与合同销售组织（CSO）开展合作的合规指南

开展合作的合规指南 与合同销售组织（CSO） ComplianceGuidanceonCollaborationswithContractSalesOrganizations(CSO) 2024年10月 中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会ChinaAssociationofEnterprisewithForeignInvestmentR&D-BasedPharmaceuticalAssociationCommittee(RDPAC) 目录 TableofContents 01I.使命宣言 03II.CSO的活动 04III.反关贿键措赂施合规管理的 041.签约前的合规尽职调查 062.持续性合规增强项目 063.对CSO服务及活动的描述 074.充分的合规条款 075.了解CSO的活动和不当行为 086.CSO服务费：公允市场价值 097.会计处理；账簿和记录 098.单独的活动和支出管理系统 109.合规培训 1110.有效的合规监督机制 1211.监督与审计 1312.违规举报；热线 1313.补救；终止 14附件 I.MissionStatement II.ActivitiesofCSOs III.KeyAnti-briberyComplianceManagementMeasures 1.Pdirleig-engcaegementcompliancedue 2.Oennhgaonincgemcoemntppliraongcream 3.DacetsicvritipietsionofCSOservicesand 4.Adequatecomplianceclauses 5.KmnisocwoinndgutchtesaocfttihveitiCeSsOand 6.CSOservicefees:FairMarketValue 7.Arecccoorudnstingtreatment;booksand 8.Smeapnaargaetemaecntitvsityystaenmdexpense 9.Compliancetraining 10.Emffeecchtaivneiscmomplianceoversight 11.Monitoringandauditing 12.Non-compliancereporting;hotline 13.Remediation;termination Appendix I. 使命宣言 MissionStatement “合同销售组织”（“CSO”）是指与制药公司签订合同，通过开展市场营销、推广和其他活动，以促进该制药公司的药品产品销售的公司。CSO可以是将药品经营作为其主营业务但同时提供药品推广服务的公司，也可以是没有药品经营业务仅提供药品推广服务的公司，或者制药公司（如RDPAC会员公司，或中国本土制药公司）。 2 1 RDPAC注意到其会员公司在中国开展的CSO交易数量正在快速增长，尤其是会员公司作为药品持证人聘请CSO提供服务的情况。RDPAC认可CSO交易在促进药品的成功商业化及扩大药品对患者的可及性方面可能创造的价值。与此同时，RDPAC也清醒地认识到CSO活动可能带来的各种违法风险和医学伦理风险。特别是，根据中国法律和某些适用的外国法律（包括但不限于美国《反海外腐败法》），CSO可能会被视为代表药品持证人推广药品，从而导致药品持证人可能会对CSO的贿赂行为承担责任。认识到药品持证人与其CSO之间的这一法律关系以及相关监管部门由此而产生的期待，《RDPAC行业行为准则》明确规定其适用于“代表会员公司执行工作任务的分包商，如…外包的医药代表”。现在，RDPAC进一步采取措施，制定了本合规指南，旨在为会员公司提供原则性的、非约束性的指导，鼓励会员公司考虑和采取措施，以防止CSO业务中的不当行为（特别是贿 A“contractsalesorganization”(CSO)meansacompanythatapharmaceuticalcompanycontractswithtopromotethesalesofadrugproductofthispharmaceuticalcompanythroughtheperformanceofmarketing,promotionalandotheractivities.CSOmaybeacompanythathasdrugdistributionasitsprimarybusinessbutalsoprovidesdrugpromotionservices,acompanythatdoesnothaveadrugdistributionbusinessandprovidesdrugpromotionservicesonly,orapharmaceuticalcompanysuchasanRDPACmembercompanyoradomesticpharmaceuticalcompanyinChina.. RDPAChastakennoteofthefast-growingnumberofCSOtransactionsthatitsmembercompanieshaveenteredintoinChina,particularlythosethatitsmembercompaniesarethedrugownersthatengagetheservicesofCSOs.RDPACrecognizesthevaluethatCSOtransactionsmaycreatetothesuccessfulcommercializationofdrugproductsandtheexpansionofpatients’accesstodrugproducts.Atthesametime,RDPACiskeenlyawareofvariouslegalviolationrisksandmedicalethicsrisksthatCSOactivitiesmaypresent.Particularly,underbothChineselawsandcertainapplicableforeignlaws(includingwithoutlimitationtheU.S.ForeignCorruptPracticesAct),theCSOmaybeseentopromotedrugsonbehalfofthedrugownerandthereforethedrugownermaybe heldliableforbriberyactivitiesoftheCSO.1RecognizingthislegalrelationshipbetweenadrugowneranditsCSOandtheresultedexpectationsfromrelevantregulatory authorities,theRDPACCodeofPracticehasclearlystatedthatitappliesto“subcontractorsthatcarryouttasks onbehalfofthecompany,suchas…contractedsalesrepresentatives.”2Now,RDPAChasfurthertakenthe 赂违法行为）。RDPAC认识到CSO交易的复杂性及其交易条款的多样性，因此鼓励会员公司考虑其特定CSO交易的具体特点，以合理的灵活度理解并适用本指南的有关要求。除此之外，如果CSO使用其关联公司或分包商为会员公司开展CSO交易中的部分活动，我们鼓励会员公司将本文件的要求同样适用于该CSO的关联公司或分包商。 initiativeindevelopingthisdocumenttoprovidehigh-level,non-bindingguidancetoitsmembercompaniesonmeasuresthattheyareencouragedtoconsiderandtaketopreventmisconductsofCSOs,particularlybriberyviolations.RDPACrecognizesthecomplexityofCSOtransactionsandthediversityoftheirtransactionterms,andthereforeencouragesmembercompaniestointerpretandapplyrelevantrequirementsinthisdocumentwithreasonableflexibilitybyconsideringthespecificfeaturesoftheirparticularCSOtransactions.Inaddition,ifaCSOusesitsaffiliateorasubcontractortocarryoutcertainactivitiesintheCSOtransactionforamembercompany,themembercompanyisencouragedtoapplytherequirementsinthisdocumentequallytosuchentitiesaswell.. 1RDPAC认识到，除贿赂违法风险外，CSO活动还可能带来其他方面的风险，包括但不限于反垄断、药品广告、药品推广（包括超适应症药品推广）、账簿和记录、商业秘密侵权、网络安全与个人信息保护、药物警戒合规等方面的风险。虽然本指南的关注重点是防范贿赂违法风险，但RDPAC提醒会员公司应采取措施，预防CSO活动可能在上述其他领域给会员公司带来的风险。 2第1.1条，注释1，第二段。 1RDPACrecognizesthat,inadditiontobriberyviolationrisks, CSOactivitiesmaypresentrisksinotherareas,includingwithoutlimitationantitrust,drugadvertisement,drugpromotion(includingoff-labeldrugpromotion),booksandrecords,infringementontradesecrets,cybersecurityandpersonalinformationprotection,pharmacovigilancecompliance.Whilethisdocumenthasfocusedonthepreventionofbriberyviolationrisks,RDPACremindsitsmembercompaniestotakemeasurestopreventrisksthatCSOactivitiesmaypresenttothemintheseotherareas. 2RArticle1.1,Annotation1,paragraph2. II. CSO的活动 ActivitiesofCSOs 根据交易特点，CSO可以为药品持证人开展多种类型的活动，并向药品持证人提供多种类型的服务，主要包括： •向医疗卫生专业人士介绍产品； •为医疗卫生专业人士提供医学或科学教育； •向医疗卫生专业人士开展产品教育或培训； •疾病教育，无论是面向患者还是面向大众； •市场准入服务，特别是产品入院服务；以及 •市场情报收集。 RDPAC认可这些CSO活动和服务的真实价值，并鼓励会员公司实施本指南中的措施，以控制这些CSO活动和服务可能因管理不善而带来的风险。 Dependingonthefeaturesofthetransactions,CSOsmayundertakevarioustypesofactivitiesandprovidevarioustypesofservicestodrug