合成生物学产业生态系统发展与技术治理研究

Summary 合成生物学产业生态系统发展与技术治理研究 项目负责人：IlyoungJung 参赛者：李明华·柳俊明·李承云·一孙秋·金索丹·苏庆全·李正载 1.研究背景和基本原理 随着合成生物学成为生物产业和国家竞争力的核心，主要国家正在积极实施投资策略和加强工业生态系统政策。在韩国，各种合成生物学促进政策正在实施，但缺乏统一的战略规划、科研社区推广政策、工业生态系统形成策略以及提升韩国在国际政治中战略地位和社会接受度的措施。因此，本研究旨在解决合成生物学增长和发展缺乏统一策略的问题，并建立韩国合成生物学增长和发展的原则与策略。 2.研究目标和方法 这项研究旨在解决缺乏合成生物学生长和发展的综合战略的问题，并建立韩国合成生物学生长和发展的原则和战略。 第一个研究目标是广泛且综合地从PEST（政治、经济、社会、技术）视角审视韩国的合成生物学领域，并提出促进和发展的关键原则。第二个研究目标是考虑合成生物学技术和领域的创新特性。 为了推导并展示可以实际应用以解决PEST视角中捕获的问题的战略和具体任务，本文探讨了以下三个具体研究问题：（1）在考虑合成生物学技术的创新特性以及国内工业、制度和组织条件的情况下，哪些是最合适的科研推广和产业生态系统形成策略？（2）在风险管理和社会接受度方面，合成生物学技术的技术治理框架是什么？（3）从技术安全的角度来看，如何加强韩国的战略地位和全球合作？ [图1]研究问题和研究结构 本研究主要采用文献分析、统计分析、文本挖掘以及与生物合成领域专家的深入访谈等方法。为了探讨生物合成的技术特性和研发情况，我们运用了韩国生物技术研究院（KRIBB）提供的研发数据。为了剖析国内外生物合成产业生态系统，我们采用了...（此处省略具体分析内容，应根据实际情况填写） 。 全球市场趋势分析数据、主要公司报告以及与行业专家的深入访谈。基于主要国家相关政策文件，分析了国内外合成生物学的主要政策、机构和组织。从建构主义视角对主要国家的官方文件进行文本挖掘和大型语言模型（LLM）分析，以探讨合成生物学的国际政治动态。技术治理方面，则基于文献分析和与专家的深入访谈。 3.主要发现 1)分析主要国家的合成生物学研发 本研究基于韩国产业技术振兴院（KRIBB）的科研数据，分析了韩国及国外合成生物学研发的当前状况，并为韩国的合成生物学研发提供了启示。首先 ，通过国家层面和详细的技术层面分析，我们提炼出了主要国家合成生物学研发的特点，然后通过网络分析诊断了当前的合成生物学研发状态，并从韩国视角提出了研发启示。关联中心性分析的结果表明，韩国需要增加对合成生物学研发的投资；中介中心性分析则指出，韩国应扩大在“微生物基化学材料”和“植物细胞基替代食品”领域的研发表现。基于主要国家的合成生物学研发特点，建议韩国在“微生物基化学品”和“植物细胞基替代食品”领域扩大与美国的合作，在学术研究上与英国的机构合作，并在专利研究上与德国和日本的机构合作。最后，我们发现韩国研究人员在这两个领域有出色的研究出版物，建议进一步扩大在这两个领域的研发工作，这应成为韩国重点关注的方向。 2)合成生物学产业生态系统 随着合成生物学技术的发展，涌现出多家公司，并获得了越来越多的支持与投资。观察主要国家的合成生物学工业生态系统显示，全球正着重推动合成生物学技术和商业化的发展。尽管合成生物学受到了广泛关注，但实际的初创和商业化阶段往往仍处于初期。例如，在COVID-19疫情期间首次推出的mRNA疫苗，以及在市场上销售的其他利用合成生物学技术的产品（如药品、替代肉类等）数量有限。为了实现合成生物学的商业化，面临挑战包括优化相关系统及提升消费者意识，识别并改进这些因素对于构建成功的工业生态系统至关重要。 首先，如果我们查看合成生物学初创企业的特征，可以发现这些企业大多起源于大学实验室。由于合成生物学作为新兴技术的本质，初创企业的想法通常通过大学的研究获得，并且进行研究时建立实验设施和设备至关重要。因此，大多数合成生物学初创企业都是从大学科技转移办公室（TTO）孵化出来的学术衍生公司（Nicolas等，2022年）。例如，GinkgoBioworks于2008年由来自麻省理工学院的五位科学家创立，而ImpossibleFoods的创始人是一位斯坦福大学教授，他开始开发植物基肉类替代品以解决环境问题，以此作为商业运作。 为了促进合成生物学创业，将实验室的研究项目与创业活动联系起来至关重要。同时，支持对合成生物学感兴趣的在校生和研究人员，使其能轻松访问并利用实验室设施和设备，显得尤为重要。鉴于合成生物学是通过研究者之间的互动和信息共享发展起来的领域，激活研究者间的网络同样重要。这可以通过iGEM等社区激活计划来实现。然而，虽然培养有潜力的合成生物学公司很重要，但也需要注意平衡，确保这些公司不仅具有创新性和发展潜力，还能够对社会产生积极影响，并且遵守伦理、安全和可持续发展的原则。 确保在明确的商业模式下进行初创企业和商业化活动至关重要，因为风险管理如今已成为增长过程中的一个重要组成部分。 3)合成生物学的关键政策、机构和组织 对美国、英国、中国、日本和韩国的政策进行回顾发现，所有国家均将合成生物学视为战略技术，在生物技术创新和工业发展中扮演重要角色，生物工厂作为关键工具，并致力于培育相关技术。其次，各国对于合成生物学技术的看法存在差异。除美国和中国外，其他国家旨在开发合成生物学技术并将其应用于工业发展和社会问题解决。而美国和中国不仅将合成生物学用于解决工业和社会问题，还从国家生物安全的角度审视合成生物学。第三，美国 、英国、中国和日本对合成生物学技术和产品的法律法规及制度体系相对较为宽松。相比之下，韩国的监管框架更为严格。第四，美国、英国和日本有策略地促进基于社区的合成生物学生态系统的发展。而中国和韩国在合成生物学社区基础方面相对较弱。美国在合成生物学领域处于领先地位，政府支持加速了活跃社区的合成生物学研发，并通过形成良性循环，使研发成果转化为创业活动。 4)合成生物学的国际政治 本研究分析了合成生物学安全化的过程，重点放在美国和英国。对合成生物学安全化过程的分析显示，美国正在扩大安全概念的范围以保障合成生物学 ，主要关注全球供应链，而英国则采取了适度的安全化策略，避免过度安全化。这种差异归因于两国对其所认为的合成生物学风险的不同看法。 生物合成技术的主要威胁及其国内和国际政策策略。美国倾向于将生物合成技术高度安全化，将其与保持供应链联系起来，反映了与中国的竞争和潜在竞争的影响。相反，英国做出了战略选择，避免过度安全化，并致力于形成国际标准和规范，考虑到其在生物合成市场中相对不占主导地位以及美国的主导地位，这对其而言更为适宜。 韩国需要加强战略自主性，以跟上先进生物技术（包括合成生物学）安全化趋势的步伐。基于其在相关技术如信息技术、机器人技术和人工智能领域的优势，有必要通过深入分析国家威胁和准确识别国内技术能力来制定国家策略。为此，需要审查治理、机构和人力条件等国家政策功能，并利用国内优势，例如生物产业中的CDMO市场的角色，以克服全球供应链不对称依赖的脆弱性。在这个过程中，应加强支持系统，使邻近技术能够作为战略推动者发挥作用。 5)合成生物学技术治理 本研究从技术治理的角度审视了风险管理和技术预测以及社会接受度的问题 ，旨在应对合成生物学发展过程中可能伴随的风险和疑虑，并确保其朝着可喜的方向发展。首先，在风险管理方面，充分理解合成生物学带来的风险并建立一个能有效管理这些风险的治理体系是必要的。考虑到生物技术发展所引发的不同风险维度，现有的转基因生物（LMO）法律可能不足以充分管理风险，还存在法规重叠的问题。因此，为减少监管不确定性，风险管理应提供清晰且坚实的方向，但实施路径则应保持灵活性。 灵活性已在各种框架中被提出，关键在于确保足够的利益相关者参与，并维持与教育等其他因素之间的有机关系。 其次，在技术预见方面，鉴于合成生物学的不确定性，需要对技术如何演变 、何时以及影响社会的程度进行深入分析和预测，以及各种溢出效应。我们研究了与技术预测相关的政策措施，包括国内和国际案例的技术前瞻、技术水平评估和技术影响评估，以及国内现状和问题。在美国，已经对合成生物学进行了前沿扫描，以识别可能影响全球社会的短期、中期和长期问题。在韩国，定期以科学和技术预测调查的名义进行未来预测，但存在局限性，因为这仍然是一种以技术为中心的方法，而不是全面考虑科学和社会的各个方面。在技术水平评估方面，需要改进，以反映专家在定性评估中更清晰的标准和不同详细技术之间的差异。在技术影响评估方面，需要努力识别技术影响评估的各种功能，并识别和利用针对不同目的的各种方法学。 社会接受度在感知到新兴技术存在风险时，可能成为科技治理的关键问题。我们已经在转基因生物的例子中看到了低社会接受度对未来的科技发展活动以及相关产业发展的重大影响。在韩国，尽管已经采取了一些机构措施来提升合成生物学的社会接受度，但这些努力至今尚未取得显著成效。而海外国家通过运营各种参与项目，包括公民社会和普通公众，积极提升社会接受度 。其中，美国仍在活跃运营的iGEM竞赛尤为有意义，它通过广泛的学生活动提高公众对合成生物学的意识和理解，从而增加社会接受度。 4.结论和政策建议 根据分析，我们提出韩国合成生物学增长与发展的三大原则、五大策略以及十大挑战。 增长的第一原则在于，为了推动合成生物学领域的发展，反常识地，我们需要跳出该技术及其特定领域，在一个更广阔的框架内讨论它。从“生物”这一具体技术转向“生物经济”，涉及到多个政府部门，并为合成生物学的发展提供了动力。第二原则指出，合成生物学的增长需要同时实施互动策略。必须在自上而下的战略性政府举措与自下而上的生态系统建设研究和产业努力之间找到平衡。第三原则要求设立总统级领导结构，并设计与创新性质相适应的机构。此外，反映创新本质的灵活机构设计将确保合成生物学发展的可持续性 。 [图2]合成生物学生长发育的三个原则 为了实现合成生物学的三大原则，需要制定详细的策略，本研究提出了五项策略。首先，技术进步与融合是强化韩国在合成生物学领域竞争力的关键。特别地，韩国合成生物学的技术进步需要增加研发的量级和范围投资。此外 ，由于合成生物学通过生物工厂生成大量数据，在技术研发之初就需要从一开始就推动与邻近技术（如人工智能（AI）和量子技术）的多学科研究，以促进数据的有效利用与分析。 其次，我们需要制定一项策略来支持私营企业构建合成生物学工业生态系统 。考虑设立监管沙盒，让企业在其中设计使用合成生物学的产品并生产商业原型。这将有助于展示合成生物学产品，并增加其进入国内及全球市场的可能性。 第三，建立生物工厂以促进合成生物学的规模提升是关键要素，需要制定一个运营策略。为了确保生物工厂作为核心基础设施在生态系统中有效运作，必须发展既基础又针对性的战略。基础战略包括通过价值链阶段细分识别核心技术，并通过评估国内竞争力来制定运营策略。 第四，需要政策努力来建立生物合成技术治理体系并扩大社会接受度研究社区。为了提高生物合成的社会可接受性，需要差异化风险管理、技术预测和影响评估。此外，支持扩大生物合成研究社区以培养下一代至关重要。 最后，建立国际合作体系以加强合成生物学领域的全球合作，并制定引领标准的战略是必要的。为了建立合成生物学的国际合作体系，确保基于国内的战略自主性是一条途径。 技术竞争力应通过组建战略支持团体来探索。此外，国家对行业标准和联盟项目的支持是必要的。标准可以加速知识转移并促进创新，而引领标准的国家或公司有更大的机会抢占市场。因此，政府应积极支持研究界和产业预研尚未最终确定的合成生物学标准。 [图3]政策建议