2022年中国生物医用材料行业短报告

生命健康系列研究 2022年中国生物医用材料行业短报告 众诚智库出品 2022.09 目录 CONTENTS 01/生物医用材料基本概念 02/生物医用材料发展历程 03/生物医用材料产业政策 04/生物医用材料的产业链 05/生物医用材料发展现状 06/生物医用材料发展趋势 07/生物医用材料重点企业 1.基本概念：被赋予治疗、修复、再生等功能的医学材料 生物医用材料（又称生物材料）是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。 目前被详细研究过的生物医用材料已超过1000种，被广泛应用的材料有90多种，制品有1800多种。生物医用材料有多种分类标准，主要有按照性质划分、来源划分、用途划分、科室划分等。 分类标准 主要类别 按性质划分 生物金属材料 生物医用陶瓷 生物高分子材料 生物复合材料 生物再生材料 按来源划分 人体自身组织 同种器官与组织 天然生物材料 异种同类器官与组织 合成材料 按用途划分 硬组织材料 软组织材料 血液代用材料 心血管材料 分离过滤和透析膜材料 按科室划分 骨外科 整形外科 心血管内 科 血液内科 …… 应用领域 相应领域生物材料 分类产品 骨科 骨科植入物 脊柱类产品、创伤类产品、人工关节产品、神经外科产品、运动医学类产品 心脑血管 心脑血管植入物 人工心脏、人工心脏瓣膜、心脏起搏器、封堵器、血管支架等 牙科 齿科材料或口腔材料，指预防；替代和恢复天然缺损的生理外形和重建已经丧失生理功能的人工合成材料 口内耗材、预防保健材料、正畸耗材等 组织工程 以胶原、壳聚糖、PLA及复合材料为主 建立由细胞和生物材料构成的三维复合体，生物材料作为软骨、皮肤、韧带、神经和血管等组织工程的支架 生物医用材料分类生物医用材料四大应用领域 数据来源：公开资料整理、众诚智库 2.发展历程：逐步向更安全、环保及促进人体自我修复和再生方向延展 20世纪初 第一代生物医学材料 20世纪60-70年代第二代生物医学材料 20世纪80-90年代第三代生物医学材料 20世纪初，第一次世界大战以前所使用的材料为第一代生物医学材料 金属 支架材料 再生材料 可降解材料 代表材料有石膏、金属、橡胶以及棉花等物品。这一时期的材料大都已经被现代医学所淘汰 20世纪60-70年代，在对工业化的材料进行生物相容性研究基础上，开发了第二代生物材料及产品 代表材料有碳酸三钙、聚经基乙酸、纤维蛋白、胶原等，这类材料具有一个普遍共性，即生物惰性 20世纪80-90年代，开始研究在分子水平上刺激细胞产生特殊应答反应的第三代生物医用材料 代表材料有组织工程支架材料、原位组织再生材料、可降解材料等 石膏 棉花 胶原 纤维蛋白 碳酸三钙 数据来源：公开资料整理、众诚智库 3.产业政策：新型医用材料、高端植入介入产品等成为政策支持重点 时间 政策名称 主要内容 2015年 《中国制造2025》 提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，以及全降解血管支架等高值医用耗材 2016年 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》 开发应用医用直线加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植介入产品 2016年 《“十三五”国家科技创新规划》 重点布局新一代植介入医疗器械等重大战略性产品，重点部署医疗器械国产化等任务 2016年 《“健康中国2030”规划纲要》 大力发展高性能医疗器械，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力 2016年 《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化 2016年 《新材料产业发展指南》 开展碲锌镉晶体、稀土闪烁晶体及高性能探测器件产业化技术攻关，解决晶体质量性能不稳定、成本过高等核心问题，满足医用影像系统关键材料需求。发展医用增材制造技术，突破医用级钛粉与镍钛合金粉等关键原料制约 2017年 《“十三五”生物产业发展规划》 推动植介入产品创新发展，加速仿生医学再生医学组织工程技术发展，推进3D打印技术在植介入新材料的应用 2017年 《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》 重点发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品等 2017年 《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》 以“组织替代、功能修复、生物调控”为方向，重点开展生物材料基础研究，加快发展生物医用材料表面改性、生物医用材料基因组、植入材料及组织工程支架的个性化3D打印等新技术 2021年 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》 推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济 2021年 《“十四五”医药工业发展规划》 重点发展新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品，支架瓣膜、心室辅助装置、颅骨材料、神经刺激器、人工关节和脊柱、运动医学软组织固定系统、人工晶体等高端植入介入产品；重组胶原蛋白类、可降解材料、组织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料等生物医用材料领域应用 数据来源：公开资料整理、众诚智库 心脑血管系统 矫形与整形外科 五官医疗器械 牙科医疗器械 一次性灭菌产品 计划生育器械 药物释控系统 生物3D打印 临床诊断材料 生物传感器 种植牙复合树脂义齿等 高分子纳米生物材料纳米羟基磷灰石磁性纳米颗粒 纳米医学造影材料纳米组织工程支架材料等 蛋白凝胶透明质酸胶原等 甲基纤维素聚乙烯酸 羧甲基纤维素钠 聚乙二醇等 生物陶瓷生物玻璃医用碳素等 不锈钢钛合金钴合金等 甲壳素聚乙烯纤维素聚丙烯等 4.产业链：产业链逐步完善，且上游材料逐步走向高端化和科技化 上游 医用高分子材料 医用金属材料 医用无机非材料 医用复合材料 生物再生材料 纳米生物材料 下游 医院 门诊 药店 医疗器械代理商 患者 组织工程支架 宫内节育器 避孕套等 一次性注射器输液器等 人工晶体接触镜人工眼台耳听骨 颅颌面外科整形等 人工关节 脊柱固定植入物接骨板 人工骨骨固定材料人工皮肤整形材料等 人工心脏瓣膜人工血管 心脏起搏器心脏除颤器血管支架栓塞器等 中游 数据来源：众诚智库 5.发展现状：产业发展存在重要瓶颈，但市场缺口非常巨大 中国生物医用材料、植入器械产业整体落后于发达国家，产业发展存在重大瓶颈，行业正面临关键时刻。 中国国内对生物医用材料和制品有着巨大的临床需求。根据不完全统计，目前中国现有肢体不健全患者已超过1500万，冠心病患者已超过1000万，白内障患者约500万，牙缺损患者高达3-4亿，心血管病患者2.9亿人 中国生物医用材料现状 中国生物医用材料制品年度需求量 中国生物医用材料产业落后于发达国家。中小企业为产业发展主力军；70%的中高端产品严重依赖进口 高校、科研院所仍然面临科技成果转化问题，当前科技成果转化率不足15%，产业化率不足5% 当前国内企业基础薄弱，产品竞争力差，研发能力不足 人工关节 180万套 脊柱植入装置 400万套 牙种植体 200万套 介入体内导管 1亿条 人工心瓣膜 25万套 血管支架 40万套 人工晶体 5万套 冠状支架 430万套 数据来源：众诚智库 5.发展现状：市场规模大且增速快，具有很大发展潜力 2000-2010年全球生物医用材料市场复合增长率(CAGR)高达22%以上，2010-2020年全球生物医用材料市场复合增长率(CAGR)可达15%。2020年，全球生物医用材料市场规模超6100亿美元。 2021年，中国生物医用材料市场规模为4600亿元。2016-2021年，生物医用材料市场复合增长率(CAGR)超20%。 全球生物医用材料市场规模及增速（亿美元）中国生物医用材料市场规模及增速（亿元） 7000 5000 CAGR＞22% 15% 6140 3050 1524 967 1301 1464 560 200 4500 4000 25.0% 3800 4600 30.0% 25.0% 6000 5000 4000 3000 2000 1000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 1730 21.4% 2100 2626 3150 20.0% 20.6% 21.1%20.0% 15.0% 10.0% 5.0% 0 20002003200520082009201020152020 0 201620172018201920202021 0.0% 数据来源：众诚智库 6.发展趋势：技术创新化、高端化、融合化是行业发展大趋势 当前行业大趋势发展中，生物医用材料重点发展的产品或核心技术主要有六大方向 重点发展产品或核心技术 相关内容及趋势 •组织诱导性生物医用材料以及赋予材料诱导组织再生的设计和工程化制备技术 •组织诱导性生物材料是在中国科学家原创性理论基础上发展出的新一代生物医用材料•进一步的发展集中于软骨、皮肤、肌腱、神经等非骨组织诱导性材料的设计及其制备工艺，预计5-10年内将陆续上市 •组织工程化产品 •最有希望突破的是骨、软骨、肌腱、角膜、神经等组织工程化制品及组织工程化人工肝和肾•优选支架材料并优化其制备工艺，干细胞和成体细胞的提取和体外传代、增殖、模拟生物环境的体外细胞培养，以及生长因子的提取及生物衍生材料免疫原性消除和防钙化技术是其发展的关键核心技术 •材料表面改性 •增进骨、牙等植入器械表面生物活性的表面生物活化技术；•增进血液接触材料和器械的表面抗凝血及防组织增生改性技术；•赋予表面抗菌、抗磨损、选择性固定生物分子等的表面功能化技术等，以及植入器械形态结构设计系统及软件开发等 •微创或无创治疗的介/植入治疗 器械和辅助器械 •血管支架、介/植入治疗辅助器械等。关键技术是可降解材料研发，植入器械的精密和微加工，以及表面抗凝血和防组 织增生的改性等技术 •纳米生物医用材料、植入器械和软纳米技术（包括纳米涂层） •纳米生物医用材料制备技术及其生物学效应，包括生物学风险试验和评价，是研究和发展的重点•人体自身形成的具有纳米结构的组织并未表现出生物学风险，因此模拟生理条件下人体组织形成的纳米生物材料装配和合成技术，即软纳米技术，是发展纳米生物医用材料的关键技术 •计算机辅助仿生设计及3D打印的生物制造及设备 •精密加工及自动化生产技术、个性化植入器械的制备技术、组织工程化仿生活体器械的快速成型和制备技术等•生物医用材料和植入器械的封装、灭菌、消毒和储存技术，可生物降解和吸收的医用材料技术 数据来源：众诚智库 7.主要生物医用材料企业 类型 公司 国家 骨科植入材料 史赛克Stryker 美国 施乐辉Smith&Nephew 英国 美敦力Medtronic 美国 辛默控股ZimmerHoldings 美国 强生骨科DePuySynthes 美国 锐适Arthrex 美国 捷迈邦美ZimmerBiomet 美国 威高集团 中国 创生医疗 中国 康辉医疗 中国 欣荣医疗 中国 天津威曼 中国 医用耗材 强生Johnson&Johnson 美国 美敦力Medtronic 美国 施乐辉Smith&Nephew 英国 碧迪医疗 美国 3M 美国 尼普洛 日本 威高集团 中国 鱼跃医疗 中国 稳健医疗 中国 奥美医疗 中国 振德医疗 中国 类型 公司 国家 一次性注射、输液及储存材料 碧迪医疗 美国 贝朗 德国 泰尔茂 日本 百特Baxter 美国 威高集团 中国 洪达医疗 中国 三鑫医疗 中国 康德莱 中国 双鸽集团 中国 普华和顺 中国 乐普医疗 中国 维力医疗