2024乳腺癌临床指南洞察报告

乳腺癌 临床指南洞察报告 基于NCCN2024.V1-V2vsCSCO2024 2024-05 DeepMed数据库 CCopyopyrirightght©©PPHAHARMRMCCUUBBEEALALLLRIGHTRIGHTRERESSERERVVEDED20242024 Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024 CONTENT|目录 1.乳腺癌疾病特点和流行病学概况 2.CSCO及NCCN指南更新要点梳理 3.CSCO及NCCN指南更新证据解读 4.CSCO及NCCN指南药物治疗对比 Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20242 3 01.疾病特点和流行病学概况 •全球癌症统计（IARC2022） •中国癌症统计（NCC2022） •美国癌症统计（ACS2024） CCopyopyrirightght©©PPHAHARMRMCCUUBBEEALALLLRIGHTRIGHTRERESSERERVVEDED20242024 Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024 4 IARC2022：乳腺癌新发病例全球第二，死亡病例位居第四 总体发病率 女性发病率 •女性乳腺癌是2022年全球排名第二（中国排名第六）新诊断癌症，估计新诊断病例230.89万，占全部新诊断癌症人数的11.6% 总体死亡率 全球癌症新发和死亡病例 女性死亡率 •女性乳腺癌是2022年全球排名第四（中国排名第七）癌症死亡原因，估计死亡病例 66.57万，占全部癌症死亡人数的6.9%•乳腺癌占全球女性新诊断癌症病例四分之一和癌症死亡病例的六分之一 数据来源：世界卫生组织下属的国际癌症研究机构（IARC，InternationalAgencyforResearchonCancer） •https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services •doi:10.3322/caac.21834 Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024 5 NCC2022：中国乳腺癌在女性中发病率位居第二，死亡率第五 中国各癌症发病病例数（万）中国各癌症死亡人数（万） •2022年，中国新发癌症病例预计为482.47万例，（女性为229.08万例），对于女性而言，乳腺癌是第二高患病率的肿瘤 •2022年，中国癌症死亡病例数预计为257.42万例（女性为94.49万例），对女性而言，乳腺癌是第五高死亡率的癌症 数据来源：国家癌症中心（NationalCancerCenter） •doi:10.1016/j.jncc.2024.01.006 Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024 6 ACS2024：美国乳腺癌患者发病率上升，死亡率有所缓解 美国TOP10癌症发病率和死亡率 •发病率：由于局限期和激素受体阳性疾病诊断的驱动，自2000年以来，女性乳腺癌发病率以每年约0.6%的速度缓慢增长，2012-2019年，归因于生育率上升和肥胖增加，50岁以下女性的发病率每年增加1.1%，高于50岁及以上的女性（每年增加0.5%） •死亡率：乳腺癌死亡率在1989年达到顶峰，此后由于通过乳腺X光筛查、早期诊断意识提高和治疗方法改进，到2021年下降了42%，从而避免了超过49万人的死亡 •乳腺癌新发病例313,510（包括男性2790），死亡病例42,780（包括男性530） 数据来源： •doi:10.3322/caac.21820 Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024 7 02.指南更新要点解读 •CSCO2024 •NCCN2024.V1 •NCCN2024.V2 Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024 8 2024年CSCO指南更新1版，NCCN指南更新2版 2024-01-25 2024-03-11 2024-04-26 NCCN2024.V1 NCCN2024.V2 CSCO2024 数据来源：医药魔方DeepMed数据库；NCCN官网；CSCO大会 Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024 9 CSCO2024：早期乳腺癌围手术期治疗 疗法类型 生物标记物 治疗方案 推荐情况循证证据 更新情况 术前新辅助治疗 HER2阳性 三阴性HR阳性 THP×4 II级↓（IB）NeoSphere[1]、PEONY[2] •下调推荐：由I级推荐调整为II级推荐 曲妥珠单抗/帕妥珠单抗 /HannaH[3]、FDChina[4] •新增注释：注释及方案剂量新增H、P皮下制剂推荐 TP-AC联合帕博利珠单抗I级（1A）KEYNOTE522[5] •新增方案：新增新辅助免疫治疗推荐； •新增注释：PD-L1表达可以作为新辅助免疫治疗获益程度的预测指标，专家认可无须根据CPS评分决定是否使用免疫治疗 TP+PD-1抑制剂I级（1A）cTRIO[6] CDK4/6抑制剂 // •新增注释：CDK4/6抑制剂的选择，新增“但应考虑辅助治疗的适应证” 术后辅助治疗 HER2阳性 曲妥珠单抗/帕妥珠单抗 /HannaH[3]、FDChina[4] •新增注释：注释及方案剂量新增H、P皮下制剂推荐 HR阳性 NSAI+瑞波西利 /NATALEE[7] •新增注释：若阿贝西利治疗过程中因不良反应无法耐受，可考虑换用瑞波西利 注：↑代表推荐强度或证据分级上调；↓代表推荐强度或证据分级下调 数据来源： 1.doi:10.1016/S1470-2045(16)00163-7 2.doi:10.1038/s41467-024-45591-7 3.doi:10.1016/j.ejca.2016.03.087 4.doi:10.1016/j.annonc.2022.10.008 5.doi:10.1056/NEJMoa1910549 6.doi:10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.602 7.doi:10.1056/NEJMoa2305488 Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024 10 CSCO2024：晚期乳腺癌解救治疗 生物标记物 分层 治疗方案 推荐情况 循证证据更新情况 HER2阳性 H治疗敏感 H治疗失败TKI治疗失败 THP I级（IA↑） CLEOPATRA[1]•上调证据：证据等级由1B调整为1A TH+吡咯替尼 I级（IA↑） PHILA[2]•上调证据：证据等级由2A调整为1A T-DXd I级↑（1A） DESTINY-Breast03[3]•上调推荐：由II推荐调整为I级推荐 T-DM1 II级↓（1A） EMILIA[4]•下调推荐：由I级推荐调整为II推荐 T-DXd II级（1A↑） DESTINY-Breast03[3]•上调证据：证据类别由2A调整为1A 白蛋白紫杉醇+PD-1抑制剂 I级（IA） KEYNOTE-355[5]TORCHLIGHT[6] /•新增方案：新增解救化疗+免疫治疗推荐； •新增注释：TORCHLIGHT研究，对符合临床研究的患者 /可考虑白蛋白紫杉醇+PD-1抑制剂； /•新增注释：专家组认可在临床实践中CPS评分≥1分即可使用免疫治疗 // /•优化方案：不同层级的内分泌治疗中，I级推荐的CDK4/6抑制剂包括哌柏西利、阿贝西利、达尔西利、瑞波西利 紫杉类治疗敏感 紫杉醇+PD-1抑制剂 II级（IB） 三阴性 GP+PD-1抑制剂 II级（IB） 其他化疗+PD-1抑制剂 II级（2A） 紫杉类治疗失败 GP+PD-1抑制剂其他化疗+PD-1抑制剂 I级II级（2A） 内分泌治疗 CDK4/6抑制剂 I级 HR阳性 CDK4/6治疗失败 其他靶向药+内分泌 II级（2A） /•优化方案：“其他靶向药（如依维莫司、西达本胺、阿培利司）+内分泌药物”调整为“其他靶向药+内分泌” AKT抑制剂+内分泌 III级 CAPItello-291[7]•新增方案和注释：对符合临床研究入组的患者可考虑AKT 抑制剂+内分泌方案 注：↑代表推荐强度或证据分级上调；↓代表推荐强度或证据分级下调 数据来源： 1.doi:10.1016/S1470-2045(19)30863-0 2.doi:10.1136/bmj-2023-076065 3.doi:10.1056/NEJMoa2115022 4.doi:10.1056/NEJMoa1209124 5.doi:10.1056/NEJMoa2202809 6.doi:10.1038/s41591-023-02677-x 7.doi:10.1056/NEJMoa2214131 Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024 11 CSCO2024：新增HER2低表达晚期乳腺癌解救治疗章节 生物标记物 分层 治疗方案 推荐情况 循证证据 更新情况 CDK4/6i未经治 内分泌+CDK4/6i 化疗 I级（IA）II级 /•激素受体阳性HER-2低表达患者，应先参照HR阳性患者的方案，/推荐CDK4/6抑制剂为主的内分泌治疗或紫杉为主的化疗 DESTINY-breast04[1] / •CDK4/6抑制剂治疗失败后可考虑ADC药物 / TROPICS-02[2] / •参照三阴性乳腺癌 / TROPICS-02[2] •一线治疗失败后应首选ADC药物 DESTINY-breast04[1] BEGONIA[3]•在单药基础上，多个临床研究探索了ADC联合其他治疗的可行性 HER2低表达 T-DXd II级（IA） /HR阳性 CDK4/6i经治 化疗 其他内分泌 II级（2A）II级（2A） 戈沙妥珠单抗 III级（2A） 一线治疗 化疗化疗联合免疫治疗 首选首选 戈沙妥珠单抗 首选 HER2低表达 T-DXd 首选 /HR阴性 二线及以上治疗 Dato-Dxd+度伐利尤单抗 探索 SKB264 探索 •中位PFS可达5.7个月，具有出良好的应用前景 PARP抑制剂（BRCAI/2突变者） 可选 / •ADC治疗后，包括PARP抑制剂（BRCAI/2突变者）、抗血管生成药物等，都可以成为这类患者的可选方案 抗血管生成药物 可选 / 数据来源： 1.doi:10.1056/NEJMoa2203690 2.doi:10.1016/S0140-6736(23)01245-X 3.doi:10.1016/j.annonc.2022.03.185 Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024 12 CSCO2024：乳腺癌转移及治疗管理 分层 疗法类型 治疗方案 推荐情况循证证据更新情况 骨转移 预防治疗 地舒单抗 I级推荐（IA）NCT04812509[1]注释：骨改良药注意事项，新增地舒单抗生物类似药的推荐 脑转移 预防治疗 T-DXd /DB-01,-02,-03[2]注释：基于现有数据，更新了T-DXd的内容 骨髓抑制 预防治疗预防治疗 艾贝格司亭α 拓培非格司亭 /新增方案：骨髓抑制的预防和治疗中，新增新型长效制剂包括/艾贝格司亭α、拓培非格司亭 乳腺癌骨转移 乳腺癌脑转移 数据来源： 1.doi:10.1001/jamaoncol.2023.6520 2.doi:10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.526 Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024 13 NCCN2024.V1：乳腺癌