西地那非：传统“伟哥”治疗潜力仍值得期待 头豹词条报告系列

Leadleo.com 西地那非：传统“伟哥”治疗潜力仍值得期待头豹词条报告系列 钟琪·头豹分析师 2024-08-01未经平台授权，禁止转载 版权有问题？点此投诉 制造业/医药制造业 消费品制造/医疗保健 行业： 行业定义 西地那非（Sildenafil）是一类5型磷酸二酯酶（PDE… 行业分类 按照药物研发来源的分类方式，西地那非行业可以分… 行业特征 西地那非行业的特征包括需求渐增、研发创新持续和… 发展历程 西地那非行业目前已达到3个阶段 产业链分析 上游分析中游分析下游分析 行业规模 西地那非行业规模评级报告1篇 SIZE数据 政策梳理 西地那非行业相关政策5篇 竞争格局 数据图表 摘要西地那非是全球首个获批用于治疗勃起功能障碍（ED）的5型磷酸二酯酶抑制剂，由美国辉瑞制药公司生产。目前中国西地那非市场上原研药与仿制药并存。原研药厂商实力雄厚，面对激烈的仿制药竞争仍保持一定的竞争力。近年随着本土仿制药企业持续的技术追赶、成本优化和市场适应性调整，占有份额逐渐扩大，对原研药了产生一定的替代效应。国民健康意识增强，男性性健康问题受到广泛关注，预计未来西地那非市场仍有增长的空 间。但以他达拉非为代表的新型抗ED药物在服用条件与药效方面优势更为突出，西地那非的市场增速趋于减弱。 行业定义[1] 西地那非（Sildenafil）是一类5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂。PDE-5是生物体内专一水解细胞内环磷酸鸟苷的关键因子，具有调节血管张力、传导视觉信号、调控能量代谢等作用。PDE-5i作为选择性抑制磷酸二酯酶活性的药物，能够用于改善勃起功能障碍（ED）、治疗肺动脉高压等疾病，在临床上应用广泛。目前中国已获批 上市的剂型规格有25mg、50mg和100mg。 [1]1：https://kns.cnki.ne… 2：https://kns.cnki.ne… 3：知网 行业分类[2] 按照药物研发来源的分类方式，西地那非行业可以分为如下类别： 西地那非行业基于药物研发来源的分类 西地那非分类 西地那非原研药 原研药指全球首次发现并用于临床的原创新药，需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才能获准上市，平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，研发成本高，价格昂贵。西地那非原研药由美国辉瑞制药公司生产，最初为治疗心血管病而研制，在临床阶段改变其适应症成为治疗勃起功能障碍的药物，于1998年获FDA批准作为促进勃起的药物上市。该药引入中国后的商品名为“万艾可”，又称“伟哥”。 西地那非仿制药 仿制药指在原研药专利保护到期后，其他药企依据原研药进行仿制研究生产出来的药品。仿制药仅复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，价格也相对较低。该类药以广药白云山生产的“金戈”为代表。 [2]1：https://kns.cnki.ne… 2：https://www.cde.o… 3：https://www.nmpa… 4：https://www.nmpa… 5：NMPA；CDE；知网 行业特征[3] 西地那非行业的特征包括需求渐增、研发创新持续和竞争相对激烈。 1需求逐渐增长 西地那非的主要适应症是ED，需求增长的驱动因素有三项：人口老龄化趋势显著、生活压力增加和社会接受度变高。第一，中国人口老龄化趋势日益显著，多数老年男性因生理机能下降及慢性疾病困扰，ED问题逐渐凸显，驱动西地那非需求持续增长。第二，随着生活节奏的加快与社会压力的增大，不健康的生活方式在男性群体中愈发普遍，或将提升ED的发病率，从而增加药物治疗需求。第三，随着社会对性健康问题的认知度和关注度不断提高，国民对待ED的态度逐渐开放，谈论意愿增强，患者开始积极寻求治疗方案，进一步刺激了西地那非市场的需求增长。 2进口原研药品牌优势凸显 启动期2000~2013 2000年，国家药监局批准西地那非进入中国市场，商品名Viagra译为“伟哥”广为人知； 2003年，白云山枸橼酸西地那非原料药与片剂获得国家药监局一类新药证书。 进口西地那非依托海外制药龙头辉瑞公司展现出显著竞争优势。辉瑞拥有深厚的研发基础和广泛的市场认可度，其产品在疗效、安全性和技术创新方面表现突出。同时，西地那非是治疗ED的药物，关乎个人健康与隐私，品牌信誉成为患者选择的关键。海外制药品牌获得的消费者信任度往往更高，进一步巩固了海外品牌的优势地位。 3国产仿制药品牌竞争激烈 自西地那非专利保护的到期，众多国内制药企业纷纷涌入这一市场，利用成本优势、本土化营销策略以及政策扶持，积极争夺市场份额。一方面，国产的低价替代提高了患者对西地那非的可获得性，另一方面也加剧了国产仿制药市场的竞争。由此，品牌建设与差异化策略也成为国产西地那非仿制药企业竞争的关键。企业通过打造品牌故事、优化包装设计、提供便捷的购买渠道和专业的售后服务等手段，来提升品牌认知度和用户黏性。 [3]1：https://www.cde.o… 2：CDE 发展历程[4] 萌芽期1990~1999 20世纪90年代初，以Osterloh为首的临床试验团队在分析西地那非的临床效果时,意外发现部分男性 受试者服药后生殖器出现勃起现象，促使辉瑞公司改变了该项目的适应症研究； 1998年，FDA批准西地那非作为治疗勃起功能障碍的药物上市，西地那非成为世界上首个PDE5抑制剂类药物。 西地那非的发现意义超过了其最初作为心血管病治疗药物的研发目的。它不同于既往的药物经过性激 素介导或神经刺激的方式，首创性地通过口服途径、特异性地抑制PDE5提高了患者的勃起能力，并由此开创了以PDE5为靶标的ED用药新领域。 西地那非首创性地通过口服途径、特异性地抑制PDE5改善了患者的ED问题，它的发现具有重要意义。进入中国市场后，它的社会关注度和市场需求稳步上升，引起本土药企的广泛关注。自原研药专利到期，国产仿制药纷纷上市，外资主导局面被打破，市场竞争格局重塑。 [4]1：https://kns.cnki.ne… 2：https://www.cde.o… 3：http://www.byszc.… 4：CDE；知网；公司官网 产业链分析 [12] 西地那非以“伟哥”这一易于识记的商品名在中国市场崭露头角，社会对男性健康问题的关注日渐增加，市场需求由此被激发。境内药企以白云山为代表，看好ED治疗市场，加大研发投入进行技术储备和生产准备。 高速发展期2014~2024 2014年5月，西地那非原研药用途专利到期；同年12月，金戈上市，白云山推出首个“中国伟 哥”。 2024年7月，CDE已将54款西地那非纳入化学药品目录集。 原研药专利到期后，本土多家药企响应，纷纷投入仿制药的研产。外资药企的垄断地位被打破，西地 那非市场竞争日益激烈。本土品牌的崛起是该时期的典型特征，预计未来国产替代趋势将持续。 西地那非行业产业链的上游厂商是原辅材料供应商，主要负责原辅材料的生产加工，提供化学原料药、医药包装与制药设备等；中游厂商是医药生产企业，主要负责医药规模化生产，提供西地那非药物制剂；下游是医药流通企业、药店及医院、诊所等医疗机构，主要负责医药流通与医疗服务。[6] 西地那非行业产业链主要有以下核心研究观点：[6] 中国市场上原研药与仿制药并存，本土仿制药的崛起使得进口原研药的领先地位受到挑战。 中国西地那非市场以本土仿制药为主，这与中国是仿制药大国的背景密切相关。原研药从研发到上市的过程漫长而复杂，所需投入资金多，并且研发成功率相对较低，风险大，一般小规模企业无法承受。西地那非的原研药厂商是实力雄厚的国际知名药企辉瑞，面对激烈的仿制药竞争，辉瑞仍保持一定的竞争力。而仿制药已知化学结构，在研发阶段的时间成本与经济成本均低于原研药。在药品上市后的商业推广阶段，由于原研药的疗效已获市场的评价认可，仿制药的推广更加容易，成本也相对较低。近年来随着本土仿制药企业持续的技术追赶、成本优 化和市场适应性调整，国产药企所占份额逐渐扩大，竞争格局发生显著变化。 以他达拉非为代表的新型抗ED药物在服用条件上的灵活性和药效持久性方面优势更突出，西地那非的领先地位被削弱。 西地那非是全球首个获得批准用于治疗勃起功能障碍的PDE-5i，市场先发优势突出，叠加辉瑞公司的品牌推广和消费者教育催化，规模持续扩大，在抗ED药物领域的领先地位稳固。随着医药科技持续进步，以他达拉非为代表的新型抗ED药物纷纷上市。他达拉非与西地那非相比，具有剂量更低、半衰期更长、药品持续时间更久及不受高 上 中 脂饮食、饮酒影响等优势。结合患者对治疗体验不断升级的需求，以他达拉非为代表的抗ED药物在市场中逐渐崭露头角，西地那非的领先地位被削弱。[6] 生产制造端 原料药及辅料供应商 上游厂商 齐鲁制药有限公司 查看全部 广州白云山医药集团股份有限公司 江苏亚邦药业集团股份有限公司 产业链上游 产业链上游说明 上游参与者多为中游药企自建的原料药厂，市场竞争充分，价格相对稳定。 数据显示，西地那非原料药的价格区间为2,000元/kg至3,000元/kg。多数中游药企自建原料药厂，对外部供应商的依赖度较小，这在一定程度上降低了市场垄断的风险，确保了原料药市场价格的相对稳定。厂商间的价格竞争趋于良性，差异较小，体现生产技术和成本控制普遍达到相对均衡的状态，市场竞争充分而不失序。基于此环境，上游厂商更多依靠降本提质增效来获得竞争优势，而非价格战。 中国凭借规模大、成本低和产量高等优势成为全球主要原料药的生产基地，西地那非等制剂获得稳定的原料药供应。 2024年5月、6月化学药品原料药制造行业的PPI分别为96.00、95.90，轻微下滑但整体稳定。化学原料药是化学药物制剂中的有效成分，能从源头直接影响药品的质量和产能。原料药化学结构单一、种类繁多，由化学合成、植物提取或生物技术制备而成，生产精细化程度高，涉及到基础化学原料与医药中间体。近年来，众多国际制药巨头逐渐将其制药生产重心向发展中国家转移，而中国凭借规模大、成本低和产量高等显著优势成为全球主要原料药的生产基地，西地那非的原料药供应获得稳定的产能保障。 品牌端 西地那非研产销商 中游厂商 产业链中游 查看全部 浙江京新药业股份有限公司 大参林医药集团股份有限公司 广州白云山医药集团股份有限公司 下 产业链中游说明 中国市场的西地那非以本土仿制药为主，与中国是仿制药大国的背景密切相关。 截至2024年7月19日，CDE已将56款西地那非纳入化学药品目录集，其中53款为仿制药。中国市场的西地那非以本土仿制药为主，与中国医药产业的发展现状相关。已知化学结构的仿制药研发时间大大缩短，在研发阶段的经济成本远低于原研药。并且，在药品上市后的商业推广阶段，由于原研药的疗效在市场上已经得到评价认可，仿制药的推广更容易，成本也相对较低。中国的制药工业基础相对薄弱，发展成本优势显著的仿制药有助于降低医疗费用负担，提高药物的可及性和公平性。 仿制药厂商的崛起促进了市场的多元化发展，并对原研药的领先地位构成了挑战。 截至2024年7月，西地那非的生产厂家已达28家。原研药从研发到上市需要经历从前期调研、立项、临床前研究、临床批件申请、临床研究、生产申请、上市获批到监测期的过程，耗时长且所需投入的资金昂贵，并且研发成功率相对低，风险大。而西地那非原研药厂商辉瑞是实力雄厚的大型制药企业，在面对激烈的仿制药竞争时仍能维持一定的市场份额。同时，近年来本土仿制药企业通过持续的技术追赶、成本优化和市场适应性调整，叠加患者对性价比高的治疗方案需求增加的催化，国产西地那非药企所占份额逐渐扩大，竞争格局发生显著变化。 渠道端及终端客户 药店、医疗机构等销售终端及消费者 渠道端 中国医药集团有限公司 查看全部 北京同仁堂股份有限公司 一心堂药业集团股份有限公司 产业链下游说明 以他达拉非为代表的新型抗ED药物在药理特性和患者体验方面表现更为突出，西地