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临床开发快速推进,商业化准备积极进行

2024-09-03张佳博、陈益凌、陈曦炳国信证券任***
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临床开发快速推进,商业化准备积极进行

司普奇拜单抗临床开发快速推进,积极为商业化做准备。康诺亚的核心产品IL4R单抗司普奇拜单抗(CM310)治疗成人中重度特应性皮炎(AD)的上市申请于23年12月获药监局受理并纳入优先审评,有望在24年下半年获批,成为首个获批上市的国产IL4R单抗。并且,司普奇拜单抗读出了成人AD优秀的长期随访数据。CRSwNP、过敏性鼻炎适应症的上市申请也已经获得CDE受理。其他适应症中,青少年AD、结节性痒疹等的3期临床正在进行中。司普奇拜单抗开发进度领先,覆盖人群广泛,有望成为自免领域的重磅产品。 截至2024年7月,公司商业化团队已接近200人规模,积极为司普奇拜单抗的商业化进行前期准备。 管线布局丰富,临床推进顺利。公司的CLDN18.2ADC(CMG901)早期临床数据优秀,合作伙伴阿斯利康已开启针对2/3L胃癌的全球多中心3期临床,并在胰腺癌、胃癌等实体瘤中进行联合用药的2期临床探索。CM313(CD38单抗)在ITP适应症的IIT临床数据优秀,并持续推进SLE适应症的ph1b/2a临床。CM512和CM536达成对外授权协议,即将进入临床开发阶段。 费用控制合理,在手现金充沛。康诺亚2024上半年实现收入0.55亿元(-83%),下降主要是因为去年同期确认了与阿斯利康合作的首付款;归母净利润为-3.37亿元(去年同期为0.48亿元)。公司的研发费用为3.31亿元(+33%),管理费用为0.90亿元(+9%)。截至2024年6月30日,公司的现金及现金等价物等合计约25.8亿元,相比2023年底仅减少约1.4亿元。 公司在手现金充沛,支出控制合理,具备足够的资源推进在研产品的开发和商业化。 风险提示:创新药研发失败或进度低于预期;商业化不及预期。 投资建议:维持“优于大市”评级。 公司的重磅产品司普奇拜单抗有望于年内获批上市,成为国产首个获批上市的IL4R单抗;除了特应性皮炎之外,司普奇拜单抗还在多个自免适应症中进度领先。公司早期研发管线顺利推进,在手现金充沛。我们维持对公司未来三年的盈利预测,预计2024-26年营收1.04/6.49/13.83亿元,同比增长-70.6%/524.5%/112.9%,归母净利润-6.41/-7.75/-3.54亿元,维持“优于大市”评级。 盈利预测和财务指标 司普奇拜单抗临床开发快速推进,积极为商业化做准备。康诺亚的核心产品IL4R单抗司普奇拜单抗(CM310)治疗成人中重度特应性皮炎(AD)的上市申请于23年12月获药监局受理并纳入优先审评,有望在24年下半年获批,成为首个获批上市的国产IL4R单抗。并且,司普奇拜单抗读出了成人AD优秀的长期随访数据。 CRSwNP、过敏性鼻炎适应症的上市申请也已经获得CDE受理。其他适应症中,青少年AD、结节性痒疹等的3期临床正在进行中。司普奇拜单抗开发进度领先,覆盖人群广泛,有望成为自免领域的重磅产品。截至2024年7月,公司商业化团队已接近200人规模,积极为司普奇拜单抗的商业化进行前期准备。 管线布局丰富,临床推进顺利。公司的CLDN18.2ADC(CMG901)早期临床数据优秀,合作伙伴阿斯利康已开启针对2/3L胃癌的全球多中心3期临床,并在胰腺癌、胃癌等实体瘤中进行联合用药的2期临床探索。CM313(CD38单抗)在ITP适应症的IIT临床数据优秀,并持续推进SLE适应症的ph1b/2a临床。CM512和CM536达成对外授权协议,即将进入临床开发阶段。 图1:康诺亚研发管线 费用控制合理,在手现金充沛。康诺亚2024上半年实现收入0.55亿元(-83%),下降主要是因为去年同期确认了与阿斯利康合作的首付款;归母净利润为-3.37亿元(去年同期为0.48亿元)。公司的研发费用为3.31亿元(+33%),管理费用为0.90亿元(+9%)。截至2024年6月30日,公司的现金及现金等价物等合计约25.8亿元,相比2023年底仅减少约1.4亿元。公司在手现金充沛,支出控制合理,具备足够的资源推进在研产品的开发和商业化。 图2:康诺亚营业收入及增速(单位:亿元、%) 图3:康诺亚归母净利润及增速(单位:亿元、%) 图4:康诺亚研发费用及增速(单位:亿元、%) 图5:康诺亚管理费用及增速(单位:亿元、%) 投资建议:维持“优于大市”评级。公司的重磅产品司普奇拜单抗有望于年内获批上市,成为国产首个获批上市的IL4R单抗;除了特应性皮炎之外,司普奇拜单抗还在多个自免适应症中进度领先。公司早期研发管线顺利推进,在手现金充沛。 我们维持对公司未来三年的盈利预测,预计2024-26年营收1.04/6.49/13.83亿元,同比增长-70.6%/524.5%/112.9%,归母净利润-6.41/-7.75/-3.54亿元,维持“优于大市”评级。 财务预测与估值 资产负债表(百万元)