评估欧洲的临床试验生态系统

欧洲临床试验生态系统评估

核心观点与关键数据：

• 全球趋势： 全球临床试验活动在 2013-2021 年间增长，但自 2021 年后回落至疫情前水平。欧洲在全球临床试验中的份额从 2013 年的 53% 下降到 2023 年的 33%，主要由于亚洲（特别是中国）临床试验活动的增加。
• 赞助商类型： 全球临床试验主要由非商业利益相关方资助，比例在 70%-30% 之间相对稳定。欧洲经济区和美国商业与非商业试验比例大致均匀，但自 2018 年以来商业份额略有下降。
• 试验阶段： 欧洲经济区在 2 期和 3 期试验中的份额相对较高，但对商业和非商业赞助的 1 期试验数量有所下降，这可能限制未来试验机会。
• 治疗领域： 肿瘤学仍然是欧洲经济区试验中最大的治疗领域，但神经学试验活动有所下降。细胞和基因治疗试验在欧洲经济区的份额自 2013 年以来有所下降，而中国在细胞和基因治疗试验方面增长显著。
• 儿科试验： 欧洲经济区各阶段的儿科临床试验数量自 2013 年以来有所下降，与全球增长趋势相反。
• 罕见疾病： 欧洲经济区罕见疾病试验数量下降，主要由 1 期和 3 期临床试验数量减少驱动。欧洲经济区罕见疾病试验主要由商业赞助商推动，但 2023 年非商业性罕见病活动显著下降。
• 免疫试验： 全球和欧洲经济区免疫接种试验活动自 COVID 峰值后有所回落，欧洲经济区在 3 期试验中出现了明显的大幅下降。
• 地理分布： 欧洲经济区试验活动已从北欧和西欧转向南欧，西班牙、葡萄牙和希腊的表现尤为强劲。西班牙已成为欧洲进行临床试验启动的领先国家，其临床试验投资以年均 5.3% 的速度增长。
• 试验生态系统稳健性： 欧洲经济区超过三分之二的临床试验是“多国”试验，自 2018 年以来这一趋势呈上升态势。全球范围内，美国、中国、印度和日本正在推动单一国家试验的增长。
• 试验时间： 欧洲经济区临床试验的设置和招募时间比美国慢，这可能与试验复杂性的增加以及找到合适患者的挑战有关。
• 对患者的影响： 近年来，欧洲经济区参加临床试验的患者数量有所下降，与全球增长形成鲜明对比。对于患有罕见疾病的患者，患者人数的下降尤其严重。
• 对医疗保健系统的影响： 临床试验通过收入、成本节约、临床技能提升以及员工满意度等方面为医疗保健系统带来直接的经济利益。

研究结论：

• 欧洲在全球临床试验中的份额正在下降，主要由于亚洲临床试验活动的增加。
• 欧洲经济区在 1 期试验、儿科试验和罕见疾病试验方面存在明显下降趋势。
• 欧洲经济区临床试验的设置和招募时间比美国慢。
• 欧洲经济区参加临床试验的患者数量下降，对医疗保健系统和患者带来负面影响。
• 西班牙已成为欧洲进行临床试验启动的领先国家，其临床试验生态系统表现出强劲的增长势头。
• 丹麦是人均试验数量领先的国家，其临床试验生态系统表现出相对稳健的性能。
• 欧洲需要采取措施提高临床试验的吸引力，例如增加政府投资、简化监管流程、提高现场准备度以及利用新颖的临床试验设计。