2024体外诊断行业研究报告-深企投产业研究院

深企投产业研究院 2024行业研究系列报告 体外诊断行业研究报告 后疫情时代稳步增长，国产崛起 1 2024年1月 深企投产业研究院 深企投产业研究院 新质生产力系列 目录 一、产业类别和产业链1 二、总体市场规模5 三、总体竞争格局8 四、主要领域市场格局11 （一）生化诊断11 （二）免疫诊断15 （三）分子诊断17 （四）血液诊断21 （五）微生物诊断22 （六）POCT24 I 深企投产业研究院 图、表目录 图1体外诊断主要技术手段生命周期3 图2体外诊断设备、试剂产业链5 图32018-2026年全球体外诊断各细分领域市场规模（亿美元）6 图42016-2022年中国体外诊断市场规模7 图52022年中国体外诊断细分市场规模（亿元）8 图62022年全球体外诊断竞争格局9 图72023上半年我国体外诊断主要上市企业营收（亿元）10 图8体外诊断细分领域国产化率（2019-2023.07）11 图92022年中国生化诊断市场份额13 图102022年中国免疫诊断市场份额16 图112022年中国化学发光市场份额17 图122018-2026年全球分子诊断市场规模（亿美元）19 图132021年全球分子诊断市场格局19 图142022年中国分子诊断市场份额20 图152023上半年中国微生物诊断中标市场份额（按金额）24 图162018-2026年全球POCT市场规模（亿美元）25 图172022年中国POCT诊断市场份额26 表1体外诊断主要方法分类1 表2体外诊断设备分类4 II 体外诊断是全球医疗器械第一大细分市场，全球市场规模约1300亿美元，早诊早筛以及精准医疗需求驱动我国体外诊断市场长期快速增长。全球市场上，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子等龙头企业形成垄断格局，我国头部企业规模较小，行业集中度较低，在医保集采带动下，国产化率迅速提升。 一、产业类别和产业链 体外诊断（IVD）是将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，从而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，其应用贯穿临床各个阶段，覆盖从常规检查到危重病等多种情况，包括常规检查和慢性病、传染病、妊♘、遗传疾病、肿瘤等。此外体外诊断产品还能够在生命科学研究、体育医学、环境监测、食品安全等领域发挥重要作用。 体外诊断根据检测原理方法以及检测环境条件可以分成包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、现场即时检测（POCT）等主要领域，如下表所示。 表1体外诊断主要方法分类 资料来源：武汉华美生物《主要体外诊断方法及优缺点》，Eshare医械汇等，深企投产业研究院整理。 从主要技术的应用情况看，目前生化诊断技术成熟，检测成本低，在基层市场的市占率高；免疫诊断目前市场占比最高，其中化学发光带动新一轮技术革新和市场增长；分子诊断多用于传染病和产前筛查， 目前以二代基因测序为主，肿瘤早筛领域将成为最大的增长空间；微生物诊断和血液诊断的占比较低，其中微生物诊断市场相对封闭，临床微生物检测发展较快，血液诊断临床已基本普及，增长空间有限。主要技术手段的生命周期如下图所示。 图1体外诊断主要技术手段生命周期 资料来源：Eshare医械汇、华夏基石《中国医疗器械上市公司体外诊断（IVD）发展白皮书》等，深企投产业研究院整理。 体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类，主要产品如下表所示。 表2体外诊断设备分类 资料来源：国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（2017版），Eshare医械汇，深企投产业研究院整理。 体外诊断产业链上游原材料主要为生物制品原料，其中诊断酶、抗原、抗体占据了70%以上的原料市场份额，而生物原料占体外诊断产业产值的10%左右。体外诊断的灵敏度、精密度及稳定性高度依赖于上游核心原材料的质量，抗原、抗体、酶、引物、探针、化学制品等核心原料是核心技术壁垒，部分原料仍依赖进口。配套耗材涵盖了实验类耗材、细胞培养类耗材、诊断类耗材、体液采集耗材等。体外诊断设备的电子元器件包括加样针、传感器、激光器、显示屏等。产业链如下图所示。 图2体外诊断设备、试剂产业链 资料来源：深企投产业研究院整理 二、总体市场规模 体外诊断是全球医疗器械第一大细分市场。根据KaloramaInformation发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,15thEdition》，2022年全球体外诊断市场规模超过1274 亿美元，预计至2027年全球IVD市场将保持约1.91%的年复合增长率，市场规模达到1400亿美元。2023年，受新冠疫情结束影响，全球体外诊断市场将出现回调。从全球市场分布来看，欧美地区是体外诊断的主要市场，2022年北美、欧洲、日本分别占全球市场份额的市场份额的44％、20％和9%。根据艾瑞咨询报告，免疫诊断是体外诊断最大的细分市场，占比45.5%，如下图所示。 图32018-2026年全球体外诊断各细分领域市场规模（亿美元） 资料来源：艾瑞咨询，深企投产业研究院整理。 我国体外诊断市场规模持续高速增长。根据Eshare医械汇测算，2022年我国体外诊断市场规模达1197亿元，同比增长14.88%，如下图所示。2023年，受新冠检测业务冲击，国内多数体外诊断企业业务回调，2023年前三季度32家上市公司中22家净利润出现下滑。 图42016-2022年中国体外诊断市场规模 资料来源：Eshare医械汇，深企投产业研究院整理。 从市场结构来看，免疫诊断、分子诊断、生化诊断和POCT是主要的细分领域。免疫诊断市场规模最大，2022年达445亿元，约占体外诊断总体的37%；分子诊断成为成长最快的市场，2022年市场规模258亿元，占比达22%；生化诊断2022年市场规模181亿元，占比15%；POCT市场占比11%，相比发达国家30%以上的比例，还有较大发展空间。主要领域市场规模如下图所示。 图52022年中国体外诊断细分市场规模（亿元） 资料来源：Eshare医械汇，深企投产业研究院整理。 从出口情况看，新冠疫情期间我国成为全球体外诊断试剂重要供应基地。2015-2022年，体外诊断试剂出口金额由1.52亿美元增长至110.31亿美元。根据《2023体外诊断产业发展报告》，主要上市公司海外营收大幅增长，2022年达557.54亿元，业务占比达40.65%。 早诊早筛以及精准医疗需求驱动我国体外诊断市场长期增长。 《“健康中国2030”规划纲要》提出，强化早诊断、早治疗、早康复，实现全民健康，重点提高面向慢性病、新生儿疾病、妇女疾病筛查能力。生育健康方面，在国家支持鼓励生育政策下，无创DNA产检 （NIPT）等非侵入性、高精确型出生缺陷防控手段全面深入运用，过去几年孕前筛查、产前诊断、新生儿先天性遗传性疾病筛查的市场规模持续扩大。临床基因检测和消费基因检测用户规模和渗透率不断上升，健康体检的体外诊断市场规模扩大。生物标志物用于临床取得阶段性成果，体外诊断技术快速迭代，整体诊断准确性和精确度提高，常见高发、重大疾病的诊断水平持续提升，诊断窗口提前，有利于体外诊断整体市场规模扩大。新药研发方面，伴随诊断试剂在肿瘤药物开发中具有重要作用。 三、总体竞争格局 全球体外诊断市场集中度高。罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子等龙头企业形成垄断格局。根据EvaluateMedtech数据，2022 年罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子诊断业务板块收入分别为 192.51亿美元、165.84亿美元、108.49亿美元、63.99亿美元，合计占行业规模的57%，如下图所示。2023年上半年，罗氏、雅培、丹纳赫、赛默飞世尔分别实现诊断业务收入约83亿美元、50.05亿美元、46.07亿美元、22.17亿美元。 图62022年全球体外诊断竞争格局 资料来源：EvaluateMedtech，粤开证券，深企投产业研究院整理。 国内当前市场集中度低，市场竞争激烈。根据国家药监局公开数据统计，2020年，我国可生产体外诊断产品的企业数量累计3445家，其中可生产第一类体外诊断产品的企业数量2648家，可生产第二类 体外诊断产品的企业1829家，可生产第三类体外诊断产品的企业553家。2022年，国内医疗器械上市器械企业中主营业务为体外诊断的共38家，2022年累计国内营收约为797.09亿元，约占行业营收规 模的50.56%。其中，营收最高的4家公司累计收入344.55亿元，占行业营收规模的21.86%，相比全球市场龙头企业，我国头部企业规 模较小，行业集中度较低。2023上半年，国内体外诊断主要上市公司营收如下图所示。 图72023上半年我国体外诊断主要上市企业营收（亿元） 资料来源：各公司半年报，深企投产业研究院整理。主要计算体外诊断试剂、仪器的收入，部分包含生物原料收入，一般不含医学检测、第三方检测服务。 新冠疫情期间，全球及我国体外诊断市场规模爆发式增长，大量 公司进入体外诊断赛道。2023年以来，随着疫情消退、检测业务消 失，全球体外诊断主要企业的营收也普遍下滑，国内依赖新冠检测业 务的体外诊断企业还面临巨额的应收债款，依赖度高的上市公司营收、 净利润大幅下滑，产能严重过剩，大量中小企业经营困难。 国产化情况看，在医保集采带动下，国产化率迅速提升。目前技术含量较低的生化诊断、血液诊断、酶联免疫基本完成国产替代，迈瑞医疗、达安基因、安图生物、新产业、万孚生物等国产品牌主导市场。生化诊断整体国产化率已达到70%，生化仪器方面国产化率约30%。技术含量较高的免疫诊断（化学发光）、分子诊断、POCT等领域，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子等海外龙头占据较大优势， 免疫诊断包括化学发光整体国产化率约25%。分子诊断方面，PCR试剂国内企业基本实现国产替代，PCR仪器以进口品牌为主，但国产厂商获证加速，国产化率有望提升。微生物诊断方面国内起步晚，仪器和试剂均落后于欧美国家，培养基基本依赖进口。血液诊断方面，国内迈瑞医疗、赛科希德等企业取得明显进展，其中迈瑞医疗国内市占 率接近40%。 图8体外诊断细分领域国产化率（2019-2023.07） 资料来源：众成数科、粤开证券，深企投产业研究院整理。 四、主要领域市场格局 （一）生化诊断 生化诊断技术趋于成熟。生化诊断是全球体外诊断市场发展最为成熟的细分领域之一，随着分子诊断以及免疫诊断等细分领域的蓬勃 发展，生化诊断占体外诊断市场的比例存在下滑趋势。从我国情况看，生化诊断是国内体外诊断企业最早突破的领域，目前生化诊断试剂整体技术水平已基本达到国际同期水平。由于技术门槛相对较低，国内同质化竞争较为严重，市场整体增长动力不足，增长速度放缓。根据Eshare医械汇测算，2022年我国生化诊断市场规模为181亿元，同比增长5.85%。 生化试剂完成国产替代。我国大部分的生化诊断企业集中在试剂领域，并且我国市场上70%以上的试剂为开放试剂，可以适配不同厂商生产的生化仪器。我国生化试剂发展起步较早，经过十几年的进口替代进程，国产厂商已经基本实现国产替代，国产品牌已占据了国内70%的市场份额，覆盖全层次等级终端市场。国产主要企业包括迈瑞医疗、美康生物、九强生物、利德曼、科华生物、迈克生物、中生北控、迪瑞医疗、安图生物等。进口品牌主要是实力雄厚的跨国公司，如贝克曼、罗氏、强生、西门子医疗、日立、东芝等。2022年我国生化诊断市场份额如下图所示。 图92022年中国生化诊断市场份额 资料来源：Eshare医械汇，深企投产业研究院整理。 生化试剂国产品牌各自深耕细分领域。目前国内生化试剂市场集中度较低，国产品牌同质化问题较为严重。一些国内代表性厂