高 多款创新药的临床进展正在有序开展中。其中全球首创、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点、非共价小分子抑制剂DZD8586正在开展CLL/SLL及DLBCL的II期临床研究。小分子靶向抑制剂DZD6008正在中国开展关于NSCLC的I期临床研究。高选择性HER TKI DZD1516具备完全穿透血脑屏障的能力，关于HER2+MBC适应症的I期临床研究已经完成。 盈利预测与投资评级 考虑到市场竞争激烈，我们将公司2024-2025年的收入预测从6.23、11.24亿元下调至5.00、10.51亿元，预计2026年的收入为18.96亿元；将2024-2025年的归母净利润从-3.90、-1.10亿下调至-7.95、-3 .23亿元，预计2026年的归母净利润为-0.30亿元。维持“买入”评级。 风险提示：研发进度不及预期、政策变动风险、市场竞争加剧风险、舒沃替尼片能否成功在美国上市及上市时间具有不确定性 财务数据和估值