原创新药多适应症拓展，有望开启国际化新征程

报告摘要 西达本胺新增DLBCL和mCRC适应症有望达33.8亿峰值 （1）DLBCL适应症销售峰值有望达11.7亿元 2024年4月30日，微芯生物公告西达本胺联合R-CHOP方案用于MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者适应症获批上市，患者人群预计占整体DLBCL患者的50%-60%。根据GLOBOCAN 2022年数据和淋巴瘤诊疗指南（2022年版），2022年中国新发非霍奇金淋巴瘤（NHL）80829例，DLBCL占比35%～50%。我们假设患者人群2.4万人，渗透率20%，单患者治疗费用12万元/年，用药时长2年，西达本胺新增DLBCL适应症销售峰值有望达11.7亿元。 股票数据 总股本/流通(亿股)4.08/4.08总市值/流通(亿元)70.92/70.9212个 月内最高/最低价(元)26/12.47 （2）mCRC适应症销售峰值有望达22.1亿元 2024年5月12日，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌（mCRC）的Ⅲ期临床试验获得国家药监局药审中心受理；2024年6月2日，国家药品监督管理局药品审评中心拟将西达本胺三联治疗mCRC方案纳入突破性治疗品种。 相关研究报告 <<克利加巴林获批上市，领跑DPNP大单品赛道>>--2024-05-26<<全 球 首 款THR-β激 动 剂 获 批，领 跑NASH大单品赛道>>--2024-03-24 根据GLOBOCAN统计数据，2022年中国结直肠癌发病人数（51.71万人，男性30.77万人，女性20.94万人）和死亡人数（24.00万人）在全部恶性肿瘤中分别位居第二位和第四位。我们假设mCRC患者人群25万人，渗透率30%，人均治疗费用6万元，西达本胺mCRC适应症研发成功率50%，销售峰值有望达22.1亿元。 证券分析师：谭紫媚电话：0755-83688830E-MAIL：tanzm@tpyzq.com分析师登记编号：S1190520090001 证券分析师：张懿电话：021-58502206E-MAIL：zhangyi@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523100002 全球首个治疗T2DM的PPAR全激动剂有望拓展NASH适应症 （1）西格列他钠国谈进医保后加快准入 西格列他钠于2023年1月通过谈判成功纳入《2022年版国家医保药品目录》（2023年3月1日起执行）后，公司自营团队联合合作伙伴大力推动西格列他钠在公立医疗机构的准入工作。根据2023年年报数据，西格列他钠已准入医院1052家，覆盖全国1850家药店。 （2）NASH临床II期获得积极结果 2024年2月22日，由首都医科大学附属北京友谊医院牵头，在24家临床中心开展的西格列他钠单药治疗NASH的II期临床试验（CGZ203）顺利完成了数据清理并锁库；初步结果显示，在试验设定的首要疗效终点上，相比安慰剂对照，西格列他钠两个剂量组均具有统计学显著意义且剂量依赖的降低。 盈利预测与估值 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为6.80/8.91/11.49亿元，同比增速30%/31%/29%；归母净利润分别为-1.11/-0.55/0.45亿元。 根据DCF估值模型，按永续增长率1.00%，WACC 6.05%，测算得出合理市值为112.56亿元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 创新药研发不及预期风险；新产品放量不及预期风险；医保支付政策调整带来的风险；地缘政治风险。 目录 一、公司概况：原创新药领域开拓者，稳步推进全球化进程...............................5(一)发展历程：不断开拓原创新药领域，专注开发肿瘤和代谢市场...........................5(二)股权结构：一致行动人持股27.54%，高管具有全球药物研发经验........................6(三)财务简况：业绩持续稳定增长，归母净利润CAGR约37.70%...........................9二、西达本胺：新增DLBCL和mCRC适应症有望达33.8亿峰值.........................12(一)全球已获批4个适应症，成功进入3个成熟市场......................................121.西达本胺属于新机制表观遗传调控药物。.............................................122.中国首个获批治疗PTCL的原创化学新药。...........................................133.首个获批乳腺癌适应症的表观遗传调控机制类药物。....................................154. DLBCL适应症销售峰值有望达11.7亿元。............................................165.海外专利授权和全球研发推进国际化进程。...........................................17(二)三药联用方案治疗晚期结直肠癌数据顶刊发表........................................191. MSS/pMMR型CRC患者存在迫切未满足临床需求。...................................192. CAPability-01亮眼结果顶刊发表。...................................................193.西达本胺三药联用方案获CSCO指南推荐。...........................................20三、西格列他钠：全球首个获批治疗T2DM的PPAR全激动剂...........................22(一)全球首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂......................................22(二) NASH临床II期获得积极结果.....................................................26四、在研管线：全球积极布局新增适应症..............................................29(一)核心产品新适应症临床进展积极...................................................29(二)西奥罗尼小细胞肺癌适应症有望年内递交上市申请....................................31五、盈利预测及估值...............................................................33(一)盈利预测.......................................................................33(二)投资建议：给予“买入”评级.......................................................34六、风险提示.....................................................................35 图表目录 图表1：微芯生物发展历程.............................................................5图表2：一致行动人合计持有公司27.54%股权............................................6图表3：公司高级管理人员一览.........................................................7图表4：公司历年收入和净利润.........................................................9图表5：公司历年分板块的收入结构....................................................10图表6：公司历年主要制剂产品收入和增速..............................................10图表7：公司的盈利能力分析..........................................................11图表8：公司的期间费用率（%）......................................................11图表9：西达本胺抗肿瘤分子作用机制..................................................12图表10：HDAC2结合模式比较-西达本胺(Chidamide)VS伏立诺他(SAHA)...................13图表11：PTCL II期临床试验Kaplan-Meier生存分析......................................14图表12：PTCL II期临床试验疗效分析..................................................14图表13：乳腺癌III期临床试验主要疗效结果（全分析集）...............................15图表14：全球首个完全缓解率显著获益的R-CHOP改良研究...............................16图表15：西达本胺研发进展和全球商业化情况...........................................17图表16：2022年中国肿瘤发病人数、死亡人数和五年患病人数前五位.......................19图表17：CAPability-01 II期临床试验数据...............................................20图表18：西达本胺三药联用方案治疗mCRC疗效比较（非头对头）.........................21图表19：全球成年（20-79岁）糖尿病患者人数排名前十国家..............................22图表20：西格列他钠的分子作用机制...................................................23图表21：西格列他钠CMAP III期临床研究数据..........................................24图表22：西格列他钠CMAS III期临床研究数据..........................................24图表23：西格列他钠研发进展和商业化情况.............................................25图表24：中国和美国NASH各期人口预测（百万人）.....................................26图表25：NASH主要治疗靶点.........................................................27图表26：公司在研管线重要临床进展...................................................29图表27：西奥罗尼的分子作用机制..