歌礼制药-B2022中期报告

2022 中期报告 目录 2公司资料 4财务概要 5管理层讨论及分析 36其他资料 41独立审阅报告 42中期简明综合损益表 43中期简明综合收益表 44中期简明综合财务状况表 45中期简明综合权益变动表 46中期简明综合现金流量表 48中期简明综合财务资料附注 60释义 歌礼制药有限公司2 公司资料 董事会 执行董事 吴劲梓博士 （主席兼行政总裁） 何净岛女士 （高级副总裁） 独立非执行董事 魏以桢博士顾炯先生华林女士 审核委员会 顾炯先生（主席）魏以桢博士 华林女士 薪酬委员会 华林女士（主席）魏以桢博士 何净岛女士 提名委员会 吴劲梓博士（主席）魏以桢博士 华林女士 授权代表 吴劲梓博士何净岛女士 公司秘书1 钟明辉先生（任命自二零二二年八月二十二日起生效） 注册办事处 WalkersCorporateLimited190ElginAvenue GeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 中国公司总部 中国浙江省杭州市萧山区 启迪路198号杭州湾信息港D座12楼 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心 40楼 开曼群岛股份过户登记总处 WalkersCorporateLimited190ElginAvenue GeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼 1712-1716号铺 附注： 1.严洛钧先生于二零二二年八月二十二日辞任本公司的公司秘书。 32022中期报告 公司资料 香港法律顾问 凯易律师事务所香港 皇后大道中15号置地广场 告罗士打大厦26楼 核数师 安永会计师事务所执业会计师 注册公共利益实体核数师香港 鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 股份代号 1672 公司网站 www.ascletis.com 歌礼制药有限公司4 财务概要 未经审核 截至六月三十日止六个月 二零二二年二零二一年变动 人民币千元人民币千元% 收入 推广服务收入 32,998 34,488 (4.3) 销售产品 5,220 354 1,374.6 合作收入 – 1,707 (100.0) 总计 38,218 36,549 4.6 毛利╱（毛损） 24,367 (2,560) 1,051.8 除税前亏损 (87,998) (110,828) 20.6 期内亏损 (87,998) (110,828) 20.6 本集团拥有人应占亏损 (87,998) (110,828) 20.6 净亏损率 (230.3%) (303.2%) – 人民币 人民币 每股亏损 —基本—摊薄 (8.10)分(8.10)分 (10.09)分(10.09)分 52022中期报告 管理层讨论及分析 公司简介 我们的愿景 歌礼的愿景是成为最具创索尼的世界级生物医药公司，致力于解决病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎及肿瘤（脂质代谢与口服检查点抑制剂）领域之尚未被满足的全球医疗需求。 概览 本集团的总收入由截至二零二一年六月三十日止六个月的约人民币36.5百万元增加4.6%至截至二零二二年六月三十日止六个月的约人民币38.2百万元。 于二零二二年六月三十日，本集团的现金及现金等价物约为人民币2,483.7百万元，其预计足以支持未来五年的研发活动。 本集团的研发开支由截至二零二一年六月三十日止六个月的约人民币74.0百万元增加60.5%至截至二零二二年六月三十日止六个月的约人民币118.8百万元。截至二零二二年六月三十日止六个月，本集团的除税前亏损远低于同期的研发开支。 本集团致力于研发能力的持续投资，并创建专注于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎╱原发性胆汁性胆管炎及肿瘤等资产广泛管线。于报告期间，本集团动用大部分研发开支，同时自中国国家药监局及美国FDA成功获得七项IND批准，将两项新型候选药物推进II期并支持六个II期及III期阶段持续候选药物的临床开发。该研发效率再次表明本集团的卓越营运。 歌礼制药有限公司6 管理层讨论及分析 公司简介（续） 概览（续） 于报告期间及直至本报告日期，本集团已取得以下进展： (i)本集团同时自美国FDA及中国国家药监局获得新冠肺炎药物ASC10的IND批准；美国FDA建议本集团直接在轻度至中度新冠肺炎患者中开展Ib期临床研究； (ii)就利托那韦在中国和全球的商业化供应合作进一步推动与国内及跨国制药公司的业务讨论与磋商； (iii)本集团已向12个欧洲国家（德国、法国、爱尔兰、英国、西班牙、葡萄牙、意大利、比利时、波兰、瑞典、荷兰及丹麦）及香港提交利托那韦片（100毫克薄膜衣片）的上市许可申请；扩大利托那韦片年产能至5.3亿片； (iv)在欧洲肝脏研究协会(EASL)2022年国际肝脏大会上口头报告了皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）功能性治疗慢性乙型肝炎的IIb期临床试验结果。42.9%基线乙肝表面抗原(HBsAg)≤100IU/mL(n=7)的患者实现HBsAg持续清除，这表明慢性乙型肝炎的功能性治愈； (v)完成ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤(rGBM)的中国III期临床试验首例患者给药； (vi)完成ASC40治疗中重度痤疮的中国II期临床试验首例患者给药； 72022中期报告 管理层讨论及分析 公司简介（续） 概览（续） (vii)ASC41治疗经肝穿活检确诊的NASH患者的II期临床试验已通过多个中国机构审查委员会(IRB)的审查及批准； (viii)完成ASC42治疗PBC的中国II期临床试验首例患者给药，获得美国FDA批准开展ASC42药物－药物相互作用(DDI)研究并完成DDI研究首例受试者给药； (ix)自美国FDA及中国国家药监局获得口服PD-L1ASC61的IND批准并在美国完成治疗晚期实体瘤的首例患者给药； (x)分别自美国FDA获得ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙型肝炎功能性治愈的IND批准；自中国国家药监局获得ASC22（恩沃利单抗）用于HIV-1感染者免疫重建╱功能性治愈的IND批准； (xi)ASC22（恩沃利单抗）联合抗逆转录病毒疗法(ART)用于HIV-1感染免疫重建╱功能性治愈的中国II期临床试验已完成首例患者给药； (xii)完成ASC42用于慢性乙型肝炎的II期临床试验患者入组； (xiii)自中国国家药监局获得ASC60的IND批准，用于治疗晚期实体瘤；及 (xiv)完成一款用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的自主研发的同类第一双靶点FDC制剂的ASC43F美国I期临床试验。 歌礼制药有限公司8 管理层讨论及分析 公司简介（续） 概览（续） 病毒性疾病产品管线 产品（产品类型） 靶点 适应症 权益区域 Pre-IND IND I期 II期 III期 新药上市申请 上市 利托那韦（口服小分子） 细胞色素P450 增强剂，用于新冠肺炎等 全球 拉维达韦（口服小分子） NS5A 慢性丙肝 大中华区 达诺瑞韦（口服小分子） NS3/4A 慢性丙肝 大中华区 ASC22 （皮下注射单抗） 程序性细胞死亡配体1(PD-L1) 慢性乙肝功能性治愈 全球1 ASC42 （口服小分子） 法尼醇X受体(FXR) 慢性乙肝功能性治愈 全球 ASC22（皮下注射单抗） 程序性细胞死亡配体1(PD-L1) 艾滋病功能性治愈 全球1 ASC22（皮下注射单抗）+西达本胺 程序性细胞死亡配体1(PD-L1) 艾滋病功能性治愈 全球1 ASC10 （口服小分子） 聚合酶 (RdRp) 新冠肺炎 全球 ASC11 （口服小分子） 蛋白酶 (3CLpro) 新冠肺炎 全球 附注： 1.本集团已从苏州康宁杰瑞生物科技有限公司获得ASC22的全球独家授权。 缩写： NS5A：非结构蛋白5A；NS3/4A：非结构蛋白3/4A；PD-L1：程序性细胞死亡配体1；FXR：法尼醇X受体；RdRp：聚合酶；3CLPro：蛋白酶；新冠肺炎：新型冠状病毒肺炎；HCV：慢性丙肝；CHB：慢性乙肝；HIV：艾滋病。 非酒精性脂肪性肝炎╱PBC产品管线1 产品 （产品类型） 靶点 适应症 权益区域 Pre-IND IND I期 IIa期 IIb期 III期 ASC40 （口服小分子） 脂肪酸合成酶 （FASN） 非酒精性脂肪性肝炎 大中华区2 美国FDA快速通道 ASC41 （口服小分子） 甲状腺激素β受体(THRβ) 非酒精性脂肪性肝炎 全球 ASC42 （口服小分子） 法尼醇X受体 (FXR) 非酒精性脂肪性肝炎 全球 美国FDA快速通道 ASC43F固定剂量复方制剂（口服小分子） THRβ＋FXR 非酒精性脂肪性肝炎 全球 ASC44F固定剂量复方制剂（口服小分子） FASN＋FXR 非酒精性脂肪性肝炎 全球 ASC45F固定剂量复方制剂（口服小分子） FASN＋THRβ 非酒精性脂肪性肝炎 全球 ASC42 （口服小分子） 法尼醇X受体 (FXR) 原发性胆汁性胆管炎 全球 附注： 1.本集团的非酒精性脂肪性肝炎╱PBC产品管线隶属于甘莱制药有限公司（“甘莱”）。甘莱为本公司的全资附属公司。 2.本集团已从SagimetBiosciencesInc（.“SagimetBiosciences”）（前称3-VBiosciences,Inc.）获得ASC40的大中华区独家授权。 缩写： FASN：脂肪酸合成酶；THRβ：甲状腺激素β受体；FXR：法尼醇X受体；NASH：非酒精性脂肪性肝炎；PBC：原发性胆汁性胆管炎。 92022中期报告 管理层讨论及分析 公司简介（续） 概览（续） 肿瘤管线（脂质代谢与口服检查点抑制剂） 产品（产品类型） 靶点 适应症 权益区域 Pre-IND IND I期 概念性验证 关键性临床 ASC40（口服小分子） +贝伐珠单抗 脂肪酸合成酶(FASN)+血管内皮生长因子(VEGF) 复发性胶质母细胞瘤 大中华区1 ASC40 （口服小分子） 脂肪酸合成酶 （FASN） 耐药性乳腺癌 大中华区1 ASC40 （口服小分子） 脂肪酸合成酶 （FASN） KRAS突变非小细胞肺癌 大中华区1 ASC61 （口服小分子） 程序性细胞死亡配体1（PD-L1) 晚期实体瘤 全球 ASC60 （口服小分子） 脂肪酸合成酶 （FASN） 晚期实体瘤 大中华区1 ASC60 （口服小分子） 脂肪酸合成酶 （FASN） 实体瘤2 大中华区1 ASC63 （口服小分子） 程序性细胞死亡配体1（PD-L1) 晚期实体瘤 全球 附注： 1.本集团已从SagimetBiosciences获得ASC40和ASC60的大中华区独家授权。 缩写： FASN：脂肪酸合成酶；VEGF：血管内皮生长因子；PD-L1：程序性细胞死亡配体1；NSCLC：非小细胞肺癌。 拓展性适应症产品管线 产品（产品类型） 靶点 适应症 权益区域 Pre-IND IND I期 II期 III期 ASC40 （口服小分子） 脂肪酸合成酶 （FASN） 痤疮 大中华区1 附注： 1.本集团已从SagimetBiosciences获得ASC40的大中华区独家授权。 缩写： FASN：脂肪酸合成酶。 歌礼制药有限公司10 管理层讨论及分析 业务回顾 于报告期间及直至本报告日期，本集团已就其业务取得以下进展。 病毒性疾病 用于新冠肺炎的ASC10 本集团同时自美国FDA及中国国家药监局获得新冠肺炎口服候选药物聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10的IND批准。美国FDA建议本集团直接在轻度至中度新冠肺炎患者中开展Ib期研究，无需开展健康受试者研究，这将进一步加快ASC10的临床进度。美国FDA的批准标志着对本集团研发能力的高度认可。本集团是首个同时自中国国家药监局和美国FDA获得开展口服RdRp抑制剂新药临床试验的IND批准的中国生物技术公司。 ASC10