疫苗行业全景图：二类苗提供行业增速，国产替代与大品种放量并行

证券研究报告 疫苗行业全景图——二类苗提供行业增速，国产替代与大品种放量并行 生物医药行业强于大市 证券分析师 分析师：叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001 分析师：倪亦道投资咨询资格编号:S1060518070001 2023年12月11日 请务必阅读正文后免责条款 1 投资要点 预防性疫苗是最具成本效益的防控传染病手段：疫苗是一种医疗用生物制品，通过让接种者主动暴露在安全性可控的抗原中，触发身体免疫机能并留下免疫记忆，最终实现对某一种或一类特定疾病的预防（或治疗）。根据用途可分为预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗通过阻止传 染病的传播降低患者以及社会负担，被广泛应用于世界各国。预防性疫苗通常接种剂次和频次比较有限，属于典型的低频消费品。其市场规模的增长主要靠：1）新疫苗品种的推出；2）疫苗产品迭代；3）接种人数增加。 行业较高壁垒使全球疫苗市场呈现寡头垄断格局，大单品效应显著：2021年全球疫苗市场约销售53亿剂疫苗，销售额共计420亿美元。疫苗研发周期长、资金投入高且生产环境及质控要求较为严苛的特点使疫苗行业具有较高壁垒，呈现寡头垄断格局。全球人用疫苗市场主要由默沙东、葛兰素史克（GSK）、赛诺菲、辉瑞四家跨国制药公司主导，2021年分别占全球非新冠疫苗市场份额22%、20%、17%以及14%，合计市场占有率超70%。2021年全球销售额前十的疫苗（剔除新冠疫苗）也被这四家企业包揽，其中销售额最高的五款疫苗合计占据全球非新冠疫苗市场51.2%的市场份额。 中国一类苗市场或因新生儿减少而收缩，二类苗为疫苗行业增长动力：在中国，根据国家免疫计划的设置，疫苗被分为免疫规划疫苗（一类疫苗）和非免疫规划疫苗（二类疫苗）两类。由于一类疫苗主要针对6周岁以下的儿童且接种率已经较高，我国新生儿出生人数自2016年下滑或使一类苗市场规模收缩。二类苗占据疫苗市场规模的主要份额，鉴于：1）中国人均疫苗发展公共支出相对较低，随着国民健康意识提高，中国疫苗行业相较发达国家有2-8倍增长空间；2）政策支持下，国产疫苗加速发展，品种日益丰富；3）部分研发能力较强的国产疫苗厂商推出媲美进口疫苗的产品，实现国产替代，我们认为优质国产二类疫苗厂商拥有更大的发展空间。 投资建议&主要公司：建议关注研发能力强、具有独家或优势品种的疫苗公司。主要公司：（1）智飞生物（300122.SZ）：国内民营疫苗龙头企业，代理与自研创新双轮驱动；（2）华兰疫苗（301207.SZ）：国产流感疫苗行业龙头，流感高发带来市场机遇；（3）沃森生物 （300142.SZ）：疫苗管线布局全面，PCV13和二价HPV疫苗放量驱动业绩高增。；（4）百克生物（688276.SH）；（5）万泰生物 （603392.SH）；（6）欧林生物（688319.SH）；（7）康希诺（688185.SH）。 风险提示：1）行业负面事件风险；2）政策风险；3）产品竞争风险。 目录CONTENTS 01预防性疫苗为最具成本效益的防控传染病手段 02二类疫苗为中国疫苗市场主要增长动力 03国产替代与大品种放量并行 04相关标的 05风险提示 疫苗种类繁多。疫苗是一种医疗用生物制品，通过让接种者主动暴露在安全性可控的抗原中，触发身体免疫机能并留下免疫记忆，最终实现对某一种或一类特定疾病的预防（或治疗）。根据用途可分为预防性疫苗和治疗性疫苗。也可根据抗原性质和制备工艺分为：减毒活疫苗、灭活疫苗、类毒素疫苗等类型。 预防性疫苗被广泛应用，为公共卫生领域最具成本效益的防控传染病手段。预防性疫苗通过阻止传染病的传播降低患者以及社会负担，被广泛应用于世界各国。疫苗具有显著的传染病控制作用，如天花、II型和III型脊髓灰质炎病毒通过疫苗接种在全球范围内被消灭。根据《中国1992-2019年乙型肝炎疫苗免疫及母婴阻断策略的成本效益分析》，1992-2019年我国实施HepB免疫及母婴阻断策略实现直接净效益2.85万亿元和社会净效益6.87万亿元，直接效益成本比为77.21，社会效益成本比高达145.29。 图表1疫苗分类（按抗原性质及制备工艺）及其性质 资料来源：《中华流行病学杂志》、弗若斯特沙利文、平安证券研究所 预防性疫苗通常接种剂次和频次比较有限，如HPV疫苗仅需接种三针、流感疫苗接种频次为一年一次，属于典型的低频消费品。疫苗市场规模的增长主要靠：1）新疫苗品种的推出，通常公共卫生危机会推动新疫苗品种的开发及上市；2）疫苗产品迭代，覆盖更多疾病亚型、具有更好免疫效果、更低副作用的疫苗或多品种联苗具有更高附加值；3）接种人数增加，主要靠人口的增加、单品种渗透力提升以及扩大疫苗适应症人群。 图表2全球及国内疫苗品种发展历程 1800s: •首支减毒细菌活疫苗 1900s早期: •首支抗黄热病疫苗 1900s晚期: •首支抗肺炎链球菌性肺炎的多糖疫苗 •首支抗脑膜炎疫苗(脑膜炎双球菌) 1500s：为预防天花，人痘接种术首次出现在历史记载中 •首支减毒活病毒疫苗 •霍乱和伤寒疫苗开始研制 •首支抗流感疫苗 •开发出第一种有效的脊髓灰质炎疫苗并开始试验 1920-1949: 从法国引进卡介苗，在重庆制造 1978: •首支抗莱姆病、轮状病毒疫苗 •首支Hib疫苗 •1974年WHO提出扩大免疫规划EPI 2020: •国药中生武汉所、北京科兴 2018：九价人乳头状瘤 并使用 先后在6个主要城市成立了“卫生部生物制品研究所“ •我国开始实施计划免疫以及儿童计划免疫 •开展冷链建设2002: •共有6种疫苗列入免疫规划(卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破（白破）疫苗、麻疹疫苗、乙型脑炎疫苗、 乙型肝炎疫苗） 中维公司新冠病毒灭活疫苗 获批 2020: •首支抗新型冠状病毒疫苗 病毒疫苗（HPV疫苗） 获批 2016：辉瑞研发的13价肺炎球菌结合疫苗获批 2007:我国发布实施扩大国家免疫规划 2010s: •首支病毒载体疫苗用于抗埃博拉病毒 •首支抗埃博拉出血热疫苗 2006: •首支抗人类乳头瘤病毒疫苗、抗带状疱疹疫苗获批上市 •首支mRNA疫苗获FDA紧急使用授权 资料来源：WHO、《建国70年来我国疫苗技术与行业发展回顾与展望》、平安证券研究所 疫苗研发周期长、资金投入高。由于预防性疫苗主要接种于健康人群，通常各国监管对疫苗安全性的要求高于对治疗性药物的安全性要求。因而疫苗临床试验周期以及临床试验参与人数均多于常规临床试验，如疫苗的3期临床通常需要2-4年时间、数千到数万受试者参与。长临床周期、众多受试者也意味巨额的资金投入，根据一篇在柳叶刀发布的《Estimatingthecostofvaccinedevelopmentagainstepidemic infectiousdiseases》显示，若考虑疫苗开发成功率，一款新发传染病疫苗的研发成本约为3.2-4.7亿美元。 疫苗生产环境及质控要求较为严苛。疫苗企业的生产流程通常包括培养扩增、纯化、配制、灌装等，其生产过程需严格遵守GMP要求，如疫苗的生产环境洁净级别须在B级背景下的A级（ISO4.8）操作，即不允许检出细菌且每立方米空气中≥0.5μm的尘埃粒子不能超过20个。在质控方面，2015年版《中国药典》要求AC结合疫苗进行53项中间品检测以及13项成品检测。 图表3疫苗研发流程及各阶段平均所需时间 资料来源：TheAssociationoftheBritishPharmaceuticalIndustryviaGSK、TheLancet、平安证券研究所 全球疫苗市场由四家跨国制药公司主导，大单品效应显著。根据WHO披露的《2022Globalvaccinemarketreport》显示，若剔除新冠疫苗，2021年全球疫苗市场约销售53亿剂疫苗，销售额共计420亿美元。全球人用疫苗市场由默沙东、葛兰素史克（GSK）、赛诺菲、辉瑞四家跨国制药公司主导，2021年分别占全球非新冠疫苗市场份额22%、20%、17%以及14%，合计市场占有率超70%；2022年全球销售额前十的疫苗也被这四家企业包揽，其中默沙东的HPV疫苗（Gardasil）、辉瑞的肺炎球菌系列疫苗（Prevnar）、GSK的带状疱疹疫苗（Shingrix）、赛诺菲的流感疫苗和五联苗（Pentacel）、分别实现69.0、63.4、36.5、31.4、24.1亿美元的销售额，这五款疫苗合计占据超5成非新冠全球疫苗市场份额。 图表42021年疫苗销售额top10企业市场份额（不含新冠疫苗）图表52022年销售额top10疫苗品种（单位：亿美元，不含新冠疫苗） 疫苗名称 厂商 适应症 2019 2020 2021 2022 Gardasil 默沙东 HPV 37.4 39.4 56.7 69.0 Prevnar系列 辉瑞 肺炎球菌感染 58.5 59.5 52.7 63.4 Shingrix GSK 带状疱疹 23.1 24.5 23.0 36.5 VaxigripFluzone 赛诺菲 流感 21.2 28.2 31.1 31.4 赛诺菲Pentacel 白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎 和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染 21.824.125.524.1 ProQuad、M-M-RII及Varivax 默沙东 麻疹、腮腺炎、风疹和水痘（MMRV22.8 18.8 21.4 22.4 Bexsero GSK B群脑膜炎球菌感染 8.7 8.4 8.9 9.3 Fluarix,FluLaval GSK 流感 6.9 9.5 9.3 8.8 RotaTeq 默沙东 五价轮状 7.9 8.0 8.1 7.8 Meningtis赛诺菲 脑膜炎 7.6 6.4 7.8 7.4 ） 资料来源：WHO、平安证券研究所资料来源：各公司年报、弗若斯特沙利文、平安证券研究所 经济较为发达地区贡献绝大部分疫苗市场。根据WHO发布的《GlobalVaccineMarketReport2022》，从疫苗剂数分布来看，2021年东南亚和西太平洋为最大的疫苗消耗国，占全球总消耗量近5成，主要是因为中国和印度人口众多，两者分别占全球疫苗总消耗剂数的22%、17%。从疫苗销售额分布来看，2021年美洲、西太平洋分别贡献总疫苗市场的34%、28%，其中美国和中国为占比最高的两个国家，两者分别占到全球疫苗总销售额的21%、15%。若剔除新冠疫苗相关影响，美洲、西太平洋以及欧洲分别以15%、18%、12%的疫苗剂数占比实现47%、24%以及20%的疫苗销售额占 比；而东南亚、非洲以及地中海地区以27%、17%、10%的疫苗剂数占比实现3%、3%以及4%的疫苗销售额占比。由此可以看出疫苗销售剂数主要由人口数量决定，而疫苗销售市场规模主要由高价疫苗决定，全球疫苗市场绝大部份由经济较为发达地区贡献。以2021年流感疫苗在不同收入等级国家的接种率为例，流感疫苗在高收入国家的接种率达到86%，而在中低收入国家和低收入国家接种率仅为41%、0%。 成人疫苗接种占比与地区经济情况高度相关。且经济越发达的地区，更重视全生命周期的疫苗保护，成人疫苗接种数占比更高。剔除新冠疫苗的影响后，高收入国家、中高收入国家、中低收入国家以及低收入国家2021年成人疫苗接种占比分别为64%、39%、10%、9%。 图表62021年全球各地区疫苗剂数及销售额占比 疫苗剂数占比 疫苗销售额占比 包括新冠疫苗 不包括新冠疫苗 包括新冠疫苗 不包括新冠疫苗 非洲 8% 17% 3% 3% 美洲 18% 15% 34% 47% 东南亚 24% 27% 10% 3% 欧洲 13% 12% 20% 20% 地中海 7% 10% 5% 4% 西太平洋 30% 18% 28% 24% 资料来源：WHO、平安证券研究所 目录CONTENTS 01预防性疫苗为最具成本效益的防控传染病手段 02二类疫苗为中国