德展健康机构调研纪要

德展健康机构调研报告 调研日期:2024-06-24 德展大健康股份有限公司成立于1981年,前身为新疆天山毛纺织有限公司,是一家由新疆维吾尔自治区乌鲁木齐毛纺织厂与香港天山毛纺织有限公司合资成立的有限责任公司。1998年5月在深交所挂牌上市,2016年7月实施重大资产重组,并更名为德展大健康股份有限公司。公司是自治区国资委直接监管的国有独资的上市公司,也是自治区唯一的医药类上市公司。公司的主要业务领域是以医药产业为核心,主要为化学药、制剂等研发生产销售,以及工业大麻、生物多肽等产业。公司产品覆盖药品、疫苗、保健品、功能性饮料、化妆品等大健康领域。公司现有参控股企业24户,其中二级企业9户,三级企业9户,三级以下企业2户,参股企业4户。公司秉承“创新精品,引领前沿”的理念,重视技术创新工作和技术研发投入,先后取得了多个产业化成功的国内独家产品。公司拥有4个专业医药研发机构,分别是嘉林药业下属医药生物技术研究所、红惠新医药、德义制药、汉肽生物研究院,拥有经验丰富的高学历专职研发人员超200余人。公司主打产品“阿乐”(阿托伐他汀钙片)是调降血脂药物史上里程碑式重磅产品,荣获“国家科技进步二等奖”,连续8次位列“2020中国化学制药行业调血脂类优秀产品品牌”榜。未来,公司将继续专注于心脑血管药物领域,立志发展成为集研发、生产、营销于一体的专业化制药企业,为千百万患者提供高品质的放心药品,为百姓健康保驾护航。 2024-06-24 副总经理、董事会秘书肖建峰,财务部副经理陈浪,投资者关系专员赵文佳 2024-06-242024-06-24 北京市朝阳区工体东路乙2号博纳大厦1 特定对象调研,现场调研 0层公司会议室 中信证券证券公司朱家成 1.产品收入的拆分?目前阿乐和尼乐在收入中的占比?公司2023年产品收入情况如下: 2023年2022年同比增减 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 营业收入合计498,088,171.28100%570,855,435.18100%-12.75% 分行业 医药行业489,243,556.9098.22%562,192,174.6298.48%-12.98% 工业大麻2,269,821.610.46%3,579,662.270.63%-36.59% 多肽5,875,100.501.18%4,848,617.500.85%21.17% 其他699,692.270.14%234,980.790.04%197.77% 分产品 药品销售462,971,730.8092.95%558,257,066.9297.79%-17.07% 研发销售25,253,863.795.07%4,158,426.280.73%507.29% 材料销售1,033,891.510.21%0.000.00%- 其他8,828,685.181.77%8,439,941.981.48%4.61% 分地区 国内销售497,427,210.1999.87%570,422,922.2399.92%-12.80% 国外销售660,961.090.13%432,512.950.08%52.82% 分销售模式 直销35,116,440.487.05%77,319,008.3013.54%-54.58% 经销462,971,730.8092.95%493,536,426.8886.46%-6.19% 阿乐目前仍然是公司核心产品,2023年度贡献销售收入九成以上。2.原料药的供应主要来自外采还是自产? 公司依据生产及物料需求计划等制定采购策略,目前原料药主要为自产方式,少部分来自外采。公司视原料药市场波动情况,综合评估供应的稳定性及经济性等因素,并结合公司原料药产能利用及成本管理情况,灵活采用原料药自产或外采的采购方式。 3.未来带动增长的核心新品种是哪些?主要的研发品种有哪些?(1)未来带动增长的核心新品种: “阿乐”仍然是未来公司核心品种。除阿乐外,公司开发了阿托伐汀钙复方制剂国内首仿产品尼乐,目前产品销售正在逐步放大;公司在研的依折麦布阿托伐汀钙复方制剂,未来也将进一步补充公司降脂药品管线,为公司带来收入增量。另外,公司计划通过并购协同标的公司的方式,进一步扩充增加具有市场潜力与发展空间的产品管线,从而实现公司业务与产品的协同增长。 (2)主要目前重点研发品种包括自研重点品种及参股公司重点品种:WYY创新药(脑卒中)项目:WYY是公司自主研发的一类创新药,具有核心自主知识产权(已申报各类国际国内专利16项), 主要适应症为急性缺血性脑卒中、急性心衰等,主要通过多靶点协同实现神经保护,具有全球独创性,作用机理较当前市场在售产品更具优势。根据中金企信国际咨询数据显示,2021年国内神经保护剂市场规模约为160亿元,市场前景广阔。2023年WYY基本完成临床 申报首选剂型的实验室研究工作,药理药效、毒理等工作持续推进,2024年上半年项目研发工作顺利推进,计划将于2024年底或2025年初完成IND申报。 司美格鲁肽项目:司美格鲁肽是诺和诺德公司原研的用于治疗2型糖尿病的GLP-1受体激动剂,根据诺和诺德公司财报显示,2023年前三季度诺和诺德公司司美格鲁肽产品全球销售额约为148亿美元,毋庸置疑的全球重磅药品。2023年公司着眼未来,聚焦成本领先 策略,推动司美格鲁肽主攻生物发酵,成功建立序列、菌种。由于采用了新型技术路线,工艺路线较传统厂家步骤减少一半以上。公司计划于2024年底或2025年初完成司美格鲁肽原料产品中试转化,实现司美格鲁肽原料产品中试试产。 重组人源化胶原蛋白项目:重组人源化胶原蛋白是胶原蛋白第三代最新技术,采用DNA重组技术制备,具有三螺旋结构,和占人体皮肤80%成分的胶原蛋白100%同源,在修复与抗衰等领域作用较玻尿酸(透明质酸)更为突出,在皮肤护理、医美医疗、食品等领域具有较为广阔的应用前景。2023年公司重组人源化Ⅲ胶原蛋白和重组人源化Ⅰ胶原蛋白均顺利完成小试。公司掌握的高表达的发酵技术和纯化技术 达到医疗器械产品原料质量要求。近期,公司重组人源化Ⅲ型人源化胶原蛋白中试成功,意味着公司已打通从研发到规模化生产的关键桥梁 。公司的中试车间是按照GMP标准建设,因此中试的小批次产品已可以作为化妆品原料进行销售。同时,中试成功后,公司已启动了规模化生产的生产线建设准备工作,预计2025年6月实现医药级的产品上市销售。 VGX-3100项目:属于公司投资的参股公司东方略生物的重点研发项目,公司为东方略生物的第一大股东。东方略在研产品VGX-3100是全球第一款进入三期临床试验、用于治疗HPV持续感染导致的宫颈癌前病变的DNA核酸治疗药物。VGX-3100在中国的三期临床 试验进展顺利,受试者入组顺利。该产品一旦成功上市,将为中国数百万因为HPV持续感染导致的宫颈癌前病变患者带来彻底治愈的希望,避免手术切除带来的宫颈和生育能力受损等风险,也将会改变目前临床上对于宫颈癌前病变的治疗方式。 此外,公司其他重点在研项目均在积极推动中,其中ZT项目化合物合成及活性筛选工作持续进行,部分化合物表现出与替格瑞洛相似药效及更低出血风险,显示该项目具有metoo/mebetter药物开发潜力;大麻二酚(CBD)治疗罕见病肺动脉高压项目完成了2项药效研究和7项作用机制研究,现已取得国内专利授权,及日本、加拿大、澳大利亚、欧洲、美国5国PCT专利授权;大麻二酚(CBD)治疗癫痫项目开展了急 、慢性癫痫药效研究,衍生物及制备方法和应用已申请国内和PCT专利;大麻二酚(CBD)治疗帕金森项目经过体外和体内药效试验,证实具有明显治疗帕金森作用衍生物及制备方法和应用已申请国内和PCT专利;香叶基黄酮类化合物治疗胰腺癌项目通过体内细胞和裸鼠体内实验验证,香叶基黄酮类化合物具有明显治疗胰腺癌作用,化合物制备方法已申请2件国内发明专利和7国PCT专利;秋水仙碱片一致性评价已 报国家局审批;盐酸曲美他嗪片取得注册批件。 4.研发团队介绍?是否有引进一些产品的考虑?是否会围绕降脂降糖领域开发产品?公司研发团队约200人,占比约20%。 研发团队带头人:首席科学家刘晔,瑞典乌普萨拉大学(Uppsala)药物化学博士、博士后导师。曾为瑞典药物公司法玛西亚普强公司(Phar macia&Upjohn)、KaroBioAB药物化学研究员,资深科学家。从事新药开发和药物化学合成外包业务二十余年。国内外核心期刊发表论文数十篇。主持立项科研项目达500多个,其中有自主知识产权的一类创新药物4个。参与专利发明二十余项。曾被评为“新国门领军人才 ”。 研发团队核心人员:副总经理王曙宾,药学博士。北京大学博士后,耶鲁大学访问学者,科技部及北京市科委生物医药专家库专家。二十余年医药行业研发经验及管理经验。先后主持和参与国家973项目子课题,科技部十一五重大新药创制,北京市科委重大新药创制等省部级项目近10项。先后作为编委参与编写专著4部,国家核心期刊发表专业论文数十篇,其中SCI论文4篇。获得发明专利十余项。2011 年荣获北京市大兴区优秀青年知识分子,2012年全国首届青年拔尖人才北京市候选人,2021年获北京市朝阳区“凤凰计划”科技领军人才称号。 研发团队核心人员:童卫民生物有机化学博士。瑞典乌普萨拉大学(Uppsala)生物有机化学博士、有机化学博士后,瑞典国际化学会会员 。从事新药开发工作二十余年。曾发表高水平论文十余篇,获得发明专利3项。 公司计划通过并购协同标的公司的方式,进一步扩充增加具有市场潜力与发展空间的产品管线,从而实现公司业务与产品的协同增长。除公司目前在销产品“阿乐”、“尼乐”等围绕降脂领域外,在研项目涉及心脑血管、肿瘤、神经系统、降糖等领域。5.每年研发费用投入的绝对值不高,未来创新药的研发如何考虑资金来源? 公司近年研发费用投入占比基本保持在营业收入的10%左右的水平。2023年研发投入金额5109.60万元。公司目前现金储备 较为充裕,可以满足目前在研项目的研发资金需求。公司也会结合行业惯例和市场状况,根据在研项目的开发策略、未来转化市场空间、潜在行业投资者等因素,综合考虑采用自有资金与外部融资相结合的方式进行。 6.司美格鲁肽研发的进度?预计什么时候形成销售?现在是否有一些客户的接洽?如何做这块业务的布局? 目前司美格鲁肽中试已在100L发酵罐上取得成功。司美格鲁肽中试生产车间(500升)目前正在建设规划中,原料药初步产能规划为50-70公斤。有望2024年底中试生产原料药、2025年量产原料药并销售;计划2026年制剂申报临床。公司密切关注司美格 鲁肽市场变化情况,积极了解下游市场客户需求。公司司美格鲁肽尚未取得原料药备案,在包括司美格鲁肽在内的多肽药物领域,公司目前 的策略是原料药+制剂的布局。 7.提质增效方面主要的举措?对费用率的预期?利润转正的预期? 未来公司将着力提升营业收入。继续强化现有品种的销售,“阿乐”以零售市场为营销重心,通过多种终端活动实现与连锁药店的深度粘合 ,持续强化品牌效应,与推广商深度合作开展多样化营销活动,提升市场占有率;“尼乐”以医院开发为基石,重点推进品牌管理和学术推广 ,快速树立品牌形象,持续提高市场覆盖率。进一步挖掘公司现有产品潜力,对现有产品批文结合当前政策、市场环境,挑选具备市场潜力的产品恢复生产,完成华法林钠片、盐酸曲美他嗪片生产准备,丰富公司在售化学药产品管线。同时,将通过代理产品、并购企业等多种形式丰富产品管线,培育新业务。此外,加快在研项目进度,力争年内实现重点在研WYY项目完成新药临床申报或申报前所有准备工作、司美格鲁肽完成中试转产、重组人源胶原蛋白原料研发完成中试转产。 未来公司将深入贯彻“过紧日子”思想,深化降本增效。继续做好成本控制,落实精细化管理,减少损耗支出。重点整治亏损子公司,努力实现主要子公司减亏、扭亏。继续丰富CMO项目,增加生产品种,提升产能利用率,降低单位产品成本。持续开展议价谈判,优选供应商,通过合