宣泰医药机构调研纪要

宣泰医药机构调研报告 调研日期:2024-09-18 上海宣泰医药科技股份有限公司是一家成立于2012年的高科技型企业,专注于高端药物制剂研发、商业化生产和销售。公司致力于药物制剂产品的国际化,为全球市场提供高性价比的医药产品。公司成功开发多个产品于全球多地区获批上市销售,在研产品治疗领域涵盖代谢、抗肿瘤、中枢神经等。公司总部及研发中心位于上海张江药谷,配备有先进的药物制剂处方开发实验室、GMP中试车间和GMP分析实验室。全资拥有的现代化药物生产基地位于江苏海门经济开发区,占地面积5.5万平方米,涉及固体口服制剂、高活性制剂生产车间。公司多次通过NMPA及FDA等官方现场审计。此外,公司还涉及高端营养品及膳食补充剂等产品的研发、生产和销售。 2024-09-19 董事长叶峻,总经理郭明洁,财务总监卫培华,董事会秘书李方立,独立董事刘志杰 2024-09-182024-09-18 上海证券交易所上证路演中心(网址:h 业绩说明会 ttp://roadshow.sseinfo.com/) 参加业绩说明会的投资者-- 网络文字互动内容1.请介绍一下上半年公司产品商业化的具体进展情况? 谢谢您的提问!2024年上半年,公司产品销售收入15,153.67万元,较上年同期增长199.59%。公司持续做好熊去氧胆酸 胶囊、泊沙康唑肠溶片及美沙拉秦肠溶片等产品的生产供应及销售管理工作,促进产品持续放量。同时,公司新增4项产品成功获批上市,具体来看,泊沙康唑肠溶片以经销商名义获得加拿大卫生部批准上市,美沙拉秦肠溶缓释片(1.2g)、奥拉帕利片及依西美坦片获得NMPA批准上市,其中奥拉帕利片、依西美坦片为公司首次获批上市的高活性制剂品种。对于西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)、奥拉帕利片、依西美坦片等待上市品种,公司积极做好生产及销售准备工作,其中西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)已于2024年6月实现商业化供货。 2.医药企业都在出海,请问公司目前在海外市场的布局? 谢谢您的提问!一直以来,宣泰医药始终坚持产品“国际化”战略,致力于成为具有竞争力的国际化制药企业。目前,公司产品已覆盖中国 、美国、澳大利亚、加拿大、以色列、东南亚、海湾国家、中南美洲等全球市场。未来公司将积极拓展一带一路沿线国家,持续推进产品国际化,给全球患者带去更高质量、更具创新性的医药产品。 3.请问公司的“国际化”战略有哪些具体举措?之后有怎样的出海发展规划? 谢谢您的提问!公司具备与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系,为开拓产品国际化提供了质量保障。同时,得益于生物医药合作高质量融入共建“一带一路”合作框架,公司也将目标市场瞄向更多海外地区。今年7月,公司参加了CPHI东南亚展会,与来自全球数十个 国家的400多家参展商和近万名海内外行业人士深入交流探讨业务合作。此外,对于出海积极参与国际竞争,公司将持续推进产品国际化 ,特别是在一体化业务客户、国外大型制药企业方面将加大开拓力度。4.请问公司目前在研项目有哪些?进度如何? 谢谢您的提问!公司目前在研项目15个,覆盖糖尿病、抗风湿、癌症、结肠炎、抗真菌、镇痛等多个应用领域,其中多个药品已获得中国 、美国批准上市,具体情况详见公司《2024年半年度报告》-“第三节管理层讨论与分析”-“二、核心技术与研发进展”-“4、在研项目情况”部分。公司将积极推进新产品的研发及申报注册,不断丰富公司产品线。 5.请问公司上半年在技术创新上取得了哪些成果? 谢谢您的提问!2024年上半年,公司紧抓“研发驱动”战略,新增5项发明专利,研发投入费用达3,406.41万元,同比增长23.39%。公司持续以临床需求为导向,坚持创新驱动,面向全球布局,通过自主研发、合作开发等多方式积极布局高技术壁垒的仿制药及改良型新药研发管线,同时加强在注射剂领域研发攻坚,积极探索构建复杂注射剂等制剂平台技术,形成差异化竞争优势。目前,公司已累计取得72项知识产权授权,其中发明专利22项、实用新型专利42项。未来,公司将继续把技术研发和创新能力建设放在公司发展的首要位 置。6.请问公司有哪些竞争优势? 谢谢您的提问!公司经过多年自主研发与技术积累,已形成“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物 复方制剂研发平台”等三个核心技术平台,上述平台技术由专有技术和长期实战研发经验积累共同组成,复制难度大、技术壁垒高,保障了公司的技术先进性和核心竞争力。同时,公司具备较为完善的生产能力,子公司宣泰药业拥有16,000多平方米的高标准生产厂房,为公 司多个在研项目的实施和商业化提供有效保障。上半年,公司零缺陷通过了FDA的cGMP检查,并且生产基地宣泰药业接受并通过了PMDA(“日本药品医疗器械管理局”)的现场检查,为后续公司产品国际化开拓及进入特定市场(如日本市场等)提供了质量保障。 7.2024年上半年公司的销售费用有所上涨,原因是什么?贵公司的主要销售模式和策略是什么? 谢谢您的提问!公司2024年上半年销售费用同比上升17.44%,主要系销售人员同比增加导致薪酬费用上升。公司主要通过经 销模式实现产品销售,根据产品推广计划、区域市场情况,综合考察经销商资源、市场信誉、销售实力、服务能力以及与公司的经营理念一致性等因素,对经销商资质进行评定。目前,公司的经销商均为医药销售领域的上市公司或知名企业,如VITRUVIAS、LANNETT等,在药品销售 领域均有丰富的行业经验。8.请问公司CRO/CMO业务发展情况?都有哪些客户? 谢谢您的提问!2024年上半年,在CRO/CMO服务方面,公司收入4,166.66万元,较上年同期增长10.78%,公司完成了5个产 品NDA/ANDA注册批生产,推动1个创新药产品在日本市场获批上市,2个产品通过上市前现场核查。目前,公司已与歌礼制药、亚盛医药、再鼎医药、海和药物、璎黎药业等多家上市公司及国内外知名药企建立了稳固的合作关系。新药产品奥雷巴替尼片(“耐立克”)、甲苯磺酸奥玛环素片(“纽再乐”)、林普利塞片(“因他瑞”)、谷美替尼片(“海益坦”)及首仿药沙库巴曲缬沙坦钠片(“一心坦”)国内获批上市并由公司子公司宣泰药业提供后续CMO生产服务。 9.请问公司募投项目的建设进展如何? 谢谢您的提问!2024年上半年,公司募投项目实际使用募集资金3,416.00万元,累计投入募集资金23,492.02万元。其中 :募投项目“高端仿制药和改良型新药研发项目”中部分研发产品美沙拉秦肠溶缓释片(1.2g)、奥拉帕利片获得NMPA批准上市,进一步丰富了公司产品线,西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)于2024年6月实现商业化销售;“复杂制剂车间及相关配套设施项目”按照建设计 划正常施工建设中。公司会继续加强募投项目管理,切实保证募投项目按规划顺利推进,实现募投项目预期收益,增强公司整体盈利能力。10.请问公司下半年的经营计划有哪些? 谢谢您的提问!下半年,公司仍将立足“国际化”与“研发驱动”两大战略,继续深耕高端仿制药和CRO/CMO业务领域。一方面,紧跟“一 带一路”政策,充分发挥出海优势,积极把握发展机遇进行全球布局;另一方面,持续加码研发创新,不断推出高价值、差异化的产品,进一步提高公司在市场中的核心竞争力。