肺癌靶向治疗老品牌，新产品驱动第二曲线蓄势待发

收入进入拐点，将进入高增速状态。埃克替尼降幅逐渐收窄，贝福替尼肺癌一线适应症 预计2025年纳入医保后开始放量，肺癌EGFR产品矩阵增速回正后进入高增。恩沙 替尼PFS疗效优势，DOT长患者可累积，预计辅助适应症获批后将贡献长产品生命周 期。泰贝西利（CDK4/6）已递交NDA，预计2025年获批将贡献净增长。 利润率未来2年提升，归母净利加速释放。公司持续降本增效，各项费用优化，其中 管理费用受股权激励费用冲回影响2025年管理费用率将较大幅下降。研发费用方面， 受益于规模效应，研发费用额持平对应研发费用率下降，同时资源聚焦现有3期的注 册临床，研发产出基本不受影响。 在研管线有亮点，第二第三增长曲线可期待。恩沙替尼美国已递交NDA，预计2024 ~2025年内获批。MCLA129（EGFR×cMET双抗）已进入注册临床阶段，对标强生L A方案明确疗效优势有望成为肺癌一线新标准。EYP1901（伏罗尼布药械组合）为新 一代长效眼底血管病注射方案，大幅降低注射负担，公司拥有全球权益，2024H2已启 动全球3期临床。 盈利预测与投资建议。我们预测公司2024-2026年有望实现营业收入30.94/39.03/4 7.40亿元，同比增长26.0%/26.1%/21.4%，预计2024-2026年实现归母净利润5.1 1/7.11/9.99亿元，同比增长46.8%/39.2%/40.5%。我们认为公司业务底部拐点明确， 未来管线可持续，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：商业化产品收入不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；同类竞争对手 和新技术疗法竞争风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的 风险。 请务必阅读正文之后的重要声明部分 一、肺癌靶向治疗老品牌，近10年来收入稳定增长 1.1研发上市中国首款小分子靶向抗癌药，领域深耕品牌认知度高 贝达药业股份有限公司成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。 公司自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳 ® ），2011年6月获批上市。上市以来已经有60多万名肺癌患者服用，获得中国专利金奖，斩获中国工业大奖，荣获我国化学制药行业和浙江省企业界唯一的国家科技进步一等奖。 图表1：贝达药业公司发展大事件 1.2创新驱动，近年来收入持续稳定增长 公司近年来收入持续增长，2023年/2024H1营收分别为24.56/15.01亿元，自2018年以来复合增速为14.9%。利润方面，受公司阶段性增加研发投入、利息开支等影响，2021~2022年净利润率降低，2023年起已明显提升，即将进入下一阶段兑现期。 请务必阅读正文之后的重要声明部分-4- 图表2：截至2024H1公司营收&利润情况 图表3：公司毛利率&净利率 图表4：公司四费情况（费用额） 图表5：公司四费情况（费用率） 1.3研发管线充实，多个品种/新适应症处于3期获NDA阶段 截至2024年中报，公司研发管线如下。 请务必阅读正文之后的重要声明部分-5- 图表6：贝达药业研发管线 请务必阅读正文之后的重要声明部分-6- 二、多个商业化产品形成矩阵，内部协同营销效能高 2.1埃克替尼持续贡献现金流，术后辅助有望延长产品生命周期 埃克替尼是国内首个自主原研的小分子肺癌靶向药物，具有良好的疗效和充分的安全性，被纳入包括中国临床肿瘤学会指南（CSCO指南）在内的多个指南推荐。大量临床研究积累了丰富的循证医学证据，数据充分、运用成熟，在晚期序贯三代药物的全程化治疗、早期术后辅助患者的治疗方面均有重要应用价值术后辅助治疗相比化疗显著延长II-IIIA期患者的中位无疾病生存期（DFS）：47.0 vs. 22.1个月，3级以上不良事件发生率为10.9%。 唯一获批用于肺癌术后辅助治疗的国产EGFR-TKI，术后辅助市场空间大，DOT长，有望延长产品生命周期。 图表7：各EGFR-TKI肺癌术后辅助适应症获批/医保情况 2.2恩沙替尼持续高增，美国NDA已受理 贝美纳（恩沙替尼）是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，其“适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（一线治疗适应症）、“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（二线治疗适应症）已获批上市，并被纳入《国家医保目录》；贝美纳“拟用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗”（术后辅助治疗适应症）的药物临床试验已获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准，已完成II-IIIB期受试者入组。 2024年3月，贝美纳一线适应症药品上市申请获美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）受理，有望成为首款由中国药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向创新药。 2.3贝福替尼升级替换，一线适应症已获批预计2025年纳入医保 赛美纳（贝福替尼）是全新的、拥有自主知识产权的国家1.1类创新药， 请务必阅读正文之后的重要声明部分-7- 它是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服EGFR-TKI，能够同时结合EGFR敏感突变和 T790M 突变。其“拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗”（一线治疗适应症）、“适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（二线治疗适应症）均已获批上市，并于2023年12月被纳入《国家医保目录》。 赛美纳拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（ T3N2M0 ）期NSCLC术后辅助治疗3期临床推进中。 2.4伏罗尼布获批上市并纳入医保，持续扩充肿瘤靶向产品矩阵 伏罗尼布2023年6月获批上市，同年12月纳入医保目录，2024年起执行。用于治疗既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。 伏美纳（伏罗尼布）是中国肾癌治疗领域首个具有自主知识产权国产新药，作为晚期肾癌患者二线标准治疗获CSCO肾癌诊疗指南最高“I级推荐”；伏美纳联合依维莫司组，中位PFS达到10个月，中位OS实现30.4个月，伏美纳单药组OS达到30.5个月，联合组安全性良好，整体可耐受。 三、在研产品丰富，第二曲线蓄势待发 3.1深耕肺癌领域，布局多样癌肿。 2024年，国家癌症中心基于肿瘤登记及随访监测最新数据，在JNCC上发布2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况，包括各癌肿新发病人数情况。 数据显示，2022年我国癌症新发病例数482万，其中肺癌为第一大癌肿，新发106万，高于2020年新发病数82万。 图表8：2022年中国癌症新发病人数 图表9：2020年中国癌症新发病人数 请务必阅读正文之后的重要声明部分-8- 公司围绕肺癌领域通过自主研发与战略合作，深入布局EGFR靶点，同时推进ALK等其他肺癌突变领域的研究与开发。 图表10：公司肺癌领域产品矩阵与研发布局 3.2围绕EGFR靶点，布局双抗和PROTAC，瞄准未来产品迭代趋势 MCLA-129是EGFR/c-Met双特异性抗体，注射用MCLA-129联合贝福替尼在EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的临床试验已获得NMPA批准开展。 2024年5月，MCLA-129的一项1/2期临床研究BTP-21711披露了试验结果，该试验披露了1500mg和2000mg BIW计量拓展组的有效性结果。MCLA-129显示出了较好的疗效和较高的安全性。 图表11：MCLA-129在2个剂量下对3个队列的有效性数据 请务必阅读正文之后的重要声明部分-9- 强生LA方案（Lazertinib+Amivantamban）肺癌一线治疗OS随访数据将于2024WCLC读出，PFS/OS双获益有望成为一线新标准，贝达MCLA-129临床开发进度紧随其后，市场前景可期待。 图表12：2024年1月数据更新：LA对比奥希替尼PFS显著获益 图表13：2024WCLC摘要：LA方案对比奥希替尼OS获益 公司2023年5月公告，从C4 Therapeutics引进CFT8919项目，公司将支付C4T 1000万美元的首付款，取得在大中华区开发、制造和商业化CFT8919的独家权利，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成。 CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC™降解剂，对携带EGFR L858R突变具有良好的活性和选择性。在临床前研究中，CFT8919在EGFR L858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗这些患者脑转移的潜力。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出突出的选择性，同时对像 T790M 和/或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。此外，CFT8919不仅对携带L858R单突变、而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR野生型选择性。 请务必阅读正文之后的重要声明部分-10- 3.3乳腺癌新产品CDK4/6即将获批，商业化团队高协同 BPI-16350是公司自主研发的1类新药，CDK4/6抑制剂，其注册3期临床“BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”已取得Ⅲ期临床研究报告，上市许可申请于2024年5月获得NMPA受理，有望在未来1~2年内获批上市。 3.4布局眼底血管病新赛道，瞄准未来慢病大蓝海 眼底血管病变是一类疾病的统称，发病原因包括机械性阻塞（RVO）、炎症、或全身性血管病（如糖尿病眼病）等导致的视网膜血管异常，进而产生相同的病理损害，如视网膜出血渗出、新生血管等，最终导致视细胞（视锥细胞和视杆细胞）的不可逆损伤导致视力下降最终失明。常见的眼底血管病包括老年性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）等。 图表14：中国眼底血管病患者人数（百万人） 尽管我国眼底血管病患者数量庞大，但由于公众对该疾病知晓度低、早筛不普及、眼科医生尤其是眼底病专业的专科医生人数不足、治疗费用、眼内注射操作规范化的原因，整体的治疗率比较低。 请务必阅读正文之后的重要声明部分-11- 图表15：康柏西普历年销售额 图表16：中国眼底抗血管药物历年销售额 DURAVYU™（EYP1901）为EyePointPharmaceuticals与贝达药业合作开发的一款眼内植入剂型，由小分子抗血管药物伏罗尼布和植入体Durasert E™组成。Durasert E™为可生物降解的基质组成，注射入眼内后，可稳定持续释放药物伏罗尼布，并满足0阶药动学。目前DURAVYU已有1/2期临床数据读出，并将于2024H2启动首个3期临床，治疗wAMD。 图表17：EyePoint研发管线和进度 图表18：Durasert示意图 DURAVYU（EYP-1901）已开展了治疗wAMD的2期临床研究DAVIO2，并读出顶线结果。单剂量DURAVYU 2mg或3mg后，平均BCVA变化与阿柏西普2Q8相当，安全性良好。在随后的注册3期临床中，选用了2.7mg剂量，试验组与对照组均完成阿柏西普3次治疗的loading dose后，DURAVYU Q24W对照阿柏西普Q8W，主要终点为至52W BCVA变化，次要终点包括安全性、治疗负担减轻、解剖学等。 请务必阅读正文之后的重要声明部分-12- 图表19：DURAVYU治疗wAMD注册3期临床设计与给药方案 四、盈利与估值预测 4.1盈利预测 我们预测公司202