加强孟加拉国的临床试验生态系统：景观和政策建议

该政策简报《加强孟加拉国临床试验生态系统》探讨了孟加拉国当前临床试验生态系统的情况，并提出了系统监管需求和加强生态系统的一系列建议。以下是关键点的总结：

1. 全球背景与挑战：COVID-19大流行凸显了公共卫生紧急情况对国家整体健康安全的影响以及社会经济中断的风险。低收入及中等收入国家（LMIC）面临药品和医疗保健，特别是疫苗获取不平等的问题。在疫情期间，许多高收入国家囤积疫苗，导致疫苗分配不均，优先为高收入国家的年轻群体接种，而非优先考虑LMIC的弱势群体。

2. 政策背景：鉴于疫苗在预防和控制传染病中的关键作用，以及COVID-19大流行期间LMIC面临疫苗获取难题，决策者意识到国内疫苗生产作为确保健康安全战略的一部分的重要性。随着孟加拉国即将退出Gavi资助（预计于2029年），需要建立可持续机制以支持其扩大免疫程序（EPI），并在国内发展和制造疫苗的基础上，实现免疫生态系统在中长期的持续强化。

3. 政府行动：孟加拉国总理Sheikh Hasina强调了增强国内疫苗生产的必要性，并宣布与韩国合作建立国际疫苗研究所。卫生部已成立委员会评估建立该研究所的可能性，这将由健康服务总局的主任领导。

4. 技术经济可行性评估：孟加拉国卫生与家庭福利部进行了一项技术经济可行性评估，以了解总体环境、评估准备情况、识别瓶颈和风险，并采取适当措施，使孟加拉国能够建立和扩大国内疫苗生产能力。评估建议分阶段实现短期内自给自足的目标（至2027年），并在长期内成为疫苗出口国（至2030年）。

5. 临床试验生态系统的重要性：为了整合制药行业的上游价值链元素，如疫苗研发（R&D），孟加拉国需要一个运作良好的国内临床试验生态系统。本地进行的临床试验能带来多方面益处，包括针对当地人口的疾病预防和治疗策略的形成，利用大型且多样化的患者群体进行研究，促进本地科学家与国际研究人员之间的合作，刺激经济发展并吸引更多的医药公司和研究机构投资。

6. 生态系统构建：为了进一步推进孟加拉国的疫苗制造计划，需要构建一个功能完善的临床试验生态系统，这涉及建立从填充到完成的制造设施，随后是针对特定疫苗的全周期开发。该生态系统需要包含先进的数据管理系统、生物库、实验室、高素质劳动力和其他关键资源。