原料制剂一体化发展，濒危药材管线稳步推进

高端化药平台支撑业绩增长，创新中药平台打开长期空间。华纳药厂深耕行业二十余载，逐步建立起具有“原料制剂一体化”优势的高端化药产业化平台。产品广泛覆盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域，原料药在保证自主配套供应的同时，还可对外销售。面对复杂多变的宏观环境，公司紧跟行业发展趋势，加快推进仿药一致性评价审评，积极拥抱带量采购。2023年营业收入14.33亿元，同比增长10.84%；归母净利润2.11亿元，同比增长15.6%。 创新中药平台以濒危珍稀药材替代为核心，现有三条管线将陆续进入临床试验阶段。长期看濒危珍稀药材需求庞大，制剂类型丰富，潜在市场空间大。 主力单品稳定中标集采支撑业绩，原料制剂一体化奠定规模优势。存量业务中吸入用乙酰半胱氨酸溶液、蒙脱石散、胶体果胶铋胶囊、兰索拉唑肠溶片、二甲双胍格列吡嗪片、聚乙二醇4000散等稳定中标集采。琥珀酸亚铁片、磷霉素氨丁三醇散等已通过一致性评价，市场竞争温和，公司市场份额稳定提升。同时主力品类基本实现原料药和制剂配套供应，充分发挥公司规模优势。随着收入稳健增长，利润弹性有望进一步显现。 独家及特色产品推广前景可观，短期有望贡献增量。多库酯钠片主要用于治疗慢性便秘，是公司独家产品，生产工艺难度较大构筑护城河。慢性便秘高发于老龄化人群，随着我国老龄化问题日群严峻，市场潜在需求广阔。法罗培南钠颗粒是青霉烯类抗生素，随着2023年版医保目录取消了对头孢菌素耐药或重症感染儿童患者的限制，使用范围有望扩大。公司拥有独家的颗粒剂型，推广应用前景较好。溴夫定片是治疗急性带状疱疹的特效药，目前国内仅有公司和华润双鹤获批。公司正积极推进产品销售，未来有望凭借原料制剂一体化优势快速实现收入增长。 前瞻布局濒危珍稀药材替代，多条管线即将进入临床。2018年公司参股天玑珍稀，根据2023年年报，持股比例为20%。天玑珍稀是专门为与北京药物所联合开展珍稀濒危动物药材人工替代品研究而注册成立的公司，目前已有ZY-022、ZY-023、ZY-025三条管线。ZY-022已完成临床前研究，ZY-023、ZY-025处于临床前阶段。2024年2月5日，国家药品监督管理局药品审评中心起草发布了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（征求意见稿）》。两项技术指导原则为濒危珍稀药材人工替代品研究技术路径和标准作出规范；同时有望促进相关产业起步和发展。公司前瞻性布局该领域，有望抢占制高点，奠定长期空间。 投资建议：公司拥有原料制剂一体化的高端产业化平台，产品广泛覆盖消化、呼吸、抗感染等领域。六大技术平台构筑护城河，仿制药与一致性评价、创新药等研发工作稳步推进，研发转化效率高。短期内存量品类稳定中标集采支撑业绩，规模优势赋予利润高弹性。长期看，公司前瞻布局濒危珍稀药材替代新蓝海，多条管线即将进入临床。相关政策逐步落地有望规范和促进产业发展 ，未来公司有望收获先发优势，打开第二成长曲线 。我们预计2024-2026年公司归母净利润为2.63/3.21/3.78亿元，对应当前股价的预测PE为15/12/10倍，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：药物研发风险、全国药品集中采购风险、一致性评价风险、业务违规风险、经销商管理风险、产品合作研发风险 1.拥有高端化药产业化平台，稳定研发投入保障可持续增长 1.1深耕行业二十余载，股权结构稳定 华纳药厂成立于2001年，已建成完备的研发体系和以化学原料药、化学药制剂、植提原料与中成药为特色的生产基地，以及可广泛覆盖各级医院、基层医疗机构、OTC终端的营销网络。2021年公司在上交所科创板上市，借助IPO募集资金加大产品集群化建设，逐步建立起具有“原料制剂一体化”优势的高端化药产业化平台；并以濒危动物药材替代品研究、植物原料等特色中药为契入点，持续打造特色创新中药产业化平台。同时，公司基于研发综合实力的提升，培育、发展CMO/CDMO专业化团队，向市场提供小试、中试、生产验证、MAH等全面服务。 图表1：华纳药厂发展历程 华纳医药是公司控股股东，截至2024年一季度末持有39.78%的股份。黄本东通过持有华纳医药64.67%的股份成为实际控制人，也是公司法定代表人。 图表2：华纳药厂主要股东和子公司情况 1.2制剂和原料药双轮驱动，业绩保持稳健增长 收入稳健增长，规模效益逐步显现。2023年公司实现营业收入14.33亿元，同比增长10.84%；归母净利润2.11亿元，同比增长15.6%。面对复杂多变的宏观环境，公司紧跟行业发展趋势，积极拥抱带量采购，从而确保收入保持稳健。原料制剂一体化发展战略持续优化成本，公司盈利能力稳步提升。 图表3：华纳药厂营业收入 图表4：华纳药厂归母净利润 制剂业务支撑基本盘，原料药快速成长。2023年制剂业务实现营业收入11.14亿元，同比增长4.93%；毛利率71.88%，同比下滑2.12个百分点。其中消化系统类药物是重点品类，2023年营业收入3.22亿元，主要包括铋剂系列、多库酯钠片、蒙脱石散、聚乙二醇4000散等。呼吸类药物成长迅速，营业收入从2018年的0.2亿元，提升至2023年的2.81亿元，核心产品有吸入用乙酰半胱氨酸溶液等。 2023年原料药及中间体业务实现营业收入2.87亿元，同比增长39.94%；毛利率39.94%，同比提升4.53个百分点。公司主要制剂产品大多保持自主配套供应，如胶体果胶铋、蒙脱石、泮托拉唑钠、磷霉素氨丁三醇、琥珀酸亚铁、多库酯钠、吗替麦考酚酯等。一方面公司借助IPO募集项目加快推进原料制剂一体化平台建设，促进原料药供应质量和成本控制力持续优化，原料药的市场竞争力也在不断提升；另一方面原料药和制剂的关联审评审批加快了研发产出效率，有利于长期稳定发展。 图表5：华纳药厂营业收入—分产品类型（单位：亿元） 图表6：华纳药厂毛利率—分产品类型 1.3六大技术平台构筑护城河，现有产品矩阵丰富、研发转化效率高 研发投入逐年增加，核心技术平台建设持续推进。2023年公司研发支出1.03亿元，同比增长16.4%；研发人员381人，占员工总数比例为32.79%。通过持续地研发投入，公司完成了包括手性药物技术平台、微丸释药技术平台、铋剂工程技术平台、肺部吸入给药技术平台、绿色提取技术平台、制备工艺和质量控制平台等六大核心技术平台的建设，与湖南大学、中南大学等科研机构合作建设博士后科研流动站、产学研联合实验室等合作平台，为公司自主研发、合作研发以及研发服务项目的落地提供了坚实的保障。 图表7：华纳药厂研发支出 图表8：华纳药厂研发人员数量及占比 图表9：华纳药厂六大技术平台 依托于六大技术平台，制剂和原料药品类丰富。根据2023年年报，公司已取得化学药物制剂注册批件49个、制药制剂注册批件19个，产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域。并根据行业政策及市场需求变化，制定针对性的产品推广方案，形成了如下的产品特色： 销售贡献较高产品：吸入用乙酰半胱氨酸溶液、琥珀酸亚铁片、双氯芬酸钠缓释片、磷霉素氨丁三醇散、蒙脱石散、胶体果胶铋系列产品等； 公司独家及特色产品：多库酯钠片、法罗培南钠颗粒、恩替卡韦颗粒、溴夫定片等； 集采产品：蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、小儿碳酸钙D3颗粒、二甲双胍格列吡嗪片、硝苯地平缓释片、胶体果胶铋胶囊、泮托拉唑钠肠溶片等； 通过一致性评价产品：蒙脱石散、聚乙二醇4000散、磷霉素氨丁三醇散（首家过评）、枸橼酸铋钾胶囊（首家过评）、吗替麦考酚酯胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、琥珀酸亚铁片、硫辛酸注射液、硝苯地平缓释片、双氯芬酸钠缓释片、奥硝唑注射液等； 根据根除幽门螺旋杆菌四联疗法，公司重点培育的系列产品，包括1）铋制剂系列胶体果胶铋干混悬剂、胶体果胶铋胶囊、胶体酒石酸铋胶囊、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾颗粒；2）质子泵抑制剂系列产品：泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶片等。 图表10：华纳药厂产品矩阵 根据2023年年报，公司已拥有58个特色化学原料药品种，其中41个产品的备案登记号状态为“A”。公司具备数十个原料药中间体的供应能力，具备20余个药用辅料品种的供应能力，并可根据市场及客户需求进行定制生产。主要原料药及中间体产品有恩替卡韦、胶体果胶铋、泮托拉唑钠、甘磷酰胆碱、枸橼酸托法替布、吗替麦考酚酯、氯雷他定、磷霉素氨丁三醇、法罗培南钠等。 图表11：华纳药厂主要原料药品种 创新药和仿药并行，在研项目正在稳步推进。根据2023年年报，公司共有92个在研项目，其中创新药物研发项目8个，改良型新药研发项目2个，新注册分类仿制药研发项目63个，一致性评价项目10个，国际注册项目9个。其中，创新药研发方面，公司在研的中药1类创新药乾清颗粒正在开展Ⅱ期临床试验；公司参股公司天玑珍稀承担的濒危动物药材替代品研究项目也在稳步推进，ZY-022已完成临床前研究，ZY-023、ZY-025目前正在按计划推进临床前各项研究工作。在仿制药（包括一致性评价）研发方面，公司报告期内提交羟胺注射液、地夸磷索钠滴眼液（两个规格）、卡前列素氨丁三醇注射液等4个药品注册申请；提交了双氯芬酸钠缓释片、米力农注射液（两个规格）、二甲双胍格列吡嗪片、法罗培南钠颗粒（两个规格）、枸橼酸铋钾颗粒等7个一致性评价补充申请； 提交了硫酸沙丁胺醇、重酒石酸间羟胺、地夸磷索钠、枸橼酸铋钾、富马酸伏诺拉生、硫酸钾等6个原料药备案申请。 图表12：华纳药厂在研项目 2.基本盘业务：主力单品稳定中标集采，原料制剂一体化奠 定规模优势 在公司现有产品矩阵中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、琥珀酸亚铁片、磷霉素氨丁三醇散、铋剂系列产品上市时间较早，贡献主要收入。1）吸入用乙酰半胱氨酸溶液：2021-2023年连续中标集采，并且采购量稳步增长，是收入增长的重要基石。2）琥珀酸亚铁片：抗贫血制剂需求广阔，该产品药效好、副作用少，并且市场竞争相对温和。公司凭借原料制剂一体化优势快速抢占份额。3）磷霉素氨丁三醇散：是尿路感染治疗领域的一线用药，竞争者较少，公司收入保持稳定增长。4）铋剂系列：是公司重点打造的产品品类，胶体果胶铋胶囊连续中标集采。 图表13：华纳药厂主要产品市场竞争格局 2.1吸入用乙酰半胱氨酸溶液：用于治疗呼吸道类疾病，中标采购量持续增长 吸入用乙酰半胱氨酸溶液是公司与美福润、上海莫彤合作开发的一款产品，于2018年上市，2019年被纳入国家医保乙类目录。其主要用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。该产品为肺部靶向吸入制剂，具有起效快、用量少、使用方便、不良反应少，患者依从性好等特点。公司具有自主知识产权的“肺部吸入给药技术平台”保障产品质量，与进口注册标准对比，该产品有关物质控制更严，限度更低，而且还新增了影响安全的物质硫化物的控制。 该产品于2021年6月首次中标渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购并于2021年10月开始供货，执行集采后同年收入同比大幅增长。2022-2023年集采价格保持稳定的同时，采购量不断增长，带动产品收入稳健增长。 图表14：华纳药厂吸入用乙酰半胱氨酸溶液销售收入 图表15：吸入用乙酰半胱氨酸溶液中标价格及采购量 2023年全国销售规模24亿元，公司市场份额稳居第二梯队。吸入用乙酰半胱氨酸溶液原研药厂为意大利赞邦制药，多年来市场份额稳居前列。根据药智网统计数据，2023年市场份额41.6%。截至2024年7月1日，国内已获批上市产品总计24款，海南斯达制药生产的产品为国内首家上市，2018年开售以来收入快速增长，2023年市场份额41.7%，首次超过赞邦制药。国润制药、华纳药厂位居第二梯队，2023年市场份额分别为6.0%和5.6%。 图表16：我国吸入用乙酰半胱氨酸溶液市场规模 图表1