宣泰医药机构调研纪要

宣泰医药机构调研报告 调研日期:2023-08-31 上海宣泰医药科技股份有限公司是一家成立于2012年的高科技型企业,专注于高端药物制剂研发、商业化生产和销售。公司致力于药物制剂产品的国际化,为全球市场提供高性价比的医药产品。公司成功开发多个产品于全球多地区获批上市销售,在研产品治疗领域涵盖代谢、抗肿瘤、中枢神经等。公司总部及研发中心位于上海张江药谷,配备有先进的药物制剂处方开发实验室、GMP中试车间和GMP分析实验室。全资拥有的现代化药物生产基地位于江苏海门经济开发区,占地面积5.5万平方米,涉及固体口服制剂、高活性制剂生产车间。公司多次通过NMPA及FDA等官方现场审计。此外,公司还涉及高端营养品及膳食补充剂等产品的研发、生产和销售。 2023-09-04 董事会秘书李方立 2023-08-31 特定对象调研公司会议室 创金合信基金基金管理公司- 1、公司枸橼酸托法替布缓释片产品研发及商业化情况 公司向美国FDA申报的枸橼酸托法替布缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)于2023年8月获得临时性批准。公司进行ANDA申报时,已针对制剂专利提交了PIV声明(专利是无效的、不可执行的或仿制药不侵犯专利),并在发送给原研的通知函中详细说明了公司申报的枸橼酸托法替布缓释片不会侵犯原研的制剂专利;截至目前,专利诉讼正在审理中。如专利挑战成功,公司的枸橼酸托法替布缓释片产品最早可于化合物专利到期后具备在美国市场上市销售的资格;如专利挑战失败,公司的枸橼酸托法替布缓释片产品将于制剂专利到期后具备在美国市场上市销售的资格。 与此同时,公司与LANNETTCOMPANY,INC.就该产品签署了《开发、分销及供应协议》。根据协议,针对公司研发的枸橼酸托法替布缓释片(11mg、22mg)产品,公司将与LANNETT合作推进产品的后续开发工作;同时授予LANNETT独家知识产权许可,LANNETT可在美国境内使用、分销、进口、销售协议产品。公司预计将获得合计最高不超过600万美元的里程碑付款以及相应比例的销售分成。 2、公司今年上半年经营情况 今年上半年,公司依靠研发驱动,积极参与国际国内市场竞争,致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。报告期内,公司积极推进新产品的研发及申报注册,不断丰富公司产品线;同时积极推进产品商业化,商业化品种进一步增长,产品国内销售取得突破,国际销售的版图进一步扩大。 在产品获批方面,公司有5项产品获得国内外批准,其中:泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片(II)以经销商名义获得以色列药监局批准上市,美沙拉秦肠溶片(1.2g)、普瑞巴林缓释片获得FDA批准上市,西格列汀二甲双胍缓释片(II)获得NMPA批准上市。在产品注册方面,依西美坦片实现中国注册申报。 在产品商业化方面,公司积极推进产品商业化进程,扩大产品在国际及国内市场的销售。2023年1月,泊沙康唑肠溶片和盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)新纳入国家医保目录;2023年4月,熊去氧胆酸胶囊中标国家组织集中带量采购,泊沙康唑肠溶片正式供应以色列市场;2 023年6月,美沙拉秦肠溶片正式供应美国市场。这对相关产品的销售及公司长期经营带来积极影响。