医疗领域政策解读干细胞专家交流纪要20240910

–独资医院领域：拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院 （中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。 –独资医院领域：拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院 （中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。 解读： 1、本次表述：加大政策宣传力度，主动对接有意愿的外商投资企业并加强服务；同时，要加强部门间会商， ……，扎实推进生物技术和独资医院领域扩大开放试点工作，确保试点工作取得实效”。 2、对比2014年8月，国家卫生计生委商务部联合发布《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》，提出：允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省设立外资独资医院。设置要求包括提供具有国际领先水平的医学技术和设备、可以补充或改善当地在医疗服务能力/医疗技术/资金和医疗设施方面的不足。 3、我们认为“通知”在2014年政策的基础上提出加大力度推进、支持试点工作，有望促进更多外商独资医院的引入，提供更多元化的医疗服务，且能促进以上优质医疗资源地区的医疗需求得到更有效的分配，由此，差异化的民营医疗服务也拥有更好的发展环境。 –生物技术领域：自本通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国 （广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。 解读： 1、这次是卫建委和药监局参与其中，预示着细胞药品注册和医院使用这条前后衔接的道路在不久的将来是通畅的，将彻底解决了干细胞行业应用场景的痛点问题。因为涉及外资，所以是商务部来牵头发布。 2、“所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。”这预示着干细胞企业虽然是在试点城市的范围内生产，但是可以进行全国销售应用，覆盖全国的市场和医院。 3、得益于政策支持，在试点城市的干细胞企业将迎来快速的发展。 4、打破了外资不能进入干细胞行业的前期规定，这有利于借助外资来推动整个干细胞行业的发展。5、试点城市范围：中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港。从通知的地方局来看，还涵盖了天津和江苏、福建。所以，干细胞政策的越来越多，干细胞的春天已经来了。 【干细胞专家交流纪要】 Q1：怎么看北京核准首张干细胞药物生产许可证？ A：对行业是大事件，最近政府推动细胞治疗行业发展的力度比较大，之前行业做的积累比较多，包括产业的培育和医院细胞治疗医生的培养，现在到了大规模发展的临界点，时机到了，接下来产业会有比较多的进展。 Q2：从日本和欧美发展干细胞治疗经验看，我国干细胞治疗行业发展趋势如何？Q3：公司干细胞相关有哪些业务？ Q4：国内细胞库建设景气度感受如何？ A：最近很多地方政府来谈，建设细胞库的积极性非常高，目前我们在建的细胞库项目有6个，从趋势上，细胞库建设从一线城市、省会城市现在发展到地级市，市场容量提升很快。细胞库是细胞治疗的基建，随着细胞库的建成，各个城市细胞治疗行业发展会加速。 Q5：上海会有政策吗？ A：海南自贸区的细胞治疗政策已经放开，上海临港也在积极申请。中国干细胞集团落户上海，中国干细胞研究院落户上海自贸区临港新片区。中国（上海）自由贸易试验区保税区域产医协同发展大会上，已经有部门表态争取在医疗领域率先开展压力测试，支持符合条件的多元化投资主体开展人体干细胞、基因技术研发和推进产业化进程；锚定细胞与基因治疗赛道，推进在研药品管线增加、研发进程提速，尽快实现商业化生产，加快打造跨境研发生产先行区。上海的许可证不久也会见到。Q6：干细胞的治疗原理？ A：干细胞是身体中具有自我更新能力、多功能性和再分化能力的细胞，它们具有分化成各种组织和器官的潜 能。给予一定刺激，增殖的量是巨大的。干细胞进入人体，那里有损伤、老化、病变，它就在哪里聚集。进入到不同组织可以分化成相应细胞，还能分泌细胞因子，促进器官干细胞增殖。Q7：干细胞有没有伦理风险？ A：这和克隆是不同的，一般用间充质干细胞，它属于多能干细胞，具备胚胎干细胞的大部分功能，够用了，但是没有伦理道德影响。 Q8：干细胞对哪些疾病治疗效果比较好？ A：间充质干细胞可以分化成肝脏细胞、造血细胞、骨细胞、软骨细胞、脂肪细胞、肌腱细胞、心肌细胞、皮肤细胞、神经细胞，所以适应症比较广，在国外都已经是成熟方案。对糖尿病、帕金森综合征、阿尔兹海默症、糖尿病造成的眼损伤、脊髓损伤、急性心肌梗死、急性肺损伤、关节软骨损伤、再生障碍性贫血等效果好，对于美容除皱、填充修复等也有比较好的效果。