康方生物2024 中期报告

页次 公司简介 2 释义 3 公司资料 6 摘要 8 管理层讨论及分析 9 补充资料 23 独立审阅报告 64 中期简明综合损益及其他全面收益表 65 中期简明综合财务状况表 67 中期简明综合权益变动表 69 中期简明综合现金流量表 70 中期简明综合财务资料附注 72 目录 公司简介 康方生物科技（开曼）有限公司是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体药的生物制药公司。自成立以来，本公司创建了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体药物发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的生产。本公司也成功开发了双特异抗体药物开发技术（Tetrabody技术），有助本公司克服在开发和生产双特异性抗体中遇到的三项CMC难题，包括低效表达水平、工艺开发障碍以及抗体稳定性和成药性。 截止目前，本公司总计拥有50多个在研创新项目，涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病等多个领域，其中已有10款产品处于商业化或注册性III期临床试验阶段，包括41款自主研发的产品获批上市以及2款产品在NMPA上市审评中，另有12个处于I/II期临床研究阶段的新药分子，7个为潜在全球首创（first-in-class）或同类最佳（best-in-class）双特异性抗体。本公司期望通过高效及创新的研发、生产首创╱同类最佳双特异性抗体、商业化平台建设，成为全球领先的生物制药企业。 1开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4），依达方®（依沃西，PD-1/VEGF），安尼可®（派安普利，PD-1），以及授权给乐普生物科技股份有限公司（股份代码：2157.HK）的普佑恒™（普特利单抗，PD-1） 释义 于本报告内，除非文义另有所指，否则下列词汇具有以下涵义。 “2021年受限制股份单位计划” 指 本公司于2021年12月6日采纳及于2024年6月30日修订的受限制股份单位计划 “ASCO” 指 美国临床肿瘤学会年会 “审核委员会” 指 董事会审核委员会 “董事会” 指 董事会 “英属维尔京群岛” 指 英属维尔京群岛 “CDE” 指 中华人民共和国国家药品监督管理局药品评审中心 “中国” 指 中华人民共和国，就本报告而言及仅作地理参考，不包括香港、澳门特别行政区及台湾 “CMC” 指 化学、生产及控制过程，包括生产工艺、杂质研究、质量控制和稳定性研究 “本公司” 指 康方生物科技（开曼）有限公司，于2019年1月30日根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限公司 “企业管治守则” 指 上市规则附录C1所载企业管治守则 “CRO” 指 合同研究组织 “CSCO” 指 中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会 “董事” 指 本公司董事 “EGFR-TKI” 指 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 “EMA” 指 欧洲药品管理局 “ESOP信托” 指 本公司通过与ZedraTrustCompany(Cayman)Limited（作为信托的受托人）订立信托契据而设立的信托。夏瑜博士（作为信托的执行人）能行使ESOP信托所持有的股份所附有的投票权 “FDA” 指 美国食品药品监督管理局 “GMP” 指 药品生产质量管理规范 “本集团”、“我们”或“我们的” 指 本公司及其所有附属公司，或按文义指其中任何一间公司，或倘文义指其注册成立前的任何时间，指其前身公司或其现时附属公司的前身公司，或按文义所指其中任何一者曾从事及后来由其承接的业务 释义 “香港” 指 中国香港特别行政区 “港元” 指 港元或港仙，分别为香港的法定货币 “IND” 指 临床研究用新药或临床研究用新药申请，在中国亦被称为临床试验申请 “独立第三方” 指 根据上市规则并非本公司关连人士的人士或实体 “LILLC” 指 KampfireLLC，于2019年6月4日在美国内华达州注册成立的有限公司，其100%附投票权股份由李百勇博士持有 “李氏信托” 指 SunnyBeachLivingTrust，于2019年6月19日根据美国加利福尼亚州法律创立的信托，其受托人为李百勇博士，而其受益人为李百勇博士的若干家族成员 “上市规则” 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》，经不时修订、补充或以其他方式修改 “标准守则” 指 上市规则附录C3所载“上市发行人董事进行证券交易的标准守则” “NDA” 指 新药申请 “NMPA” 指 中华人民共和国国家药品监督管理局 “非小细胞肺癌” 指 任何不是小细胞肺癌的肺癌（如腺癌或鳞状细胞癌） “OS” 指 总生存期 “PFS” 指 无进展生存期 “首次公开发售前受限制股份单位计划” 指 本公司于2019年8月29日采纳及于2024年6月30日终止的受限制股份单位计划 “招股章程” 指 本公司日期为2020年4月14日的招股章程 “研发” 指 研究与开发 “报告期” 指 截至2024年6月30日止六个月 “人民币” 指 人民币，中国的法定货币 “受限制股份单位” 指 受限制股份单位 “证券及期货条例” 指 香港法例第571章《证券及期货条例》，经不时修订、补充或以其他方式修改 释义 “股份” 指 本公司股本中每股面值0.00001美元的普通股 “购股权计划” 指 本公司于2022年6月28日采纳及于2024年6月30日修订的购股权计划 “股东” 指 股份持有人 “sNDA” 指 新适应症上市申请 “联交所” 指 香港联合交易所有限公司 “SUMMIT” 指 SummitTherapeuticsInc.，一间根据美国特拉华州法律注册成立的公司，其股份于纳斯达克上市（NASDAQ:SMMT） “Tetrabody” 指 短语“四价抗体(tetravalentantibody)”的混成词，指我们设计及生产创新四价双特异性抗体（每个抗体分子具有四个抗原结合位点）的专有技术 “美国” 指 美利坚合众国、其领土、其属地及受其司法管辖的所有地区 “美元” 指 美元，美国的法定货币 “WANGLLC” 指 BlazingRosewoodLLC，于2019年6月4日在美国内华达州注册成立的有限公司，其100%附投票权股份由王忠民博士持有 “王氏信托” 指 MahoganyLivingTrust，于2019年6月19日根据美国加利福尼亚州法律创立的信托，其受托人为王忠民博士，而其受益人为王忠民博士的若干家族成员 “XIALLC” 指 GoldenOaksLLC，于2019年6月4日在美国内华达州注册成立的有限公司，其100%附投票权股份由夏瑜博士持有 “夏氏信托” 指 GemstoneLivingTrust，于2019年6月11日根据美国加利福尼亚州法律创立的信托，其受托人为夏瑜博士，而其受益人为夏瑜博士的若干家族成员 “%” 指 百分比 *仅供识别 夏瑜博士（主席、总裁兼首席执行官）李百勇博士 王忠民博士 夏羽先生（博士（）自2024年6月30日起辞任） 张鹏博士（自2024年6月30日起获委任） 非执行董事 周伊博士（自2024年6月30日起辞任） 谢榕刚先生 独立非执行董事 曾骏文博士徐岩博士TANBo先生 审核委员会 TANBo先生（主席） 曾骏文博士徐岩博士 薪酬委员会 曾骏文博士（主席）夏瑜博士 徐岩博士 提名委员会 夏瑜博士（主席）曾骏文博士 徐岩博士 公司秘书 梁慧欣女士 授权代表 夏瑜博士梁慧欣女士 执业会计师 公司资料 董事会 执行董事 核数师 安永会计师事务所 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 法律顾问 有关香港及美国法律： CooleyHK 有关开曼群岛法律： Campbells 主要往来银行 于香港： 招商永隆银行有限公司 香港上海汇丰银行有限公司 于中国： 中国工商银行股份有限公司中山分行招商银行中山分行 招商银行广州分行 上海浦东发展银行股份有限公司广州分行 注册办事处 Floor4,WillowHouseCricketSquare GrandCaymanKY1–9010CaymanIslands 公司总部 中国广东省中山市 火炬开发区神农路6号邮编：528437 公司资料 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 开曼群岛股份过户登记处 CampbellsCorporateServicesLimitedFloor4,WillowHouse CricketSquare GrandCaymanKY1–9010CaymanIslands 香港证券登记分处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712–1716号铺 股份代号 9926 公司网站 www.akesobio.com 上市日期 2020年4月24日 摘要 财务摘要 1.收入 截至2024年6月30日止六个月，本集团总收入为人民币1,024.7百万元，截至2023年6月30日止六个月为人民币3,676.9百万元。本集团收入的构成主要来自产品收入以及许可费收入。截至2024年6月30日止六个月产品收入为人民币939.4百万元，截至2023年6月30日止六个月产品收入为人民币757.9百万元，同比增长23.96%。截至2024年6月30日止六个月许可费收入为人民币85.3百万元，截至2023年6月30日止六个月许可费收入为人民币2,919.0百万元。 2.毛利 截至2024年6月30日止六个月，本集团毛利为人民币943.2百万元，截至2023年6月30日止六个月为人民币3,599.7百万元，主要归因于当期许可费收入的变化。截至2024年6月30日止六个月产品销售毛利为人民币857.9百万元，截至2023年6月30日止六个月产品销售毛利为人民币680.7百万元，同比增长26.03%。 3.期内盈利╱亏损 截至2024年6月30日止六个月，本集团亏损为人民币249.3百万元，截至2023年6月30日止六个月盈利为人民币2,489.5百万元。 管理层讨论及分析 报告期内，本公司录得产品收入人民币939.4百万元，较去年同期人民币757.9百万元增长23.96%，这主要得益于开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）的销售放量，以及本公司第二款核心双抗依达方®（依沃西，PD-1/VEGF）于2024年5月底正式获批并开始商业化带来的销售贡献。 于2024年6月3日，本公司与SUMMIT签署补充许可协议，拓展依沃西的许可市场范围。根据该补充协议，我们于本报告期内确认约人民币80.0百万元的许可费收入。 开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4） 销售表现持续强劲 报告期内，开坦尼®销售保持强劲增长，产品收入录得约人民币705.7百万元，较去年同期人民币605.8百万元增加16.50%，得益于开坦尼®优异的临床疗效和广泛的市场需求。 新一线适应症拓展 •于2024年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的sNDA获得NMPA受理。于2024年4月，其III期临床试验结果在2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上以口头报告形式重磅发表。报告期内，卡度尼利作为胃癌一线疗法已被纳入2024版《CSCO胃癌诊疗指南》、2024版 《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》、《基于PD-L1蛋白表达水准的胃癌免疫治疗专家共识》等，为胃癌全人群（无论PD-L1表达水准╱状态）带来更为安全优效的免疫治疗方案。 •于2024年4月，卡度尼利联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的sNDA获得NMPA受理。于2024年7月，该III期临床试验在期中分析中达到OS主要终点，并获阳性结果，该研究结果将于近期学术大会发表。 卡度尼利将为胃癌、宫颈癌患者带来全新的一线免疫治疗方案，在更广泛的全人群患者中持续释放其卓越的临床价值。 管理层讨论及分析 拓宽适应症，高效推进临床 我们亦快速推进卡度尼利III期临床试