2017年中国仿制药品白皮书

智慧芽中国仿制药白皮书·2017

一、仿制药PK原研药，打破“共识”

• 仿制药与原研药的真正差异：

  • 原研药经过长时间的研发和严格的临床试验，价格昂贵。
  • 仿制药通过证明生物等效性即可获得批准，成本较低，但缺乏长期临床数据支持。

• 仿制药能达到原研药的治疗效果吗？：

  • 生物等效性测试表明，仿制药在大多数情况下能够达到与原研药相似的疗效，但临床等效性仍需进一步验证。

• 仿制药研发周期及资金投入：

  • 研发周期：普通小分子仿制药2-3年，创新型小分子和大分子仿制药需5-8年。
  • 资金投入：普通小分子仿制药2-3百万美元，创新型小分子和大分子仿制药需2-3亿美元。

二、中国，名副其实的仿制药大国

• 市场现状：

  • 中国是全球最大的仿制药生产国，仿制药市场占有率超过90%。
  • 近年来，中国仿制药市场规模实现了13%的复合增长率，预计2020年可达1.4万亿元。

• 政策背景：

  • 中国仿制药一致性评价政策频出，推动行业规范化发展。
  • 随着一致性评价工作的推进，中国仿制药正逐步完成质量与疗效的大冲关。

三、5个成功案例，剖析仿制药企制胜的5大关键要素

1. 泰嘉：

   • 抢占政策红利，作为首仿药享有8年保护期，成功占据市场领先地位。

2. 益赛普：

   • 克服技术障碍，成为首个生物仿制药，市场份额稳步增长。

3. 艾素：

   • 注重市场宣传和品牌形象建设，成为多西他赛中最畅销的仿制药。

4. 力扑素：

   • 通过技术创新，解决紫杉醇溶解性问题，市场份额大幅提升。

5. 奥维加：

   • 构建营销协同体系，迅速扩大市场占有率。

四、专利信息在仿制药研发中的价值

• 专利信息的作用：

  • 提供研发线索，规避侵权风险，制定专利申请策略。
  • 通过专利检索、分析和挑战，构建自身知识产权保护网络。

• 具体案例：

  • Teva通过专利挑战和专利布局，成功应对原研药的专利阻击。
  • Celgene公司通过系统专利布局，构筑了来那度胺的专利壁垒。

五、实例剖析

1. Teva的专利模式：

   • 早于原研药专利到期前开始研发，通过专利挑战和改进策略，成功进入市场。

2. 恒瑞医药：

   • 强调技术创新和市场推广，成为国内药品研发领域的佼佼者。

六、结论

• 中国仿制药市场潜力巨大，但面临激烈的市场竞争和技术挑战。
• 企业应注重政策把握、技术研发、市场开拓和知识产权保护，才能在市场中脱颖而出。