康龙化成机构调研纪要

调研日期: 2024-09-25 康龙化成是一家致力于生命科学研发服务的企业,成立于2004年。公司致力于为多疗法药物研发提供贯穿药物发现、临床前和临床开发全流程的研发生产服务体系。目前,公司在中国的、美国的和英国的分支机构均开展运营,拥有超过14,000名员工,并与北美、欧洲、日本和中国的合作伙伴保持良好的合作关系。康龙化成在中国、美国、英国均开展运营,拥有14,000多名员工,向北美、欧洲、日本和中国的合作伙伴提供研发解决方案并与之保持良好的合作关系。 1、实验室服务介绍 公司的实验室服务主要包括实验室化学和生物科学服务,服务项目涵盖小分子化学药、寡核苷酸、多肽、抗体、抗体偶联药物(ADC)和细胞与基因治疗产品等。截至2024年6月30日,公司实验室服务员工数量为9,377人,包括近6,000名实验室化学研究员,是全球范围内在规模上和经验上均处于领先地位的实验室化学服务队伍。 (1)实验室化学是公司发展的起点和重要组成部分,实验室化学服务包括药物化学、合成化学、生物有机化学、分析及纯化化学和计算机辅助药物设计(CADD)等业务,为客户提供化合物库的设计与合成、苗头化合物发现、先导化合物合成及优化、生物有机小分子(核苷、脂肪、糖、多肽,以及有关的共轭偶联物)合成、手性及非手性分离及纯化等不同的实验室化学服务。 (2)生物科学服务包括体内外药物代谢及药代动力学、体外生物学和体内药理学及药物安全性评价等服务。公司的生物科学服务为客户提供包括靶点确认、构效关系研究、候选化合物确认、成药性研究等药物研发服务。在传统小分子药物的基础上,公司进一步加强了寡核苷酸、多肽、抗体、ADC和细胞与基因治疗产品等新分子类型的生物科学服务,取得积极进展。公司有机整合中、英、美三地ADME/DMPK服务能力,进一步完善了全球一体化、标准化、涵盖临床前到临床的放射性标记DMPK服务平台,更好地支持客户在全球不同地区的标准一体化的成药性筛选需求。公司加强了包括基于高通量测序及CellPainting图像信息的数据挖掘、基于机器学习对大数据的分析及机制预测、肿瘤及正常组织类器官、生物芯片、PBPK建模、抗体及ADC药效及机制分析等技术平台,并大量应用于客户的研发课题,从而满足客户生物科学研发从基础到高端的需求转变。 2、实验室参观流程涉及临床前药物研发平台 作为药物发现和开发全流程一体化服务提供商,公司的核心技术在于为客户提供全面的药物研发平台技术,为客户提供一站式的解决方案。 ( 1) 贯穿整个新药研发过程和商业化阶段的全面化学技术平台 作为小分子药物研究、开发及生产全 流程一体化服 务提供商,公 司的化学技术优势始终贯穿整个小分子新药研发全 过程。公司完整全面的化学 技术平台,涵盖化合物设计(包括计算机辅助药物设计CADD)、化合物库设计与合成、药 物化学、合成化学、分析化学、早期工艺化学、工艺化学、GMP原料药生产等各个领域,能够满足客户药物研发生产 过程中各个阶 段的研发及生 产需求,从药物发现阶段的实验室合成到药物临床 前开发阶段的 小试工艺直至 临床阶段的中试工艺以及符合GMP标准的商业化生产, 充分满 足不同类型客 户的多样化需求。除了提供化合物合成工艺研发服 务外,结合公 司的剂型开发 服务,公司为客户真正实现从初始化合物到可服用 的成品药物的 全流程一体化 药物研发生产服务。 ( 2) 贯穿新药研发整个阶段的药物代谢动力学研发服务平台 公司提供覆盖药物发现直到药物开发整 个研发流程 的药 物代谢动力 学研发服务。其中,早期的药物代谢动力学研 究可以为客户的后期药物开 发战略提供关键性的决策依据。作为临床期间的重 要药物代谢分 析技术手段, 放射性同位素分析技术至关重要。随着公司位于美国的临床中心于2018年年初取得放射性同位素使用许可证,公司成为全球唯一 一个提供一体 化医药研发解 决方案的医药研发服务供应商,包括放射性同位素 化合物合成以 及使用常规同 位素检测分析或高灵敏度同位素AMS技术进行人体ADME研究。此外,公司还搭建了完善的DMPK/ADME全球服务网络,进一步加强和巩固公司DMPK一体化服务平台的领先地位。 ( 3) 完整的从药物发现到POC(临床概念验证)一体化平台 公司自成立以来,一直致力于打造完整的药物发现到临床概念验证一体化服务平台,贯穿药物分子设计、化合物库合成、合成与药物化学、生物、药物代谢及药代动力学、药理、毒理、药物安全评价、放射化学及放射标记代谢、临床药理、临床生物分析、临床数据统计、化学工艺开发及原料药制备、制剂开发及成品药制备等各个领域的众多学科。凭借该完整的一体化平台,公司已承接开展了众多一体化课题研究工作,并实现了数量可观的里程碑。此外,凭借该完整的平台,公司亦可提供创新药物研发某一阶段所需的一揽子研发服务,比如申请IND所需的一揽子服务,提供包括药物临床前安全评价、早期工艺化学及原料药制备、药理学和药物代谢动力学数据以及合理的临床试验计划,全面的药物研发临床批件申请解决方案以及多国申报的便利,加快客户药物研发进程,节省药物研发费用。