首药控股机构调研纪要

首药控股机构调研报告 调研日期:2024-09-18 首药控股(北京)股份有限公司成立于2016年4月19日，专注于具有自主知识产权的创新药的研发和生产。该公司目前已获得国家1类创新药临床批件17个，其中1个新药申报上市、1个新药完成临床Ⅲ期、5个新药进入临床Ⅱ期、10个新药进入临床I期。在“责、权、利”清晰而又扛得住的机制里，首药控股将不断锤炼，成为集研发、生产、销售于一体的国际化药企。 2024-09-18 2024-09-18 业绩说明会 公司董事长、总经理李文军,副总经理 、科学委员会主席孙颖慧,财务总监王亚杰,董事会秘书张英利,独立董事江骥,刘学,杨国杰 上交所上证路演中心网站(http:/ /roadshow.sseinfo.com/) - - 本次为上交所主办的科创板2024年半年度制药及生物制品专场集体业绩说明会,全体投资者均可在线收看和参与互动交流 问:SY-707的确证性三期临床进展到了什么阶段?专家会开完了么?公司有信心做成BIC吗?后续商业化会找国际大厂licenseout吗 ? 答:2024年上半年,SY-707关键性Ⅲ期临床试验达到最终分析节点。统计分析结果显示,本试验主要研究终点(经独立中心评估委 员会评估的PFS)已经达到。公司已就关键性Ⅲ期临床试验的完整阳性结果与CDE展开了pre-NDA沟通交流,进展顺利,计划在获得CDE同意提交上市申请的意见后尽快递交正式的上市申请。该品暂无license-out给国际大厂的计划。具体进展请您关注公司后续相关公告。 问:公司今年的增长点主要是哪些? 答:公司今年的增长点主要是研发管线的各项进展。自主研发项目中,有3个品种目前处于关键性临床试验阶段,预计今年将有1-2项里 程碑进展。合作研发项目中,已有一款新药获批上市,公司将会收到一定比例的销售分成;另有一款产品已经申报NDA。问:贵公司2024年下半年经营目标是什么? 答:2024年下半年,公司将全力推动核心管线的关键性临床试验及注册申报工作,计划集中资金、人力等优势资源,全力推进接近商业 化的候选药物关键性临床试验及申报上市进度。通过巩固综合临床能力,优化临床开发策略,认真、高效做好选择性RET抑制剂SY-5007、第三代ALK抑制剂SY-3505的关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验、SY-707确证性Ⅲ期试验的各项关键核心工作。此外,将继续聚焦肿瘤 精准治疗领域,加大新药研发投入,扩容研发团队,进一步夯实公司在小分子靶向治疗领域的优势。