2024中国制药企业医学信息职能白皮书

第1页共41页 使用说明： 本文件由CMAC《中国制药企业医学信息职能白皮书》编委会基于成员现有工作状况和经验整理及撰写，仅供行业交流和参考，不当之处欢迎批评指正，联系邮箱：liuchan@cmacbj.org.cn。 如需转发，请提前与工作组取得联系，联系邮箱同上。 第3页共41页 目录 第一章医学信息概述1 一、医学信息1 二、医学信息专业人员1 三、医学信息团队及其职能2 四、制药企业的客户咨询4 五、相关法规要求5 六、总结5 第二章工作范畴7 第一节医学咨询7 一、医学咨询回复一般流程7 二、医学咨询的数字化发展趋势8 第二节咨询回复内容生成10 一、回复类型10 二、标准回复文档管理10 第三节医学洞察12 一、医学洞察定义及识别12 二、医学信息团队识别医学洞察13 三、医学洞察的重要性14 第四节医学信息助力新产品上市15 一、上市前阶段15 二、获批上市阶段16 三、上市后阶段17 四、结语18 第五节推广材料19 一、推广材料审核的目的19 二、推广材料审核的范畴19 三、定义19 第六节数智沟通22 一、医学信息服务的重要性及挑战22 二、数智化创新的趋势与影响22 三、数智化创新在医学服务中的应用24 第七节面向患者的信息服务27 一、与患者沟通的原则27 二、患者内容制作27 三、倾听患者声音，传递患者需求，改进产品和服务29 四、提升患者体验30 第三章行业合作与发展31 一、制药企业医学信息职能行业合作的基本原则31 二、制药企业医学信息职能合作需要解决的问题和机会31 三、国外跨国制药企业医学信息职能合作联盟现状32 四、中国跨国制药企业医学信息职能的合作与发展33 第四章职能未来34 一、在不确定性中变革是新常态34 二、超越运营思维，关注价值创造34 三、推动医学信息作为战略资产的发展35 四、未来已来，医学信息的未来就是现在35 致谢36 第一章医学信息概述 一、医学信息 医学信息是指与医学相关的各种数据、知识和信息，如医学研究的成果、临床实践的经验和指南、患者的健康信息、药品的研发和使用信息等。医学信息的来源可以是医学文献、研究报告、临床试验数据、病历资料、医学图像等。医学信息可以通过不同的渠道获取，如学术期刊、医学数据库、医疗机构的电子病历系统等。 医学信息的重要性在于它对医学研究、临床决策和医疗实践的影响。医学信息可以帮助医疗卫生专业人士（HCP）了解最新的研究成果和指南，从而制定更准确的诊断和治疗方案。它也可以提供临床试验数据和药品研发信息，支持新药的开发和使用。此外，医学信息还可以用于科学研究、医学教育和医疗管理等领域，促进医学知识的传播和应用。 二、医学信息专业人员 为了支持安全有效的用药，非营利性组织“制药公司透明医学信息合作组织”（ThePharmaCollaborationforTransparentMedicalInformation™，phactMI™）于2014年12月成立。phactMI™是制药公司医学信息领导者的合作组织，致力于从医学信息的角度支持医疗卫生专业人士为患者提供优质的医疗健康服务。phactMI™制定并于2015年发布了“医学信息实践规范”（COP），定义了三个基本要素：临床和药学专业背景，医学回复科学且中立，质量标准。该COP还引入了术语“医学信息科学技能”来描述医学信息专业人所需的专业知识。医学信息专业人员应接受的医学信息科学技能培训包括文献检索、文献评价（即研究设计、统计方法和临床药品/器械培训）、信息整合和医学编辑。这些使得医学信息专业人员能够批判性评价科学文献，制定医学回复，并有效地将信息传达给提出问询的医疗卫生专业人士，以助力他们制定最佳临床决策[1]。 医学信息专业人员主要负责接收和回应制药公司药品信息的主动问询。医学信息专业人员回复医疗卫生专业人士主动提出的信息需求基本上遵循五个步骤：定义问题、研究主题、评价证据、综合回答和分享答案。这个过程与解决科学问题的过程（问题、实验、分析/解释和结果的发表或交流）相似[2]，可以用其首字母的缩略词DRESS来总结。遵循DRESS方法，医学信息专业人员可以高效地响应医疗卫生专业人士的信息需求，从而为最佳临床决策提供支持。 对DRESS方法的详细描述如下[3]： Define：医学信息专业人员通过定义问题开始这一过程，这通常需要具备专业背景知识。 Research：明确定义问题之后是搜索生物医学文献，研究该主题的相关数据。这需要非常精通检索策略制定，利用不同的数据库就给定的主题进行检索。 Evaluate：完成检索后是评价证据，医学信息专业人员使用他们的专业知识来评价临床数据。基于他们对文献的了解和专业判断，以可用的最高水平证据回复询问。 Synthesize：评估证据之后是创建回复内容。通常需要基于问询人身份（医疗卫生专业人士、患者、公众等）以及回复渠道。 Share：最后一步是以清晰、准确、中立和简明的方式向问询者分享回复内容。 三、医学信息团队及其职能 对于制药行业来说，医学信息职能的相关服务可追溯到1950年代。当制药企业的药品被更多的人所关注时，人们需要从所属公司了解准确、最新的药品信息，来帮助人们合理的使用药品。事实上，法规已经要求制药企业为所属公司的药品针对客户所提出的问题提供科学服务。[4]比如在FDA以及欧盟的指导性文件中，已经提及药品上市许可持有人(MAH)需要建立针对各自药品的科学信息服务。这其中也涉及具体的指引，比如应确保处方者应该能够获取客观、中立的科学信息，针对性的问题回复不应属于推广行为等等。基于法规的要求，良好的医学信息服务，还能有力的建立客户信任以及公司的品牌形象和声誉，甚至可能形成有特色的竞争优势。[5] 医学信息团队（MedicalInformation,MI）由医学信息专业人员组成，是一个专门负责管理和利用医学信息资源的团队。它在医疗机构、医药企业、科研机构等组织中起着重要的作用。医学信息职能部门，特别是跨国制药企业的医学信息团队，主要承担的职责就是基于严谨的系统、流程、医学资源为客户提供针对各自药品的客观、准确、科学的问题回复。这种回复具有非推广性质，有助于医疗卫生专业人士更好地做出临床决策，也有利于患者的健康获益。对国内15家主要制药企业医学信息团队的工作职责进行了调研，结果见表1.1。可见医学信息团队在答复客户问询方面发挥了主导作用。 1、提供医学咨询和解答客户问题：医学信息团队可以为客户提供客观、准确、科学的医学问询回复。他们可以根据不同客户群体的咨询需求，提供对应的相关医学知识和信息，帮助客户理解药品和疾病，以及治疗方案，支持药品的合理使用。 2、收集和整理医学信息：医学信息团队负责收集和整理与医学相关的各种数据、知识和信息。他们可以通过访问学术期刊、医学数据库、临床试验数据等渠道，获取最新的医学研究成果、临床实践指南和企业内部存档的药品信息等。 3、评估和筛选医学信息：医学信息团队会对收集到的医学信息进行评估和筛选，确保其准确、可靠和适用于客户的需求。他们会考虑信息的来源、研究方法、样本量大小、结果可靠性等因素，评估信息的质量和可信度。 4、维护医学信息系统：医学信息团队负责维护和更新医学信息系统，确保系统的正常运行和数据的安全性。他们可以负责建立和管理医学信息数据库，以便客户能够方便地获取和利用医学信息。 5、提供医学文献和参考资料：医学信息团队可以为客户提供医学文献和参考资料，以支持临床决策的制定和医学知识的学习。他们可以通过提供相关的研究论文、临床指南、病例报告等，帮助客户获取最新的诊疗经验信息。 6、专业的培训和教育活动：部分医学信息团队还可以通过专业的培训和教育活动，提供更广泛的医学知识分享和支持服务，以满足不同客户的需求，包括医学资料的审核、内（外）部的医学培训、“数智沟通”项目、医生及患者教育项目等。 7、收集医学洞察和支持新产品上市准备：在与客户互动的过程中，以及进行各种医学信息活动时，医学信息团队可以收集医学洞察提升产品的质量或者扩大产品的影响力，也可以为新产品上市准备工作提供医学信息支持。 表1.1国内15家主要制药企业医学信息团队工作职责调研结果 回复HCP医学咨询 14(93.3%) 支持内部同事提交的HCP咨询 14(93.3%) 定期向内部利益相关者推送MI时讯 14(93.3%) 开发和维护药品或疾病的核心信息 13(86.7%) 制作科学回复文档 13(86.7%) 为内部利益相关者提供培训 12(80.0%) 定期向内部利益相关者分享MI客户 12(80.0%) 处理患者来电 9(60.0%) 设立医学或MI会议展台 8(53.3%) 向外部HCP推送最新的科学信息 7(46.7%) 审核非推广材料 5(33.3%) 为外部HCP提供培训 4(26.7%) 审核推广材料 4(26.7%) 负责或参与医生教育项目 2(13.3%) 负责或参与患者教育项目 1(6.7%) 总的来说，医学信息团队在处理客户咨询方面承担着相当于机构门户的角色。他们接收客户咨询，通过收集、整理和评估医学信息并生成答复内容，为客户提供准确、可靠的医学知识，促进医学信息的传播和应用。他们也将接收到的产品质量、医保报销、价格以及购买途径等非医学相关咨询转发给相应团队处理。除此之外，医学信息团队的工作通常也涉及基于互动生成客户洞察、支持产品上市、审核医学材料、开展“数智沟通”及患者支持项目等。 四、制药企业的客户咨询 制药企业的客户咨询是指患者、医疗卫生专业人士或其他相关人员向制药企业咨询有关药品或医疗器械的信息、使用方法、功效、不良反应等方面的问题，包括但不限于医学问询。客户咨询一般包括以下几个方面： 1、产品信息咨询：客户可能会向制药企业咨询有关特定药品或医疗器械的详细信息，包括药品的适应症、剂量、用法、注意事项等方面的问题。 2、产品质量投诉或咨询：客户可能会报告产品质量问题，发起质量投诉，或者咨询产品的包装，来源，原材料信息等质量相关问题。 3、不良反应上报和安全性咨询：客户可能会报告不良反应，或咨询关于药品或医疗器械的不良反应、安全性及用药监测等方面的问题，以便了解使用时可能出现的风险和注意事项。 4、临床应用咨询：医疗卫生专业人士可能会向制药企业咨询关于药品的临床应用指南、研究数据、临床试验进展等方面的问题，以支持他们在临床实践中的决策制定。 5、药物相互作用咨询：客户可能会咨询关于药物相互作用的问题，以了解某种药物与其他药物或食物的联合使用是否安全。 6、药物价格和报销问题咨询：客户可能会向制药企业咨询关于药物价格、医保政策、报销情况等方面的问题，以便了解药物的经济性情况。 五、相关法规要求 根据《药品经营质量管理规范》：第一百三十五条、药品零售质量管理制度应当包括“提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理”。第一百七十五条、企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。根据《药品生产质量管理规范》：第二百六十九条、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。 因此制药企业通过设立医学信息团队和（或）产品咨询热线，作为药品不良反应报告、质量投诉的接收渠道，也用于接收和回复客户咨询，提供客观、科学、准确的信息，确保客户能够安全有效地正确使用药品或医疗器械。国内15家主要制药企业呼叫中心设置情况如表1.2。 表1.2国内15家主要制药企业呼叫中心设置情况调研结果 没有，由医学信息团队负责处理来电 5(33.3%) 有，外包呼叫中心 5(33.3%) 有，内部呼叫中心 2(13.3%) 有，其他部门负责呼叫中心 3(20.0%) 六、总结 随着信息技术的发展，医学信息的获取和管理变得更加便捷和高效。医学信息系统的建立和运用使得医学信息的收集、存储、分析和共享更加方便和安全。医学信息团队提供药品信息服务，助力医疗决策，支持医疗卫