原创新药多适应症拓展，有望开启国际化新征程

2024年07月19日 公司深度研究 公买入/首次 司 研微芯生物(688321) 究昨收盘:17.39 微芯生物：原创新药多适应症拓展，有望开启国际化新征程 23/12/12 24/2/23 24/5/6 走势比较 报告摘要 20% 太8% 23/7/19 23/9/30 平(4%) 洋(16%) 证(28%) 券(40%) 股份 有 微芯生物沪深300 股票数据 西达本胺新增DLBCL和mCRC适应症有望达33.8亿峰值 24/7/18 （1）DLBCL适应症销售峰值有望达11.7亿元 2024年4月30日，微芯生物公告西达本胺联合R-CHOP方案用于MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者适应症获批上市，患者人群预计占整体DLBCL患者的50%-60%。根据GLOBOCAN2022年数据和淋巴瘤诊疗指南（2022年版），2022年中国新发非霍奇金淋巴瘤（NHL）80829例，DLBCL占比35%～50%。我们假设患者人群2.4万人，渗透率20%，单患者治疗费用12万元/年，用 限总股本/流通(亿股)4.08/4.08 公总市值/流通(亿元)70.92/70.92 药时长2年，西达本胺新增DLBCL适应症销售峰值有望达11.7亿元。 司 12个月内最高/最低价 证 (元) 券相关研究报告 研 26/12.47 （2）mCRC适应症销售峰值有望达22.1亿元 2024年5月12日，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠 癌（mCRC）的Ⅲ期临床试验获得国家药监局药审中心受理；2024年6月 <<克利加巴林获批上市，领跑DPNP大单 究品赛道>>--2024-05-26 报<<全球首款THR-β激动剂获批，领跑 告NASH大单品赛道>>--2024-03-24 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190520090001 证券分析师：张懿 电话：021-58502206 E-MAIL：zhangyi@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523100002 2日，国家药品监督管理局药品审评中心拟将西达本胺三联治疗mCRC方案纳入突破性治疗品种。 根据GLOBOCAN统计数据，2022年中国结直肠癌发病人数（51.71万人，男性30.77万人，女性20.94万人）和死亡人数（24.00万人）在全部恶性肿瘤中分别位居第二位和第四位。我们假设mCRC患者人群25万人，渗透率30%，人均治疗费用6万元，西达本胺mCRC适应症研发成功率50%，销售峰值有望达22.1亿元。 全球首个治疗T2DM的PPAR全激动剂有望拓展NASH适应症 （1）西格列他钠国谈进医保后加快准入 西格列他钠于2023年1月通过谈判成功纳入《2022年版国家医保药 品目录》（2023年3月1日起执行）后，公司自营团队联合合作伙伴大 力推动西格列他钠在公立医疗机构的准入工作。根据2023年年报数据， 西格列他钠已准入医院1052家，覆盖全国1850家药店。 （2）NASH临床II期获得积极结果 2024年2月22日，由首都医科大学附属北京友谊医院牵头，在24家临床中心开展的西格列他钠单药治疗NASH的II期临床试验（CGZ203）顺利完成了数据清理并锁库；初步结果显示，在试验设定的首要疗效终点上，相比安慰剂对照，西格列他钠两个剂量组均具有统计学显著意义且剂量依赖的降低。 盈利预测与估值 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为6.80/8.91/11.49亿元，同比增速30%/31%/29%；归母净利润分别为-1.11/-0.55/0.45亿元。 根据DCF估值模型，按永续增长率1.00%，WACC6.05%，测算得出 合理市值为112.56亿元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 创新药研发不及预期风险；新产品放量不及预期风险；医保支付政策调整带来的风险；地缘政治风险。 盈利预测和财务指标 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入（百万元）524 680 891 1,149 营业收入增长率(%)-1.18% 29.87% 30.96% 28.96% 归母净利（百万元）89 -111 -55 45 净利润增长率(%)408.09% -224.79% 50.22% 182.04% 摊薄每股收益（元）0.22 -0.27 -0.14 0.11 市盈率（PE）100.87 — — 154.91 资料来源：Wind，太平洋证券，注：摊薄每股收益按最新总股本计算 目录 一、公司概况：原创新药领域开拓者，稳步推进全球化进程5 (一)发展历程：不断开拓原创新药领域，专注开发肿瘤和代谢市场5 (二)股权结构：一致行动人持股27.54%，高管具有全球药物研发经验6 (三)财务简况：业绩持续稳定增长，归母净利润CAGR约37.70%9 二、西达本胺：新增DLBCL和mCRC适应症有望达33.8亿峰值12 (一)全球已获批4个适应症，成功进入3个成熟市场12 1.西达本胺属于新机制表观遗传调控药物。12 2.中国首个获批治疗PTCL的原创化学新药。13 3.首个获批乳腺癌适应症的表观遗传调控机制类药物。15 4.DLBCL适应症销售峰值有望达11.7亿元。16 5.海外专利授权和全球研发推进国际化进程。17 (二)三药联用方案治疗晚期结直肠癌数据顶刊发表19 1.MSS/pMMR型CRC患者存在迫切未满足临床需求。19 2.CAPability-01亮眼结果顶刊发表。19 3.西达本胺三药联用方案获CSCO指南推荐。20 三、西格列他钠：全球首个获批治疗T2DM的PPAR全激动剂22 (一)全球首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂22 (二)NASH临床II期获得积极结果26 四、在研管线：全球积极布局新增适应症29 (一)核心产品新适应症临床进展积极29 (二)西奥罗尼小细胞肺癌适应症有望年内递交上市申请31 五、盈利预测及估值33 (一)盈利预测33 (二)投资建议：给予“买入”评级34 六、风险提示35 图表目录 图表1：微芯生物发展历程5 图表2：一致行动人合计持有公司27.54%股权6 图表3：公司高级管理人员一览7 图表4：公司历年收入和净利润9 图表5：公司历年分板块的收入结构10 图表6：公司历年主要制剂产品收入和增速10 图表7：公司的盈利能力分析11 图表8：公司的期间费用率（%）11 图表9：西达本胺抗肿瘤分子作用机制12 图表10：HDAC2结合模式比较-西达本胺(Chidamide)VS伏立诺他(SAHA)13 图表11：PTCLII期临床试验Kaplan-Meier生存分析14 图表12：PTCLII期临床试验疗效分析14 图表13：乳腺癌III期临床试验主要疗效结果（全分析集）15 图表14：全球首个完全缓解率显著获益的R-CHOP改良研究16 图表15：西达本胺研发进展和全球商业化情况17 图表16：2022年中国肿瘤发病人数、死亡人数和五年患病人数前五位19 图表17：CAPability-01II期临床试验数据20 图表18：西达本胺三药联用方案治疗mCRC疗效比较（非头对头）21 图表19：全球成年（20-79岁）糖尿病患者人数排名前十国家22 图表20：西格列他钠的分子作用机制23 图表21：西格列他钠CMAPIII期临床研究数据24 图表22：西格列他钠CMASIII期临床研究数据24 图表23：西格列他钠研发进展和商业化情况25 图表24：中国和美国NASH各期人口预测（百万人）26 图表25：NASH主要治疗靶点27 图表26：公司在研管线重要临床进展29 图表27：西奥罗尼的分子作用机制31 图表28：西奥罗尼多个适应症全球研发进展32 图表29：营收与盈利预测33 图表30：微芯生物DCF敏感性分析34 一、公司概况：原创新药领域开拓者，稳步推进全球化进程 (一)发展历程：不断开拓原创新药领域，专注开发肿瘤和代谢市场 公司是科创板第一家上市的生物医药企业。公司专注对人类生命健康造成严重威胁的恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域的原创新药研发。自2001 年3月在深圳创立以来，经历20余年发展，公司已成为集早期研究、临床开发、产品开发及GMP生产、药政事务及药物警戒、营销、商业及市场准入、产品战略及商务拓展、知识产权于一体的现代生物医药企业，拥有1000余名员工分布在全球各地，3位国家级领军人才，6位海外高层次人才，研发人员占比30%，其中博士占比10.5%。 图表1：微芯生物发展历程 资料来源：公司官网，公司公告，太平洋证券整理 公司已实施全球化知识产权战略。截至2023年底，公司在全球范围内已申请发明专利660余 项，已获授权180余项。公司已上市抗肿瘤原创新药西达本胺的化合物发明专利获第19届“中国专利金奖”。公司核心产品西达本胺和西格列他钠在中国以及海外已获得专利包括但不限于异构体专利、关键杂质专利、制剂专利、制备方法专利、药物联用专利和适应症专利。西达本胺的最长专利保护期已到2042年；西格列他钠最长专利保护期已延长至2040年。 (二)股权结构：一致行动人持股27.54%，高管具有全球药物研发经验 公司一致行动人持股比例高。截至2024年第一季度，公司实控人鲁先平先生及其一致行动人海德睿达、海德睿远、海德鑫成、海粤门、海德睿博、海德康成合计持有公司27.54%股权。 图表2：一致行动人合计持有公司27.54%股权 资料来源：WIND，公司2023年年报，公司2024年一季报，太平洋证券整理 公司高管行业经验丰富。公司高级管理人员均深耕各自专业领域多年，具有丰富的药企管理 经历和药物研发经验。公司核心技术人员鲁先平博士具有全球药物研发及管理经验，在分子医学、肿瘤、神经内分泌、免疫、代谢及皮肤病等方面具有较深造诣。公司核心高管成员与公司共同发展成长，有利于公司管理层把握发展方向，高效决策并落地，促进公司长期稳定发展。 图表3：公司高级管理人员一览 姓名职位工作履历 2001年3月至2018年3月历任公司有限首席科学官，总裁和副董事长、2018年3月至今任公司董事长， 董事长、 总经理。曾于1989年1月至1994年6月在美国加州大学圣迭戈分校从事博士后研究、1994年6月至1998 总经理、 鲁先平年4月参与创建美国Maxia药物公司和GaldermaResearch生物技术公司、1998年5月至2000年9月任美核心技术 国Galderma药物公司北美研发中心研究部主任、2000年10月至2001年10月任清华大学生物膜与膜生物 人员 工程国家重点实验室高级访问学者。 黎建勋 董事、 董事、副 总经理、2001年7月至2018年3月历任微芯有限研发部助理，总裁助理，法律与公共事务部总监，2018年3月至 海鸥 董事会秘今任公司董事，副总经理，董事会秘书。曾就职于深圳华基粤海科技有限公司。 书 副总经理、财务负责人 2001年6月至2018年3月历任微芯有限财务经理，副总经理，财务负责人，2018年3月至今任公司董事，副总经理，财务负责人。曾就职于广州瑞骏实业有限公司、深圳市杰鸿基实业有限公司等公司。 杨晗鹏董事 1995年4月至1998年4月任航天科工深圳（集团）有限公司党委书记秘书；1998年5月至1999年10月 任深圳市特发投资有限公司法律经理；1999年10月至2001年3月在广东中安律师事务所任职；2001年4 1997年7月至1998年10月任深圳市金源实业股份有限公司总经理秘书；1998年10月至2000年3月任深 圳市南方国际技术交易市场有限公司部门经理，2000年3月至2001年3月任深圳市亿槌国际拍卖有限公司 科技转化中心部门经理；2001