宣泰医药机构调研纪要

宣泰医药机构调研报告 调研日期:2023-09-07 上海宣泰医药科技股份有限公司是一家成立于2012年的高科技型企业,专注于高端药物制剂研发、商业化生产和销售。公司致力于药物制剂产品的国际化,为全球市场提供高性价比的医药产品。公司成功开发多个产品于全球多地区获批上市销售,在研产品治疗领域涵盖代谢、抗肿瘤、中枢神经等。公司总部及研发中心位于上海张江药谷,配备有先进的药物制剂处方开发实验室、GMP中试车间和GMP分析实验室。全资拥有的现代化药物生产基地位于江苏海门经济开发区,占地面积5.5万平方米,涉及固体口服制剂、高活性制剂生产车间。公司多次通过NMPA及FDA等官方现场审计。此外,公司还涉及高端营养品及膳食补充剂等产品的研发、生产和销售。 2023-09-08 董事长叶峻,总经理郭明洁,财务总监卫培华,董事会秘书李方立,独立董事张俊 2023-09-072023-09-07 上海证券交易所上证路演中心(网址:h 业绩说明会 ttp://roadshow.sseinfo.com/) 参加业绩说明会的投资者-- 网络文字互动内容1、请问美国市场进入成熟期后,公司的泊沙康唑肠溶片是否有开辟新市场? 今年1月,公司的泊沙康唑肠溶片获纳入国家医保目录,已于3月1日实施。4月,泊沙康唑肠溶片正式供应以色列市场。此外,公司的泊沙 康唑肠溶片还递交多国申报,除了中国、美国、以色列外,澳大利亚、新加坡和沙特均已获批。随着全球市场的逐步打开,未来相信该产品贡献的销售收入仍将稳中有升。 2、请问宣泰医药在CRO/CMO业务方面的优势是什么? 公司同时具备先进的制剂研发平台和中美质量合规的生产体系,具有提供新药研发所需的全套制剂CRO服务的能力,并拥有FDA和NMPA双平台申报能力和经验,具有较强的市场竞争力。公司的客户涵盖歌礼制药(1672.HK)、亚盛医药(6855.HK)、再鼎医药(9688.HK)、 艾力斯(688578.SH)、辰欣药业(603367.SH)、益方生物(688382.SH)等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、璎黎 药业等国内外知名药企。截至上半年末,已有奥雷巴替尼片、甲苯磺酸奥玛环素片、林普利塞片、谷美替尼片等新药产品及首仿药利托那韦片在国内获批上市并由子公司宣泰药业提供后续CMO生产服务。 3、请问熊去氧胆酸胶囊中标集采,何时有望放量? 熊去氧胆酸胶囊于今年4月中标国家组织集中带量采购,已于7月实施,相关销售预计将在下半年业绩中体现,敬请关注。 4、公司上半年CRO/CMO业务增长较快,是什么原因? 上半年,公司CRO/CMO收入为3,761.31万元,较上年同期增长30.30%,主要系公司加强新药客户订单承接,CRO收入增加;同时奥 雷巴替尼片、甲苯磺酸奥玛环素片、林普利塞片、谷美替尼片等新药产品由子公司宣泰药业提供后续CMO生产服务,CMO收入增加。5、请问公司目前产品主要覆盖哪些领域? 目前公司产品覆盖抗真菌、精神类、消化类、肾科、糖尿病等多个领域。6、请问公司上半年研发情况如何? 上半年,公司共有5项产品在不同国家获批上市,1项产品实现注册申报。截至上半年末,公司已取得60项专利授权,其中发明专利16项 、实用新型专利44项。7、请问公司的发展目标是什么? 宣泰医药依靠研发驱动,积极参与国际竞争,致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。8、请问公司如何看待仿制药行业未来的发展前景? 近年来全球医药市场持续扩容,医药支出总额稳步增加,但出现结构性分化,表现为原研药增长逐步放缓,仿制药的增速和占比都在快速提升 。根据《中国仿制药蓝皮书》数据,2017年以来,全球仿制药市场占有率已经达到了50%以上,并依然以10%左右的速度快速增长 ,是创新药增长速度的两倍。 首先,受全球经济发展、人口总量增长、社会老龄化程度提高、健康观念强化等因素的共同影响,近年来各国医疗支出及全球医药市场规模稳步增长。在此背景下,随着全球各国对于医疗的重视,全球医疗卫生支出总额近年来稳步上升。根据世界卫生组织统计,全球医疗卫生支出总额由2015年的约6.8万亿美元增长至2018年的约7.3万亿美元,期间复合年增长率约2.5%。 根据IQVIA2020年3月发布的《GlobalMedicineSpendingandUsageTrends:Outlookto2024》,2019年全球医药市场净收入达9,550亿美元,预计到2024年,这一数字将超过11,150亿美元,复合增长率达3.15%。药品市场的需求规模巨大,为仿制药 的持续发展,提供了较好需求基础。 其次,由于仿制药研发成功率相对于新药较高,成本相对较低,因而在同样的市场上,其产品售价更有竞争力,符合各国政府要求减少药费的诉求,更有机会进入政府支持的规模采购。最后,由于新药研发的难度和资金门槛不断提高,获批上市的新药数量有所放缓,同时大批世界级畅销专利名药相继到期,为仿制药市场提供了源源不断的仿制标的,促进仿制药研发的增长。根据全球药品专利过期查询库,2013-2030年间,全球药品中共有1,666个化合物专利到期,大批量药品专利到期,为仿制药的研发开展提供了较好的环境。 9、请问公司美沙拉秦肠溶片开始销售了吗? 今年6月,美沙拉秦肠溶片已正式供应美国市场。同时该产品已于2022年7月向中国药监局提交申报注册,目前处于在审评审批状态。 10、请问公司上半年具体获批的是哪些产品? 今年上半年,公司有5项产品获得国内外批准,其中:泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片(II)以经销商名义获得以色列药监局批准上市 ,美沙拉秦肠溶片(1.2g)、普瑞巴林缓释片获得FDA批准上市,西格列汀二甲双胍缓释片(II)获得NMPA批准上市。在产品注册方面,依西美坦片实现中国注册申报。