公司简介
信达生物成立于2011年，致力于开发高质价比的生物药，已成长为领先生物制药公司，并建立了符合全球质量标准的全面集成生物制药平台。公司专注于肿瘤、CVM、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物开发、生产和销售。公司拥有丰富的产品管线，涵盖单克隆抗体、多特异性抗体、免疫细胞因子、ADC、细胞治疗及小分子药物等多种创新药物形式。目前，公司已有11个产品获批上市，另有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入3期或关键性临床研究，另外有18个新药品种已进入临床研究阶段。
财务摘要
截至2024年6月30日止六个月，公司总收入为人民币3,952.3百万元，同比增长46.3%，其中产品收入为人民币3,811.4百万元，同比增长55.1%。收入增长主要得益于达伯舒®（信迪利单抗注射液）和其他产品的出色表现，以及新产品的加速增长及贡献增加。公司毛利率为82.9%，较去年同期增加1.6个百分点。研发开支为人民币1,399.4百万元，销售及市场推广开支为人民币1,879.4百万元，占总收入的47.6%。公司本期亏损为人民币392.6百万元，较去年同期增加人民币253.5百万元，主要由于非现金项目的净汇兑收益减少及一次性所得税抵免减少。
业务摘要
公司在可持续增长及全球创新的长期战略目标引领下，持续加强业务及研发实力。2024年上半年，公司实现强劲的收入增长并显著提升经营效率，且后期及早期管线临床开发均取得重要进展。产品收入保持强劲增长势头，运營效率及财务表现进一步提高。公司商业化产品组合扩大到11款产品，其中新增中国首个KRAS G12C抑制劑达伯特®（氟澤雷塞片）获批上市。六项NDA在NMPA审评中，包括IBI344（他雷替尼）、达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合呋喹替尼、IBI362（瑪仕度肽）等。多款后期临床项目取得重要里程碑，对肿瘤、CVM、自身免疫及眼科等关键治疗领域的投入持续兑现。公司继续跟進处於1期的创新管线的临床研究，并发表令人鼓舞的创新结果，例如IBI363、IBI343、IBI389等。公司围绕全球创新战略，继续推进一系列创新分子进入早期临床，如难治肿瘤领域的单/多特异性抗体及ADC项目以及在CVM、自身免疫及眼科疾病的新型疗法，如IBI3002、IBI3016、IBI356、IBI355等。公司在知名学术会议及期刊发表高質量临床前研究及临床研究结果，于AACR、ASCO、ESMO Virtual Plenary及ESMO GI大会发表逾20项肿瘤管线的研究结果，包含10次口头汇报展示。综合产品线亦发布重要临床结果，包括在ADA、APAO、ICE、CSE及WOC大会上展示瑪仕度肽和替妥尤单抗(IGF-1R)的多项临床研究结果。
管理层讨论与分析
公司上半年实现强劲收入增长，主要得益于达伯舒®（信迪利单抗注射液）和其他主要产品的销售表现依然强劲，新产品加速成长，对收入的贡献日益增加。公司致力于提升营销产出及运营效率，打造了一支更加灵活高效的商业团队，能够更好地带动销售产出并支持公司产品组合的持续增长。公司持续聚焦新十年的两大长期发展战略目标－可持续增长及全球创新。在战略指引和有效措施下，公司持续加强商业及研发实力。产品销售的强劲增长、经营效率的持续提高及后期资产的顺利推进，为公司新十年的可持续增长夯实基础。多個处于中早期开发阶段的下一代肿瘤管线积极信号初显，叠加强大的早期及临床前肿瘤及综合产品线储备，公司正朝着将信达生物打造成具有全球创新能力的生物制药公司的目标稳步迈进，推动长期价值创造。
公司积极筹备综合产品线的新商业机会，在CVM领域成功递交三个NDA，解锁综合产品线的增长机遇，包括瑪仕度肽针对肥胖或超重人群及T2D治疗的兩项NDA，以及IBI311(IGF-1R)针对TED治疗的NDA。公司正在为2025年新产品上市积极搭建扩充CVM商业团队并筹备关键商业策略。
作为立志成为全球生物制药公司的企业，公司通过以科学为驱动的创新研究、以未满足需求为核心的开发策略，匹配高效的资源配置，进一步加强肿瘤及综合产品线的研发推进。后期管线的顺利推进将巩固公司中长期的可持续增长，同时，新一代早期创新管线取得令人鼓舞的进展，进一步支持公司全球化创新的长期目标。
公司财务表现进一步提高，财务状况稳健。公司持续贯彻有效管理措施，提高业务运营各环节效率。公司毛利率提高1.8个百分点，销售及市场推广开支占产品销售收入的比例降低5.9个百分点，行政开支占总收入的比例亦下降4.9个百分点，使得LBITDA缩窄39.9%至人民币160.8百万元。
公司关键后期管线取得重要里程碑，拓寬新适应症NDA及注册临床研究，肿瘤领域领导地位持续增强。公司对已上市及后期肿瘤管线的新适应症的持续开发将进一步挖掘产品对患者的临床价值。公司已建立起一条拥有36种高价值产品的雄厚在研管线，其中11个产品已获批上市，分別是达伯舒®（信迪利单抗注射液）、达攸同®（貝伐珠单抗注射液）、蘇立信®（阿达木单抗注射液）、达伯华®（利妥昔单抗注射液）、达伯坦®（佩米替尼片）、耐立克®（奧雷巴替尼片）、希冉擇®（雷莫西尤单抗）、睿妥®（塞普替尼）、福可蘇®（伊基奧侖賽注射液）、信必樂®（托萊西单抗注射液）及达伯特®（氟澤雷塞片）。此外，还有3个品種在NMPA審評中，4个新药分子进入3期或关键性临床研究，另外有18个新药品种已进入临床研究阶段。
上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明
本公司无法确保本公司将能成功开发或最终成功销售任何在研产品。本公司股东及潜在投资者在买卖股份时务请审慎行事。
