全球首款SIRPα-Fc融合蛋白，CD47靶点有望获突破

2024年09月27日 公司深度研究 公买入/首次 司 研宜明昂科-B(01541) 究昨收盘:5.00 医药 宜明昂科：全球首款SIRPα-Fc融合蛋白，CD47靶点有望获突破 24/2/20 24/5/3 24/7/15 走势比较 报告摘要 20% 23/9/27 23/12/9 太(2%) 平(24%) 洋(46%) 证(68%) 券(90%) 股份 有 宜明昂科-B恒生指数 股票数据 IMM01进入III期临床阶段，远期销售峰值有望达到10.5亿元 24/9/26 （1）IMM01联合替雷利珠单抗针对既往PD-1抗体治疗失败后的复发难治经典霍奇金淋巴瘤(R/RcHL) 在IMM01联合替雷利珠单抗针对既往PD-1抗体治疗失败后的R/RcHL的II期临床试验中，截至2024年6月30日，在33例可评估的患者中，最佳总体反应为8例CR（24.2%）、14例PR（42.4%）和9例SD （27.3%），ORR为66.7%，DCR为93.9%。IMM01联合替雷利珠单抗在经PD-1治疗后的R/RcHL显示出相对较好的抗肿瘤有效性。 限总股本/流通(亿股)3.74/3.49 公总市值/流通(亿港元)22.74/21.22 （2）IMM01联合阿扎胞苷(AZA)治疗初治的高风险的骨髓增生异常综 司 证 12个月内最高/最低价(港元) 券相关研究报告 研 32.15/3.21 合征(1LHR-MDS) 在IMM01联合阿扎胞苷(AZA)治疗初治的高风险的骨髓增生异常综合征(1LHR-MDS)的II期临床研究中，截至2024年6月30日，在51例 可评估疗效的患者中，完全缓解率CR为33.3%，客观缓解率ORR为 <<全链条支持医药创新顶层文件获究批，全国多地支持政策先后落地>>--报2024-08-04 告<<上海市支持生物医药全链条创新 发展政策点评：临床+资本全方位支 持，整体利好生物医药>>--2024-07-31 <<创新药行业政策点评：高质量创新化药先行，利好创新药企长期高速发展>>--2024-02-08 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190520090001 证券分析师：张懿 电话：021-58502206 E-MAIL：zhangyi@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523100002 64.7%，疾病控制率DCR为88.2%；其中治疗≥6个月患者中，完全缓解率CR达到58.6%，客观缓解率ORR达到89.7%，疾病控制率DCR达到100%，疗效随着治疗时间延长而显著提高。 （3）IMM01联合阿扎胞苷(AZA)治疗初治的慢性粒单核细胞白血病(1LCMML) 在IMM01联合阿扎胞苷(AZA)治疗初治的慢性粒单核细胞白血病(1LCMML)的II期临床研究中，截至2024年6月30日，在22例可评估疗效的患者中，完全缓解率CR为27.3%，客观缓解率ORR为72.7%，疾病控制率DCR为86.4%；治疗≥6个月患者中，完全缓解率CR达到46.2%，客观缓解率ORR达到84.6%，疾病控制率DCR达到100%，疗效随着治疗时间延长而进一步提高。 目前R/RcHL、一线较高危的MDS和一线CMML三个适应症均处于III期临床研究阶段，给予0.9风险调整系数。我们假设渗透率分别达到25%/23%/25%，经测算IMM01远期销售峰值有望达到10.5亿元。 两款双特异性抗体临床稳步推进，远期销售峰值有望达到31.7亿元 （1）IMM0306正在开展Ib/II期临床 2023年1月，NMPA批准IMM0306与来那度胺联用的Ib/IIa期临床试验申请,用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的前线治疗，首例患者于2023年6月给药。截至2024年6月30日，11例可评估患者中，ORR为90.9%，CR为27.3%。 目前R/RB-NHL适应症处于Ib/II期临床研究阶段，给予0.5风险调整系数。我们假设2L和3L患者渗透率分别达到15%/10%，经测算IMM0306远期销售峰值有望达到10.8亿元。 （2）IMM2510的BD取得重大进展 2024年8月，公司就IMM2510和IMM27M与SynBioTx签署授权及合作协议，将收取不超过5千万美元的首付款及潜在近期付款，以及不 超过21亿美元的里程碑付款。 目前NSCLC、TNBC和R/RSTS三个适应症尚处于早期临床研究阶段，给予0.5风险调整系数。我们假设渗透率分别达到3%/15%/15%，经测算IMM2510远期销售峰值有望达到20.9亿元。 盈利预测与估值 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为1.57/1.51/1.39亿元；归母净利润分别为-2.32/-2.30/-4.58亿元。 根据DCF估值模型，按永续增长率3.69%，WACC7.83%，测算得出合理市值为70.45亿元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 创新药研发不及预期风险；新产品放量不及预期风险；医保支付政策调整带来的风险；地缘政治风险。 盈利预测和财务指标 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入（百万元）0.52 156.69 150.57 139.15 营业收入增长率(%)-4% 40493% -4% -8% 归母净利（百万元）-379.46 -231.55 -229.96 -458.09 净利润增长率(%)6% 39% 1% -99% 摊薄每股收益（元）-1.05 -0.62 -0.61 -1.22 市盈率（PE）-26.20 -12.60 -12.14 -6.09 资料来源：携宁，太平洋证券，注：摊薄每股收益按最新总股本计算 目录 一、公司概况：中国肿瘤免疫疗法先行者5 (一)发展历程：以科研为导向，致力于肿瘤免疫疗法开发5 (二)股权结构：公司实控人持股31.76%，高管具有全球药物研发经验6 (三)财务简况：收入主要来自授权许可费，2024H1研发支出1.19亿元9 二、行业情况：肿瘤免疫疗法成为革命性的癌症疗法10 (一)肿瘤免疫疗法未满足的临床需求及未来趋势10 1.现有肿瘤免疫疗法概述及其局限性10 2.肿瘤免疫疗法市场规模及未来趋势11 (二)靶向先天免疫检查点的免疫治疗潜力巨大16 1.CD47/SIRPα靶向药物作用机制16 2.CD47/SIRPα靶向药物开发门坎17 3.CD47/SIRPα靶向药物竞争格局18 4.CD47/SIRPα靶向药物市场规模18 三、公司看点：靶向先天和适应性免疫检查点的全面管线20 (一)公司主要在研管线进展顺利20 (二)核心产品IMM01具备差异化竞争优势21 1.IMM01作用机制独特且有较好安全性21 2.IMM01的I期临床试验结果积极22 3.IMM01的II期临床试验结果积极24 (三)双特异性抗体IMM0306和IMM2510稳步推进29 1.IMM0306的作用机制及临床试验结果29 2.IMM2510的作用机制及临床试验结果30 四、盈利预测及估值33 (一)盈利预测33 (二)投资建议：给予“买入”评级34 五、风险提示35 图表目录 图表1：宜明昂科主要发展里程碑5 图表2：公司实控人持有公司31.76%股权6 图表3：公司高级管理人员一览6 图表4：公司历年收入及增速9 图表5：公司历年研发支出及增速9 图表6：公司历年分板块的收入结构9 图表7：公司历年净利润及增速9 图表8：肿瘤微环境中关键的先天免疫和适应性免疫细胞比较10 图表9：目前适应性免疫检查点免疫疗法单药治疗响应率低11 图表10：全球、美国和中国肿瘤免疫疗法市场规模12 图表11：热肿瘤及不同类型冷肿瘤对PD-1/PD-L1抑制剂的反应13 图表12：常见实体瘤发病率、亚型及治疗方案14 图表13：常见血液肿瘤发病率、亚型及治疗方案15 图表14：CD47-SIRPα信号通路的作用机制16 图表15：开发CD47靶向药物的主要科学挑战17 图表16：全球靶向CD47的融合蛋白和单克隆抗体研发管线进展18 图表17：全球、美国和中国CD47/SIRPα靶向药物市场规模19 图表18：公司在研管线重要临床进展20 图表19：IMM01激活巨噬细胞诱发的综合抗肿瘤免疫反应21 图表20：IMM01单药治疗的安全性（体外研究）22 图表21：IMM01单药治疗的I期临床试验结果23 图表22：IMM01联合tislelizumab在R/RcHL患者中的疗效数据24 图表23：经PD-1治疗后的R/RcHL的II期临床试验疗效比较（非头对头）25 图表24：IMM01联合AZA在1LHR-MDS患者中的疗效数据25 图表25：IMM01联合AZA在1LHR-MDS患者中的安全性数据比较（非头对头）26 图表26：IMM01联合AZA明显改善MDS患者的血红蛋白和血小板水平26 图表27：IMM01联合AZA在1LCMML患者中的疗效数据27 图表28：IMM01联合AZA在1LCMML患者中的疗效数据比较（非头对头）28 图表29：IMM0306与CD47单克隆抗体和CD20单克隆抗体联用的作用机制对比29 图表30：IMM0306与来那度胺联用的Ib/II期临床试验结果30 图表31：已获批的抗PD-(L)1和抗VEGF的药物联用疗法31 图表32：IMM2510的I期临床试验结果31 图表33：营收与盈利预测33 图表34：宜明昂科DCF敏感性分析34 一、公司概况：中国肿瘤免疫疗法先行者 (一)发展历程：以科研为导向，致力于肿瘤免疫疗法开发 致力于开发肿瘤免疫疗法。宜明昂科于2015年6月在上海张江成立，是一家临床阶段的致力 于开发肿瘤免疫疗法的生物技术公司。公司通过自主科技创新，旨在通过免疫疗法治疗癌症，为肿瘤患者带来希望，并解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。 核心产品涵盖多个血液瘤适应症。目前已从NMPA和FDA获得29项IND批件，有8项正 在进行临床，已获得30项已授权的专利，主要涵盖骨髓增生异常综合征(MDS)、急性髓系白血病 (AML)、慢性粒-单核细胞白血病(CMML)、B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）等潜在适应症。 图表1：宜明昂科主要发展里程碑 资料来源：公司官网，公司公告，太平洋证券整理 知名专业投资机构背书。自2015年成立以来，公司一共开展了Pre-A至C轮的6轮融资，先后吸引了礼来亚洲基金、龙磐投资、洲岭资本、阳光人寿、荣昌创投等众多知名专业投资方介 入，总融资额达2.55亿美元（约合人民币18.16亿元）。 (二)股权结构：公司实控人持股31.76%，高管具有全球药物研发经验 公司实控人持股31.76%。根据公司招股说明书，公司实控人田文志先生直接和间接通过员工持股平台（嘉兴昶咸、嘉兴昶宇及HaloBiomedicalInvestmentII）合计持有公司31.76%股权。 图表2：公司实控人持有公司31.76%股权 资料来源：WIND，公司招股说明书，公司公告，太平洋证券整理 公司高管行业经验丰富。公司高级管理人员均深耕各自专业领域多年，具有丰富的药企管理经历和药物研发经验。公司实控人田文志博士在生物医学行业拥有逾30年经验，具有全球药物研 发及管理经验，曾在康奈尔大学医学院研究克隆参与B细胞功能的c-Rel调节基因多年，曾在 ImCloneSystemsInc.担任首席研究员，负责研究针对新型肿瘤靶点的单克隆抗体药物。 图表3：公司高级管理人员一览 姓名职位工作履历 董事长、2015年6月创立公司并始终担任董事，2015年12月15日起一直担任公司董事长兼首席执行官，并自2018 首席执行年6月18日起一直担任公司首席科学官，于2022年6月14日被任命为执行董事。曾于1990年7月至1993 田文志官、首席年9月在郑州大学医学院任职助教。随后于2006年1月至2011年4月在