歌礼制药-B2024中期报告

2024 中期报告 目录 2公司资料 4财务概要 5管理层讨论与分析 30其他资料 35独立审阅报告 36综合损益表 37综合损益及其他全面收益表 38综合财务状况表 40综合权益变动表 42简明综合现金流量表 43未经审核中期财务报告附注 55释义 歌礼制药有限公司2024中期报告2 公司资料 董事会 执行董事 吴劲梓博士 （主席兼行政总裁） 何净岛女士 （高级副总裁） 独立非执行董事 魏以桢博士顾炯先生华林女士 审核委员会 顾炯先生（主席）魏以桢博士 华林女士 薪酬委员会 华林女士（主席）魏以桢博士 何净岛女士 提名委员会 吴劲梓博士（主席）华林女士 魏以桢博士 授权代表 吴劲梓博士何净岛女士 公司秘书 钟明辉先生 注册办事处 WalkersCorporateLimited190ElginAvenue GeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 中国公司总部 中国浙江省杭州市萧山区 启迪路198号杭州湾信息港D座12楼 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 开曼群岛股份过户登记总处 WalkersCorporateLimited190ElginAvenue GeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼 1712-1716号铺 3歌礼制药有限公司2024中期报告 公司资料 香港法律顾问 凯易律师事务所香港 皇后大道中15号置地广场 告罗士打大厦26楼 核数师 毕马威会计师事务所 于《会计及财务汇报局条例》下的注册公众利益实体核数师 香港中环遮打道10号太子大厦8楼 股份代号 1672 公司网站 www.ascletis.com 歌礼制药有限公司2024中期报告4 财务概要 未经审核 截至六月三十日止六个月 二零二四年 人民币千元 二零二三年 人民币千元 变动 % 收入 – 46,506 (100.0) 销售成本 – (7,886) (100.0) 毛利 – 38,620 (100.0) 其他收入及收益 49,004 75,041 (34.7) 销售及分销开支 – (744) (100.0) 研发成本 (132,382) (92,258) 43.5 行政开支 (41,356) (25,948) 59.4 其他开支 (199) (502) (60.4) 融资成本 (112) (70) 60.0 应占一间联营公司亏损 (5,273) (10,698) (50.7) 除税前亏损 (130,318) (16,559) 687.0 所得税 – – – 期内亏损 (130,318) (16,559) 687.0 以下人士应占： 本公司权益股东(130,318) (16,559) 687.0 人民币人民币 每股亏损 基本及摊薄(12.82)分(1.52)分743.4 5歌礼制药有限公司2024中期报告 管理层讨论与分析 公司简介 我们的愿景 歌礼的愿景是成为最具创索尼的世界级生物医药公司，致力于解决病毒性疾病、代谢疾病及肿瘤领域尚未被满足的全球医疗需求。 概览 于二零二四年六月三十日，本集团现金及现金等价物、定期存款、可转让存单、结构性存款、理财产品及在途银行存款约为人民币2,117.2百万元（二零二三年六月三十日：约人民币2,516.4百万元），其预计足以支持其直至二零二八年的研发活动及运营。 本集团的研发费用由截至二零二三年六月三十日止六个月的约人民币92.3百万元增加43.5%至截至二零二四年六月三十日止六个月的约人民币132.4百万元。 本集团的期内亏损由截至二零二三年六月三十日止六个月的约人民币16.6百万元增加687.0%至截至二零二四年六月三十日止六个月的约人民币130.3百万元，主要由于研发成本较截至二零二三年六月三十日止六个月增加。 本集团的收入由截至二零二三年六月三十日止六个月的约人民币46.5百万元减少100%至截至二零二四年六月三十日止六个月的零，乃由于中国内地新冠肺炎疫情得到有效控制，导致利托那韦产品的市场需求收缩，因此本公司于二零二四年上半年并无录得利托那韦产品销售收入。其他收入及收益由截至二零二三年六月三十日止六个月的约人民币75.0百万元减少34.7%至截至二零二四年六月三十日止六个月的约人民币49.0百万元。本集团的收入总额由截至二零二三年六月三十日止六个月约人民币121.5百万元减少59.7%至截至二零二四年六月三十日止六个月约人民币49.0百万元。 于报告期内及直至本报告日期，本集团已取得以下进展： (i)甘莱宣布THRβ激动剂ASC41片用于治疗经肝穿活检证实的NASH患者的52周II期临床试验取得积极期中结果； (ii)甘莱的战略合作伙伴Sagimet公布对经肝穿活检证实的F2/F3NASH使用ASC40（地尼法司他）的IIb期FASCINATE-2临床试验的积极顶线结果； (iii)于复旦大学附属华山医院完成脂肪酸合成酶抑制剂ASC40（地尼法司他）治疗中、重度寻常性痤疮的III 期临床试验的首例患者给药； (iv)在治疗代谢疾病的内部药物发现方面取得重大进展； (v)在2024年美国皮肤病学会年会海报展示上发布脂肪酸合成酶抑制剂ASC40（地尼法司他）治疗痤疮的II 期临床试验的积极最终结果；及 (vi)在2024年欧洲肝脏研究学会大会上公布每日一次ASC41用于经肝穿活检证实的MASH患者的52周II期临床试验的12周积极期中结果。 歌礼制药有限公司2024中期报告6 管理层讨论与分析 病毒性疾病产品管线 产品 （产品类型） 靶点 适应症 权益区域 Pre-IND IND I期 II期 III期 ASC22 （皮下注射单抗） PD-L1 CHB功能性治愈 全球1 ASC22 （皮下注射单抗） PD-L1 HIV功能性治愈 全球1 ASC10 （口服小分子） RdRp COVID-19 全球 ASC10 （口服小分子） 病毒聚合酶 呼吸道合胞病毒 全球 ASC11 （口服小分子） 3CLPro COVID-19 全球 附注： 1.本集团已从苏州康宁杰瑞生物科技有限公司获得ASC22的全球独家授权。 缩写： mAb：单抗；PD-L1：程序性细胞死亡配体1；CHB：慢性乙肝；HIV：艾滋病；RdRp：聚合酶；COVID-19：新冠肺炎；3CLPro：蛋白酶。 NASH产品管线1 产品 （产品类型） 靶点 适应症 权益区域 Pre-IND IND I期 II期 III期 ASC40 （口服小分子） FASN NASH 大中华区2 美国FDA快速通道 ASC41 （口服小分子） THRβ NASH 全球 附注： 1.NASH产品管线隶属于甘莱，该公司为一家独立的生物技术公司，目前由本公司全资拥有。 2.本集团已从Sagimet获得ASC40的大中华区独家授权。 缩写： FASN：脂肪酸合成酶；THRβ：甲状腺激素β受体；NASH：非酒精性脂肪性肝炎。 7歌礼制药有限公司2024中期报告 管理层讨论与分析 肿瘤产品管线（脂质代谢与口服检查点抑制剂） 产品 （产品类型） 靶点 适应症 权益区域 Pre-IND IND I期 概念性验证 关键性临床 ASC40（口服小分子） +贝伐珠单抗 FASN+ VEGF 复发性胶质母细胞瘤 大中华区1 ASC61 （口服小分子） PD-L1 晚期实体瘤 全球 附注： 1.本集团已从Sagimet获得ASC40的大中华区独家授权。 缩写： FASN：脂肪酸合成酶；VEGF：血管内皮生长因子；PD-L1：程序性细胞死亡配体1。 拓展性适应症产品管线 产品 （产品类型） 靶点 适应症 权益区域 Pre-IND IND I期 II期 III期 ASC40 （口服小分子） FASN 痤疮 大中华区1 附注： 1.本集团已从Sagimet获得ASC40的大中华区独家授权。 缩写： FASN：脂肪酸合成酶。 歌礼制药有限公司2024中期报告8 管理层讨论与分析 业务回顾 于报告期内及直至本报告日期，本集团已就其业务取得以下进展。 病毒性疾病 用于慢性乙肝功能性治愈的ASC22 于报告期内，本集团完成了ASC22扩展队列的49例基线HBsAg≤100IU/mL的患者入组及24周随访。 ASC22扩展队列入组了49例基线HBsAg≤100IU/mL的患者。患者接受每两周一次(Q2W)皮下注射1.0毫克╱公斤ASC22（ASC22队列，n=40）或安慰剂（n=9），比例约为4:1，治疗24周，所有患者均接受核苷（酸）类似物(NAs)作为背景治疗。治疗结束后，再进行24周随访。接受ASC22治疗24周后实现HBsAg清除的患者预计在随访阶段停止NAs背景治疗。主要疗效终点为HBsAg下降。期中分析在约50%入组患者完成24周ASC22或安慰剂治疗时进行。ASC22单药结合NAs背景治疗显示出了统计学意义的HBsAg显着下降，且24周治疗后，21.1%(4/19)的患者实现HBsAg清除。ASC22可接受的安全性以及皮下注射的便捷给药方式，使其有望成为有前景的治疗慢性乙肝的免疫疗法。 慢性乙肝仍然在世界范围内存在大量未被满足的医疗需求。中国约有8,600万人感染乙肝病毒，美国约有159万人感染乙肝病毒1。NAs只能抑制乙肝病毒RNA逆转录为乙肝病毒DNA，不能抑制乙肝病毒cccDNA转录为乙肝病毒RNA，因此对HBsAg没有抑制作用。ASC22是全球临床研发进度最快的一款通过阻断PD-1/PD-L1信号通路用于慢性乙肝功能性治愈（即HBsAg清除）的免疫疗法。 预计二零二四年里程碑：为ASC22制定用于CHB功能性治愈的下一步战略决策。 附注： 1.LimJK,NguyenMH,KimWR,etal.PrevalenceofChronicHepatitisBVirusInfectionintheUnitedStatesJ.TheAmericanjournalofgastroenterology2020,115(9):1429-38. 9歌礼制药有限公司2024中期报告 管理层讨论与分析 用于呼吸道合胞病毒(RSV)的ASC10 本集团已分别于二零二三年一月及二零二三年五月取得FDA及国家药监局批准开展ASC10治疗RSV感染IIa期临床试验。 ASC10是一款口服双前药。口服给药后，ASC10可在体内快速、完全转换为活性代谢物ASC10-A，也称NHC或EIDD-1931。临床前研究1显示ASC10-A(NHC)是一种呼吸道合胞病毒强效抑制剂，在HEp-2细胞的体外感染实验中，对两种呼吸道合胞病毒临床分离株的半数效应浓度(EC50)为0.51至0.6uM。此外，临床前研究1也证明ASC10-A(NHC)在一个小鼠呼吸道合胞病毒感染模型中有效。 在全球范围内，呼吸道合胞病毒每年影响约6,400万人，导致约16万人死亡2。目前全球尚无治疗呼吸道合胞病毒感染的有效药物，治疗呼吸道合胞病毒感染仍有巨大的未满足的医疗需求。根据AstuteAnalytica报告，二零二二年至二零二七年呼吸道合胞病毒全球药物市场预计将以14.9%的复合年增长率增长，到二零二七年预计将达到42亿美元营收3。 预计二零二四年里程碑：继续于美国或中国寻求外部合作机会，推进ASC10治疗RSVIIa期临床试验。 用于HIV功能性治愈的ASC22 ASC22（恩沃利单抗）联合西达本胺用于HIV感染功能性治愈的II期研究(ClinicalTrials.gov:NCT05129189)共入组了15名已实现病毒学抑制的HIV感染者。在为期12周的治疗中，受试者每4周进行皮下注射一次ASC22 （1毫克╱公斤），并联合每周两次口服10毫克西达本胺，同时维持ART。此项II期研究显示ASC2