2023年中国生物医用材料行业概览报告

研究报告|2023/07 中国：医疗器械系列 摘要 中国生物医用材料行业综述 生物医用材料属于医疗器械范畴；过去五年，中国生物医用材料行业快速发展，中国生物医用材料行业能够实现快速发展，主要得益于其可广泛应用在人体各个组织器官，广泛的应用领域决定了其巨大的市场容量。此外，中国老龄化程度加深，老年人是医疗保健主要消费者，也给生物医用材料行业的发展带来机遇。 生物医用材料是一类用于诊断、治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的医用材料，可广泛应用在人体各个组织器官，广泛的应用领域决定了其巨大的市场容量，近年来中国生物医用材料行业快速发展。然而，中国生物医用材料起步较晚，且行业面临科研转化率低的问题，部分产品存在进口依赖。 中国生物医用材料市场状况 生物医用材料下游应用领域可以分为高值耗材和低值耗材两大类，骨科医疗器械及心血管医疗器械占据生物医用材料下游应用主要份额。然而，中国生物医用材料企业甚少且产品多集中在初级产品领域；由于制造技术或质量控制水平达不到要求，部分产品依赖进口。此外，中国生物医用材料面临科研转化率低的问题，多数医疗器械生产企业面临原材料“卡脖子”困境。 整体来看，老龄化背景下，心血管及骨科疾病患者持续增加，将持续提升生物医用材料需求。并且随着3D打印等新技术的不断涌现，有望进一步推动行业发展。 中国生物医用材料发展趋势 本报告为中国生物医用材料行业分析报告，主要涉及中国生物医用材料行业定义和分类、市场状况、发展趋势以及行业驱动因素等方面。 生物再生材料是生物医用材料的前沿分支，最大的优势在于其免疫性低，免疫排斥现象少，是当代生物医用材料的发展方向。 产业方面，目前中国生物医用材料行业已经形成珠三角、长三角、京津环渤海三大产业聚集区。预计未来仍将延续区域化、集群化发展态势。 中国生物医用材料发展驱动因素 骨科及心血管科医疗器械占据生物医用材料下游应用主要份额，老龄化背景下，心血管及骨科疾病患者持续增加，将同步提升生物医用材料需求。3D打印技术为医疗器械的设计和加工带来全新技术手段，该项技术的发展与生物医用材料的发展相辅相成。 生物医用材料的定义和分类 生物医用材料属于医疗器械范畴，是一类用于诊断、治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的医用材料；按照材料性质的不同来进行划分是生物医用材料最传统、最普遍的分类方式 生物医用材料的定义 生物医用材料（Biomedical Materials），又称生物材料，属于医疗器械范畴，是一类通过外科修复、理疗康复、替换人体组织或者器官，达到诊断、治疗、修复生物系统疾病目的，并且不会对人体造成不良影响的材料；其作用机制是通过与人体组织结合和相互作用产生效果。生物医用材料涉及材料学、医学、生物学等多个交叉学科，直接影响人体健康与生命，具有重要的临床应用价值。 生物医用材料的主要功能 ①替换损坏组织或器官，如人造假牙、人工关节等； ②改善或修复器官功能，如脊柱修复支架、心脏起搏器等； ③用于治疗过程，如药物载体与控释材料、用于血液透析的薄膜等。 其中损坏组织或器官的替换、改善、修复功能的实现主要依赖通用生物医用材料和组织工程生物医用材料，而治疗功能主要通过先进控制释放系统实现。 生物医用材料的分类 生物医用材料的分类形式较为多样，常见的分类方式有以下三种，分别为按材料性质，按应用以及按材料来源分类。其中，按照材料性质的不同来进行划分是生物医用材料最传统、最普遍的分类方式。根据不同的材料性质，生物医用材料可以分为金属材料、无机非金属材料、高分子材料、复合材料。需要指出的是，复合材料指的是由两种或两种以上的不同材料复合而成，常用的基体材料有高分子材料、金属材料和无机非金属材料。 生物医用材料的分类 按材料性质划分 按应用划分 按材料来源划分 人体自身组织 硬组织材料 医用金属材料 同种器官与组织 软组织材料 医用无机非金属材料 天然生物材料 心血管材料 医用高分子材料 异种同类器官与组织 血液代用材料 医用复合材料 合成材料 分离过滤盒透析膜材料 市场规模 中国生物医用材料行业起步时间晚，但具有很大的市场潜力，过去五年，中国生物医用材料行业快速发展，市场规模由2016年的1,730亿元人民币增长至2021年的4,857亿元人民币，年复合增长率为22.9% 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2023年中国生物医用材料行业概览报告》 中国生物医用材料行业起步时间晚，但具有很大的市场潜力。过去六年，中国生物医用材料行业快速发展，市场规模由2016年的1,730亿元人民币增长至2021年的4,857亿元人民币，年复合增长率为22.93%，中国生物医用材料行业正处于快速发展阶段。 中国生物医用材料行业能够实现快速发展，主要得益于以下四点因素： （1）中国老龄化程度加深，老年人是医疗保健主要消费者，给生物医用材料行业的发展带来机遇：根据国家统计局发布的数据，截止2022年末，国内60周岁及以上的人口约28,004万人，占国内总人口的19.8%，其中65周岁及以上人口约20,978万人，占总人口约14.9%，中国已经进入中度老龄化社会。年老体迈不断引发身体组织和器官病变，治疗需求催生大量的生物医用材料制品。 （2）国民经济水平的提升促使中国交通、体育事业快速发展，推动了绷带、人工骨、骨折术内钢板等生物医用材料的需求量上升：伴随着公众健康意识的提升，通过运动改善身体素质的群众日益增多。运动是把“双刃剑”，提高身体素质的同时也会带来运动损伤风险。最近五年，因运动受伤去看骨科门诊的患者人数以每年10%左右的速度增加，运动损伤手术逐年增加，受伤人群以25-40岁的中青年为主。运动损伤推动骨钉材料、石膏板等生物医用材料的需求量增加，给中国生物医用材料行业发展带来很大的发展空间。 （3）生物医用材料应用领域不断扩大，市场竞品少、替代性低等性质决定其在医疗卫生领域重要的地位：生物医用材料品种繁多，可广泛应用在人体各个组织器官，包括软组织、硬组织、心血管、血液等多个领域。生物医用材料广泛的应用领域决定了其巨大的市场容量。 （4）技术创新能力提升，推动产品升级，促进行业快速发展。 行业政策 中国生物医用材料多次出现在“十三五”及“十四五”等战略规划中，是国家重点支持的新兴产业之一 生物医用材料行业相关政策，2016-2022 政策名称 颁布日期颁布主体 政策要点 产业链图谱 生物医用材料厂商处于医疗器械产业链上游，中游的主体为医疗器械制造厂商，如植介入医疗器械生产企业；下游终端为医疗机构和患者 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2023年中国生物医用材料行业概览报告》 生物医用材料行业产业链可以分为上游、中游、下游三部分。产业链上游市场参与者主要为生物医用材料供应商，产业链中游的主体为医疗器械生产企业，包括植介入医疗器械生产企业。产业链下游涉及终端销售机构，包括各类医疗机构和患者。 生物医用材料应用情况（1/2） 生物医用材料下游应用领域可以分为高值耗材和低值耗材两大类，其中，高值耗材主要包括植介入医疗器械，如骨科植入耗材、心血管介入耗材等，低值耗材通常为一次性医用产品 生物医用材料应用领域 以植入性生物医用材料为主 医用金属材料：不锈钢（316L型）、钴基合金、镍钛合金、钛及钛合金等； 骨科植入耗材 医用高分子材料：聚乙烯和聚丙烯、聚乙交酯等； 无机非金属材料：生物活性陶瓷、骨水泥、生物惰性陶瓷、碳素材料等； 高值耗材 医用材料的应用情况 医用金属材料：不锈钢（316L型）、镍钛合金、钴铬合金等； 心血管介入耗材 医用高分子材料：有聚左旋乳酸（PLLA）和聚对二氧环己酮（PDO）等； 口腔高值耗材 医用金属材料：纯钛、钛铝钒合金、钴铬钼合金等； 医用高分子材料：聚乙烯、聚四氟乙烯、聚砜等； 无机非金属材料：陶瓷类（如氧化铝、羟基磷灰石等） 其他高值耗材 一次性医用产品 低值耗材 如一次性注射器、采血管、缝合线、留置针等 各类型生物医用材料应用中，高分子材料用量占比最高 各类型生物医用材料用量占比，2022 高分子材料金属材料 生物医用材料下游应用领域可以分为高值耗材和低值耗材两大类，其中，高值耗材主要包括植介入医疗器械，如骨科植入耗材、心血管介入耗材等，低值耗材通常为一次性医用产品，如一次性注射器、采血管、缝合线等。 无机非金属材料其他 15.00% 15.00% 45.00% 从用量分布来看，生物医用高分子材料是医用材料中用量占比最高的材料，约占45%，其次为金属材料，约占25%，然后为无机非金属材料等，约占15%。 25.00% 科研转化情况 生物医用材料科研文献发布数量全球前列，但科研转化率低，部分医疗器械生产企业在原材料环节存在创新转化问题 全球骨科医用材料文献发布分布情况，2023 生物医用材料科研文献发布数量全球前列，但科研转化率低，部分医疗器械生产企业在原材料环节存在创新转化问题 由于生物医用材料涉及材料学、医学、生物学等多个交叉学科，知识密集，技术壁垒高，不少医疗器械生产厂商会与高校开展产学研合作以弥补自身研发能力不足的问题，产学研合作已成为加速行业创新发展和科技成果转化增强产品和企业竞争力的战略举措。近年来中国生物医用材料行业高速发展，创新成果良多，然而整体来看，生物医用材料的科研转化率仍有待提高。 中国美国其他 33.00% 51.00% 16.00% 具体来看，在科研论文的发布情况上，中国在生物医用材料领域的论文发表量占全世界70%，以骨科生物医用材料为例，据《中国组织工程研究杂志》发布的数据可知，截至2023年2月27日，全球骨科生物材料研究已经发表了235,638篇文献，以2023年2月27为截止日期，选取该日期前9,990篇文献进行统计分析，根据统计结果，从国家分布情况可以看到，中国发表的研究论文数量为3,299篇，文章数占总量的33%；排名第二位的国家为美国，发表的文章数为1557篇，占16%。其次分别为印度、伊朗和意大利等。 在各生产环节遇到创新转化问题的企业数量，2023 单位：家 加工工艺加工设备零部件原材料 93 14 78 10 8 虽然中国在文献发布的数量上远超美国，但相关商业化产品占比极小。根据广东省粤科金融集团数据，国内80%～90%的生物医用材料成果仍处于研发阶段，企业基本生产中、低端产品，70%的高端产品依靠进口。 43 7 5 此外，中国生物材料创新合作平台于2023年针对282家医疗器械生产企业展开调研，根据调研数据可知，国内医疗器械生产企业在创新转化遇到的“卡脖子”问题中，医用原材料占比最高，在282份调查样本中，医用原材料创新转化存在障碍的企业数量为103家，占比达36.5%。调研结果也反应了国内医用原材料科研转化率仍有待提升。 42 31 有源器械 无源器械 IVD企业 进口依赖情况 中国生物医用材料企业甚少且产品品种单一，多集中在初级产品领域；由于制造技术或质量控制水平达不到要求，部分产品依赖进口 中国医疗器械生产厂家超3万家，然而生物医用材料厂家甚少，且工艺技术不及进口产品，医用材料进口依赖较为严重 据南方医药经济研究所数据，截至2022年底，国内医疗器械生产企业数量突破3万家，而中国生物医用材料企业甚少，并且，国内生物医用材料行业的大部分企业产品品种单一，产品也大都属于国外技术成熟且国外厂商不愿意生产的初级产品。同时，由于生产技术、装备、管理以及操作水平等因素，导致目前国内生产的生物医用材料质量一直处于中低档水平。 因为制造技术或质量控制水平达不到要求，中国生物医用材料与制品约有70%～80%需要进口。中国生物医用材料依赖进口的核心原因主要有以下三种：①国产原材料的纯度、质量稳定性与进口产品存在差距，性能和安全性兼顾不足；②国产制造设备开发困难，国产模具精度低；