创新药板块投资策略：看好头部biopharma，实现盈利叠加管线兑现

行业报告：行业投资策略 证券研究报告 2024年10月03日 医药生物 创新药板块投资策略——看好头部biopharma，实现盈利叠加管线兑现 分析师杨松SAC执业证书编号：S1110521020001 作者： 分析师曹文清SAC执业证书编号：S1110523120003 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 行业评级：强于大市（维持评级）上次评级：强于大市 摘要：看好头部biopharma，实现盈利叠加管线兑现 国内政策全链条支持创新，医保谈判价格体系日趋稳定成熟，创新药估值体系稳健 在多个关键环节政策清晰支持的前提下，不仅创新药行业进入优质发展阶段，创新药的估值体系也更加稳健。高创新品种在临床试验、审评审批、价格管理、医保支付、药品配备使用等全链条环节均将得到加强支持。同时同质化竞争也将被加强管理，例如同靶点药物若有一款药物通过完全审批，则后续在研药物不再享有附条件上市资格，将大幅改善竞争格局，使得创新度高、进度快的药品享受更高的研发投资回报。 中国创新药产业经过10余年的快速发展，优质公司已形成梯队，板块向上发展趋势明确 对于bigpharma，随着创新药收入体量增长，仿制药集采执行多年，2024年上半年总收入增长加速度提升。对于biopharma，多家进入产品放量周期，尤其是头部公司即将迎来季度/年度盈利。随产品销售体量增大，头部biopharma经营杠杆显著提升，有望陆续进入盈利阶段。其中百济神州率先于2024Q2实现单季度经调后盈利。并且优质的biopharma管线梯队已成，后续有望进入业绩兑现+管线进展双通道发展阶段，兼具确定性和弹性。对于biotech，创新程度提升，国际竞争力加强。 其中biopharma在2024年上半年收入加速，经营杠杆提升，亏损大幅收窄，头部biopharma有望迈入盈利阶段 2024年上半年A股创新药板块加速增长。A股创新药板块合计25家上市公司，2024H1板块营业收入为279.2亿元，同比增长76.40%；归母净亏损为9.21亿元，亏损同比大幅收窄；扣非归母净亏损为11.46亿元，利润端同比减亏。随着上市产品销售放量以及授权首付款、里程碑等入账，板块进入高增长阶段。回顾美股，生物技术公司迈向盈利的阶段是公司的重要转折点，带来正收益的胜率较高。相较bigpharma的稳定增长和biotech的高风险高回报属性，我们认为头部的biopharma的发展值得期待。 建议关注：百济神州，信达生物（H），和黄医药（H），康方生物（H） 风险提示：个别公司研发进度不及预期，商业化竞争风险，政策波动的风险，市场接受度风险，专利风险 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明2 从顶层设计到政策落地，多层次全链条扶持创新药发展 2023年7月5日，国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。目前上海、山东、广东、北京、广州等地已经出台具体落地政策。 表：各地全链条支持创新药发展政策重点 地区颁布时间 状态 国务院 2024/7/5 已颁布 上海 2024/7/30 已颁布 山东济南 2024/6/1 已颁布 广东中山 2024/4/23 拟出台 北京 2024/4/17 已颁布 广州黄埔 2024/4/4 已颁布 广东珠海 2024/7/1 审议通过 创新研发阶段 调动各方面科技创新资源，强化新药创制 基础研究 对1类新药不同阶段给予不超过40%研发投入、最 高3000万元支持。对创新医疗器械特别审查产品，对不同阶段的1类、2类新药 支持最高300万元，产品注册落地生产再给予不超给予对应一次性奖励 过40%研发投入、最高800万元支持。 对1类、2类新药根据研发各阶段成果给予补助；支持核心技术攻关（单个项 目最高补助1000万元) 鼓励社会资本投资建设研究 型医院 开展产学研医用深度合 作 根据研发各阶段成果给予奖励；并畅通科技成果转化机制，缩短研发 周期 临床试验阶段 缩短临床试验启动时间；鼓励保险机构开发国内/ 海外临床试验责任险，给予企业保费50%的补贴，支持研究型医院建设发展；最高50万、100万元支持。支持CRO按国际标准将临床试验启动时间压缩至开展临床试验，最高支持100万元；对在海外开28周以内 展的临床试验项目，择优最高支持2000万元。 支持三级医疗机构临床试验机构备案和临床医学中心建设 压缩临床试验启动用时并扩大医学伦理审查结果互认范围 支持开展临床试验 将临床研究纳入三级公立医院绩效考核指标体系 审批审评 优化审评审批 争取国家注册审评支持 推动创新药械项目制管理；加速药品审评检查 加速创新药注册审批 加速药品审评检查并实施项 目制管理 加速创新药“研审联动”机制建立；支持项目纳入“三重”创新服务名 单 完善“一照通行”改革举措；支持项目纳入“三重”创新服务名单 市场推广和医保准入 价格管理；医保支付；商业保险；药品配备使用；优化医疗机构考核 机制 鼓励创新药品入院和加大医保支付力度； 探索新药医保支付机制并鼓励纳入商业保险；取消医疗机构药品数量限制并鼓励创新药入院;支持创新药械研发与推广（1类新药单品种 奖励3000万元） 建立中山创新药械产品目 录 取消医疗机构药品数量限制；“双通道”保障国谈药供应；完善CHS-DRG付费机制 推动国谈产品落地；加速创新产品应用 支持创新产品优先纳入医保目录，鼓励医疗机构优先使用 产业化支持和为企服务 支持工艺技术研发、产业化基地等项目建设，择优给予不超过核定新增投资30%支持；鼓励企业高端化等改造，给予不超过核定项目总投资10%支持，促进多元化优质产业要素聚 两项均最高1亿元。支持CMO和生产企业承接委集 托生产，给予不超过受托年产值10%支持，单品种 最高500万元，企业每年最高1000万元。 支持产业新模式（按单个品种销售收入最高0.5%予以补助，1类、2类新药每年最高补助500万元、100万元） 依托医药健康协同创新联席 会议机制 推动CRO集聚发展；提升产业化能力 打造园区公共技术服务 平台 投融资支 持 投融资 支持并购重组和CVC，拓宽融资渠道，将生物医药中小微科创企业单笔担保额度上限提高至2000万元，将拥有高新技术等资质的生物医药中型科 创企业担保额度上限提高至3000万元。 发挥产业基金投资作用 支持社会化融资并加大金融支持力度（成立超100亿元规模生物医药产业基金 等） 拓宽初创期、成长期、成熟 期的创新药企的融资渠道 办公用房租金补贴 数据信息 化 完善医疗医保数据、行业数据合作利用 推进医疗数据共享、应用、流通；推进商业健康保险一站式结算 扩大电子病历在医疗机构之间以及企业之间的合规共享应用范围；建立单病种主题 数据库 国际化发 展 支持外资企业在沪投资，支持创新药全球注册认 证 推动药品走出去并优化药品进口服务； 支持企业总部引进；深化 深化港澳科技创新合作 建立临床急需进口药械审批 绿色通道；2024年推动5个品 种“走出去” 支持拓展海外市场 对新取得FDA等机构注册 认证并实现出口的药品， 给予奖补 资料来源：中华人民共和国中央人民政府官网，上海市发展和改革委员会官网等，天风证券研究所 2023年国家医保目录续约谈判药品降价幅度较小，长期价格体系稳定 简易方式续约或新增适应症目录内药品降价幅度减半：2023年医保目录调整中，国家医疗保障局更新了《谈判药品续约规则》，提出，对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应证触发降价的，降幅减半。此外，还提出创新药在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，谈判续约的降幅可不必高 于简易续约规定的降幅。我们认为上述调整有利于稳定价格体系预期，减轻后期降价压力，减少续约失败的可能性。 2023年医保目录整体以及重点药品降价幅度较小：2023年医保谈判中的100个续约药品中，70%的品种可以原价续约，31个品种因销售额超出预期等原因需要降价，平均降幅仅为6.7%。其中PD-1单抗，BTK抑制剂等重点产品以新增适应症/协议到期续约形式进行医保谈判的品种，降价幅度均较小，大部分在10%以内。 表：2023年医保目录重点药品续约谈判降幅 产品名 企业 治疗领域 医保谈判类型 药物类型 规格 转化系数 谈判前价格 谈判后价格 降价幅度 替雷利珠单抗注射液 百济神州 实体瘤 目录内新增适应症 单特异性抗体 10ml:100mg 1 1450 1253.53 -14% 信迪利单抗注射液 信达生物 实体瘤 目录内新增适应症 单特异性抗体 10ml:100mg 1 1080 1080 0% 特瑞普利单抗注射液 君实生物 实体瘤 目录内新增适应症 单特异性抗体 6ml:240mg 1 1912.96 1884.86 -1% 注射用卡瑞利珠单抗 恒瑞医药 实体瘤 目录内新增适应症 单特异性抗体 200mg 1 2928 2576.64 -12% 奥布替尼片 诺诚健华 血液肿瘤 目录内新增适应症 化药 50mg 30 3560.4 3560.4 0% 泽布替尼胶囊 百济神州 血液肿瘤 目录内新增适应症 化药 80mg 64 5440 5336.96 -2% 伊布替尼胶囊 强生 血液肿瘤 转入乙类常规目录 化药 140mg 90 15210 14145.3 -7% 注射用泰它西普 荣昌生物 自免疾病 协议到期续约 抗体类融合蛋白 80mg 1 818.8 777.86 -5% 注射用维迪西妥单抗 荣昌生物 实体瘤 协议到期续约 抗体偶联物ADC 60mg 1 3800 3800 0% 阿利沙坦酯片 信立泰 心血管疾病 协议到期续约 单特异性抗体 240mg 14 60.2 58.1 -3% 资料来源：药融云，国家医保局官网等，天风证券研究所 附条件审批新规提高药品上市门槛，避免同质化竞争 同类药品仅允许一家“先到先得”：2023年8月25日，国家药监局综合司发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行） （修订稿征求意见稿）》，在领域药品批准口径方面做出调整。政策规定，某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。附条件批准上市的药品，在转为常规批准之前，该品种不发布为参比制剂。 附条件审批药品上市后监管趋严：和2020年版本的相比，附条件上市新规对药品附条件上市审核及监管提出了更进一步的明确要求， 严格明确时点及时限要求。 表：《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》的工作程序部分政策 工作程序具体政策 早期沟通 （II类会议） 申请人在药物临床试验期间，与药品审评中心进行早期沟通，讨论附条件批准的研究计划、关键试验设计、疗效指标以及上市后临床试验设计和实施计划等。 上市前沟通（II在递交附条件批准上市申请前，与药审中心沟通确认附条件批准的具体条件、上市后继续完成的研究工作及研究时限。若拟申请优先审评审批，也可一类会议）并提出沟通。已纳入突破性药物治疗程序的，可申请I类会议 提交申请经沟通交流确认初步符合附条件批准要求的，申请人可以正式提交药品上市许可申请的同时，提出附条件批准上市申请，并提交相关支持性资料。申请 审评与审批 药审中心对提交的资料进行审评，若通过则发放药品注册证书，并载明附条件批准的有效期及需完成的研究工作和完成时限（原则上不超过4年）。若经技术审评发现不满足附条件批准上市要求的，药审中心应当终止该药品附条件批准上市申请审评审批程序，作出附条件批准上市申请不通过的审评结论 优先审评审批的可一并提出。 资料来源：国家药品监督管理局官网，安永官方微信公众号，天风证券研究所