医药行业周报：受海外及国内多重因素叠加影响，医药板块放量反弹

行业研 究医药 2024年08月04日 行业周报 看好/维持 医药 受海外及国内多重因素叠加影响，医药板块放量反弹 23/12/26 24/3/8 24/5/20 24/8/1 走势比较 报告摘要 10% 23/8/2 23/10/14 2% 太 (6%) 平 (14%) 洋 (22%) 证 (30%) 券 股 份有 限 医药沪深300 子行业评级 推荐公司及评级 本周观点 本周医药板块出现底部放量反弹，这种市场情绪的转变是由多重因素 叠加而成。一方面，随着美国7月非农数据的疲软，引起资金对海外主要市场经济衰退的担忧，不仅股市表现出跷跷板效应，非美货币也随之大涨，助推国内市场对外资的吸引力提升。另一方面，国内提出加速培育壮大新兴产业和未来产业，有力有效支持发展瞪羚企业、独角兽企业，而作为高成长性科技型企业为代表的医药行业，资本的涌入与支撑将无疑是具有确定性的；同时，国家药监局本周同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点，明确药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批，并通过药审中心网站通知申请人审批结果，缩短药物临床试验启动用时。 另外，我们梳理了ADC的药物结构、作用机制、上市产品、市场规模以及重大并购&合作交易等。 公君实生物买入 司华领医药-B买入 证 加科思-B买入 来凯医药-B买入 券奥锐特买入 研同和药业买入 究 百诚医药买入 阳光诺和买入 告 报泓博医药买入 福元医药买入 三生制药买入 京新药业买入 共同药业增持 亿帆医药买入 诺诚健华买入 泰格医药买入 华海药业增持 乐普生物-B买入 相关研究报告 <<Vertex潜在重磅药物获FDA优先审评资格>>--2024-08-01 <<恩华药业：24H1业绩符合预期，新品放量驱动稳健增长>>--2024-07-31 <<上海市支持生物医药全链条创新 ADC技术已充分验证，市场前景广阔。ADC是癌症靶向治疗的“生物导弹”，关键要素包括抗体、有效载荷、连接子和偶联方式。ADC具有特异性靶向作用和高效抗肿瘤效果。主要优势在于有望降低药物的MED并增加MTD，拓宽治疗窗口。全球已上市15款ADC药物，2023年收入超过百亿美元，预计2028年ADC领域市场规模达到260亿美元。MNC采取收购和BD方式获得海外ADC龙头企业的核心资产。2021年以来，中国药企在ADC领域与MNC达成多项合作，交易规模日益扩大。2023年12月，百利天恒与BMS就BL-B01D1（HER3xEGFRADC）达成独家许可与合作协议，潜在总交易额最高可达84亿美元，创下国内创新药Licenseout交易的首付款及总交易额双项记录，是首款成功出海的双抗ADC新药。 投资建议 本周医药板块上涨3.21%，跑赢沪深300指数3.94pct。从交易量来看，交投活跃度出现明显放大。板块内部来看，子板块中，医药外包、原料药、医院及体检板块表现较好，医疗设备和药店则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会，尤其是阶段性布局中小市值的投资策略： 创新药——持续关注“对外授权/全球化商业布局”标的，我们推荐关注的研究包括：1）加科思戈来雷塞（KRASG12Ci）联用JAB-3312（SHP2i）治疗1线非小；2）君实生物BTLA单抗联用PD1单抗和化疗治疗ES-SCLC；3）乐普生物MRG004A（TF-ADC）治疗胰腺癌等。长期来看，拥有管线Licence-out预期和全球化商业布局的企业值得关注，前者推荐关注来凯医药-B(2105.HK)、华领医药-B(2552.HK)、诺诚健华(688428)；后者推荐关注君实生物(688180)。 原料药——①2023-2026年，下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元，相较2019-2022年总额增长54%，多个重磅产品专利将陆 发展政策点评：临床+资本全方位支持，整体利好生物医药>>--2024-07-31 证券分析师：周豫 E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523060002 续到期，专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年1-4月，规模以上工业企业原料药产量为114.9万吨，同比增长2.6%，其中4月为30.2吨，同比增长6.0%；2024年Q1，印度原料药及中间体从中国进口额为 8.27亿美元，同比增长3.35%，进口量为9.14万吨，同比大幅增长7.21%，进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，我们判断2024年Q2-Q3原料药板块需求端有望逐步回暖，迎来β行情。建议关注：1）2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股，如奥锐特(605116)、奥翔药业* （603229）；2）新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)、华海药业*（600521）、共同药业（300966）；3）原有产品受去库存影响较大且当前利润率水平相对较低的个股，后续业绩修复弹性较大。 CXO——板块表现分化：1）创新药CXO整体处于行业周期底部，业绩增速有所放缓或者下滑，未来从Biotech投融资的恢复到订单的落地以及业绩的改善仍需一定时间；2）仿制药CXO持续高增长，新签订单保持高增速，未来发展势头良好。未来随着美联储加息周期结束，流动性逐步宽松有望带来投融资回暖，海外需求将先于本土需求改善，行业层面我们建议关注：1）美联储利率政策变化，2）投融资的边际变化，3）海外需求的逐步复苏，4）中美关系及地缘政治，5）潜在国内创新药全产业链支持政策的出台；公司层面我们建议关注：1）受益网传创新药支持政策的国内临床CRO，如泰格医药（300347）、阳光诺和（688621）、诺思格 （301333）；2）仿制药CXO新签订单高增速的公司，如：百诚医药（301096）、阳光诺和（688621）；3）减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司，如：泓博医药（301230）。 仿制药——前九批集采纳入374个品种，集采进入后半程，同时政策边际改善，集采规则优化，集采风险已逐步出清。随着重磅专利药物陆续到期，《第三批鼓励仿制药品目录》发布共收录39个品种，仿制药市场空间将持续扩容。相关企业不断推进仿制药国际化进程，积极开拓新兴市场，2022年，国内共18家企业获得美国FDA的73个ANDA批文（62个品种）， 2023年H1取得34个ANDA批文（32个品种）。仿制药企业稳定的利润给公司的估值提供了安全边际，叠加创新转型有望迎来估值重塑，出海有望打开成长天花板。推荐关注：1）产品成熟学术推广完善，立项能力强，未来业绩确定性好的公司，例如福元医药（601089）、三生制药（1530.HK）等；2）创新药管线进入兑现阶段，估值修复弹性大的公司，例如京新药业（002020）、亿帆医药（002019）等。 风险提示 全球供给侧约束缓解不及预期；美联储政策超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。 目录 一、行业观点及投资建议5 (一)ADC技术已充分验证，市场前景广阔5 (二)投资建议9 (三)行业表现10 (四)公司动态11 (五)行业动态13 二、医药生物行业市场表现14 (一)医药生物行业表现比较14 (二)医药生物行业估值跟踪16 (三)沪深港通资金持仓情况汇总18 三、风险提示19 图表目录 图表1：ADC药物结构5 图表2：ADC药物的核心作用机制6 图表3：ADC的有望提高药物的治疗窗口6 图表4：全球有15款ADC产品获批上市7 图表5：海外ADC领域的重大并购及BD交易8 图表6：2021年以来中国ADC领域与海外公司的BD交易9 图表7：一级行业周涨跌幅（%）15 图表8：医药生物二级行业周涨跌幅（%）15 图表9：医药生物行业个股周涨跌幅前十16 图表10：医药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）16 图表11：原料药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）16 图表12：化学制剂行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）17 图表13：医药商业行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）17 图表14：医疗器械行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）17 图表15：医疗服务行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）17 图表16：生物制品行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）18 图表17：中药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）18 图表18：医药生物行业沪深港通资金持仓占比更新（2024.7.29-2024.8.2）18 一、行业观点及投资建议 (一)ADC技术已充分验证，市场前景广阔 1)ADC是癌症靶向治疗的“生物导弹” ADC是癌症靶向治疗的“生物导弹”，关键要素包括抗体、有效载荷、连接子和偶联方式。抗体药物偶联物（AntibodyDrugConjugate，ADC）是一类通过连接子（Linker）将细胞毒性药物 （CytotoxicPayload）连接到单抗（Antibody）的靶向药物，可高效靶向转运至目标肿瘤细胞中，发挥抗肿瘤作用。ADC药物通由四个关键要素组成：1）单克隆抗体，它与肿瘤细胞表面高表达的抗原结合，从而确保对肿瘤细胞的特异性结合；2）细胞毒性有效载荷的活性和理化性质直接影响ADC药物的抗肿瘤疗效，其作用机制是决定ADC性能的重要因素（诸如不良反应等）。3）连接子将抗体和细胞毒性有效载荷链接上，并且确保有效载荷不会在血液中过早释放，而是在肿瘤细胞内释放；4）将有效载荷与抗体连接在一起的偶联方法（ConjugationMethods）也是ADC药物的关键因素。此外，ADC开发也重点关注药物抗体比(DAR)，即通过连接子偶联到抗体上的有效载荷数量。低DAR会降低ADC功效，而高DAR通常会导致ADC不稳定、全身效应增加和半衰期缩短，并且会改变分子的药代动力学特性。 图表1：ADC药物结构 资料来源：NatureReviews，太平洋证券整理 ADC具有特异性靶向作用和高效抗肿瘤效果。ADC药物的核心作用机制来自有效载荷：1） ADC的抗体与癌细胞上特异性表达的抗原结合，形成ADC-抗原复合物，复合物被内吞/被细胞内化，之后会与溶酶体融合。细胞毒性有效载荷会在溶酶体中释放，通过靶向DNA或微管导致细胞凋亡或死亡；2）当释放的有效载荷具有渗透性或跨膜性时，引起旁观者效应，从而增强ADC的功效。旁观者效应还可改变肿瘤微环境，进一步增强ADC的杀伤作用。此外，ADC抗体成分： 1）参与ADCC、ADCP和CDC效应，以及ADC的抗体成分可以特异性结合癌细胞的表位抗原，抑制抗原受体的下游信号转导；2）特异性结合癌细胞的表位抗原，抑制抗原受体的下游信号转导。 ADC主要优势在于有望降低药物的MED并增加MTD，拓宽治疗窗口。化疗是癌症的主要 治疗手段，但是存在对癌细胞选择性有限、全身毒性和耐药等问题，导致治疗窗口狭窄，治疗效果受到限制。提高癌症药物疗效的重要思路是，增强细胞毒性药物的效力以降低最小有效剂量 （MED），或增加肿瘤选择性以提高最大耐受剂量（MTD）。肿瘤特异性抗体使ＡＤＣ药物可以选 择性递送细胞毒性药物，能够精准将毒素递送至肿瘤细胞中，同时不伤害正常组织，增加药物的治疗窗口。 图表2：ADC药物的核心作用机制 资料来源：NatureReviews，太平洋证券整理 图表3：ADC的有望提高药物的治疗窗口 资料来源：NatureReviews，太平洋证券整理 2)已上市产品收入超百亿美元，预计2028年市场规模达到260亿美元 全球已上市15款ADC药物2023年收入超过百亿美元，预计2028年ADC领域市场规模达 到260亿美元。自2000年首款CD33ADC上市以来，截至2024年6月，全球范围内已批准15 款ADC药物，其中