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呋喹替尼海外销售迅速放量,研发管线顺利推进

2024-08-02张佳博、陈益凌、陈曦炳国信证券王***
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呋喹替尼海外销售迅速放量,研发管线顺利推进

肿瘤业务销售快速增长,呋喹替尼美国销售表现强劲。和黄医药上半年肿瘤/免疫业务综合收入1.69亿美元(-52%,按固定汇率,下同),剔除对外合作的首付款、里程碑付款等影响后,肿瘤产品综合收入1.28亿美元(+64%),主要产品均实现增长:呋喹替尼(中国)销售0.61亿美元(+13%),赛沃替尼销售0.26亿美元(+22%),索凡替尼销售0.25亿美元(+17%);呋喹替尼于2023年11月在美国上市,上半年实现销售1.31亿美元,表现十分强劲。公司重申了全年3~4亿美元的综合收入指引,整体商业化表现优秀。 研发与监管层面进展顺利。呋喹替尼于2024年6月获欧盟批准上市,预计下半年将在日本获批,将在更广阔的地区实现商业化价值;2LGC适应症正在CDE审评中,预计将在三季度迎来监管决定。赛沃替尼联合奥希替尼的2L EGFRmNSCLC适应症有望在年底递交上市申请。索乐匹尼布的上市申请已获CDE受理并纳入优先审评,有望在年底获批上市。新产品的上市以及新适应症的拓展将为公司的商业化增添新的动力。 费用控制合理,在手现金充沛。由于海外团队和项目的战略重组,上半年的研发费用下降至0.95亿美元(-34%),管理费用0.30亿美元(-27%),销售费用0.27亿美元(+4%),公司的费用端得到了合理的控制。公司上半年实现盈利0.26亿美元,在手现金约8亿美元,财务状况良好。 风险提示:创新药研发失败或进度低于预期;商业化不及预期。 投资建议:上调盈利预测,维持“优于大市”评级。 由于公司非核心的医药流通业务收入减少,我们下调未来三年的营收预测,预计2024-26年的营收为6.59/8.18/9.32亿美元(前值7.05/9.01/10.44亿美元),同比增长-21.3%/24.0%/14.0%;公司核心肿瘤业务销售超预期,特别是呋喹替尼海外销售快速放量,并且费用控制较好,我们上调公司2024-26年的净利润预测至-0.12/0.61/1.08亿美元(前值-0.86/0.41/1.04亿美元)。公司创新药销售表现优异,研发端顺利推进,财务状况良好,维持“优于大市”评级。 盈利预测和财务指标 肿瘤业务销售快速增长,呋喹替尼美国销售表现强劲。和黄医药上半年肿瘤/免疫业务综合收入1.69亿美元(-52%,按固定汇率,下同),剔除对外合作的首付款、里程碑付款等影响后,肿瘤产品综合收入1.28亿美元(+64%),主要产品均实现增长:呋喹替尼(中国)销售0.61亿美元(+13%),赛沃替尼销售0.26亿美元(+22%),索凡替尼销售0.25亿美元(+17%);呋喹替尼于2023年11月在美国上市,上半年实现销售1.31亿美元,表现十分强劲。公司重申了全年3~4亿美元的综合收入指引,整体商业化表现优秀。 图1:和黄医药营业收入及增速(单位:亿美元、%) 图2:和黄医药归母净利润及增速(单位:亿美元、%) 图3:肿瘤免疫业务综合收入(单位:亿美元、%) 图4:和黄医药研发费用及增速(单位:亿美元、%) 费用控制合理,在手现金充沛。由于海外团队和项目的战略重组,上半年的研发费用下降至0.95亿美元(-34%),管理费用0.30亿美元(-27%),销售费用0.27亿美元(+4%),公司的费用端得到了合理的控制。公司上半年实现盈利0.26亿美元,在手现金约8亿美元,财务状况良好。 图5:和黄医药管理费用及增速(单位:亿美元、%) 图6:和黄医药销售费用及增速(单位:亿美元、%) 呋喹替尼:国内继续保持领导地位,海外上市后迅速放量。呋喹替尼上半年在国内实现销售0.61亿美元(+8%,按固定汇率+13%),在中国三线结直肠癌市场中的占有率达到47%,继续保持领导地位。呋喹替尼去年11月在美国获批上市,上市后仅一周便获纳入NCCN指南;今年上半年在美国销售1.31亿美元,且在6月份获批在欧盟上市,并有望在下半年获批在日本上市。 图7:呋喹替尼国内销售(百万美元) 图8:呋喹替尼海外销售(百万美元) 赛沃替尼:销售保持增长,期待适应症拓展。赛沃替尼上半年实现销售0.26亿美元(+18%,按固定汇率+22%),在METex14 skipping适应症中,国内已有多款TKI药物获批上市并纳入医保,赛沃替尼销售仍保持增长,并占到了主要的市场份额。赛沃替尼联合奥希替尼治疗TKI耐药的EGFRmNSCLC患者(SAVANNAH研究)预计将于2024年底提交上市申请,有望为赛沃替尼扩展更广的治疗人群。 索凡替尼:与PD1联用挑战胰腺癌。索凡替尼上半年实现销售0.25亿美元(+12%,按固定汇率+17%)。索凡替尼与卡瑞利珠单抗和化疗联用一线治疗PDAC的IIT研究结果积极,目前正在开展2/3期临床。 图9:赛沃替尼销售(百万美元) 图10:索凡替尼销售(百万美元) 投资建议:上调盈利预测,维持“优于大市”评级。由于公司非核心的医药流通业务收入减少 , 我们下调未来三年的营收预测 , 预计2024-26年的营收为6.59/8.18/9.32亿美元 ( 前值7.05/9.01/10.44亿美元 ) , 同比增长-21.3%/24.0%/14.0%;公司核心肿瘤业务销售超预期,特别是呋喹替尼海外销售快速放量 , 并且费用控制较好 , 我们上调公司2024-26年的净利润预测至-0.12/0.61/1.08亿美元(前值-0.86/0.41/1.04亿美元)。公司创新药销售表现优异,研发端顺利推进,财务状况良好,维持“优于大市”评级。 财务预测与估值 资产负债表(百万美元) 现金流量表(百万美