迪哲医药机构调研纪要

迪哲医药机构调研报告 调研日期:2023-03-07 迪哲(江苏)医药股份有限公司是一家处于临床开发阶段的全球创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域,致力于开发具备差异化竞争优势的全球创新药。该公司基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,已建立了具备全球竞争力的在研管线,其中两大领先产品已处于全球关键性临床试验阶段。 2023-04-04 迪哲医药董事长、首席执行官张小林,董事会秘书、财务总监吕洪斌,首席商务官吴清漪,证券事务代表董韡雯 2023-03-072023-03-30 特定对象调研,现场参观,电话会议,分析师会议 ,业绩说明会,路演活动,一对一沟通 迪哲医药会议室、上海浦东凯宾斯基酒店 、北京嘉里大酒店、华安基金会议室、东方红会议室、富国基金会议室、交银施罗德会议室、线上会议等 中金医药 其它 - 华安基金 基金管理公司 - 东方红 其它 - 富国基金 基金管理公司 - 交银施罗德 基金管理公司 - 前海开源 基金管理公司 - 英大基金 基金管理公司 - 招商基金 基金管理公司 - 中银资管 其它 - 中海基金 基金管理公司 - 天治基金 基金管理公司 - 中信证券 证券公司 - 光大保德信 基金管理公司 - 东吴证券 证券公司 - 鸿涵投资 投资公司 - 远惟投资 - - 兴合基金 基金管理公司 - 清和泉资本 资产管理公司 - 中加基金 基金管理公司 - 建投资管 投资公司 - 建信信托 信托公司 - 神农投资 投资公司 - 兴业证券 证券公司 - 国新证券 证券公司 - 华能贵诚信托 信托公司 - 金信基金 基金管理公司 - 方正证券 证券公司 - 国联安基金 基金管理公司 - 广发医药 - - 天风证券 证券公司 - 新华资产 保险资产管理公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 国寿人保 - - 汇添富 基金管理公司 - 1.请介绍公司能够开发多款差异化产品的科学基础? 答:我们坚持源头创新,选择在公司专长的领域竞争,而非热门领域,旨在解决真正未被满足的临床需求。公司核心研发团队EGFR、血脑屏障穿透领域积累了全球领先的研发技术;曾主导参与了多款肺癌药物和血液瘤重磅药物研发和商业化,包括曾主导参与重磅新药第一代EGFR-TKI易瑞沙和第三代EGFR-TKI泰瑞沙的立项和研发;基于转化科学核心技术平台独有的肿瘤中枢神经系统转移模型高效地设计并开发了全球首个可入脑的小分子靶向药AZD3759,开创了全球肿瘤领域靶向药入脑的先河;以上为舒沃替尼的成功研发和快速推进奠定了坚实的基础。此外,公司建立了一体化的研发平台,自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节,包括药物靶点发现与机理 验证、转化科学研究、化合物分子设计与筛选、药物代谢和综合评估技术、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。公司在技术先进性和技术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力,掌握并控制新药研发的整个进程,有利于研发决策和执行的高效实施,可显著提升分子 发现和优化的效率,大幅缩短研发时间,不断突破行业技术难点,打造出差异化的创新产品。 2.请介绍公司舒沃替尼、戈利昔替尼和DZD8586三款产品的最新进展? 答:今年1月,舒沃替尼的新药上市申请已获国家药品监督管理局受理并纳入了优先审评审批程序,用于治疗既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入(EGFRExon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。戈利昔替尼治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤国际多中心注册临床试验快速推进中,临床试验数据和生物标志物的初步分析结果入选2022年美国血液学会(ASH)年会大会报告。DZD8586在美国开展的健康受试者临床试验已完成,针对复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/rB-NHL)的I期临床试验正在全球开展,生物标志物有效验证了药物作用机理。 3.请问舒沃替尼与同类竞品(武田制药的Mobocertinib,强生的Amivantamab双抗等)相比在有效性、安全性方面的优势是什么?答:舒沃替尼首个注册临床试验,用于治疗既往接受过含铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入(EGFRExon20ins)突变的 局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。主要临床终点是客观缓解率(ORR)。有效性方面,相较于武田制药Mobocertinib的ORR28%和强生的Amivantamab双抗ORR40%,舒沃替尼经独立审评委员会评估的ORR达60%,全球同类最优;此外,对于在近环端、远环 端和C-螺旋发生的插入突变以及脑转移患者,均能从舒沃替尼的治疗中获益。安全性方面,舒沃替尼整体安全性良好,对野生型EGFR具有高 选择性,常见不良反应类型与传统EGFR-TKI类似,绝大多数为1-2级不良反应,临床可管理及恢复。 4.请问舒沃替尼的后续研发策略? 答:公司对于舒沃替尼的后续研发策略,既有针对20外显子的一线也有扩展适应症的系列研发策略。舒沃替尼已经启动EGFRExon20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线临床试验,并开始了与戈利昔替尼的联合用药,用于标准治疗失败、携带表皮生长因子受体(EGFR)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)等临床试验。 5.舒沃替尼和戈利昔替尼联合用药的项目进展及设计原因? 答:舒沃替尼和戈利昔替尼两药联合今年1月已获国家药品监督管理局批准在中国开展一项II期、多中心临床研究。经EGFR-TKI治疗非 小细胞肺癌(NSCLC)的耐药难题存在巨大未满足的临床需求,基础研究显示,在EGFR突变的肺癌模型中使用EGFR-TKI阻断EGFR信号会进一步激活JAK1/STAT3通路,导致肿瘤细胞存活和病灶残留,因此同时阻断EGFR和JAK/STAT通路有望克服EGFR-TKI耐药。临床前研究显示,在EGFR敏感突变和/或耐药突变的非小细胞肺癌(NSCLC)移植瘤模型中,舒沃替尼联合戈利昔替尼显示了抗肿瘤协同作用。有鉴于此,启动了 这一联药研究旨在评估联合疗法在标准治疗失败、携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及有效性,惠及更广泛的患者人群。 6.请介绍DZD8586针对的临床问题? 答:B细胞型淋巴瘤约占NHL的85%,分为侵袭性NHL以及惰性NHL,前者包括DLBCL、MCL及BL,后者包括CLL、SLL、FL、MZL等。尽管新疗法取得重大进展,包括BTK抑制剂、BCL-2抑制剂,CD20单抗等,但在克服耐药性和CNS淋巴瘤等方面没有有效药物,DZD8586的各项成药 指标都达到设计预期,具备完全渗透血脑屏障的能力,目前正在全球开展R/RB-NHL临床试验。 7.请介绍公司选择外周T细胞淋巴瘤作为戈利昔替尼首发适应症的原因? 答:戈利昔替尼是迪哲自主研发的新一代、强效且高选择性JAK1抑制剂,公司目前的主要目标是推进产品尽快获批上市,因此差异化选择了相较自免领域可以更快成药的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)作为戈利昔替尼的首发适应症。 PTCL为恶性非霍奇金淋巴瘤,目前缺乏有效治疗手段。初诊PTCL患者多采用以蒽环类为基础的综合化疗案,但缓解率较低且复发率高。初治 失败后复发难治性患者预后更差,其五年生存期低于30%。戈利昔替尼的研发可以一定程度上填补这一未被满足的医疗需求,为患者带来希望。 根据此前我们在第64届美国血液学会(ASH)年会上公布的戈利昔替尼国际多中心注册临床试验数据和生物标志物初步分析结果显示,针对复发难治性PTCL患者,戈利昔替尼展示出显著的抗肿瘤活性且安全性良好。戈利昔替尼也是目前T细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一处于全球注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂,已进入国际多中心注册临床阶段,并在2022年获美国食品药品监督管理局(FDA)的“快速通道认 定(FastTrackDesignation)”。未来,我们也将在其他应用领域不断探索戈利昔替尼临床疗效。 8.请问戈利昔替尼和同类竞品相比在有效性、安全性方面的优势是什么? 答:有效性方面,戈利昔替尼的ORR达42.9%,HDAC的ORR皆不足30%。此外,在不同PTCL亚型中,戈利昔替尼均观察到肿瘤缓解,14例既往接受过HDAC抑制剂治疗的患者中,6例接受戈利昔替尼治疗后肿瘤缓解;1例既往接受过EZH2抑制剂治疗的患者,接受戈利昔替尼治疗后肿瘤完全缓解。在安全性方面,戈利昔替尼作为高选择性JAK1抑制剂,选择性大于200倍,有效避免抑制JAK2通路可能造成的贫血 副作用。戈利昔替尼CTCAE3级或以上不良事件发生率和严重不良事件发生率相较其他竞品更低,戈利昔替尼在PTCL患者中总体可耐受,治疗期间安全性风险可控。 9.目前公司商业化策略以及药品生产情况? 答:药品生产现阶段采取药品上市许可持有人(MAH)的方式,2022年公司和委托加工方都拿到了药品生产许可证的资质,为产品上市做好了商业化生产的准备。 商业化销售方面,对于国内市场,公司正在搭建肺癌和血液瘤领域深耕多年的,兼具跨国和中国生物医药公司商业化经验的团队,并不断完善市场、销售、市场准入,医学事务、业务开发等布局,为产品上市做准备。公司希望通过持续的人员培训打造一支有实力的专业化队伍。对于海外市场,公司定位参与全球化竞争,目前正在积极评估产品的对外合作的机会,公司将从管线协同性、全球商业化能力、发展潜力、现金流等各维度进行评估,寻求符合公司寻求符合公司和全体股东利益的最优方案。 10.公司去年底发布的股权激励计划,考核目标包括研发进度、合作以及股价,类似的股权激励并不是很常见,考核目标设置的原因是什 么呢? 答:股权激励的目标是董事会根据公司发展阶段和未来发展目标确定的,既能够调动团队的积极性,又对团队有适当的约束。将研发进度、合作进展及市值表现设置成为考核指标一方面反映出公司对自身未来发展的信心,另一方面也相信资本市场长期会反映公司合理价值。这样的设置进一步将公司发展、团队和股东利益联系在一起,既有利于激励团队,又有利于保护投资者特别是中小股东的利益。 11.请问公司考虑定向增发的主要原因有哪些? 答:公司目前的现金储备还比较充足,随着核心产品的临床推进和适应症拓展,为保持公司管线的快速推进和竞争力,同时打造研发、生产 、销售一体化的全产业链形态,我们计划提前做好规划。 12.未来2-3年研发投入预期以及各个管线的分配优先级? 答:未来的2-3年,公司会结合资金情况进行整体衡量,合理规划研发和融资活动,并保持稳定的现金流用于公司运营和长期发展。公司 一直以来高度重视创新药的研发,未来研发投入预计继续稳定增长。除了优先推进舒沃替尼和戈利昔替尼全球注册临床研究以及DZD858 6的应用外,公司也将加快在实体瘤和血液瘤其它产品的研发进度。公司将基于未被满足的临床需求,制定研发策略,有序开发不同管线的产品,平衡好研发投入产出。