加强孟加拉国的临床试验生态系统：景观和政策建议（英）

编号308 2024 年7 月 亚行摘要 关键点 •一个运转良好的临床试验生态系统对于加强国内制药至关重要 低收入和中等收入国家的制造业，作为当地研究和 发展有助于自给自足，并为疫苗和治疗提供安全保障。 •在过去的十年中，由于运营成本较低，能力迅速增长以及潜在市场规模庞大等因素，亚太地区已成为临床试验活动的纽带 。 •尽管孟加拉国有一些临床试验地点在进行传染病试验方面经验丰富，但总体活性仍然相对较低 。 且集中在少数地区，行业参与度较低。 •政策行动，如监管流程 大修、加强临床试验基础设施、能力建设举措、优先考虑数据隐私和透明度以及财务激励措施，可以帮助建立 孟加拉国的临床试验生态系统。 ISBN978-92-9270-799-6（打印） ISBN978-92-9270-800-9(PDF) ISSN2071-7202(打印) ISSN2218-2675(PDF) 出版物库存编号BRF240355-2 DOI:http://dx.doi.org/10.22617/BRF240355-2 加强孟加拉国的临床试验生态系统：景观和政策建议 简介和背景 冠状病毒病（COVID-19）大流行突显了公共卫生紧急情况如何对国家的整体卫生安全产生严重影响，并造成严重的社会和经济破坏。这些风险对低收入和中等收入国家造成了不成比例的影响，这些国家面临着获得包括疫苗在内的药品和保健服务不公平的挑战。整个COVID-19。 大流行，包括孟加拉国在内的低收入国家面临着延迟获得救生疫苗和其他疗法的挑战，以及频繁的供应短缺 。各国，特别是那些具有高制药行业潜力的国家，目前需要通过开发和制造当地药品和疫苗来建立抵御健康冲击的能力。然而，并非每个国家都可以或应该投资国内制造业。这取决于当地行业以及监管和需求环境。 孟加拉国以前通过确立自己在仿制药市场上的重要参与者来证明其在药品制造方面的能力。然而，有必要通过整合价值链的所有部分来进一步加强制药行业的国内制造。药物和疫苗的研发将是孟加拉国实现自给自足和供应链安全的关键方面。临床试验是新药品研发不可或缺的一部分。监管当局在引入新药或疫苗时要求这些规定，以确定产品的安全性和有效性。包括孟加拉国在内的低收入国家在临床研究中的代表性不足，原因是缺乏商业可行性和训练有素的研究人员，尽管这些国家的这种努力具有很高的可行性。1 孟加拉国正准备在中长期内建立国内开发和制造疫苗的能力。除此之外，还需要一个运作良好的临床试验生态系统，以加快药物开发的时间表， 提高研究结果的适用性，创造就业，释放新的外国投资。本政策简介探讨了孟加拉国临床试验生态系统的现状，并确定了加强生态系统的系统性监管要求和考虑因素。这些建议是建立端到端疫苗和药物开发和制造能力的先驱。 注：亚行承认“韩国”为大韩民国。 1H.Rezaetal.2023.LocalDistributionInfrastructureandrobustvaccinemanufacturingfacilitiesinLMICshouldbeprioritizedtotackleOngoingandFuturePandemicRisk.TheLancetRegional Health-SoutheastAsia.11(100158).pp.2772-3682. 上下文 在全球范围内，疫苗在预防和控制传染病方面发挥了至关重要的作用。COVID-19大流行暴露了严重依赖疫苗进口的国家的脆弱性。在大流行期间，许多 高收入国家（HIC）储备疫苗（脚注1），导致疫苗获取方面的巨大差距 。因此，与LMIC中的脆弱人群相比，HIC中的非优先人群（例如年轻人群 ）获得疫苗的速度更快。尽管就疫苗公平的全球使命达成了普遍协议，但猖獗的疫苗民族主义阻碍了孟加拉国等中低收入国家获得COVID-19疫苗，因为它们主要依赖双边协议。 来源疫苗。 展望未来，LMICs的决策者了解国内生产疫苗和其他药品的重要性，这是确保健康安全的总体战略的一部分。随着孟加拉国到2029年退出Gavi资金，2它将需要确保建立可持续的机制来支持其扩大免疫计划(EPI)，并确保地方开发和制造 疫苗可以成为中长期持续加强孟加拉国免疫生态系统的基础。3在这方面，孟加拉国总理谢赫·哈西娜强调需要加强国内疫苗生产，并表示政府计划与大韩民国 （韩国）合作建立国际疫苗研究所。4此外，孟加拉国卫生部已成立 一个委员会来审查该研究所的可行性，该委员会将由卫生服务总局局长领导。5 最近，孟加拉国卫生和家庭福利部进行了技术经济可行性评估，以了解总体情况，评估准备情况，确定瓶颈和风险，并采取适当措施，使孟加拉国能够建立和扩大国内疫苗生产能力。6可行性评估建议采取分阶段的方法，以实现到2027年实现自给自足的近期目标和成为疫苗的长期目标 到2030年出口。这将涉及加强临床试验生态系统，并首先建立填充制造设施 ，然后进行靶向疫苗的全周期开发。一个运转良好的国内临床试验生态系统非常重要，因为孟加拉国希望纳入制药行业的上游价值链要素，如疫苗研发。国内进行临床试验。 可以通过将结果与当地人口联系起来，从而获得多种好处并解决当地的健康优先事项。7可以利用本地进行的试验的数据来制定预防和治疗疾病的策略National.Bangladesh(andafewotherLMICs)providesaccesstoalargeanddiversepatient-population,whichcouldhelpwith 研究结果的普遍性。此外，设备齐全的临床系统可以促进当地科学家和国际研究人员之间的伙伴关系。这可能导致在开发针对当地人口特定需求的新疗法和技术方面增加创新。8国内临床试验可以通过创造新的市场和就业机会来刺激经济增长。9拥有强大的临床试验系统还将提高孟加拉国作为医学研究目的地的知名度，这可以吸引制药公司和研究机构的额外投资。因此，为了进一步推进孟加拉国公布的疫苗生产计划，需要一个运作良好的临床试验生态系统。这需要整合的研发基础设施。 最先进的数据管理系统，生物存储库，实验室，高技能的劳动力和其他关键资源。 孟加拉国的临床试验景观 亚洲及太平洋地区的临床试验市场 在过去的十年中，全球生物制药行业的特点是价值链各个部分的外包增加，包括研发的临床阶段。以前，大多数此类外包是针对美国（US）和欧洲的合同研究组织（CRO）。 但是，运营成本较低、能力快速提升、潜在市场规模较大等多重因素， 2Gavi通过联合资助为符合条件的国家的常规免疫计划提供救生疫苗的采购提供财政支持，这是根据国民收入水平决定的。自2001年以来，孟加拉国一直是Gavi支持的接受者，但由于该国的经济和社会进步，它已进入Gavi支持的加速过渡阶段，在该阶段下，融资支持将在2029年之前减少。 3商业标准。2022年。国会议员敦促Gavi继续资助孟加拉国的免疫计划。 4DD新闻。2021年。国际疫苗研究所将在孟加拉国成立：下午。 5金融快车。2021年。专家说，孟加拉国的疫苗研究所可以成为其经济的Gamechanger。 6利益相关者访谈的洞察力。 7P.O.Tindanaetal.2007.GrandChallengesinGlobalHealth:CommunityEngagementinResearchinDevelopingCountries.PLOS医学4（9）：第273页。 8P.Godoy-Ruiz等人。2016。发展国际研究的合作方法：新的全球卫生研究人员的观点。 全球公共卫生11 9P.戴利。2010年。临床试验产生现金流。克雷恩的大急流业务。 以及幼稚治疗人群的可用性，10havespurredrapidgrowthintheclinicaltrialsmarketinAsiaandthePacific.Today,theregionisanimportantcontributortotheecosystem,withtotalnumberoftrials(includingPhaseI至IV期试验）已从2012年的4,562上升至2021年的7,718，复合年增长率为5.4％（图1）。11 图1：2012-2021年进行的介入临床试验总数（全球及亚洲和太平洋地区） 15,529 12,672 亚洲和太平洋 世界其他地区 资料来源：A.Siu和ABenson。2022年。亚太地区作为临床试验发电厂。体内。 截至2022年，亚太地区已成为临床试验活动的纽带，占全球临床试验研究的50％以上，其次是北美，占27％，欧盟（EU）占20％。12该地区的大部分试验在中华人民共和国(PRC)(45%)进行，其次是日本(21%)、韩国(13%)、澳大利亚(11%)和 印度（10%）；该地区其他国家，包括孟加拉国，总共仅占试验的10% （脚注12）。值得注意的是，临床研究阶段的相对比例也发生了显著变化 （图2）。2012年至2016年，后期试验（III期和IV期）占主导地位 。 I期临床试验在总临床试验中的份额从2012年的14%增加到2021年的33%（脚注12）。早期试验份额的增加表明，亚洲和太平洋地区的创新水平更高，已经开发并测试了本土的新型化学或生物实体。 相比之下，后期试验通常是为了满足全球监管要求而进行的。 36% 36% 35% 35% 37% 40% 43% 44% 46% 50% 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 图2：2012-2021年各阶段的临床试验比例（亚洲和太平洋地区） 21% 35% 16% 21% 30% 30% 33% 14% 2012 2013 2014 20152016 第二阶段 20172018 第三阶段 2019 第四阶段 2020 2021 第一阶段 资料来源：A.Siu和ABenson。2022年。亚太地区作为临床试验发电厂。体内。 10如果一个人从未接受过特定疾病的治疗，则被认为是幼稚的治疗。一般来说，未接受治疗的患者比有治疗经验的患者有更多的治疗选择，因为不担心对更多药物的耐药性，使他们适合参加临床试验。 11A.SiuandABenson.2022.APACasaClinicalTrialPowerhouse.InVivo. 12全球数据。2022年。亚太地区（APAC）在2022年计划临床试验中的主导地位。 临床试验活动向亚太地区转移的因素 这种逐步但有意义的向亚洲和太平洋地区的转变 首先，在高收入的美国和欧洲经济体中进行临床试验的挑战意味着与临床研究相关的长期延误和高成本。13第二，亚洲及太平洋国家现有的临床试验参与率较低，可以提供大量的未接受治疗的人群-通常更愿意参加临床研究，以替代高自付费用的医疗保健支出。第三，由于该地区的疾病模式与发达国家的疾病模式不同，亚洲及太平洋 特别适用于一系列治疗领域和适应症的临床研究，包括传染病。第四，随着该地区经济的日益丰富，基础设施(包括卫生基础设施)和数字 渗透迅速增加。第五，该地区招聘和监管批准的时间表通常会更短，从而改善了药品的整体上市时间。第六，该地区的许多国家（包括日本，韩国和澳大利亚）提供了有利的监管制度，具有快速流程，与国际数据协调的高水平 标准和有利的知识产权环境。 导致亚太地区临床试验市场高增长的另一个因素是CRO的存在。截至2021年，该地区CRO市场的估值约为76亿美元，预计到2025年将达到119亿美元。14全球CRO，如Covance，Icon，IQVIA，Paraxel，PPD，PRA等 在该地区强大的存在，并在多个地点提供一致的服务。 最后，该地区的另一个吸引力是进行研究的低成本。亚洲和太平洋地区比美国有利 和高收入的欧洲国家，使其成为进行临床试验的理想地点。然而，即使在该地区，成本也有很大差异，新加坡、澳大利亚和日本在高端，中国、马来西亚和印度在低端。15考虑到劳