仙琚制药机构调研纪要

仙琚制药机构调研报告 调研日期:2024-10-25 浙江仙琚制药股份有限公司是一家专注于甾体激素领域的制药公司,成立于1972年。公司秉承“您的健康与快乐,我的真诚与责任”的企业使命,以成为“全世界前十名的甾体药物供应商,成为受客户、员工欢迎的企业”为发展愿景,专注于甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。仙琚制药是国家火炬计划重点高新技术企业,拥有浙江省甾体药物工程技术研究中心、国家级博士后工作站。公司产品涵盖妇科、麻醉科、呼吸科及皮肤科四大治疗领域,并坚持原料药、制剂一体化的经营模式。仙琚制药与国内外多个著名科研院(校)建立了长期的合作关系,招揽高级科研人才,并逐步与国际新药开发接轨。公司的技术架构体系初步形成以国外高端研发机构为源头,以杭州和仙居二地研究院为消化接收,以仙居基地为实施落地的体系。仙琚制药旗下有20家全资及控股子公司,拥有三个核心制造平台和一个标准化原料药工厂。公司倡导真实文化、双赢文化和创新文化,秉承“诚信、拼搏、开放、学习、责任、共赢”的企业核心价值观。 2024-10-28 董事会秘书张王伟,证券事务代表沈旭红 2024-10-252024-10-25 电话会议浙江仙琚制药股份有限公司 WTAssetMa - 潮礼君 东吴医药 - 俞昊岚 东吴证券 证券公司 王友红 高毅资产 资产管理公司 冯鹏 广东正圆 - 熊小铭 广发医药 - 罗佳荣,方程嫣,田鑫 广发证券 证券公司 谭飞 国盛证券 证券公司 张金洋,胡偌碧,陶宸冉 国泰君安 证券公司 吴晗,付子阳 国投瑞银 基金管理公司 袁野 华安证券 证券公司 刘洪飞 安信基金 基金管理公司 孙凌昊 华创证券 证券公司 郑辰,王宏雨 华福医药 - 王宣宇 华泰证券 证券公司 李奕玮,曹青宇 华夏久盈 其它 李树培 汇添富 基金管理公司 詹杰 嘉实基金 基金管理公司 程佳 开源证券 证券公司 余汝意,阮帅 民生证券 证券公司 王班,袁维超,杨涛 明亚基金 基金管理公司 郭诗瑶 南方基金 基金管理公司 任婧,孙鲁闽,陈哲 北京泾谷 - 高艺 宁银理财 其它金融公司 徐厚犇 鹏华基金 基金管理公司 张华恩 平安养老 寿险公司 陶歆蔚 平安证券 证券公司 臧文清,李峰 平安资产 保险资产管理公司 万淑珊 人民养老保险 综合保险公司 毛雅婷 上海茂典 - 董阳 上海慎知 资产管理公司 高岳 上海涌津 投资公司 傅逞强 上汽颀臻 资产管理公司 沈怡雯 博时基金 基金管理公司 张之瑞 上银基金 基金管理公司 杨建楠 太平洋医药 - 周豫,乔露阳 泰康资产 保险资产管理公司 马步云,翟雪 天风医药 其它 杨松,刘一伯 西部证券 证券公司 李梦园,邓琳茜 晓池资本 - 张志康 新华养老 寿险公司 卢珊 信达澳亚 基金管理公司 李东升 银河医药 证券公司 程培,孙怡 禹田资本 资产管理公司 王雨天 财通证券 证券公司 张文录,邹一瑜,易小金 长安基金 基金管理公司 徐小勇 长盛基金 基金管理公司 洪靖怡 招商证券 证券公司 许菲菲,侯彪 浙商医药 - 孙建,郭双喜,盖文化 中国人寿 寿险公司 赵文龙 中海基金 基金管理公司 童科贤,陈玮 中金公司 证券公司 张琎,吴婉桦 中金资管 其它 孟繁卓 中融汇信 期货经纪公司 文惠霞 中泰证券 证券公司 祝嘉琦,李雨蓓 大家资产 其它 钱怡 中泰资管 资产管理公司 周旭驰 中信建投 证券公司 赖俊勇,王云鹏,贺菊颖,袁清慧,周户 中信证券 证券公司 陈竹,韩世通,朱家成 中意资产 保险资产管理公司 沈悦明 德邦基金 基金管理公司 袁之渿 德邦医药 - 周新明,徐梓煜,吴明华 东方资管 金融资产管理公司 徐宏,王修凡 1、公司2024年三季报经营情况介绍 1)2024年前三季度,公司实现营业收入32.37亿元,基本持平;实现归属于上市公司股东的净利润5.30亿元,同比增长12. 42%,扣非净利润5.21亿元,同比增长12.82%。 2)2024年单三季度,公司实现营业收入10.99亿元,同比下降1.80%;实现归属于上市公司股东的净利润1.90亿元,同比增长12.17%,扣非净利润1.90亿元,同比增长14.68%。 3)毛利率情况:前三季度毛利率55%,上年同期毛利率51.3%,毛利率提升约3.7%。 4)费用情况: 销售费用:前三季度销售费用率22%,与上年同期基本持平;管理费用:前三季度管理费用率7%,与上年同期基本持平; 研发费用:研发费用1.85亿,同比增长32%,同比增加约4500万;前三季度研发费用率5.7%,上年同期4.3%;研发费用率提高1.4个百分点。 非经常性损益:前三季度约901万,上年同期约965万; 2、制剂产品相关情况 前3季度,公司制剂营收约19.3亿元,同比增长8%。主要为麻醉肌松类、呼吸科类、皮肤科类产品同比增长,普药受地塞米松磷酸钠注射液集采影响,同比下降。主要产品情况: 1)妇科及女性健康产品情况 妇科及女性健康领域主要9个产品,销售额约3.4亿元,同比持平。黄体酮胶囊约1.69亿元,同比持平;左炔肠溶胶囊约5400万元 ,同比下降24%,同比减少1700万元;克林霉素凝胶约2400万元,同比持平;米非司酮片约2000万元; 妇科3个新产品:庚酸炔诺酮注射液约2500万元,同比增长30%;屈螺酮炔雌醇片约1600万元,同比增长440%;戊酸雌二醇片今年三季度刚刚获批,目前已完成6个省挂网。 2)麻醉肌松产品情况 麻醉肌松主要7个产品,销售额约1亿元,同比增长约20%。主要是罗库溴铵注射液、顺阿曲库铵注射液的集采影响触底后的销量回升、新产品舒更葡糖钠注射液放量因素影响。罗库溴铵注射液约2000万元,同比增长200%;顺阿注射液约1300万元,同比增长31 %;舒更葡糖纳注射液约3000万元,同比增长200%。维库溴铵注射液约1300万元、盐酸罗哌卡因注射液约1500万元、氟马西尼注射液约1100万元,同比持平;甲硫酸新的明注射液约300万元,目前该产品已列入第十批集采目录。 3)呼吸科产品 呼吸科3个产品销售额约6.15亿元,同比增长约32%。糠酸莫米松鼻喷雾剂同比增长约39%,噻托溴铵粉雾剂基本持平,环索奈德气雾剂基本持平。 4)皮肤科产品 皮肤科5个产品销售额约1.88亿元,同比增长约20%,药店市场等第三终端拓展效率提升。糠酸莫米松凝胶约3000万元,同比增长40%;丙酸氟替卡松乳膏约6000万元,同比增长31%;糠酸莫米松乳膏同比增长10%;曲安奈德乳膏、丁酸氢化可的松乳膏逐 渐培育中;各皮肤科产品表现出较好的增长态势。新产品方面,透皮制剂平台逐渐搭建完成,以贴膏、凝胶贴膏剂型新产品逐步开发。5)普药 普药13个产品销售额约4.3亿元,减少约5000万元,同比下降约10%,主要是地塞米松磷酸钠注射液集采的影响,同比下降85% ,减少约4800万元。非那雄安片销售额约3600万元,同比增长61%;甲泼尼龙片4mg新规格于2024年三季度刚获批。6)新产品情况 (1)庚酸炔诺酮注射液 以临床需求为导向,按既定的销售规划,积极拓展产品覆盖,前三季度销售额约2500万元,同比增长约30%。(2)屈螺酮炔雌醇片(II) 参比制剂为原研产品德国拜耳的优思悦,公司首仿,市场格局良好。该产品自2023年下半年获批以来,用了8个月左右时间已完成全国绝大多数省份的挂网,今年前3季度销售额约1600万元,同比增长约440%。 (3)戊酸雌二醇片 公司2024年三季度取得了取得戊酸雌二醇片境内生产药品注册证书,该产品最早由德国先灵公司(ScheringAG)研究开发,戊酸雌二醇片(商品名:补佳乐？/Progynova？)用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏,公司为国内首仿,戊酸雌二醇属于医保乙类药品,市场格局良好。公司正在积极推进相关准入工作,目前已已完成6个省份挂网。 (4)地屈孕酮片 参比制剂为原研进口的地屈孕酮片,商品名:达芙通？(Duphaston？)。从第三方数据显示,地屈孕酮片在生殖系统领域存在较大临床需求 。公司已于2023年11月注册申报,争取明年上半年获批。(5)黄体酮凝胶 该产品公司已重新安排临床BE,预计今年四季度完成临床BE,争取明年一季度重新申报。(6)CZ1S长效阵痛注射剂 该产品目前已开始三期临床批件,即将开展三期临床,预计2025年9月完成三期临床,争取2025年四季度申报。(7)吸入制剂新产品情况 目前已立项4个,预计2025年申报一至两个、2026年申报一至两个吸入制剂新产品。 (8)长效黄体酮注射剂 该产品目前在临床前期,预计2025年开始临床。3、原药销售情况 前3季度,公司原料药营收13亿元,同比下降约10%;主要是Newchem受国际原料药市场去库存及部分国家经济因素等影响同比下降约14%;拓展部原料药流通贸易额下降; 自营原料药销售量同比增加,非规范市场原料药价格尚在底部,自营原料药销售额与去年同期相比略有增长。 原料药行业国内外市场竞争激烈,非规范市场产品销售价格仍处于底部区间,公司在期待正常市场环境回归的同时,国际、国内贸易部紧盯市场需求,主动出击,以技术、生产、销售三线联动的全流程服务赢得更多客户认可,充分发挥公司质量可靠、供应稳定、技术响应及时的综合优势争取更多市场机会。 意大利Newchem公司受到海外市场下游客户去库存、一些国家受经济环境和汇率因素影响,采购端的皮质激素类产品上游价格波动影响,销售收入同比下降。 4、产品研发申报进展 公司在新产品和一致性评价产品上加大研发力度,产品申报按既定的目标推进。2024年以来公司产品获批或过评情况: 2月,无菌原料药醋酸甲羟孕酮原料药通过WHO认证,新仿制药雌二醇片受理,维库溴铵一致性评价受理;4月,泼尼松龙原料药日本认证通过;5月,泼尼松龙片美国获批;7月,醋酸地米片一致性评价受理;7月,国内首仿的戊酸雌二醇片获批;8月,甲泼尼龙片4mg获批;10月,甲磺酸倍他司汀片新仿受理,甲硫酸新斯的明一致性评价获批。 公司重点在妇科、围术期、呼吸科三大治疗领域的研发产品线布局,实现在三大领域的产品创新迭代。公司制剂创新方面着力打造三大创新技术平台:(1)肺部吸入平台、(2)长效制剂技术平台、(3)混悬制剂技术平台。通过制剂技术平台对现有部分产品实现迭代升级,同 时为今后的制剂国际化打基础。遵循布点、连片、拔高的思路,结合公司当前的规模和阶段,明确仿制药、高难仿、创新药505(b)(2) (非新分子实体的新药申请)的分阶段发展路径。 目前已受理的产品中,如无特殊情况,2025年上半年争取4个新产品获批:地屈孕酮片、黄体酮软胶囊、贝前列素钠片、去氧孕烯炔雌醇片。2025年拟申报产品目前研发进展顺利。 5、销售队伍的建设 公司着力于打造卓越的销售团队,未来能够在围术期领域、呼吸科领域以及女性健康、男性健康等拓展的领域具备优秀销售能力。最近几年,是销售团队培养能力的重要阶段,公司销售团队通过十一酸针、庚酸针,屈螺酮炔雌醇片、戊酸雌二醇片等这些新产品来培养新产品销售和拓展能力。 公司销售队伍的建设结合市场环境、原来重点产品的集采后影响、未来产品推广进度等各因素,着手团队专业化学术能力的提升,加强合规建设,匹配专业人员。公司在销售体系上适时变化,强化市场部、医学部和数据体系建设,提升销售效能,输入新理念,构建面向一线的协同架构。持续提升销售队伍的综合能力,适当的前期准备,为公司后续新产品的陆续上线做好市场和销售准备工作。 国际业务线的销售团队也在能力提升中,加强市场的渗透覆盖、细分市场、细分客户的调研工作持续开展。 今年公司销售团队专门成立了海外事业部,制剂产品出海是公司发展的新领域,是未来销售的重要方向之一。后续寻找适合公司的商业契机 、销售渠道去形成商业化,更好地服务于国际客户。 6、与NEWCHEM协同情况 制造端,公司与NEWCHEM之间陆续就11个产品进行了生产协同,目前已经