宜明昂科-B2024中期报告

ImmuneOncoBiopharmaceuticals(Shanghai)Inc. 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号：1541 中期报告 目录 公司资料2 业务摘要4 财务摘要7 管理层讨论与分析8 企业管治及其他资料30 独立审阅报告43 简明综合损益及其他全面收益表44 简明综合财务状况表45 简明综合权益变动表46 简明综合现金流量表47 简明综合财务资料附注48 释义及词汇61 公司资料 董事会执行董事田文志博士 （董事长、首席执行官兼首席科学官） 李松先生 关梅女士 （于2024年5月28日获委任） 非执行董事 徐聪博士余治华先生于晓勇先生 独立非执行董事 朱祯平博士 KendallArthurSmith博士杨志达先生 审计委员会 杨志达先生（主席）徐聪博士 朱祯平博士 薪酬委员会 朱祯平博士（主席）田文志博士 徐聪博士 KendallArthurSmith博士杨志达先生 提名委员会 田文志博士（主席）朱祯平博士 杨志达先生 监事会 田苗女士（主席）赵子萌先生 张薇女士 （于2024年7月29日获委任） 联席公司秘书 关梅女士 李健威先生（香港公司治理公会及英国特许公司治理公会会员） 授权代表 田文志博士 （于2024年3月2日获委任） 李健威先生 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712–1716号铺 主要往来银行 中国工商银行 （上海分行张江浦东软件园支行） 宁波银行 （上海分行） 招商银行 （上海分行张江支行） 建设银行 （上海分行周东路支行） 注册办事处、总部及中国主要营业地点 中国上海市 浦东新区 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1000弄15号楼 2024年中期报告宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司2 公司资料 香港主要营业地点 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 核数师 德勤‧关黄陈方会计师行 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港金钟 金钟道88号 太古广场一座35楼 股份代号 1541 网站 www.immuneonco.com 上市日期 2023年9月5日 合规顾问 浤博资本有限公司 香港 德辅道中71号 永安集团大厦7楼710号办公室 3宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司2024年中期报告 业务摘要 于2023年9月5日，本公司于联交所上市。于报告期间及直至本报告日期，我们持续快速推进我们药物管线的开发，包括以下里程碑及成就。 核心产品进展 •IMM01（替达派西普）（SIRPα-Fc融合蛋白） 于2023年5月，我们已完成IMM01联合阿扎胞苷作为慢性粒-单核细胞白血病(CMML)一线治疗的II期临床试验的患者招募。截至2024年6月30日，在22例可评估的患者中，ORR达72.7%(16/22)，CRR达27.3%(6/22)。在已治疗≥4个月的患者中，ORR达87.5%(14/16)，CRR达37.5%(6/16)。在已治疗≥6个月的患者中，ORR达84.6%(11/13)，CRR达46.2%(6/13)，表明随着治疗持续时间延长，疗效不断增强。 于2023年6月，我们已完成IMM01联合阿扎胞苷作为较高危骨髓增生异常综合征(MDS)一线治疗的II期临床试验的患者招募。截至2024年6月30日，在51例可评估的患者中，总体缓解率(ORR)为64.7%(33/51)，完全缓解率(CRR)为33.3%(17/51)。在已治疗≥4个月的患者中，ORR达85.3%(29/34)，CRR达50.0%(17/34)。在已治疗≥6个月的患者中，ORR达89.7%(26/29)，CRR达58.6%(17/29)，表明随着治疗持续时间延长，疗效不断增强。有关数据已于2024年6月在2024年美国临床肿瘤学会（“ASCO”）年会上作口头报告。 于2023年12月，我们已完成IMM01与替雷利珠单抗联用治疗PD-1抑制剂治疗后复发或病情有所进展的复发性或难治性(R/R)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的II期临床试验的患者招募。截至2024年6月30日，在33例可评估的患者中，8例达到完全缓解(CR)，14例达到部分缓解(PR)，ORR为66.7%，CRR为24.2%。该等结果显示令人鼓舞的抗肿瘤疗效，且耐受性及安全性良好。有关数据已于2024年6月在2024年ASCO年会上作口头报告。 于2024年4月，我们已获得中华人民共和国国家药品监督管理局（国家药监局）对IMM01与替雷利珠单抗联用治疗 PD-(L)1单抗难治性cHL进行III期临床试验方案的批准，并于2024年7月1日对首例患者进行给药。 于2024年5月，我们自国家药监局获得IMM01联合阿扎胞苷作为较高危骨髓增生异常综合征(HRMDS)一线治疗的III期临床试验的IND批件。 于2024年6月，我们自国家药监局获得IMM01联合阿扎胞苷作为慢性粒-单核细胞白血病(CMML)一线治疗的III期临床试验的IND批件。 2024年中期报告宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司4 业务摘要 其他选定产品进展 临床阶段产品 •IMM0306(CD47×CD20) 于2023年6月，我们对IMM0306与来那度胺联用治疗R/RCD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的Ib/IIa期临床试验的首例患者进行给药。该Ib期剂量递增试验按两个剂量水平（1.6mg/kg及2.0mg/kg）合共招募11例患者。根据我们截至2024年6月30日的临床数据，于R/R滤泡性淋巴瘤(FL)及边缘区淋巴瘤(MZL)患者中，以1.6mg/kg剂量的IMM0306与每日20毫克剂量的来那度胺联用具有良好耐受性且展现出较强的初步抗肿瘤活性。于正在进行的Ib期研究中的11例疗效可评估的患者中，观察到3例CR（均为FL）及7例PR（5例FL、2例MZL）。ORR及CRR分别为90.9%及27.3%。在2024年7月中旬前由研究者评估的6例IIa期疗效可评估的R/RFL患者中，显示4例CR及2例PR。ORR及CRR分别为100%及66.7%。 •IMM2510(VEGF×PD-L1) 于2023年9月，我们已完成IMM2510I期剂量递增研究的患者招募。合共已招募及给药33例晚期╱转移性实体瘤患者。II期推荐剂量(RP2D)已确定。IMM2510I期试验的临床数据表现出可耐受的安全性及具有前景的抗肿瘤活性，特别是对于治疗晚期实体瘤。截至2024年6月30日，我们观察到三例患者已确认PR及七例患者获得SD，其中四例患者肿瘤收缩15%以上。 于2023年11月，我们在中国对IMM2510的Ib/II期临床试验的首例患者进行给药。截至2024年6月30日，三例患者经当地研究者评估为PR。 于2023年10月，我们获得国家药监局有关IMM2510联合IMM27M治疗晚期实体瘤的I期临床试验的IND批准。IMM2510–002研究（即IMM2510联合IMM27M治疗R/R实体瘤的Ib/II期研究）已于2024年7月启动。于2024年7月24日，已对首例患者进行给药。 •IMM27M(CTLA-4ADCC+) 于2023年9月，我们已完成IMM27MI期剂量递增研究的患者招募，且初步数据显示，IMM27M安全并具有良好的耐受性。RP2D已确定。于经过重度治疗晚期实体瘤患者中，两例患者确认达到PR。 •IMM2520(CD47×PD-L1) 于2023年3月，我们已开始对IMM2520用于多项晚期实体瘤的I期研究，并进行首例患者给药。截至2024年6月30日，已招募及给药24例患者。初步数据显示，IMM2520安全并具有良好的耐受性。一例PR及两例SD肿瘤收缩10%以上。我们预计于2024年完成该试验。 5宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司2024年中期报告 业务摘要 临床前╱IND╱IND准备阶段产品 •IMC-002 于2024年6月，我们已分别获得治疗系统性红斑狼疮(SLE)及视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的IND批件。 •IMC-001 目前正在开展IMC-001用于治疗动脉粥样硬化的IND准备工作。 •IMC-003（ACTRIIA融合蛋白） 我们已完成肺动脉高压(PAH)小鼠模型的试验疗效研究。 我们观察到小鼠骨骼肌增加的初步有效性。 CMC已完成。非临床研究正在开展。 •IMC-004（ACTRIIA×未披露靶点的双特异性分子） 我们正在进行体内疗效研究及细胞株开发。 业务拓展 于2024年8月1日，我们与SynBioTxInc.（“SynBioTx”，InstilBio,Inc.(NASDAQ:TIL)的全资附属公司）达成授权及合作协议（“授权及合作协议”），据此，SynBioTx将获全球（大中华地区以外）权限引入我们专有的PD-L1xVEGF双特异性分子IMM2510以及新一代抗CTLA-4抗体(ADCC+)IMM27M。我们已收取首付款及近期付款合共15百万美元，预期将收取不超过35百万美元的潜在近期付款以及不超过21亿美元的潜在额外开发、监管及商业里程碑付款，另收取按全球（大中华地区以外）销售净额的个位数至低两位数比例计算的特许权使用费。有关详情，请参阅本公司日期为2024年8月1日、8月22日及9月11日的公告。 2024年中期报告宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司6 财务摘要 国际财务报告准则（“国际财务报告准则”）计量： •研发开支由截至2023年6月30日止六个月的人民币128.1百万元减少7.0%至截至2024年6月30日止六个月的人民币119.1百万元，主要归因于(i)临床试验开支减少人民币11.7百万元（主要由于节约成本并更多地利用内部资源导致临床CRO开支减少）；及(ii)以股份为基础的付款减少人民币9.0百万元（由于截至2024年6月30日止六个月根据国际财务报告准则确认的开支减少），部分被(i)薪金及相关福利费用因我们的临床团队扩大而增加人民币7.2百万元（与我们持续推进及扩大在研候选药物的研发工作相符合）；及(ii)临床前及CMC开支增加人民币4.6百万元（主要由于研发活动的推进导致IMM0306及IMM2510的CMC开支增加）所抵销。 •期内亏损截至2024年6月30日止六个月为人民币165.8百万元，较截至2023年6月30日止六个月的人民币170.8百万元减少人民币5.0百万元，主要归因于上述研发开支减少人民币9.0百万元。 非国际财务报告准则（“非国际财务报告准则”）计量： •经调整期内亏损1由截至2023年6月30日止六个月的人民币115.8百万元增加人民币4.9百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币120.7百万元，主要由于行政开支（不包括以股份为基础的付款开支）增加。 1经调整期内亏损并非国际财务报告准则所界定的财务计量。经调整期内亏损指期内亏损，不包括若干亏损╱开支（以股份为基础的付款开支、物业及设备减值亏损以及上市开支）带来的影响。有关该非国际财务报告准则计量的计算及对账，请参阅“管理层讨论与分析—财务回顾—非国际财务报告准则计量”。 7宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司2024年中期报告 管理层讨论与分析 概览 我们是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发创新肿瘤免疫疗法。本公司于2015年注册成立，是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫系统进行系统性利用的生物技术公司之一。通过严格遵守“Drug-by-Design”理念及利用我们的研发平台，我们已设计出一个丰富的管线组合，包括超过十款创新候选药物及八个正在进行的临床项目。我们的管线基于先天免疫的深厚广泛的资产组合，其反映了我们对前沿肿瘤生物学和免疫学的深刻理解，以及将科学研究转化为候选药物的专业能力。 产品管线 下图概述截至本报告日期我们选定的候选药物的开发状态