仙琚制药机构调研纪要

调研日期: 2023-10-26 浙江仙琚制药股份有限公司是一家专注于甾体激素领域的制药公司,成立于1972年。公司秉承“您的健康与快乐,我的真诚与责任”的企业使命,以成为“全世界前十名的甾体药物供应商,成为受客户、员工欢迎的企业”为发展愿景,专注于甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。仙琚制药是国家火炬计划重点高新技术企业,拥有浙江省甾体药物工程技术研究中心、国家级博士后工作站。公司产品涵盖妇科、麻醉科、呼吸科及皮肤科四大治疗领域,并坚持原料药、制剂一体化的经营模式。仙琚制药与国内外多个著名科研院(校)建立了长期的合作关系,招揽高级科研人才,并逐步与国际新药开发接轨。公司的技术架构体系初步形成以国外高端研发机构为源头,以杭州和仙居二地研究院为消化接收,以仙居基地为实施落地的体系。仙琚制药旗下有20家全资及控股子公司,拥有三个核心制造平台和一个标准化原料药工厂。公司倡导真实文化、双赢文化和创新文化,秉承“诚信、拼搏、开放、学习、责任、共赢”的企业核心价值观。 1、公司2023年三季报经营情况介绍 1)2023年前三季度,公司实现营业收入32.37亿元,同比下降6.24%;实现归属于上市公司股东的净利润4.72亿元,同比下降10.89%,扣非净利润4.62亿元,同比下降7.32%。 2)2023年单三季度,公司实现营业收入11.19亿元,同比下降8.62%;实现归属于上市公司股东的净利润1.70亿元,同比下降14.30%,环比增加0.65%,扣非净利润1.65亿元,同比下降 12.17%,环比增加0.67%。 3)毛利率情况:前三季度毛利率51.2%,同比57.4%,下降6.2%;Q1毛利率52.3%,Q2毛利率51.1%,Q3毛利率50.4%,环比略降。 4)费用情况: 销售费用:前三季度销售费用率22.5%,上年同期29%;费用额同比下降27%;分季度销售费用率Q1为23%,Q2为21%,Q3为23.9%; 管理费用:前三季度管理费用率7.2%,上年同期5.8%;费用额同比上升17%;分季度管理费用率Q1为7.5%,Q2为7.5%,Q3为6.6%; 研发费用:前三季度研发费用率4.31%,上年同期4.37%;研发费用率基本持平,研发费用额同比减少约1100万; 财务费用:前三季度与上年同期基本持平。 非经常性损益:前三季度965万元,去年同期3078万元,主要是去年有出售股权的投资收益和相关的政府补助同比减少。 2、产品研发申报进展 公司在新产品和一致性评价产品上加大研发力度,产品申报按既定的目标推进。今年以来公司已有6个产品受理、2个产品获批或过评: 2月泼尼松龙片的FDA注册申请受理,3月米非司酮一致性评价过评,4月屈螺酮炔雌醇片获批,5月甲硫酸新斯地明一致性评价受理,10月份有4个新仿制药品注册受理:倍他米松磷酸钠注射液、去氧孕烯炔雌醇片、贝前列素钠片、黄体酮软胶囊。 倍他米松磷酸钠注射液为皮质激素产品,主要用于需要使用糖皮质激素治疗的疾病;去氧孕烯炔雌醇片为妇科产品,适应症为避孕;贝前列素钠片适应症为改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状;黄体酮软胶囊为妇科产品,适应症为用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍,也助于妊娠。 地屈孕酮:原料药近期已受理,制剂产品也将申报。地屈孕酮的原料药生产线产能升级在有序推进。 黄体酮凝胶:作为复杂制剂,评审较为谨慎。下一步公司将按照要求补充相关材料,继续推进。 奥美克松钠:根据之前了解的情况,9月底预申报,计划年底正式申报。 呼吸科产品:糠酸莫米松鼻喷雾剂与噻托溴铵粉雾剂的一致性评价工作按计划推进。除此,二联复方制剂、双动力鼻喷剂项目均在积极推进。公司重点选取一些有壁垒的呼吸类复杂制剂开展研发立项,动态布局产品梯队,以临床需求为导向、以复杂制剂平台技术为基础,创新驱动、仿创结合。 3、欧洲原料药展会情况及对原料药的展望 公司销售、研发团队目前正在参加本周的欧洲原料药展会,借此走访国际市场重点客户,与面对面与客户交流,充分展示公司在甾体激素领 域优良的制造平台和综合能力。公司将以此为契机,寻找更多的合作伙伴和市场机会。 今年公司杨府原料药厂区陆续经历了WHO检查、FDA审计、巴西ANVISA检查,日本PMDA检查等各项官方审计工作,后续还将经历国内外客户的各类现场审计。公司持续推进精益生产和卓越销售体系能力建设,加强客户触达,做好客户服务,推进销售信息系统建设,以满足市场客户需求为工作出发点,不断提升产品交付能力和产品市场竞争力。 原料药是公司的根基和优势之一,甾体激素原料药具有高致敏性,对制造工艺、生产环境要求高;工艺过程复杂,兼具发酵和合成工艺。甾体激素壁垒高,不是单纯的技术问题,它是小众市场的需求,生产线的利用率、独立性要求都是重要因素。 公司高度重视以技术迭代为基础的提质量扩容,将继续做精做全甾体类高端原料药产品,在几个关键单元反应寻求突破,努力成为全球甾体 激素的优秀API供应商。 4、销售队伍的建设 面对行业的变化,从去年开始,公司销售队伍的建设已经结合市场环境、原重点产品的集采后影响、未来产品推广进度等各因素,着手团队专业化学术能力的提升,加强合规建设,匹配专业人员。公司在销售体系上适时变化,强化市场部、医学部和数据体系建设,提升销售效能,输入新理念,构建面向一线的协同架构。持续提升销售队伍的综合能力,适当的前期准备,为公司后续新产品的陆续上线做好市场和销售准备工作。 5、CDMO业务情况 公司从自身产品优势出发,紧紧围绕甾体激素领域开展相关产品的服务工作,充分发挥自身在甾体激素这个小而美领域的特长,做专做精。 6、高端制剂项目建设情况 高端制剂项目已基本完成土建工作,正有序进行设备安装调试工作。公司制剂国际化的能力逐步构建,今年顺利完成了口服固体制剂的FDA现场检查。为适应制剂国际化所的组织优化和人力资源开发工作取得了明显的成果,职能板块调整、岗位素质模型建立、岗位评定、培训体系优化及团队能力建设等工作有计划地展开,针对国际化的产品承接能力在快速成长。 7、公司未来展望 公司长期聚焦甾体激素领域,持续追求做全、做精激素产业链、不断丰富原料药及制剂产品线,专注于综合能力提升,不断提升产品的价值。 今年以来,原料药产品受国际需求较弱、国际市场价格下跌影响原料药板块积极拓展客户、应对挑战,实现了销量的较好增长;制剂板块受集采影响短期承压。随着集采影响逐步消化,新产品、新动能逐步积累,公司对保持中长期稳健发展充满信心。