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商业化逐步起航,丰富研发管线临床开发有望进一步加速

2022-03-31马帅安信证券别***
商业化逐步起航,丰富研发管线临床开发有望进一步加速

事件:公司公布2021年度报告,报告期内公司实现营业收入3.4亿元,其中2021年8月末开始销售的PD-1单抗派安普利单抗产品销售额为2.12亿元,向默沙东授权产品CTLA-4单抗AK107的许可收入为1.29亿元。 商业化逐步起航,PD-1单抗、PD-1/CTLA-4双抗有望持续贡献现金流。当前公司商业化团队已初具成效和规模,团队成员超过500人,已实现对全国1500+医院、500+DTP药房的覆盖,公司商业化已逐步起航。 PD-1单抗派安普利单抗:得益于公司高质量的产品和优异的商务合作能力,与正大天晴合作开发的PD-1单抗派安普利单抗自2021年8月末开始销售以来,到2021年年底达成产品销售额2.12亿元。此外,该产品鳞状NSCLC一线、鼻咽癌三线已在国内申报NDA,预计今年获批;且该产品已在FDA RTOR项目下提交了BLA。我们预计随着上市适应症的增多,派安普利单抗有望持续为公司贡献现金流。 PD-1/CTLA-4双抗AK104:AK104已于2021年在国内递交了宫颈癌二/三线上市申请并获优先审评,预计今年获批上市成为国内首个肿瘤免疫领域双抗药物。基于双抗药物的稀缺性,我们认为该产品上市后有望实现快速放量。 产品覆盖疾病领域全面,成规模的临床开发团队有望进一步加速管线临床开发。目前公司共自主开发了超过30款创新生物药,其中15个候选药物(含3个对外授权产品)处于临床阶段,共有15项临床研究处于注册性/III期临床研究阶段,形成了肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病领域全面覆盖的创新药产品管线。临床开发团队方面,成员数量已由2020年的195人提升到2021年的496人,未来有望在降低临床试验成本的同时加速临床开发进度。 肿瘤领域:公司已布局PD-1/CTLA-4双抗AK104(宫颈癌二/三线NDA,另有宫颈癌一线、胃癌一线、肝癌一线、肝癌新辅助治疗处在临床后期,未来有望作为基石与公司其他产品形成联合疗法组合)、PD-1/VEGF双抗AK112(EGFR TKI失败NSCLC治疗、PD-L1阳性一线治疗已进入3期临床,未来有望应用于PD-1耐药的患者),此外还有CD47单抗、CD73单抗、TIGIT单抗、VEGFR-2单抗、NGF单抗等潜力品种正在积极推进临床。 非肿瘤领域:公司已布局PCSK9单抗AK102(已完成高血脂症3期临床入组)、IL-12/IL-23单抗AK101(中重度银屑病已进入关键3期临床)、IL-4Ra单抗AK120(中重度特应性皮炎处于2期临床)、IL-17单抗(强直性脊柱炎处于2期临床)等。 2022年催化事件较多,多个品种有望取得重大进展。 商业化方面:公司有望在2022年实现PD-1/CTLA-4双抗AK104宫颈癌二/三线治疗在国内上市,PD-1单抗派安普利单抗鳞状NSCLC一线、鼻咽癌三线国内上市。 可能进入3期或注册临床品种方面:CD47单抗、VEGFR-2单抗、IL-17单抗等均有望进入3期或注册临床。 潜在FIC药物进入临床开发阶段方面:PD-1/CD73双抗、PD-1/LAG-3双抗、TIGIT/TGFb双抗均有望进入临床开发阶段。 投资建议:我们预计公司2022年-2024年的收入分别为12.93亿元、23.40亿元、43.94亿元,净利润分别为-17.58亿元、-18.98亿元、-11.04亿元,对应EPS分别为-2.0元、-1.9元、-1.0元;考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线,我们认为公司未来发展前景可观,投资评级给与买入-A级。 风险提示:临床试验失败的风险,医药政策变动的风险,销售不及预期的风险。 摘要(百万元)主营收入净利润 表1:利润表 利润表(百万元)营业收入 表2:资产负债表 资产负债表(百万元)流动资产 表3:现金流量表 现金流量表(百万元)净利润 表4:比率分析