FDA提高了舒鲁法替尼的批准门槛

索凡替尼是和合医药的一款在研药物，主要用于治疗胰腺外和胰腺神经内分泌肿瘤。然而，FDA已经提高了索凡替尼的批准门槛，要求进行更多的临床试验，包括在美国进行的MRCT，这可能会导致索凡替尼在美国的批准延迟大约3-4年。尽管如此，索凡替尼在欧洲和日本的注册过程不应受到美国的影响。在中国进行的Ph3试验中，索凡替尼治疗NET表现出令人满意的安全性和有效的疗效。尽管目前针对NET的靶向治疗有限，但索凡替尼作为NET的有效靶向治疗具有巨大的全球市场潜力。其他关键资产的持续MRCT构成了和合医药全球扩张的基础。