生物医用材料市场行业研究报告

生物医用材料市场行业研究报告 2023年12月 弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司 目录 方法论 一、医疗器械行业主管部门、行业监管体制、行业主要法律法规政策分析8 1.1.医疗器械行业主管部门、各监管部门及其主要监管职能概览8 1.2.行业监管政策分析11 1.2.1.中国医疗器械定义及分类11 1.2.2.中国医疗器械审批流程13 1.2.3.中国医疗器械生产经营分析20 1.3.医疗器械行业主要法律法规23 1.3.1.中国医疗器械行业主要法律法规23 1.3.2.医疗器械审评审批相关政策33 1.3.3.中国鼓励创新相关政策36 1.3.4.中国医疗器械出口主要法律法规41 1.3.5.医疗器械集中采购、两票制政策分析49 1.3.6.DRG/DIP支付方式改革分析51 二、中国医疗器械行业发展情况及未来发展趋势分析61 2.1.中国医疗器械市场规模，2018-2032E61 2.2.创伤的伤口分类和创伤修复材料的作用机制分析62 2.3.创伤修复生物医用材料概览64 2.4.生物医用材料相关政策分析76 2.5.生物医用材料行业发展壁垒分析80 2.6.生物医用材料行业未来发展趋势分析82 三、透明质酸终端产品市场分析84 3.1.透明质酸概览84 3.2.透明质酸分类及介绍84 3.1.1..天然透明质酸介绍84 3.1.2.天然透明质酸理化性质分析84 3.1.3.天然透明质酸制备方式85 3.1.4.交联透明质酸介绍87 3.1.5.交联透明质酸制备方式87 3.3.透明质酸终端产品市场分类概述及分析89 四、术后防粘连终端产品市场分析97 4.1.宫腔手术后防粘连产品100 4.1.1宫腔手术概览100 4.1.2宫腔手术量102 4.1.3宫腔粘连概览104 4.1.4宫腔粘连的临床症状概述104 4.1.5.宫腔镜术后预防粘连需求分析105 4.1.6宫腔粘连的治疗方式105 4.1.7TCRA术后再粘连简介106 4.1.8预防宫腔术后粘连和TCRA术后预防再粘连的主要方法分析106 4.1.9已上市生物胶类宫腔术后防粘连产品竞争格局111 4.1.10中国宫腔手术后防粘连医疗器械市场规模121 4.1.11中国2022年宫腔防粘连产品手术量拆分，按器械分类口径123 4.1.12.中国2022年宫腔手术使用防粘连产品手术量拆分，按厂家口径124 4.1.13.中国2022年宫腔手术使用防粘连生物胶类材料手术量拆分，按适用范围拆分125 4.1.14.中国2022年宫腔手术使用防粘连生物胶类材料手术量拆分，按厂家口径126 4.1.15.全球预防宫腔术后粘连和TCRA术后预防再粘连市场规模127 4.1.16.海外适应症内宫腔术后防粘连产品对比分析129 4.2.盆腹腔术后防粘连131 4.2.1盆腹腔手术概览131 4.2.2.盆腹腔手术量131 4.2.3.盆腹腔术后防粘连需求分析133 4.2.4.盆腹腔手术后防粘连的主要方法分析133 4.2.5.盆腹腔术后防粘连产品的竞争格局分析140 4.2.6中国盆腹腔术后防粘连市场规模145 4.2.7.中国2022年盆腹腔手术使用防粘连生物胶类材料手术量拆分，按器械分类口径148 4.2.8中国2022年盆腹腔手术使用防粘连生物胶类材料手术量拆分，按厂家口径148 4.2.9.全球盆腹腔术后防粘连市场149 4.2.8.美国盆腹腔术后防粘连需求分析1504.3.鼻腔手术后防粘连151 4.3.1鼻窦炎概览及流行病学分析152 4.3.2鼻内镜下慢性鼻窦炎手术量153 4.3.3鼻内镜术腔填塞物材料对比155 4.3.4鼻内镜术后防粘连产品竞争格局分析163 4.3.5中国鼻内镜下慢性鼻窦炎术后防粘连医疗器械市场规模166 4.3.6中国2022年慢性鼻窦炎鼻内镜手术使用防粘连生物胶类材料手术量拆分，按厂家口径168 4.3.7.中国2022年慢性鼻窦炎鼻内镜手术使用防粘连产品手术量拆分，按厂家口径169 4.3.9.中国2022年慢性鼻窦炎鼻内镜手术使用防粘连产品手术量拆分，按产品类别口径169 4.3.8.全球鼻腔术后防粘连市场规模170 4.4泪囊炎术后防粘连171 4.4.1慢性泪囊炎概览及流行病学分析172 4.4.2泪囊鼻腔吻合术后防粘连方式对比174 4.5.骨关节炎179 4.5.1骨关节炎的疾病概述及流行病学分析179 4.5.2.退行性膝、骨关节炎主要治疗方式分析181 4.5.3.适用于膝、骨关节炎的透明质酸类治疗药物竞争格局184 4.6.关节软骨再生修复188 4.6.1关节软骨缺损概览和流行病学分析188 4.6.2.关节软骨缺损主要治疗方法分析190 4.6.3.适用于关节软骨缺损修复的医疗器械分析193 4.7.声带受损196 4.7.1.声带受损疾病概览及流行病学分析196 4.7.2.声带受损的主要治疗方式分析197 4.7.3.声带注射填充材料分析198 4.7.4.中国已获批适用于声带受损注射填充的医疗器械200 4.8.非慢性创面治疗201 4.8.1.非慢性创面概览201 4.8.2.非外科手术类医疗美容手术量分析，2017-2032E201 4.8.3.非慢性创面促进伤口愈合的主要方法分析201 4.8.4.已获批适用于非慢性创面修复的透明质酸医疗器械分析203 4.9.肛肠外科用透明质酸214 4.9.1.肛肠疾病概览214 4.9.2.肛肠外科手术后防粘连和促进伤口愈合处理的主要方式分析215 4.9.3.已获批适用于肛肠外科手术后防粘连和促进伤口愈合处理的医疗器械分析216 4.10.阴道干涩或阴道破碎修复219 4.10.1.围绝经期、阴道干涩和阴道破碎修复的概览219 4.10.2.阴道干涩的治疗方法分析220 4.10.3.已获批适用于阴道干涩的医疗器械竞争格局分析221五、行业主要玩家情况分析223 研究方法 沙利文于1961年在纽约成立，是一家独立的国际咨询公司，在全球设立45个办公室，拥有超过2,000名咨询顾问。通过丰富的行业经验和科学的研究方法，我们已经为全球1,000强公司、新兴崛起的公司和投资机构提供可靠的咨询服务。作为沙利文全球的重要一员，沙利文中国团队在战略管理咨询、融资行业顾问、市场行业研究等方面均奠定了良好的基础。 在市场行业研究方面，沙利文布局中国市场，深入研究10大行业，54个垂直行业的市场变化，已经积累了近50万行业研究样本，完成近10,000多个独立的研究咨询项目。 沙利文依托中国活跃的经济环境，从大健康行业，信息科技行业，新能源行业等 领域着手，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，沙利文的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 沙利文融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数 据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在沙利文的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 沙利文秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 弗若斯特沙利文本次研究于2023年12月完成 中国医疗器械市场由医疗设备和医用耗材两大板块组成，医疗设备指单独或组合使用于 人体的仪器、设备、器具等。医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。高值医用耗材指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械，如神经血管介入器械等。低值医用耗材指医疗服务过程中常用的一次性卫生材料，如一次性注射器、手术刀片、手术缝线等。随着国家医疗卫生的持续投入、居民支付能力提升以及人口老龄化趋势的加剧，医疗器械市场规模快速地增长。 以入院价口径计算，2018年中国术后防粘连生物医用材料市场约22.15亿元，并于2022 年增至37.76亿元，2018至2022年复合增长率约为14.26%。随着手术量的不断扩容以及患者对于术后防粘连意识的提升，中国术后防粘连生物医用材料市场将以34.74%的年复合增长率于2027年增至167.69亿元，并随后以19.67%的年复合增长率于2032年增至411.63亿元。 中国术后防粘连生物医用材料市场，2018-2032E 注：入院价口径 资料来源：沙利文分析 宫腔手术后防粘连产品 宫腔手术量 2018年全国宫腔手术量约为1,112.09万台，并以2.82%的年复合增长率增长至2022 年的1,242.93万台。预计到2027年，中国宫腔总体手术量将达1,759.72万台，2022至 2027年复合增长率约为7.20%；到2032年，中国宫腔总体手术量将达2,483.06万台，2027至2032年复合增长率约为7.13%。 中国宫腔手术量，2018-2032E 资料来源：沙利文分析宫腔粘连概览 宫腔粘连（IUA）又称阿什曼综合征、子宫内粘连，是指因子宫内膜损伤(可由多种原因 引起)而导致宫腔局部或完全闭塞。近年来，随着宫腔手术的增多，宫腔粘连发生率也呈逐年增高的趋势。 宫腔粘连的治疗方式 根据《宫腔粘连临床诊疗专家共识》，宫腔镜下宫腔粘连分离术（TCRA）是目前治疗宫腔粘连的标准术式。TCRA的原则是分离、切除瘢痕组织，恢复宫腔解剖学形态，有效保护子宫内膜。 TCRA具体分为机械分离法以及能量介入分离法。 机械分离法是指在宫腔镜直视下通过非能量器械如微型剪刀、扩张棒进行的粘连分离操作。其优点是可以避免能量器械对瘢痕周围正常子宫内膜的电热效应及损伤、减少创面渗出、降低术后再粘连形成。但是由于宫腔的特殊解剖学形态和粘连的类型均可能制约上述器械的使用，特别是对于肌性周边型粘连的分离，不仅操作困难，并且不易创面止血。此法不适用于中、重度IUA手术。 能量介入分离法是指通过电极进行粘连瘢痕组织的分离、切除，简单易行，止血效果确切，是中、重度IUA治疗，特别是周边型肌性粘连的分离不可或缺的治疗选择。目前宫腔镜手术使用的主要能源形式是高频电，分为单极和双极电路循环，能源的作用及其组织效应分别通过宫腔镜中环形电极、针状电极和球形电极等释放及发挥。然而能量介入在分离、切除粘连瘢痕组织的同时，其组织热效应也不可避免地对周围的正常或残留子宫内膜造成损伤及破坏，甚至还有可能大片破坏残留内膜，进一步减少宫腔内膜的余量；不仅如此，重度IUA时大面积手术创面还有可能增加炎性因子及粘连相关因子的渗出，增加术后再粘连及瘢痕形成风险。 中国宫腔手术后防粘连医疗器械市场规模 2018年宫腔术后防粘连产品渗透率约为12.53%，随着医生及患者教育的不断加强，到 2022年该数字提升至17.02%，2018年至2022年宫腔术后防粘连渗透率的年复合增长率约为7.97%。随着更多产品的研发和医生观念的不断升级，未来产品手术渗透率有望进一步上升。预计到2027年，宫腔术后防粘连产品的手术渗透率将升至35.45%，2022年至2027年间年复合增长率约为15.81%。未来进一步地，预计宫腔术后防粘连产品的手术渗透率将以10.78%的年复合增长率到2032年增至59.15%。 中国宫腔术后防粘连产品渗透率，2018-2032E 资料来源：沙利文分析 以入院价口径计算，2018年中国宫腔术后防粘连市场约为6.56亿元，并于2022年增至12.38亿元，2018-2022年复合增长率约为17.22%。随着中国宫腔镜手术的快速普及，宫腔手术后防粘连市场预计将以27.11%的年复合增长率于2027年增至41.08元，并随后以19.09%的年复合增长率于2032年增至98.43亿元。 中国宫腔术后防粘连市场规模，2018-2032E 资料来源：沙利文分析