迈博药业-B2023中期报告

目录 2 公司资料 4 财务概要 5 公司简介 10 管理层讨论及分析 33 其他资料 42 独立审阅报告 44 中期简明综合损益及其他全面收益表 45 中期简明综合财务状况表 47 中期简明综合权益变动表 48 中期简明综合现金流量表 50 中期简明综合财务资料附注 69 释义 72 技术词汇术语表 公司资料 董事会 执行董事 王皓博士（行政总裁）李云峰先生 李晶博士陶静先生 非执行董事 焦树阁先生（主席）郭建军先生 独立非执行董事 郭良忠先生张雁云博士梁浩鸣先生 审核委员会 梁浩鸣先生（主席）焦树阁先生 郭良忠先生 薪酬委员会 张雁云博士（主席）王皓博士 郭良忠先生 提名委员会 郭良忠先生（主席）陶静先生 张雁云博士 联席公司秘书 李云峰先生曾浩贤先生 授权代表 李云峰先生曾浩贤先生 开曼群岛注册办事处 WalkersCorporateLimited190ElginAvenue GeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 中国主要营业地点及总部 中国 泰州中国医药城口泰路西侧 陆家路东侧 G79幢225300 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东83号鸿翔中心18楼A室 2023年中期报告2 公司资料 核数师及申报会计师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港 鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 法律顾问 关于香港法律 佳利（香港）律师事务所香港 铜锣湾 轩尼诗道500号希慎广场37楼 关于中国法律 上海市锦天城（深圳）律师事务所中国 深圳市福田区福华三路 卓越世纪中心 1号楼23层 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 开曼群岛股份过户登记总处及过户代理 WalkersCorporateLimited190ElginAvenue GeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 主要往来银行 上海浦东发展银行（医药高新区分行）中国 江苏省泰州市医药高新区 泰州大道数据大厦1楼 股份代码 2181 公司网站 www.mabpharm.cn 3迈博药业有限公司 财务概要 截至六月三十日止六个月 二零二三年 二零二二年 变动 人民币千元 人民币千元 (%) （未经审核） （未经审核） 营业收入 44,020 28,847 52.6 营业成本 (6,198) (11,054) (43.9) 毛利 37,822 17,793 112.6 其他收入 3,730 12,450 (70.0) 其他盈亏 (2,688) (2,862) (6.1) 销售及分销费用 (27,045) (15,264) 77.2 研发开支 (59,527) (77,990) (23.7) 行政开支 (47,154) (47,832) (1.4) 金融资产减值损失 (639) － 不适用 财务成本 (4,498) (3,104) 44.9 除税前亏损 (99,999) (116,809) (14.4) 所得税开支 – – 不适用 期内亏损及全面开支总额 (99,999) (116,809) (14.4) 下述各项应占：本公司拥有人 (99,999) (116,809) (14.4) 本公司普通股权持有人应占每股亏损－基本 人民币(0.02)元 人民币(0.03)元 －摊簿 人民币(0.02)元 人民币(0.03)元 于二零二三年六月三十日 于二零二二年十二月三十一日 变动 人民币千元 人民币千元 (%) （未经审核） （经审核） 非流动资产 692,757 716,401 (3.3) 流动资产 210,192 201,120 4.5 流动负债 253,864 188,401 34.7 流动（负债）╱资产净值 (43,672) 12,719 (443.4) 非流动负债 342,462 328,176 4.4 资产净值 306,623 400,944 (23.5) 2023年中期报告4 公司简介 我们是中国领先的生物医药公司，专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和产业化。我们致力于透过高效的研发体系以及低成本药品生产能力为市场带来高质量且可负担的创新型生物药品，并充分利用自身丰富的研发经验开发多种治疗产品。我们的药物管线目前包括9种单克隆抗体药物及1个强抗体药物，其中3种为我们的核心产品： •CMAB008类停®（英夫利西单抗）：已于二零二一年七月获国家药监局批准上市（国药准字S20210025），批准用于以下适应症的治疗：1）成人溃疡性结肠炎；2）强直性脊柱炎；3）类风湿关节炎；4）成人及6岁以上儿童克罗恩病；5）瘘管性克罗恩病；6）银屑病。本公司旗下泰州药业位于江苏泰州中国医药城之抗体药物生产基地亦已顺利通过江苏省药品监督管理局对于CMAB008的GMP符合性检查。CMAB008类停®亦已依照中国基本医疗保险（“医保”）规定自动列入医保。 5迈博药业有限公司 公司简介 CMAB008类停®获批用于六个适应症的治疗，此等适应症中国患病人数超过1,000万人且持续增长，具有巨大长期未满足的市场需求。本公司间接全资附属公司泰州药业与科兴生物制药股份有限公司（“科兴生物制药”）（上海证券交易所科创板上市公司（股份代号：688136）订立独家推广服务协议。报告期内，CMAB008类停®实现销售额较去年同期增长758%的飞跃，我们已经完成CMAB008类停®在中国境内34个省级及GPO平台的采购挂网及医保系统列入，覆盖了近千家医院等终端，完成了全国性销售渠道布局。公司亦与拥有长期积累丰富海外市场资源的合作伙伴一起启动了CMAB008类停®在三十多个国家和╱或地区的上市注册工作，即将接受海外注册现场检查。 •CMAB007奥迈舒®（注射用奥马珠单抗α）：已于二零二三年五月获国家药监局批准上市（国药准字S20230030（规格：75mg╱瓶），国药准字S20230031（规格：150mg╱瓶）），批准用于治疗确诊为IgE介导的哮喘患者，为中国首个获国家药监局批准的国产过敏性哮喘治疗性抗体新药。二零二三年八月，CMAB007奥迈舒®获国家药监局批准开展适应症为采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹的临床试验。 报告期内，泰州药业与具备强大销售推广能力和丰富经验的江西济民可信医药有限公司（“济民可信”）订立CMAB007奥迈舒®中国市场独家商业化合作协议。截止目前，我们已经申请十多个省级及GPO平台的采购挂网，4个省级及GPO平台的采购挂网已经完成，并已完成CMAB007奥迈舒®的首次商业发货。 2023年中期报告6 公司简介 •CMAB009：CMAB009为一种重组抗EGFR嵌合单克隆抗体，与FOLFIRI联合用于mCRC的一线治疗。CMAB009采用本公司开发的特定表达工艺制备，有效避免了导致超敏反应的糖基化修饰。CMAB009的安全性及疗效由两项已完成临床试验的结果所证实。根据本公司的临床试验结果与现时已上市的传统抗EGFR单克隆抗体药物已公布临床试验结果的比较，CMAB009较现时已上市用于治疗mCRC的传统抗EGFR单克隆抗体药物，疗效显着。 国家药监局于二零二三年三月受理CMAB009的上市注册申请，我们预期CMAB009将于二零二四年第二季度获准上市。本公司相信，于上市后，CMAB009将会是首个于中国市场上市的用于mCRC治疗的国产抗EGFR单克隆抗体药物，有望为几十万名中国肿瘤患者提供疗效更佳且可负担的生物靶向治疗药物。同时，CMAB009适应症亦有望拓展到胰腺癌、头颈部鳞癌及宫颈鳞癌等癌种，其与多种小分子药物联合使用在更多癌种上也有巨大的应用空间。本集团将加快CMAB009针对该等适应症的临床及注册工作。 泰州药业已经与江苏先声再明医药有限公司（“江苏先声再明”）达成CMAB009商业权益合作协议，据此，泰州药业向江苏先声再明授出于中国内地的CMAB009独家商业权益（包括但不限于在中国内地对CMAB009进行销售管理、行销推广、相关策略的制订及调整及获得与此相关利益的权利等）。 7迈博药业有限公司 公司简介 我们的其他候选药物中，CMAB807（地舒单抗）已经完成治疗骨质疏松的III期临床试验，进入NDA申报资料整理阶段，治疗肿瘤骨转移的临床试验申请（CMAB807X）已于二零二二年一月获国家药监局批准（药物临床试验批准通知书编号：2022LP00032）；“强抗体”新药CMAB017已获国家药监局批准用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于结直肠癌、头颈部鳞癌和食管鳞癌的临床试验。相比目前已经上市的EGFR抗体药物，CMAB017具有良好的疗效及安全性。此外，我们即将完成生物类似药CMAB015（司库奇尤单抗）和CMAB819（纳武利尤单抗）的I期临床试验。CMAB015（司库奇尤单抗）在银屑病等自身免疫疾病上有显着的疗效优势，已经成为中国应用增长最为迅速的银屑病领域生物制剂之一。我们亦已开发生物类似药CMAB022（乌司奴单抗），其在银屑病、强直性脊柱炎及克罗恩病领域具有良好市场前景。 我们具备强大的内部药学研究、生产以及临床前及临床开发能力，我们采取销售许可合作为主，逐步建设自有销售团队为辅的方式推动本公司开发药物的产业化，一方面充分发挥合作伙伴多年强大的销售资源积累和经验快速实现销售增长和提升市场份额，另一方面从特定适应症领域着手打造和提升自身有特色的高效销售体系。我们专注于单克隆抗体的研发。我们的核心研发团队成员在此领域拥有超过20年的经验，并主持过包括3项“863”计划重大项目等国家级科研项目。此外，我们其中一位核心研发团队成员还是第十二届国家药典委员会委员。 2023年中期报告8 公司简介 我们在泰州现有投入使用四条抗体药物生产线。我们亦已完成在我们位于泰州的新研发工业基地的厂房建设，本公司在建的5,000升规模GMP生产线已经进入调试和试生产阶段，我们的细胞反应器总规模突破40,000升。我们在抗体药物制备领域拥有坚实的设备、技术及质量基础，将令我们在未来的医保集采谈判中享有卓越的竞争优势。依托国内优势的抗体药物研发和产业化能力，我们亦在不影响自身产品研发的基础上，积极拓展并实施CDMO业务。 我们认为我们定能把握中国巨大的市场机遇，特别是中国近期的医疗监管改革（包括新医保措施）带来的机遇。我们研发的主要重心为针对癌症和自身免疫性疾病的单克隆抗体药物，该类药物在中国具有庞大未开发的临床需求。 此外，随着中国医药市场的快速发展，将来可能覆盖生物药物的医保集采以及全国医保谈判力度的加强将在很大程度上重组中国的医药市场。我们将凭藉我们在先进技术、质量及成本方面的优势及积极灵活的产品合作模式来积极参与国家医疗改革，抓住政策改革带来的机遇，以把握中国巨大的未获满足的市场需求。我们已经启动了全球市场开拓，并加快我们的药物在国际市场的注册及上市。 9迈博药业有限公司 管理层讨论及分析 2023年中期报告 10 业务回顾 我们的候选药物的研发情况 以下为截至二零二三年六月三十日我们的候选药物概览及其研发情况： 领域 靶标 适应症 候选药物代号 分类 临床前 I期 II期或II/III期 III期 预期达到下一监管里程碑的时间 预计完成监管审查时间 商业权 已上市竞争药物 自身免疫性疾病 TNFα 类风湿关节炎成人溃疡性结肠炎强直性脊柱炎 成人及六岁以上儿童克罗恩病 瘘管性克罗恩病银屑病 CMAB008 （国际非专有药名：英夫利西单抗） 新药╱核心产品 已于二零二一年七月获批上市 中国及海外 （不包括日本、北美及欧洲） Remicade®、Humira®、Enbrel®、Simponi®、Yisaipu®、Anbainuo® 呼吸道疾病 IgE 哮喘 CMAB007 （国际非专有药名：奥马珠单抗） 新药╱核心产品 已于二零二三年五月获批上市 中国