美因基因2024中期报告

(于开曼群岛注册成立的有限公司) 股份代号 :6667 仅供识别 2024 中期报告 目录 2释义 4公司资料 6业务回顾及展望 16管理层讨论及分析 28其他资料 34未经审核中期简明综合损益及其他全面收益表 35未经审核中期简明综合财务状况表 37未经审核中期简明综合权益变动表 38未经审核中期简明综合现金流量表 40未经审核中期简明综合财务资料附注 2024年中期报告02 释义 “审核委员会” 指 董事会审核委员会 “董事会” 指 董事会 “企业管治守则” 指 上市规则附录C1所载的企业管治守则 “本公司” 指 MegaGenomicsLimited美因基因有限公司*，为一家根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限公司，其股份于主板上市 “COVID-19” 指 2019冠状病毒病，一种由名为严重急性呼吸综合症冠状病毒2的新型病毒引致的疾病 “董事” 指 本公司董事 “全球发售” 指 与上市有关的股份全球发售 “本集团”或“我们” 指 本公司及其附属公司 “港元” 指 香港法定货币港元 “香港” 指 中国香港特别行政区 “上市” 指 股份于上市日期在主板上市 “上市日期” 指 2022年6月22日，即股份于联交所首次开始买卖的日期 “上市规则” 指 香港联合交易所有限公司证券上市规则 “主板” 指 联交所运作的证券市场（不包括期权市场），独立于联交所GEM且与其并行运作 “美因北京” 指 美因健康科技（北京）有限公司，为一家根据中国法律成立的有限公司 *仅供识别 03美因基因有限公司 释义 “标准守则” 指 上市规则附录C3所载上市发行人董事进行证券交易的标准守则 “中国” 指 中华人民共和国，惟就本报告而言及仅供地理参考之用，除文义另有所指外，本报告对“中国”的提述不适用于香港、澳门特别行政区及台湾 “招股章程” 指 本公司日期为2022年6月10日的招股章程 “人民币” 指 中国法定货币人民币 “受限制股份单位计划” 指 由董事会于2021年11月19日批准及采纳的受限制股份单位计划，其主要条款载列于招股章程附录四“法定及一般资料－D.受限制股份单位计划”一节 “受限制股份单位” 指 根据受限制股份单位计划奖励予参与者的受限制股份单位 “证券及期货条例” 指 香港法例第571章证券及期货条例，经不时修订、补充或以其他方式修改 “股份” 指 本公司股本中每股面值0.0001美元的普通股 “联交所” 指 香港联合交易所有限公司 “美国” 指 美利坚合众国、其领土、属地及受其司法管辖的所有地区 “美元” 指 美国法定货币美元 “%” 指 百分比 于本报告内，“联系人”、“紧密联系人”、“关连人士”、“关连交易”、“持续关连交易”、“控股股东”、“核心关连人士”、“附属公司”及“主要股东”等词除非文义另有所指，否则应具有上市规则赋予该等词语的涵义。 本报告所载若干金额及百分比数字已作约整。如任何表格的总数与所列数额的总和有任何不符之处，皆为约整所致。 2024年中期报告04 公司资料 董事会 执行董事 俞熔博士 林琳女士（主席）姜晶女士 非执行董事 郭美玲女士 独立非执行董事 张影博士贾庆丰先生谢丹博士 审核委员会 贾庆丰先生（主席）郭美玲女士 张影博士 薪酬委员会 张影博士（主席）郭美玲女士 贾庆丰先生 提名委员会 林琳女士（主席）张影博士 贾庆丰先生 公司秘书 伍伟琴女士（于2024年6月28日辞任）吴嘉智先生（于2024年6月28日获委任） 授权代表 林琳女士 伍伟琴女士（于2024年6月28日辞任）吴嘉智先生（于2024年6月28日获委任） 香港法律顾问 德恒律师事务所（香港）有限法律责任合伙香港 中环 皇后大道中5号衡怡大厦28楼 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 注册办事处 ThirdFloor,CenturyYardCricketSquare,P.O.Box902GrandCayman,KY1-1103CaymanIslands 05美因基因有限公司 公司资料 总办事处及中国主要营业地点 中国北京海淀区 花园北路健康智谷401 香港主要营业地点 香港 九龙观塘道348号宏利广场 5楼 公司网站 www.megagenomics.cn 股份过户登记总处 ApplebyGlobalServices(Cayman)Limited71FortStreet POBox500 GeorgeTown GrandCaymanKY1-1106CaymanIslands 香港股份过户登记处 卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号远东金融中心17楼 主要往来银行 渣打银行（香港）有限公司 交通银行股份有限公司北京分行 股份代号 06667 2024年中期报告06 业务回顾及展望 业绩回顾 概览 作为中国领先的基因检测平台公司，我们专注于消费级基因检测及癌症筛查服务。自2016年成立以来至2024年6月30 日，我们累计进行了超过21百万次基因检测，其中截至2024年6月30日止六个月平均每月进行超过400,000次检测。 根据弗若斯特沙利文的资料，截至2021年12月31日，按累计已进行检测量计，我们为中国最大的消费级基因检测平台。按2020年已进行检测量计，我们是中国规模最大的癌症筛查基因检测平台。除文义另有所指外，本报告所用词汇与本公司刊发日期为2022年6月10日的招股章程（“招股章程”）所界定者具有相同涵义。 我们的产品 我们的产品由内部研发团队单独研发或内部研发团队与第三方合作伙伴共同开发。 截至2024年6月30日，我们就消费级基因检测及癌症筛查制定107项多维度已商业化的检测解决方案，涵盖广泛的价格范围。其中90项为我们自主研发的服务。我们当前更被市场接受的精选检测服务包括： 大众普通型 •脑健康评估检测套餐－一项评估患各种相关疾病（包括阿尔茨海默症）风险的服务。 •营养吸收能力评估检测套餐－一项评估患高同型半胱氨酸血症风险的服务。 •帕金森病风险评估－一项评估患帕金森病风险的服务。 •全面癌症风险评估套餐－一项评估患各种类型癌症风险的服务。 •心脑血管疾病风险评估套餐－一项评估患七种常见心脑血管疾病发病风险的服务。 07美因基因有限公司 业务回顾及展望 中端实惠型 •遗传性乳腺癌╱卵巢癌基因检测－一项评估患乳腺癌及卵巢癌风险的服务。 •Septin9结直肠癌筛查检测－一项初步评估受检者是否有可能患上结直肠癌的服务。 •RNF180/Septin9胃癌筛查检测－一项初步评估受检者是否有可能患上胃癌的服务。 •端粒长度基因检测－一项初步评估受检者细胞年龄和衰老速度的服务。 尊贵定制型 •个人全基因组检测Pro－一项评估患多种类型疾病的风险，并提供各种个体特征的解读和某些常见疾病的用药建议的服务。 •成人全外显子组测序套餐－一项评估(i)患多种高危疾病、遗传性癌症、隐性遗传病及多种复杂疾病的发病风险；及(ii)多种用药、膳食营养项目以及运动及健身项目的服务。 除现有服务组合外，我们同时在开发八种体外诊断（“IVD”）管线产品。 其中三种试剂盒是我们管线中的消费级基因检测产品，包括(i)叶酸代谢能力评估检测试剂盒，可用于评估患多种心脑血管疾病的风险；(ii)ApoE基因检测试剂盒，可用于评估患阿尔茨海默症的风险；及(iii)BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒，可用于评估患遗传性乳腺癌的风险。 另外五种试剂盒是我们产品管线中的疾病筛查产品，包括(i)阿尔茨海默症筛查试剂盒；(ii)结直肠癌筛查试剂盒；(iii)胃癌筛查试剂盒；(iv)肺结节辅助诊断试剂盒；及(v)宫颈癌筛查试剂盒。我们的疾病筛查管线涵盖了目前缺乏有效筛查方法且患病率高的主要疾病。 2024年中期报告08 业务回顾及展望 ApoE基因检测试剂盒 我们自主研发的ApoE检测试剂盒通过使用血液核酸免提取技术及定量聚合酶链式反应（“qPCR”）平台，检测ApoE基因突变并评估阿尔茨海默症的风险。我们预期该产品可与阿尔茨海默症筛查产品产生协同效应。ApoE基因检测试剂盒可筛查出ApoEϵ4携带者，为我们建议定期检测阿尔茨海默症的目标人群。 我们自主研发的血液核酸免提取技术可有效节约检测成本（省去核酸提取试剂和设备）和时间成本（省去一小时的核酸提取过程）。该产品已于2022年5月获得注册检验报告，目前已完成临床试验，并已递交NMPA注册受理。预计将于2024年下半年取得注册证书。 叶酸代谢能力评估检测试剂盒 我们自主研发的叶酸代谢能力评估检测试剂盒通过使用血液核酸免提取技术及qPCR平台，检测MTHFR基因并评估叶酸代谢能力，为孕妇补充叶酸及预防新生儿缺陷（包括神经管缺陷）提供指引。该检测试剂盒亦能评估高同型半胱氨酸血症、脑卒中及其他心血管及脑血管疾病的风险。 我们自主研发的血液核酸免提取技术可有效节约检测成本（省去核酸提取试剂和设备）和时间成本（省去一小时的核酸提取过程）。该产品已于2022年5月获得注册检验报告，目前已完成临床试验，并已递交NMPA注册受理，通过了NMPA品质管理体系考核，预计将于2024年下半年取得注册证书。 阿尔茨海默症筛查试剂盒 我们用于阿尔茨海默症筛查的试剂盒为基于血浆的miRNA标志物检测。根据弗若斯特沙利文的数据，全球基因检测市场尚无任何注册用于筛查阿尔茨海默症的商业化基因检测试剂盒。我们正与天坛医院合作开发该产品，并与中国不同地区的多家医院合作进行多中心临床验证。我们使用不少于1,500例样本，并运用机器学习算法，以筛选合适的生物标志物。 我们预期使用多重RT-qPCR及NGS技术各开发两种类型的检测试剂盒。预期NGS试剂盒将包含数十至数百种生物标志物，并作为实验室开发的检测（“LDT”）提供。 预期RT-qPCR试剂盒将包含两至三种生物标志物，预期将于2025年取得注册证书。 09美因基因有限公司 业务回顾及展望 结直肠癌筛查试剂盒 我们用于结直肠癌筛查的候选产品为基于血浆的DNA甲基化标志物检测。 我们与中国人民解放军总医院第七医学中心合作开发该产品，截至2024年6月30日，我们已完成候选生物标志物的初步筛选，并与中国不同地区的3家医院合作进行多中心临床验证，使用不少于1,500例样本，筛选合适的生物标志物。我们已完成数千例样本的检测，并运用生信分析和机器学习算法，筛选出了灵敏度和特异性较好的标志物。 我们预期使用qPCR及NGS技术各开发两种类型的检测试剂盒。 NGS试剂盒将包含数十至数百种生物标志物，并作为LDT提供，灵敏度和特异性均大于90%。 qPCR试剂盒将包含三种生物标记物，已完成后期开发，进入IVD注册备案阶段，我们预期将于2025年取得注册证书。 胃癌筛查试剂盒 我们用于胃癌筛查的候选产品为基于血浆的DNA甲基化标志物检测。 我们与中国人民解放军总医院第七医学中心合作开发该产品，截至2024年6月30日，我们已完成候选生物标志物的初步筛选，并与中国不同地区的3家医院合作进行多中心临床验证，使用不少于1,500例样本，筛选合适的生物标志物。我们已完成数千例样本的检测，并运用生信分析和机器学习算法，筛选出了灵敏度和特异性较好的标志物。 我们预期使用qPCR及NGS技术各开发两种类型的检测试剂盒。 NGS试剂盒包含一百多种生物标志物，并作为LDT提供，灵敏度和特异性均大于90%。 qPCR试剂盒包含三种生物标志物，已完成后期开发，进入IVD注册备案阶段，预期将于2025年取得注册证书。 2024年中期报告10 业务回顾及展望 BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒 我们自主研发的BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒，已完成了试剂配方研制，通过多重PCR建库测序技术，实现了较低的成本，并初步创建了包含数万个突变位点的数据库。 肺结节（良性及恶性）辅助诊断试剂