康希诺机构调研纪要

康希诺机构调研报告 调研日期:2024-09-01 康希诺生物是一家国家级高新技术企业,专注于高质量人用疫苗的研发、生产和商业化。公司汇聚了多位全球大型制药公司的高管和知名科学家,建立了基于病毒载体技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计、重组技术、mRNA技术和制剂及给药技术等五大核心技术平台,拥有多项疫苗核心知识产权及专有技术。公司的研发团队针对12个疾病领域,建立了17种创新疫苗产品的研发管线,包括新型冠状病毒肺炎、埃博拉病毒病、结核病、脑膜炎、百白破、带状疱疹等疾病。康希诺生物与军科院合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎是国内首个获批的腺病毒载体新冠疫苗。此外,公司还有多个创新疫苗处在临床试验阶段或临床前研究阶段,并有六款候选疫苗处在临床前研究阶段。康希诺生物现拥有疫苗研发中心、疫苗一期产业化生产基地和新冠疫苗生产基地,新冠疫苗生产基地采用自主知识产权的腺病毒载体技术平台,具有快速制备病毒载体疫苗的能力。康希诺生物将致力于研发、生产高质量的疫苗产品,为全球公共卫生事业做出应有的贡献。 2024-09-30 董事长、总经理宇学峰,代财务负责人刘明,董事会秘书崔进,投资者关系 总监邱米琪,证券事务代表孙畅 2024-09-012024-09-30 业绩说明会,业绩交流会,IR电话等深圳、上海及线上 CitiPrivateBank外资银行- 金鹰基金 基金管理公司 - 开思基金 基金管理公司 - 凯石投资 投资公司 - 明汯投资 投资公司 - 农银汇理 基金管理公司 - 融通基金 基金管理公司 - 申万菱信基金 基金管理公司 - 天弘基金 基金管理公司 - 正心谷资本 其它 - 中国人保NewChinaAssetManagement 保险集团控股公司其它 -- 中银资管 其它 - SapereCapital - - Trumed - - 富安达基金 基金管理公司 - 工银瑞信 基金管理公司 - 国寿养老 寿险公司 - 华安基金 基金管理公司 - 汇添富基金 基金管理公司 - 以往投资者关系记录表涉及的问题,如无重要更新,本次记录表中不再做重复回答。1、继流脑结合疫苗之后,预计最快进入商业化阶段的产品是哪些品种?目前的进展如何? 公司自研的13价肺炎结合疫苗(PCV13i)的新药上市申请在2024年2月已经获得中国药监局受理,目前正在按计划推进相关工作,并在同步开展市场端的上市前准备工作。公司与药监局保持着积极沟通,预计该产品可在2025年获批上市。 该品种采用了双载体技术,且在结合设计和生产流程中进行了重要改进,公司产品相关临床结果显示,数据尤其在国内相对流行的肺炎血清型中表现更好,具备较强竞争力。待产品获批上市后,预期该将会对本公司经营业绩产生一定的积极影响,进一步丰富公司的商业化产品组合,增强公司的竞争力。 2、预计以百白破为基础的联合疫苗何时开展临床I期试验? 公司正在研发以组分百白破为基础的联合疫苗,其中Hib疫苗是以组分百白破为基础联苗的组成部分,作为未获批上市的单苗根据监管要求需累积一定的临床数据,以支持未来以组分百白破为基础的联合疫苗的注册申报。目前公司的Hib疫苗临床试验申请已获批准,预计在年内 开展临床试验。就联苗的进一步开发,公司与药监保持必要的沟通以推进后续的申报,如有阶段性进展,公司将及时分享。3、公司管线中的品种在对外合作方面有什么进展?对外合作主要会考虑什么形式? 公司的重组肺炎球菌蛋白疫苗(PBPV)于今年四月获得了I期临床试验的积极初步结果,显示了在成人及老年人群中具有良好的安全性,且未观察到3级不良反应和特殊的安全性风险;同时,单剂接种即可诱导显著的结合抗体,以及针对跨家族/亚类肺炎链球菌的功能性杀菌抗体应答。 PBPV与肺炎多糖疫苗以细菌荚膜多糖结合载体蛋白的开发工艺不同,其主要采用基于肺炎球菌表面蛋白A(PspA,一种几乎所有肺炎球菌表达的高度保守蛋白)的抗原。相较于目前上市的PPV23、PCV13等,PBPV并非血清型特异型疫苗,具有更高血清型覆盖率,且可有效防止“血 清型替代”的产生。若将来获批上市,PBPV因其广谱性和更为简便的生产工艺,具有显著的公共卫生价值。 为撬动更多资源及加速该款产品的研发进程,公司正在全球范围内寻找潜在合作方,探索共同开发、授权及商业化模式等。如有阶段性进展 ,公司将会及时公布。 4、近期个别省市出现新冠个例,另有部分地区的疫苗接种点开始提供新冠疫苗,公司是否有相关计划? 相较于传统技术路线,公司的腺病毒载体技术路线可快速响应新冠疫苗的研发及产品制备;同时,公司还拥有mRNA技术平台,如市场出现相应需求,公司可启动快速制备。 针对重大的公共卫生事件,公司将紧密跟踪时事动向,综合评估市场需求、民众健康风险及产品的投入产出,同时遵守疫苗变异株更新相关的审评审批要求,以做出相应决策。 5、公司在mRNA技术平台的布局和管线品种目前有什么进展?mRNA疫苗具有较大的潜力,尤其适合用于病毒类疫苗的开发,基于该技术平台开发的mRNA多价流感疫苗目前处于临床前研究阶段,未来如有阶段性进展,将及时更新;同时公司也在按照内部资源分配推进其他候选产品,现阶段公司会将资源更加聚焦于对经营成果产生积极影响的 产品,做好短期发展和长期发展的平衡。6、中国已经步入老龄化社会,而且老龄化会越来越严重。公司在老年人用疫苗上是否有相应的布局和计划? 公司对成人及老年人疫苗进行了相关布局,包括全球创新的产品PBPV、青少年及成人用组分百白破疫苗Tdcp、吸附破伤风疫苗、带状疱疹疫苗及成人用MCV4等,以期为更广泛的人群提供保护。未来也会根据疾病预防需要对成人及老年人疫苗进行进一步的产品开发。7、康希诺创新疫苗产业园一共四期。现在工程进度怎样了?产业园规划产能是多少?是否覆盖所有在研管线产能? 根据公司截至2024年6月30日的募集资金使用情况,募集资金投资进度约63%。公司临近产业化的相关在研产品的产能均已完成建设,未来会根据产品的获批节奏进一步进行规模放大等稳定生产工作。8、公司是否考虑实施股权激励计划?如有,预计什么时候实施? 为应对市场环境的变化,公司从去年开始实施降本增效举措并进行了经营流程精简和人员优化。系统化及科学化企业管理是公司一直以来的目标,而对于各职能部门人才的保留和吸引亦是重点。股权激励将是公司考虑采用的吸引人才的工具之一,公司会整体考虑资金、时机、宏观环境等因素进行综合判断,如有相应方案会及时发布公告。