皓元医药机构调研纪要

皓元医药机构调研报告 调研日期:2024-09-02 上海皓元医药股份有限公司成立于2006年,专注于为全球制药和生物医药行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物业务的CRO&CDMO服务。公司致力于打造药物研发及生产“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台,加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程。经过十六年的发展,公司与亚洲、欧洲、美洲、大洋洲等多个地区的知名医药企业、科研院所、CRO公司建立了深度合作关系,承载着来自全球6,000多家合作伙伴的研发创新项目。公司被评为高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、上海市品牌培育示范企业、上海市企业技术中心等,荣获2021中国CDMO企业20强、2021年中国新经济企业500强等多项荣誉称号。未来公司将继续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略,坚持“一切为了客户,一切源于创新”的服务宗旨,深耕小分子及新分子类型药物研发服务与产业化应用市场,推动研发创新以改善全球病患的生存状态和生活质量。 2024-09-10 董事会秘书沈卫红 2024-09-02 特定对象调研,通讯方式- 易发达基金 基金管理公司 - 摩根华鑫基金 基金管理公司 - 中信证券 证券公司 - 平安证券 证券公司 - 1、能否介绍下2024年上半年公司的国际化业务布局? 回答:2024年上半年,公司进一步深化全球化战略布局。在前端生命科学试剂业务,依托海外商务仓储物流中心,一方面通过高难度、 高附加值的分子砌块和工具化合物的定制合成服务积累更多新颖、前沿的产品种类,加速生化试剂等研发管线的开发,提升细分领域的竞争优势;另一方面,公司持续提升产品和服务质量,有效提升客户粘性和满意度,并依托现有品牌矩阵,通过多渠道进行客户拓展和品牌建设, 建立细分市场竞争优势。在后端原料药和中间体、制剂业务,公司重点推进自有工厂顺利通过国内外官方和客户审计,提升海外高端产品订单承接能力。 2、请问公司ADC新产能和能力建设进度如何? 回答:ADC领域是创新药高壁垒、扩展性强的优质赛道,作为国内ADCPayload-Linker研究的先行者,基于ADC领域多年的深耕和积累,公 司成功构建了XDCPayload-LinkerCMC一体化服务平台,该平台集成CMC及CDMO服务,涵盖分子设计、定制合成、工艺优化、质量研究、non-GMP/GMP生产及注册申报等服务。2024年上半年,公司承接ADC项目数超70个,截至上半年末,共有12个与ADC药物相关的小分 子产品完成了美国FDA？sec-DMF备案,展现了强大的服务能力与市场影响力。 面对市场需求的快速增长,安徽马鞍山研发中心高效运营4条ADC高活产线,显著提升了GMP生产能力,可以高效承接更多CMC药学研究项目与GMP生产项目,加速客户新分子研发进程。2024年上半年,公司加速推进马鞍山第五条产线与重庆皓元抗体偶联CDMO基地建设,旨在构建 从抗体、连接子、毒素到抗体偶联、灌装的研发与生产的全流程一体化服务平台,为全球客户提供ADC药物一站式CDMO解决方案,为全球XDC新药研发与生产提供有力支持。 3、公司后端业务中仿制药和创新药CDMO项目分别有多少? 回答:在生物医药投融资低迷、创新药行业发展增速放缓的大环境下,国内创新药企业竞争加剧,市场份额向头部集中,行业分化严重,强者恒强的“马太效应”愈加显著。公司后端业务主要聚焦于特色仿制药原料药及其相关中间体和创新药CDMO。2024年上半年,公司安徽 马鞍山、山东菏泽、重庆皓元抗体偶联药物CDMO等产业化基地建设有序进行,高端原料药和制剂的CDMO服务能力稳步提升,创新成果逐步转化。并且,公司通过生命科学试剂业务、中间体、特色原料药和制剂业务的产品种类优势获得的庞大客户基础,可作为CDMO业务的蓄水池, 为其源源不断的注入动力。 截至2024年上半年末,仿制药项目数共363个,其中商业化项目81个;创新药累计承接了769个项目,主要布局在中国、日本、 韩国、美国和欧洲市场,处于临床前及临床Ⅰ期项目居多,部分产品已进入临床Ⅱ期、临床Ⅲ期或者新药上市申报阶段,有力助推了全球创新药研发产业的进程。 4、公司提升研发效率的具体举措有哪些? 回答:公司依托各研发中心,不断引进先进的技术和设备,致力于技术创新和工艺优化,形成了高通量筛选技术、流体化学技术、光催化技术等多项关键技术,不断提升原料药和中间体业务技术服务能力,提高研发效率、降低研发成本。2024年上半年,依托高通量筛选平台完成了约370个项目的筛选工作,助力小分子药物发现及原料药工艺研发到放大生产全过程,其中对国内某项目的不对称加成反应进行多轮高通量筛选,改善催化反应条件,在反应进行完全的基础上,解决了原始条件中放热剧烈等安全性投料问题,仅该步骤试剂成本节约50%以上;流体化学技术平台完成项目70余个,其中公斤及百公斤级以上项目28个,平台的百公斤流体光化学生产设备已在工厂完成百公斤 级流体光化学生产,具备稳定性、多光源、高灵活性特点实现降本增效。