德展健康机构调研纪要

德展健康机构调研报告 调研日期:2024-08-06 德展大健康股份有限公司成立于1981年,前身为新疆天山毛纺织有限公司,是一家由新疆维吾尔自治区乌鲁木齐毛纺织厂与香港天山毛纺织有限公司合资成立的有限责任公司。1998年5月在深交所挂牌上市,2016年7月实施重大资产重组,并更名为德展大健康股份有限公司。公司是自治区国资委直接监管的国有独资的上市公司,也是自治区唯一的医药类上市公司。公司的主要业务领域是以医药产业为核心,主要为化学药、制剂等研发生产销售,以及工业大麻、生物多肽等产业。公司产品覆盖药品、疫苗、保健品、功能性饮料、化妆品等大健康领域。公司现有参控股企业24户,其中二级企业9户,三级企业9户,三级以下企业2户,参股企业4户。公司秉承“创新精品,引领前沿”的理念,重视技术创新工作和技术研发投入,先后取得了多个产业化成功的国内独家产品。公司拥有4个专业医药研发机构,分别是嘉林药业下属医药生物技术研究所、红惠新医药、德义制药、汉肽生物研究院,拥有经验丰富的高学历专职研发人员超200余人。公司主打产品“阿乐”(阿托伐他汀钙片)是调降血脂药物史上里程碑式重磅产品,荣获“国家科技进步二等奖”,连续8次位列“2020中国化学制药行业调血脂类优秀产品品牌”榜。未来,公司将继续专注于心脑血管药物领域,立志发展成为集研发、生产、营销于一体的专业化制药企业,为千百万患者提供高品质的放心药品,为百姓健康保驾护航。 2024-08-06 副总经理、董事会秘书肖建峰,投资者关系专员赵文佳 2024-08-062024-08-06 北京市朝阳区工体东路乙2号博纳大厦1 特定对象调研,现场调研 0层公司会议室 中金公司证券公司杨一正 1、阿托伐他汀钙片入局企业快速增加,公司对“阿乐”的未来销售预期? 我们认为,目前来看医药行业深化改革持续推进,集采政策影响基本出清,相关行业的企业之间竞争充分。从市场需求来看,伴随我国高血脂人群逐年扩大,且呈年轻化趋势,降血脂药物市场需求也在持续提升。“阿乐”作为阿托伐他汀钙片原研药立普妥在国内的首仿药,率先通过仿制药质量和疗效一致性评价,历经二十余年的发展,大量丰富的临床应用验证了产品质量水平及良好确切的疗效,积累了大量的用药人群,已成功建立“阿乐”、“嘉林药业”的品质、品牌优势。2024年公司将继续充分发挥“阿乐”品牌优势,除院内市场外,将进一步 强化零售市场营销重心,通过多种终端活动实现与连锁药店的深度粘合,持续强化品牌效应,与推广商深度合作开展多样化营销活动,提升市场占有率。公司对于未来“阿乐”销量持续企稳回升具有信心。 2、随着阿托伐他汀钙片多次集采,价格应该基本稳定,公司对市场规模的增长和产品销量的期望如何? 阿托伐他汀钙片是第一批国家药品集采品种,经历多次集采降价,目前价格已基本稳定。根据中康开思系统数据,2023年降脂药国内等级医院和零售市场销售总额达253亿元,其中,在国内等级医院销售额约145亿元,同比增长7.1%;零售市场销售额为108.38 亿元,同比增长4.7%。阿托伐他汀钙在全国降脂药销售额排名中依然稳居首位。同时,《中国血脂管理指南(2023)》显示,我国≥18岁成年人群血脂异常总患病率35.6%,儿童青少年脂质异常血症发生率20.3%~28.5,表明我国高血脂人群逐年扩大,且呈年轻 化趋势,降血脂药物市场需求持续提升。结合上述信息分析,我们判断单一以价换量的营销策略未来并不具有可持续的竞争优势,未来整体市场可能将呈现价稳量增的发展趋势。患者在选择产品时将更加注重药品疗效、用药基础、产品品质、产品品牌等信息,公司将采取各项举措积极发挥好自身优势,促进“阿乐”未来销量增长。 3、“尼乐”是目前国内第一个获批的氨氯地平阿托伐他汀钙片,且视同通过一致性评价,具有良好的竞争优势,增长势头也很积极,预计销 售潜力如何? 公司“尼乐”产品是氨氯地平阿托伐他汀钙国内首仿,为降血压降血脂的复方制剂。据中康开思系统数据显示,氨氯地平阿托伐他汀钙位列2023年全国等级医院降脂药销售额第七位,属于市场主要降脂药品种之一。 国家卫健委发布的《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》数据显示,我国高血压患者达到4.2亿人;血脂异常人口有2亿人。 大量研究显示,我国有相当比例高血压患者合并有血脂异常,有相当比例血脂异常患者合并有高血压,高血压合并血脂异常,心脑血管事件风险将成倍增加。由于慢性病患者普遍需长期用药,尼乐则同时针对高血压、高血脂联合治疗,可以大大提高患者依从性,同时兼具经济性,因此具备较好市场潜力。 公司“尼乐”产品2023年4月中标第八批全国药品集采,目前主要销售重心在院内市场。公司积极推进中标区域推广取得成效,部分中标省区集采销量明显高于集采约定量。 4、“尼乐”集采中标之后预计为业绩增长带来的驱动作用?集采中标成果扩大带来的销量增长情况? 2023年上半年,公司“尼乐”产品中标第八批全国药品集中采购,中标上海等7个省份,备供广东等7个省份。目前,尼乐集采中标区域 推广取得成效,部分中标省区集采销量明显高于集采约定量。目前国内降脂药品种市场规模中,阿托伐他汀钙仍然稳居首要位置,且市场份额遥遥领先。公司“尼乐”产品作为降血脂降血压的复方制剂,目前在公司整体销量中的占比提升空间仍然很大。未来随着市场开发持续深入,有望进一步提升产品覆盖率,扩大销售规模。 5、“尼乐”的主要销售策略如何呢?终端零售推广的成果如何呢? “尼乐”的销售策略主要是以“阿乐”带“尼乐”,以医院开发为基石,重点推进品牌管理和学术推广,快速树立品牌形象,持续提高市场覆盖率。因此,目前“尼乐”销售收入重点来源于集采中标区域的院内销售。 6、作为现有他汀类降脂药的龙头企业,如何看待新一代降脂药PCSK9抑制剂产品对于整个降血脂领域的影响? PCSK9抑制剂是近年来上市的单克隆抗体型的新型降脂药物,其作用机理、给药途径均与他汀类药物不同。PCSK9抑制剂虽然降脂效果显著,但在目前主要临床使用中,大多用于对于使用他汀类药物未达标或他汀类药物不耐受的患者,以及那些有心血管事件高危风险的患者。目前上市产品均通过皮下注射的方式给药,不如他汀类口服药物方便。 他汀类药物上市二十余年,大量丰富的临床应用已充分验证了其有效性及安全性,同时兼具经济性,因此,他汀类药物短期内将仍然是高胆固醇血症、心血管疾病预防和治疗的首选药物。 7、目前WYY是公司研发的重点项目,旨在开发具有全球独创性的治疗急性缺血性脑卒中的脑神经保护类药物。可以介绍WYY项目目前的进展和预期后续申报临床的时间线吗? WYY是公司自主研发的一类创新药,具有核心自主知识产权(已申报各类国际国内专利16项),主要适应症为急性缺血性脑卒中。脑卒中病理复杂,患者缺血部位因供氧不足导致神经细胞死亡,进而出现功能缺损,临床药物安全有效的阻止或减轻神经损伤对于患者康复至关重要 。WYY主要通过多靶点协同实现神经保护,具有全球独创性,目前大鼠和猴实验结果显示出良好的药效活性和更好的安全性。美国卒中治疗 学术产业圆桌会议(STAIR)提出,新一代的神经保护剂开发建议遵循:1)更充分的临床前试验;2)多靶点保护;3)合并再灌注治疗(溶栓 /取栓)。2024年6月在北京召开的中国卒中学会第十届学术年会暨天坛脑血管病会议2024(CSA&TISC2024),再次明确了多 靶点干预的脑细胞保护剂研发方向。根据中金企信国际咨询数据显示,2021年国内神经保护剂市场规模约为160亿元,市场前景广阔 。2023年WYY基本完成临床申报首选剂型的实验室研究工作,药理药效、毒理等工作持续推进,2024年上半年项目研发工作顺利推进,计划将于2024年底或2025年初完成IND申报。 8、VGX-3100III期临床进度如何?预计多久能够完成病人入组?完成入组后到完成III期临床中期数据收集、初步完成、完全完成的预期时间线?是否对NDA及上市时间有目标和预期? VGX-3100是公司的参股公司东方略生物的重点研发产品,公司为其第一大股东。VGX-3100是全球第一款进入三期临床试验、用 于治疗HPV持续感染导致的宫颈癌前病变的DNA核酸治疗药物。目前,VGX-3100在中国的三期临床试验进展顺利,现已入组82人,具体入组视东方略入组工作推进进度。入组完成至上市期间具体时间表受中期评估、审评速度等多种因素影响,具体上市时间视东方略相关工 作推进进度。该产品一旦成功上市,将为中国数百万因为HPV持续感染导致的宫颈癌前病变患者带来彻底治愈的希望,避免手术切除带来的宫颈和生育能力受损等风险,也将会改变目前临床上对于宫颈癌前病变的治疗方式。 9、公司司美格鲁肽拥有新型的高效生物发酵技术路线,也是公司重点的研发项目,预计成本、生产时间上有怎样的竞争优势呢?预计什么时间可以开始中试以及拿到中试的数据结果呢? 2023年公司聚焦成本领先策略,推动司美格鲁肽主攻生物发酵,成功建立序列、菌种。与国内多数厂家的技术路线不同,公司采用了新型的工程菌系统,纯化简便,整个工艺路线与大肠杆菌技术相比,步骤减少了一半以上。目前公司司美格鲁肽中试已在100L发酵罐上取得 成功,有望2024年底中试生产原料销售。10、目前重组胶原蛋白市场大热,具有非常可观的前景,能否介绍下公司重组人源化胶原蛋白的技术优势和亮点? 公司子公司汉肽生物掌握了高表达合成胶原蛋白的发酵技术以及稳定分离目标蛋白的纯化技术,具有一定技术壁垒。在研的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白采用毕赤酵母表达系统,选取人Ⅲ型胶原蛋白高活性核心功能区域,与人胶原蛋白序列100%一致,无外源标签序列,属于目前 市场上最高等级的A型人源化胶原蛋白。由于采用毕赤酵母发酵,发酵过程中无内毒素产生,蛋白表达过程更接近人胶原蛋白合成方式,成本更为低廉,适合产业化放大生产。 11、公司布局重组胶原蛋白市场,计划的产品营销模式是什么? 未来,公司将根据市场情况,制定适应市场需求及符合公司情况的多元营销模式。12、对其他在研的临床前管线(ZT项目、大麻二酚(CBD)、香叶基黄酮类化合物等)的进展和预期?公司其他主要在研的临床前管线研发进展情况如下: ①抗血栓创新药ZT项目:ZT是公司自主研发的抗血栓创新药,主要适应症为急性冠脉综合症等,目前化合物合成及活性筛选工作持续进行,部分化合物表现出与替格瑞洛相似药效及更低出血风险,显示该项目具有metoo/mebetter药物开发潜力。 ②CBD治疗肺动脉高压项目完成了2项药效研究和7项作用机制研究。现已取得国内专利授权,及日本、加拿大、澳大利亚、欧洲、美国5国PCT专利授权; ③CBD治疗癫痫项目开展了急、慢性癫痫药效研究,衍生物及制备方法和应用已申请国内和PCT专利; ④CBD治疗帕金森项目经过体外和体内药效试验,证实具有明显治疗帕金森作用,衍生物及制备方法和应用已申请国内和PCT专利; ⑤香叶基黄酮类化合物治疗胰腺癌项目通过体内细胞和裸鼠体内实验验证,香叶基黄酮类化合物具有明显治疗胰腺癌作用。化合物制备方法已申请2件国内发明专利和7国PCT专利。 公司持续关注国内、国外工业大麻相关政策变化情况,后续将根据研发进展成果,视国内外政策及市场变化情况确定成果转化方案或策略。 13、能够看到公司在不断寻求战略优化,调整结构,近年也积极布局了生物多肽、工业大麻、医疗服务领域,并已推出了部分终端产品。能否介绍一下公司的未来战略规划?整体资源将如何配置? 公司未来将坚持医药健康为核心的产业发展战略,紧抓创新药和中医药政策利好。巩固和发展现有“阿乐”和“尼乐”的“1+1”产品格局,继续寻找导入品种,加快在研项目开发,加快丰富产品管线,进一步形成产品梯队;充分利用并拓展资源渠道,扩大产品销量。积极开 拓医疗市场,稳步推进医疗康养康复板块项目建设。积极促进医美原料及健康消费产品销售,实现公司整体收入增长及产品结构多元化。着眼政策与市场导向,全力推进项目并购,铸造长远发展基础。 14、公司分别启动和投资了海南