美因基因2022中期报告

MegaGenomicsLimited 美因基因有限公司* (于开曼群岛注册成立的有限公司) 股份代号:6667 2022中期报告 *仅供识别 目录 释义2 公司资料4 业务回顾及展望6 管理层讨论及分析15 其他资料25 未经审核中期简明综合损益及其他全面收益表30 未经审核中期简明综合财务状况表31 未经审核中期简明综合权益变动表33 未经审核中期简明综合现金流量表34 未经审核中期简明综合财务资料附注36 释义 “审核委员会” 指 董事会审核委员会 “董事会” 指 董事会 “企业管治守则” 指 上市规则附录十四所载的企业管治守则 “本公司” 指 MegaGenomicsLimited美因基因有限公司*，为一家根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限公司，其股份于主板上市 “COVID-19” 指 2019冠状病毒病，一种由名为严重急性呼吸综合症冠状病毒2的新型病毒引致的疾病 “董事” 指 本公司董事 “全球发售” 指 与上市有关的股份全球发售 “本集团”或“我们” 指 本公司及其附属公司 “港元” 指 香港法定货币港元 “香港” 指 中国香港特别行政区 “美因北京” 指 美因健康科技（北京）有限公司，为一家根据中国法律成立的有限公司 “上市” 指 股份于上市日期在主板上市 “上市日期” 指 2022年6月22日，即股份于联交所首次开始买卖的日期 “上市规则” 指 香港联合交易所有限公司证券上市规则 *仅供识别 2022年中期报告2 释义 “主板” 指 联交所运作的证券市场（不包括期权市场），独立于联交所GEM且与其并行运作 “标准守则” 指 上市规则附录十所载上市发行人董事进行证券交易的标准守则 “中国” 指 中华人民共和国，惟就本报告而言及仅供地理参考之用，除文义另有所指外，本报告对“中国”的提述不适用于香港、澳门特别行政区及台湾 “招股章程” 指 本公司日期为2022年6月10日的招股章程 “人民币” 指 中国法定货币人民币 “证券及期货条例” 指 香港法例第571章证券及期货条例，经不时修订、补充或以其他方式修改 “股份” 指 本公司股本中每股面值0.0001美元的普通股 “联交所” 指 香港联合交易所有限公司 “美国” 指 美利坚合众国、其领土、属地及受其司法管辖的所有地区 “美元” 指 美国法定货币美元 “%” 指 百分比 于本报告内，“联系人”、“紧密联系人”、“关连人士”、“关连交易”、“持续关连交易”、“控股股东”、“核心关连人士”、“附属公司”及“主要股东”等词除非文义另有所指，否则应具有上市规则赋予该等词语的涵义。 本报告所载若干金额及百分比数字已作约整。如任何表格的总数与所列数额的总和有任何不符之处，皆为约整所致。 3美因基因有限公司 公司资料 董事会 执行董事 俞熔博士 林琳女士（主席） 黄宇峰先生（首席执行官） 姜晶女士 非执行董事 郭美玲女士 独立非执行董事 张影博士贾庆丰先生谢丹博士 审核委员会 贾庆丰先生（主席）郭美玲女士 张影博士 薪酬委员会 张影博士（主席）郭美玲女士 贾庆丰先生 提名委员会 林琳女士（主席）张影博士 贾庆丰先生 联席公司秘书 李艳女士伍伟琴女士 授权代表 林琳女士伍伟琴女士 香港法律顾问 普衡律师事务所香港 花园道1号中银大厦22楼 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 合规顾问 中信建投（国际）融资有限公司香港中环 康乐广场8号 交易广场二座18楼 注册办事处 SecondFloor,CenturyYardCricketSquare,P.O.Box902GrandCayman,KY1-1103CaymanIslands 2022年中期报告4 公司资料 总办事处及中国主要营业地点 中国北京海淀区 花园北路健康智谷401 香港主要营业地点 香港 九龙观塘道348号宏利广场 5楼 公司网站 www.megagenomics.cn 股份过户登记总处 ApplebyGlobalServices(Cayman)Limited71FortStreet POBox500 GeorgeTown GrandCaymanKY1-1106CaymanIslands 香港股份过户登记处 卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号远东金融中心17楼 主要往来银行 渣打银行（香港）有限公司 交通银行股份有限公司北京分行 股份代号 6667 5美因基因有限公司 业务回顾及展望 业绩回顾 概览 我们是中国领先的基因检测平台公司，专注于消费级基因检测及癌症筛查服务。截至2022年6月30日，自2016年成立以来，我们进行了超过15百万次基因检测，2021年平均每月进行逾246,000次检测。根据弗若斯特沙利文的资料，按累计已进行检测量计，我们为中国最大的消费级基因检测平台。同时，根据弗若斯特沙利文的资料，按2020年已进行检测量计，我们是中国规模最大的癌症筛查基因检测平台。除文义另有所指外，本报告所用词汇与招股章程所界定者具有相同涵义。 我们的产品 我们的产品由内部研发团队单独研发或内部研发团队与第三方合作伙伴共同开发。 截至2022年6月30日，我们就消费级基因检测及癌症筛查制定91项多维度已商业化的检测解决方案，涵盖广泛的价格范围。其中80项为我们自主研发的服务。我们当前更被市场接受的精选检测服务包括： 大众普通型 •载脂蛋白E基因（“ApoE基因”）检测套餐－一项评估患各种相关疾病（包括阿尔茨海默症）风险的服务。 •叶酸代谢能力评估－一项评估患高同型半胱氨酸血症风险的服务。 •帕金森病风险评估－一项评估患帕金森病风险的服务。 •全面癌症风险评估套餐－一项评估患各种类型癌症风险的服务。 •心脑血管疾病风险评估套餐－一项评估患七种常见心脑血管疾病发病风险的服务。 中端实惠型 •遗传性乳腺癌╱卵巢癌基因检测－一项评估患乳腺癌及卵巢癌风险的服务。 •Septin9结直肠癌筛查检测－一项初步评估受检者是否有可能患上结直肠癌的服务。 •RNF180/Septin9胃癌筛查检测－一项初步评估受检者是否有可能患上胃癌的服务。 2022年中期报告6 业务回顾及展望 尊贵定制型 •个人全基因组检测Plus－一项评估患多种类型疾病的风险，并提供各种个体特征的解读和某些常见疾病的用药建议的服务。 •成人全外显子组测序套餐－一项评估(i)患多种高危疾病、遗传性癌症、隐性遗传病及多种复杂疾病的发病风险；及(ii)多种用药、膳食营养项目以及运动及健身项目的服务。 除现有服务组合外，我们同时在开发八种体外诊断（“IVD”）管线产品。 其中三种试剂盒是我们管线中的消费级基因检测产品，包括(i)叶酸代谢能力评估检测试剂盒，可用于评估患多种心脑血管疾病的风险；(ii)ApoE基因检测试剂盒，可用于评估患阿尔茨海默症的风险；及(iii)BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒，可用于评估患遗传性乳腺癌的风险。 另外五种试剂盒是我们产品管线中的疾病筛查产品，包括(i)阿尔茨海默症筛查试剂盒；(ii)结直肠癌筛查试剂盒；(iii)胃癌筛查试剂盒；(iv)肺结节辅助诊断试剂盒；及(v)宫颈癌筛查试剂盒。我们的疾病筛查管线涵盖了目前缺乏有效筛查方法且患病率高的主要疾病。 ApoE基因检测试剂盒 我们自主研发的ApoE检测试剂盒通过使用血液核酸免提取技术及定量聚合酶链式反应（“qPCR”）平台，检测ApoE基因突变并评估阿尔茨海默症的风险。我们预期该产品可与阿尔茨海默症筛查产品产生协同效应。ApoE基因检测试剂盒可筛查出ApoEϵ4携带者，为我们建议定期检测阿尔茨海默症的目标人群。 我们自主研发的血液核酸免提取技术可有效节约检测成本（省去核酸提取试剂和设备）和时间成本（省去一小时的核酸提取过程）。该产品已于2022年5月获得注册检验报告，目前与中国不同地区的3家医院（天坛医院等）合作进行约1,200例的多中心临床试验，预计将于2023年上半年取得注册证书。 叶酸代谢能力评估检测试剂盒 我们自主研发的叶酸代谢能力评估检测试剂盒通过使用血液核酸免提取技术及qPCR平台，检测MTHFR基因并评估叶酸代谢能力，为孕妇补充叶酸及预防新生儿缺陷（包括神经管缺陷）提供指引。该检测试剂盒亦能评估高同型半胱氨酸血症、脑卒中及其他心血管及脑血管疾病的风险。 我们自主研发的血液核酸免提取技术可有效节约检测成本（省去核酸提取试剂和设备）和时间成本（省去一小时的核酸提取过程）。该产品已于2022年5月获得注册检验报告，目前与中国不同地区的3家医院（浙江省人民医院等）合作进行约1,200例的多中心临床试验，预计将于2023年上半年取得注册证书。 7美因基因有限公司 业务回顾及展望 阿尔茨海默症筛查试剂盒 我们用于阿尔茨海默症筛查的试剂盒为基于血浆的miRNA标志物检测。根据弗若斯特沙利文的数据，全球基因检测市场尚无任何注册用于筛查阿尔茨海默症的商业化基因检测试剂盒。我们正与天坛医院合作开发该产品，并与中国不同地区的5家医院合作进行多中心临床验证。我们使用不少于1,500例样本，并运用机器学习算法，以筛选合适的生物标志物。 我们预期使用多重RT-qPCR及NGS技术各开发两种类型的检测试剂盒。预期NGS试剂盒将包含数十至数百种生物标志物，并作为LDT提供。 预期RT-qPCR试剂盒将包含两至三种生物标志物，预期将于2024年下半年取得注册证书。 结直肠癌筛查试剂盒 我们用于结直肠癌筛查的候选产品为基于血浆的DNA甲基化标志物检测。 我们与中国人民解放军总医院第七医学中心合作开发该产品，截至2022年6月30日，我们已完成候选生物标志物的初步筛选，并与中国不同地区的3家医院合作进行多中心临床验证。我们使用不少于1,500例样本，并运用机器学习算法，以筛选合适的生物标志物。 我们预期使用qPCR及NGS技术各开发两种类型的检测试剂盒。 预期NGS试剂盒将包含数十至数百种生物标志物，并作为LDT提供。 预期qPCR试剂盒将包含两至三种生物标志物，预期将于2024年上半年取得注册证书。 胃癌筛查试剂盒 我们用于胃癌筛查的候选产品为基于血浆的DNA甲基化标志物检测。 我们与中国人民解放军总医院第七医学中心合作开发该产品，截至2022年6月30日，我们已完成候选生物标志物的初步筛选，并与中国不同地区的3家医院合作进行多中心临床验证。我们使用不少于1,500例样本，并运用机器学习算法，以筛选合适的生物标志物。 我们预期使用qPCR及NGS技术各开发两种类型的检测试剂盒。 预期NGS试剂盒将包含数十至数百种生物标志物，并作为LDT提供。 2022年中期报告8 业务回顾及展望 预期qPCR试剂盒将包含两至三种生物标志物，预期将于2024年上半年取得注册证书。 肺结节（良性及恶性）辅助诊断试剂盒、宫颈癌筛查试剂盒及BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒还处于早期开发阶段。 此外，我们还开发了基于胶体金技术的便潜血检测试剂盒和转铁蛋白检测试剂盒，可检测消化道出血，用于结直肠癌和胃癌的辅助诊断。截止到2022年6月30日，这两个IVD试剂盒已经取得了注册检验报告，并完成了临床评价。目前正准备递交注册受理，预计2023年初获得产品注册证。 研发 强大的研发能力对我们的业务至关重要。 自2016年成立以来，我们的研发一直是扩展我们检测技术平台及检测服务产品的中坚力量。我们采取以市场为导向的研发战略。我们的研发团队通过跟踪行业发展、市场需求及竞争，以及识别具有巨大商业化市场潜力的服务及产品，助力本公司发展战略的制定。2022年上半年，我们的研发开支与2021年同期相比增加超过100%。 知识产权和资质 截至2022年6月30日，我们已获授三项发明专利及两项外观设计专利，且正在申请四项发明专利。此外，我们已注册33项软件版权及58项商标。我们的创新亦获得认可，