链接医药创新与商业化，新康哲新崛起

2024年10月10日 证券研究报告•公司研究报告当前价：9.10港元 康哲药业（0867.HK）医疗保健目标价：——港元 链接医药创新与商业化，新康哲新崛起 投资要点 推荐逻辑：1）业绩拐点已现，2024年上半年全按药品销售收入环比增长8.9%，期间溢利环比增长92.8%；2）芦可替尼乳膏成功NDA，将成为首个国内上市的白癜风治疗药物，1400万存量患者市场空间巨大；3）创新转型迈入收获期， 5款创新药落地，10余项自主研究项目稳步推进中。 集采影响基本出清，业绩拐点已现。康哲药业集采影响基本出清，业绩拐点已现，2024年上半年全按药品销售收入环比增长8.9%，期间溢利环比增长92.8%。 2024年上半年，三款国采产品（黛力新、波依定及优思弗）按药品销售收入口径计算，合计收入12.3亿元（-49.2%），后续集采一过性影响将减弱。随着收入和利润增速环比的提升，我们认为集采负面影响基本出清。 创新管线进展顺利，创新转型迈入收获期。公司历经六年多的创新布局和组织变革，创新发展取得里程碑式的成果，公司拥有三十余款创新产品，且以FIC、 BIC为主。5款创新药（含6个适应症）落地，包括地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液、甲氨蝶呤注射液、亚甲蓝肠溶缓释片和蔗糖羟基氧化铁咀嚼片(维福瑞)。多款创新药开发稳步推进中，德度司他片和芦可替尼乳膏正处于中国新药上市许可申请（NDA）审评中。10余项自主研究项目稳步推进中，其中三款创新药已进入临床开发阶段，包括VEGFA+ANG2双特异性抗体、TYK2抑制剂CMS-D001及GnRH受体拮抗剂CMS-D002胶囊。 芦可替尼乳膏剑指白癜风大市场，1400万存量患者市场空间巨大。我国白癜风患者达1400万人，存在巨大未满足的临床需求。全球仅芦可替尼乳膏获批用于白癜的治疗。成药性明确。芦可替尼乳膏（白癜风适应症）于2024年9月在国 内递交上市申请并受理，将成为首个国内上市的白癜风治疗处方药。 盈利预测：公司业绩拐点已现，创新转型迈入收获期，我们预计公司2024-2026 年营业收入分别为78.9、88.9和98亿元。 风险提示：研发不及预期风险，商业化不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价风险，医药行业政策风险。 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：汤泰萌 执业证号：S1250522120001电话：021-68416017 邮箱：ttm@swsc.com.cn 相对指数表现 康哲药业恒生指数 31% 16% -0% -16% -32% -47% 23/1023/1224/224/424/624/824/10 数据来源：聚源数据 基础数据 52周区间(港元)6.24-15.7 3个月平均成交量(百万)6.92 流通股数(亿)24.40 市值(亿)222.00 相关研究 指标/年度2023A2024E2025E2026E 营业收入（百万元） 8013.29 7893.61 8893.65 9800.53 增长率 -12.43% -1.49% 12.67% 10.20% 归属母公司净利润（百万元） 2400.94 1770.00 1957.27 2170.25 增长率 -26.33% -26.28% 10.58% 10.88% 每股收益EPS（元） 0.98 0.73 0.80 0.89 净资产收益率ROE 15.47% 9.77% 9.32% 8.97% PE 8.34 11.32 10.23 9.23 PB 1.29 1.11 0.95 0.83 数据来源：Wind，西南证券 请务必阅读正文后的重要声明部分 目录 1康哲药业：加速创新转型，渐入收获期1 1.1深耕专科疾病领域，创新转型迈入收获期1 1.2收入及净利润环比出现改善拐点3 2专科疾病领域：集采影响逐步出清4 2.1心脑血管业务：集采影响逐步出清4 2.2消化线业务：优思弗纳入集采后收入下滑6 2.3眼科业务：施图伦滴眼液市场庞大，EyeOP1青光眼治疗仪贡献销售增量7 2.4皮肤和医美线业务：业务快速扩张，业务链持续拓展8 3创新药业务：创新药持续落地，迈入创新产品时代8 3.1芦可替尼乳膏：白癜风适应症NDA获受理，中国1400万存量患者，剑指白癜风庞大市场9 3.2替瑞奇珠单抗注射液：2023年底顺利纳入国家医保目录11 3.3德昔度司他片：NDA获受理，用于治疗CKD引起的贫血13 4盈利预测15 5风险提示15 图目录 图1：2018-2024H1营业收入（亿元）3 图2：公司2018-2024H1净利润（亿元）3 图3：公司产品线收入占比（全按药品销售收入计算）4 图4：2019-2024H1心脑血管业务收入（全按药品销售收入口径）（亿元）4 图5：新活素2019-2023销售额5 图6：新活素2019-2023销量5 图7：2019-2024H1消化线业务收入（全按药品销售收入口径）（亿元）6 图8：2019-2024H1眼科业务收入（全按药品销售收入口径）（亿元）7 图9：2019-2024H1皮肤和医美线业务收入（全按药品销售收入口径）（亿元）8 表目录 表1：公司在售产品列表1 表2：公司在售产品纳入集采情况2 表3：公司重磅创新产品2 表4：注射用重组人脑利钠肽仿制药在研格局5 表5：非洛地平缓释控释剂型集采入选品种5 表6：氟哌噻吨美利曲辛片集采入选品种6 表7：熊去氧胆酸胶囊集采入选品种6 表8：白癜风生物制剂竞争格局9 表9：芦可替尼乳膏治疗非节段性白癜风疗效10 表10：芦可替尼乳膏受理号等10 表11：芦可替尼乳膏特应性皮炎适应症信息11 表12：IL-23竞争格局11 表13：替瑞奇珠单抗与其他IL-23药物对比12 表14：替瑞奇珠单抗与其他IL-23药物对比12 表15：德度司他片竞争格局13 表16：德度司他片与其他HIF-PH药物上市时间、用法用量等对比14 表17：德度司他与其他HIF-PH药物疗效对比14 表18：公司收入预测（全按药品销售收入口径）15 附表：财务预测与估值16 1康哲药业：加速创新转型，渐入收获期 1.1深耕专科疾病领域，创新转型迈入收获期 深耕专科疾病领域，持续巩固心脑血管/消化业务竞争力。康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业。公司拥有已被验证的商业化能力，深耕专科疾病领域，包括心脑血管、消化、皮肤科、眼科等。心脑血管线包括新活素、波依 定和黛力新，新活素为中国市场上唯一的重组人脑利钠肽；消化线包括优思弗、莎尔福、亿活和慷彼申；皮肤线包括喜辽妥、安束喜；眼科线包括施图伦滴眼液和EyeOP1青光眼治疗仪。截至2024年6月末，公司推广网络覆盖中国超5.5万家医院及医疗机构、约28万家终端零售药店。 表1：公司在售产品列表 产品线 产品 适应症 产品优势 心脑血管线 维福瑞 （蔗糖羟基氧化铁咀嚼片） 用于控制接受血液透析或腹膜透析的慢性肾脏病（CKD）成人患者的血清磷水平，同时用于控制12岁及以上CKD4-5期或接受透析的CKD儿科患者的血清磷水平 经中国NMPA批准上市的首个铁基-非钙磷结合剂，并填补中国12-18岁CKD4-5期或接受透析治疗的CKD患儿的降磷治疗用药空白 维图可 （地西泮鼻喷雾剂） 六岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗。其与患者通常的癫痫发作模式不同，表现为间歇、刻板、频繁的癫痫发作特点 经中国NMPA批准上市的首个地西泮鼻喷雾剂，满足癫痫患者丛集性发作时无便利、可随时随地治疗的临床需求 新活素 （注射用重组人脑利钠肽） 急性失代偿心力衰竭 中国市场上唯一的重组人脑利钠肽（rhBNP） 波依定 （非洛地平缓释片） 高血压及稳定性心绞痛 心脑保护、血管选择性高，适合中国患者的该通道阻滞剂（CCB） 黛力新 （氟哌噻吨美利曲辛片） 轻中度抑郁、焦虑及心身疾病 根据2022年IQVIA数据，该产品为中国市场份额第一的抗抑郁药物 消化线 美泰彤 （甲氨蝶呤注射液） （1））对其他治疗方法（光疗法、PUVA和维A酸）无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病 （2））成人活动性类风湿关节炎 经中国NMPA批准上市的首个以皮下给药治疗银屑病和RA的甲氨蝶呤预充式注射液 莱芙兰 （亚甲蓝肠溶缓释片） 作为一种诊断剂，适用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化 经中国NMPA批准上市的首个口服亚甲蓝肠溶缓释片，提高结肠镜病变检出率的创新解决方案 优思弗 （熊去氧胆酸胶囊） 胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病及胆汁反流性胃炎 根据2022年IQVIA数据，该产品为中国利胆药物市场占有率稳定第一 莎尔福 （美沙拉秦） 溃疡性结肠炎，包括急性发作期和防止复发的维持治疗，和克罗恩病急性发作期的治疗 根据2022年IQVIA数据，该产品为中国治疗炎症性肠病一线用药——氨基水杨酸市场占有率第一 亿活 （布拉氏酵母菌散） 成人和儿童腹泻及肠道菌群失调所引起的腹泻症状 循证医学充分、获国内外权威指南高级别推荐的益生菌药物制剂 慷彼申 （米曲菌胰酶片） 消化酶减少引起的消化不良 胃肠双效，胰腺外分泌功能不全胰酶替代治疗推荐的消化酶制剂 希笛尼 (酒石酸西尼必利片) 改善轻度至中度功能性消化不良的早饱､餐后饱胀不适､腹胀症状 双靶点全动力药物，治疗功能性消化不良的一线药物 产品线 产品 适应症 产品优势 眼科线 施图伦滴眼液 （七叶洋地黄双苷滴眼液） 眼底黄斑变性和各种类型的眼疲劳 专业抗视疲劳的代表性药物，治疗眼底黄斑病变的安全方便之选 EyeOP1 青光眼治疗仪 药物和手术不能控制眼压的青光眼 应用聚焦超声技术，无刀微创、精准聚焦、操作便捷，是一种安全有效的创新性青光眼治疗技术 皮肤线 益路取 （替瑞奇珠单抗注射液） 适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者 特异性靶向IL-23的p19亚基单抗，维持期一年仅需给药4次，可能带来更高的患者依从性 喜辽妥 （多磺酸粘多糖乳膏） 形成和没有形成血肿的钝器挫伤及无法通过按压治疗的浅表性静脉炎 多重功效的皮肤屏障修复剂 安束喜 （聚多卡醇注射液） 不同规格适用于各种静脉曲张的硬化治疗，包括蜘蛛网样静脉及蜘蛛网样静脉的中心静脉、中等大小至大静脉 临床应用多年的静脉曲张硬化治疗德国原研品牌 皮肤学级护肤品 禾零舒缓产品系列 保湿舒缓，洗润结合，适用敏感性皮肤 四大核心成分，保湿舒缓，温和维护皮肤屏障 轻医美产品 Vmonalisa 莫娜丽莎 用于面部真皮组织中层及深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹 含麻无痛、安全自然、年轻时尚的韩系轻奢玻尿酸 其他产品 益盖宁 （依降钙素注射液） 骨质疏松症引起的疼痛 起效快、可长期使用，且安全性佳的骨松性骨痛治疗药物 数据来源：康哲药业宣传资料，西南证券整理 表2：公司在售产品纳入集采情况 产品线 产品 是否纳入集采 时间 心脑血管线 波依定（非洛地平缓释片） 是 第八批（2023.7.10） 黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片） 是 第七批（2022.11） 消化线 优思弗（熊去氧胆酸胶囊） 是 第八批（2023.7.10） 莎尔福（美沙拉秦） 否 数据来源：医药魔方，西南证券整理 创新产品持续扩充，创新转型迈入收获期。公司历经五年多的创新布局和组织变革，创新发展取得里程碑式的成果，公司拥有三十余款创新产品，且以FIC、BIC为主。公司共4 款创新药进入规模化临床应用，包括地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液、甲氨蝶呤注射液和蔗糖羟基氧化铁咀嚼片，均纳入国家医保。进一步丰盈商业化产品矩阵，并有望与公司皮肤科、枢神经、肾内科等优势专科在售产品协同增效发展，加速业务新旧动能持续转化。 表3：公司重磅创新产品 产品 适应症 获批情况/临床阶段 地西泮鼻喷雾剂(维图可) 六岁及以上儿童和成人癫痫患者